- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06765122
Programm zur Linderung und Reduzierung von Traumata und Stress bei Gewalt in der Partnerschaft (PARTS-IPV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser Programm basiert auf dem ursprünglichen PARTS (Programm zur Linderung und Reduzierung von Trauma und Stress). Und wird einzigartige und spezifische Elemente für Menschen enthalten, die in intimen Beziehungen Gewalt anwenden. PARTS-IPV ist in drei Phasen gegliedert. Phase I umfasst 4 Wochen mit 120 Minuten wöchentlichen Gruppensitzungen. In dieser Phase wird das Modell vorgestellt und ein „mutiger Behälter“ geschaffen, um etwaige Ambivalenzen gegenüber dem Programm auszuräumen. Phase II dauert 8 Wochen und behält die 120 Minuten wöchentlicher Gruppensitzungen bei. Diese zweite Phase konzentriert sich auf die „Entmischung“ durch die Arbeit mit Teilen und die Verbindung mit dem Selbst. Die letzte Phase, Phase III, dauert 8 Wochen und besteht aus wöchentlichen 120-minütigen Gruppensitzungen mit dem Schwerpunkt „Entlastung“. Während der gesamten Intervention werden etwa einmal im Monat Einzelsitzungen mit einem IFS-geschulten Kliniker durchgeführt, insgesamt also 6 Einzelsitzungen. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt auf der Verbesserung der Gruppenbeteiligung, der Bereitstellung von Raum für Traumaberatung und -entlastung, der Auseinandersetzung mit negativen Überzeugungen oder Bedenken, die gegenüber der Gruppe auftreten können, und der Bereitstellung von Einblicken in die persönlichen Gründe für den Einsatz von Gewalt in intimen Beziehungen. Den Teilnehmern stehen bis zu drei zusätzliche Sitzungen zur Verfügung, um versäumte Gruppensitzungen nachzuholen.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine wichtige und zeitgemäße Pilotstudie. Frühere Überprüfungen von Interventionen deuten darauf hin, dass es eine Lücke bei wirksamen Interventionen zur Behandlung von IPV bei Menschen mit traumatischem Hintergrund gibt (Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 und PARTS SUD haben alle eine wirksame Verringerung der PTSD-Symptome sowie eine verbesserte Emotionsregulation und selbstbezogene Verarbeitung gezeigt (Comeau et al. 2024; Ally et al., eingereicht; Schuman-Olivier et al., in Bearbeitung). Die Methodik des Protokolls orientiert sich an früheren Studien zu Gewalt in Paarbeziehungen und umfasst die mündliche Zustimmung und die Einbeziehung des Partners. Gleichzeitig werden strikt implementierte Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung und Goldstandard-Maßnahmen eingesetzt, um die Erfolgs- und Veröffentlichungswahrscheinlichkeit zu erhöhen. Durch die Einbeziehung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS) und eines WHO-5 für Lebensqualität wollen wir Lücken im Verständnis der umfassenden Faktoren schließen, die zur Gewalt in Paarbeziehungen beitragen.
Primäres Ziel
Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Machbarkeit einer Live-Online-Version des PARTS-Programms. Durchführbarkeit wird auf zwei Arten definiert: interventionsbasierte Durchführbarkeit: 70 % der Teilnehmer schließen mindestens 67 % (z. B. 8/12) der ersten 12 Gruppen ab, Studienprotokoll-Durchführbarkeit bedeutet, dass 67 % oder mehr der Teilnehmer die Studie in Woche 20 abschließen Beurteilungen (H1.1).
Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele bestehen darin, die Gesamtakzeptanz der Intervention zu untersuchen, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) mit einer durchschnittlichen Punktzahl von mindestens 20 von insgesamt 32 (H2). .1) und Interventionszufriedenheit, gemessen anhand einer Zufriedenheitsfrage (Würden Sie einen Freund weiterempfehlen), wobei mindestens ein Mittelwert von 7 von 10 erreicht wurde (H2.2).
