- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765122
Programa para aliviar e reduzir o trauma e o estresse causado pela violência entre parceiros íntimos (PARTS-IPV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso programa é adaptado do PARTS original (Programa para Aliviar e Reduzir Trauma e Estresse). E incluirá elementos únicos e específicos para Pessoas que Usam Violência (PUV) em relacionamentos íntimos. O PARTS-IPV está estruturado em três fases. A Fase I consiste em 4 semanas de 120 minutos de sessões semanais em grupo. Esta fase introduz o modelo e cria um “recipiente corajoso” para abordar qualquer ambivalência em relação ao programa. A Fase II dura 8 semanas, mantendo os 120 minutos de sessões semanais em grupo. Esta segunda fase concentra-se na "desintegração" através do trabalho com as Partes e da conexão com o Eu. A fase final, Fase III, dura 8 semanas e consiste em sessões semanais de grupo de 120 minutos com foco no "desabafo". Ao longo da intervenção, sessões individuais serão auxiliadas por um médico treinado pelo IFS com uma frequência de cerca de uma vez por mês, num total de 6 sessões individuais. Estas sessões centrar-se-ão em melhorar a participação do grupo, proporcionando espaço para aconselhamento e alívio de traumas, abordando crenças ou preocupações negativas que possam surgir sobre o grupo e fornecendo insights sobre as razões pessoais para o uso da violência em relacionamentos íntimos. Os participantes podem ter até 3 sessões adicionais para compensar quaisquer sessões de grupo perdidas.
Este projeto é um estudo piloto importante e oportuno. Revisões anteriores de intervenções sugerem que há uma lacuna em intervenções eficazes para tratar a VPI para pessoas com antecedentes de trauma (Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 e PARTS SUD demonstraram reduções eficazes nos sintomas de TEPT e melhoraram a regulação emocional e o processamento auto-relacionado (Comeau et al. 2024; Ally et al., submetido; Schuman-Olivier et al., em andamento). A metodologia do protocolo segue estudos anteriores sobre violência entre parceiros íntimos, incorporando consentimento verbal e inclusão de parceiros, ao mesmo tempo que emprega procedimentos de consentimento informado rigorosamente implementados e medidas padrão-ouro para aumentar a probabilidade de sucesso e publicação. Ao incorporar as Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) e um OMS-5 para qualidade de vida, pretendemos colmatar lacunas na compreensão dos factores abrangentes que contribuem para a violência entre parceiros íntimos.
Objetivo Primário
O objetivo principal deste protocolo é a viabilidade de uma versão online ao vivo do programa PARTS. A viabilidade é definida de duas maneiras: viabilidade baseada na intervenção: 70% dos participantes completando pelo menos 67% (por exemplo, 8/12) dos primeiros 12 grupos, viabilidade do protocolo de estudo como 67% ou mais dos participantes completando o estudo da semana 20 avaliações (H1.1).
Objetivos Secundários Os objetivos secundários são examinar a aceitabilidade geral da intervenção medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) com uma pontuação média de pelo menos 20 de um total de 32 (H2 .1), e a satisfação com a intervenção medida por uma questão de satisfação (recomendaria um amigo) obtendo pelo menos uma média de 7 em 10 (H2.2).
Um terceiro objetivo secundário do estudo é investigar os efeitos potenciais da intervenção na Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS2) (Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). Nossa hipótese é uma redução do risco de violência física e psicológica, com uma expectativa a priori de obter um tamanho de efeito pequeno a moderado (d de Cohen: 0,2-0,5) a partir de autorrelatos (H2.3). Este tamanho de efeito está alinhado com um estudo de potência comparável, Strength at Home, entre civis mandatados pelo tribunal (N=23), que relatou tamanhos de efeito moderados no CTS2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Washington
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Tumwater, Washington, Estados Unidos, 98512
- Waterland Counseling
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Deve ter identificação masculina ou preferir fazer parte de um grupo com identificação masculina; Deve ser residente do estado de Washington; Deve ser encaminhado ao tribunal para um programa de tratamento por uso de violência com parceiro íntimo; Ter fluência e alfabetização em inglês suficientes para compreender o processo de consentimento, procedimentos e questionários e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito; Ter acesso à internet e a um dispositivo eletrônico com capacidade adequada de dados; preencher questionários on-line e participar de grupos de videoconferência on-line; Deve estar disponível e disposto a participar de 17 das 20 sessões de grupo online programadas; e Deve estar disponível e disposto a realizar as avaliações computadorizadas on-line e as entrevistas por telefone.
Critérios de exclusão:
Habitação ou ligação à Internet insuficientemente estáveis para poder participar em pelo menos 17 sessões; Participação atual em outro estudo de pesquisa experimental; Hospitalização médica esperada nos próximos seis meses a partir do período de inscrição no estudo; Encarceramento físico atual ou esperado nos próximos seis meses a partir do período de inscrição no estudo; Hospitalização hospitalar por saúde mental, uso de substâncias, tentativa de suicídio ou automutilação nos últimos três meses; Incapacidade de participar com segurança na intervenção do estudo e sem perturbar o grupo (na opinião do investigador principal OU atender a qualquer um dos seguintes critérios) História de transtorno psicótico no último ano ou psicose ativa confirmada pelo médico avaliada pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5); História de transtorno bipolar I ou nível grave atual de mania avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5); O suicídio agudo com intenção será excluído do estudo (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 [SCID-5]); Altos níveis de psicopatia, conforme definido pela lista de verificação de psicopatia de autorrelato (SRP-4); O comportamento autolesivo nos últimos três meses exigirá avaliação clínica antes da participação no programa; Homicídio agudo com plano e/ou dolo; Transtorno de personalidade grave com história clínica que sugeriria possíveis interrupções dentro do grupo, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5); e/ou Incapacidade de ingressar em um grupo sem intoxicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEÇAS-NB
Todos os participantes do estudo estarão no braço PARTS-NB e passarão pelo programa de tratamento denominado "Programa para Alívio de Trauma e Estresse no Relacionamento por meio de Novos Comportamentos".
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PARTS-NB (Programa para Alívio de Trauma e Estresse no Relacionamento por meio de Novos Comportamentos) é um programa baseado em grupo para pessoas que usam violência e agressão em relacionamentos íntimos.
A Fase I consiste em 4 semanas de 120 minutos de sessões semanais em grupo focadas em esclarecer a forma como as partes funcionam na mente, aumentando a compaixão interior e a regulação emocional, e explicando o papel do trauma e do estresse no uso de substâncias e no uso de violência em relacionamentos.
A Fase II dura 8 semanas, mantendo os 120 minutos de sessões semanais em grupo.
Esta fase apresenta o modelo e concentra-se na prática da "descombinação", ajudando os indivíduos a ganhar consciência e aceitação de experiências internas e externas.
A fase final, Fase III, dura 8 semanas e consiste em sessões semanais de grupo de 120 minutos que abordam e liberam crenças e experiências baseadas em traumas por meio de um processo denominado "desabafo".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Com 12 e 20 semanas
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Viabilidade baseada na intervenção: 67% (por exemplo, 8/12) dos participantes completando pelo menos 67% (por exemplo, 8/12) dos primeiros 12 grupos, viabilidade do protocolo de estudo como 67% (por exemplo, 8/12) ou mais de participantes que completaram as avaliações do estudo da semana 20.
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Com 12 e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Com 12 e 20 semanas
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Pontuação média de 20 no item de aceitabilidade geral do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
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Com 12 e 20 semanas
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: Com 12 e 20 semanas
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Média >7,0 de 10 na disposição de indicar um amigo no Questionário de Satisfação
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Com 12 e 20 semanas
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Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS2)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 e 20 semanas
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Uma escala de autorrelato de 78 itens que mede táticas de conflito usadas em relacionamentos
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Mudança da linha de base para 12 e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-24-25-352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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