Ein drittes sekundäres Ziel der Studie besteht darin, die möglichen Auswirkungen der Intervention auf die Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) zu untersuchen (Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). Wir gehen von einer Risikominderung bei physischer und psychischer Gewalt aus und gehen von vornherein davon aus, dass eine kleine bis mittlere Effektgröße erzielt wird (Cohens d: 0,2–0,5). aus Selbstberichten (H2.3). Diese Effektgröße stimmt mit einer vergleichbar aussagekräftigen Studie, Strength at Home, unter gerichtlich beauftragten Zivilisten (N=23) überein, die moderate Effektgrößen auf CTS2 berichtete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Washington
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Tumwater, Washington, Vereinigte Staaten, 98512
- Waterland Counseling
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss sich als männlich identifizieren oder einer Gruppe angehören, die sich als männlich identifiziert; Muss im Bundesstaat Washington ansässig sein; Muss wegen Gewaltanwendung mit einem Intimpartner gerichtlich an ein Behandlungsprogramm überwiesen werden; Sie verfügen über ausreichende Englisch- und Lese- und Schreibkenntnisse, um den Einwilligungsprozess, die Verfahren und Fragebögen zu verstehen, und sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Zugang zum Internet und ein elektronisches Gerät mit ausreichender Datenkapazität haben; um Fragebögen online auszufüllen und an Online-Videokonferenzgruppen teilzunehmen; Muss verfügbar und bereit sein, an 17 von 20 geplanten Online-Gruppensitzungen teilzunehmen; und Sie müssen verfügbar und bereit sein, die computergestützten Online-Bewertungen und Telefoninterviews durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Unzureichend stabile Wohn- oder Internetverbindung, um an mindestens 17 Sitzungen teilnehmen zu können; Aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschungsstudie; Voraussichtlicher medizinischer Krankenhausaufenthalt in den nächsten sechs Monaten ab Studieneinschreibungszeitraum; Aktuelle oder erwartete physische Inhaftierung in den nächsten sechs Monaten ab Studieneinschreibungszeitraum; Stationärer Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankung, Substanzgebrauch, Selbstmordversuch oder Selbstverletzung innerhalb der letzten drei Monate; Unfähigkeit, sicher und ohne Störung der Gruppe an der Studienintervention teilzunehmen (nach Meinung des Hauptforschers ODER Erfüllung eines der folgenden Kriterien). Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer vom Arzt bestätigten aktiven Psychose, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5); Vorgeschichte einer Bipolar-I-Störung oder aktuelles schweres Ausmaß an Manie, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5); Akute Suizidalität mit Absicht wird von der Studie ausgeschlossen (Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 [SCID-5]); Hohes Maß an Psychopathie gemäß Definition in der Selbstberichts-Checkliste für Psychopathie (SRP-4); Selbstverletzendes Verhalten in den letzten drei Monaten erfordert eine klinische Beurteilung vor der Teilnahme am Programm; Akute Tötungsdelikte mit Plan und/oder Absicht; Schwere Persönlichkeitsstörung mit klinischer Vorgeschichte, die auf mögliche Störungen innerhalb der Gruppe hinweisen würde, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) beurteilt; und/oder Unfähigkeit, einer Gruppe beizutreten, ohne betrunken zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEILE-NB
Alle Studienteilnehmer werden im PARTS-NB-Arm sein und das Behandlungsprogramm mit dem Titel „Programm zur Linderung von Beziehungstraumata und Stress durch neue Verhaltensweisen“ durchlaufen.
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PARTS-NB (Programm zur Linderung von Beziehungstrauma und Stress durch neue Verhaltensweisen) ist ein gruppenbasiertes Programm für Menschen, die in intimen Beziehungen Gewalt und Aggression anwenden.
Phase I umfasst 4 Wochen mit 120-minütigen wöchentlichen Gruppensitzungen, die sich darauf konzentrieren, die Funktionsweise von Teilen im Geist zu klären, das innere Mitgefühl und die Emotionsregulation zu steigern und die Rolle von Trauma und Stress beim Substanzgebrauch und bei der Anwendung von Gewalt zu erklären Beziehungen.
Phase II dauert 8 Wochen und behält die 120 Minuten wöchentlicher Gruppensitzungen bei.
Diese Phase stellt das Modell vor und konzentriert sich auf das Üben des „Unblending“, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Bewusstsein und Akzeptanz für interne und externe Erfahrungen zu erlangen.
Die letzte Phase, Phase III, dauert 8 Wochen und besteht aus wöchentlichen 120-minütigen Gruppensitzungen, in denen traumabasierte Überzeugungen und Erfahrungen durch einen Prozess namens „Entlastung“ thematisiert und gelöst werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: In der 12. und 20. Woche
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Interventionsbasierte Machbarkeit: 67 % (z. B. 8/12) der Teilnehmer haben mindestens 67 % (z. B. 8/12) der ersten 12 Gruppen abgeschlossen, Studienprotokoll-Machbarkeit bei 67 % (z. B. 8/12) oder mehr Teilnehmer, die die Studienbewertungen der 20. Woche absolvieren.
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In der 12. und 20. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: In der 12. und 20. Woche
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Durchschnittliche Punktzahl von 20 im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), allgemeine Akzeptanz.
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In der 12. und 20. Woche
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: In der 12. und 20. Woche
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Mittelwert >7,0 von 10 bei der Bereitschaft, einen Freund im Zufriedenheitsfragebogen zu empfehlen
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In der 12. und 20. Woche
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Überarbeitete Skala für Konflikttaktiken (CTS2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 20 Wochen
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Eine 78-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Konflikttaktiken, die in Beziehungen eingesetzt werden
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Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-IRB-24-25-352
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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