- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765122
Programa para aliviar y reducir el trauma y el estrés por la violencia de pareja (PARTS-IPV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro programa está adaptado del PARTS original (Programa para aliviar y reducir el trauma y el estrés). E incluirá elementos únicos y específicos para Personas que Usan Violencia (PUV) en sus relaciones íntimas. PARTS-IPV se estructura en tres fases. La fase I consta de 4 semanas de 120 minutos de sesiones semanales en grupo. Esta fase presenta el modelo y crea un "contenedor valiente" para abordar cualquier ambivalencia hacia el programa. La Fase II tiene una duración de 8 semanas, manteniéndose los 120 minutos de sesiones semanales grupales. Esta segunda fase se centra en "desmezclarse" trabajando con las Partes y conectándose con uno mismo. La fase final, la Fase III, dura 8 semanas y consta de sesiones grupales semanales de 120 minutos enfocadas en "descargarse". A lo largo de la intervención, las sesiones individuales contarán con la ayuda de un médico capacitado por IFS con una frecuencia de aproximadamente una vez al mes para un total de 6 sesiones individuales. Estas sesiones se centrarán en mejorar la participación del grupo, brindar espacio para el asesoramiento y alivio del trauma, abordar las creencias o inquietudes negativas que puedan surgir sobre el grupo y brindar información sobre las razones personales para el uso de la violencia en las relaciones íntimas. Los participantes pueden tener hasta 3 sesiones adicionales para recuperar las sesiones grupales perdidas.
Este proyecto es un estudio piloto importante y oportuno. Revisiones anteriores de intervenciones sugieren que existe una brecha en las intervenciones efectivas para tratar la violencia de pareja en personas con antecedentes traumáticos (Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 y PARTS SUD han demostrado reducciones efectivas en los síntomas de PTSD y una mejor regulación de las emociones y procesamiento relacionado con uno mismo (Comeau et al. 2024; Ally et al., presentado; Schuman-Olivier et al., en progreso). La metodología del protocolo sigue estudios previos sobre violencia de pareja, incorporando el consentimiento verbal y la inclusión de la pareja, al tiempo que emplea procedimientos de consentimiento informado rigurosamente implementados y medidas estándar para mejorar la probabilidad de éxito y publicación. Al incorporar las Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) y un OMS-5 para la calidad de vida, nuestro objetivo es abordar las brechas en la comprensión de los factores integrales que contribuyen a la violencia de pareja.
Objetivo principal
El objetivo principal de este protocolo es la viabilidad de una versión en vivo en línea del programa PARTS. La viabilidad se define de dos maneras: viabilidad basada en la intervención: el 70 % de los participantes completan al menos el 67 % (p. ej., 8/12) de los primeros 12 grupos; la viabilidad del protocolo de estudio es que el 67 % o más de los participantes completan el estudio de la semana 20. evaluaciones (H1.1).
Objetivos secundarios Los objetivos secundarios son examinar la aceptabilidad general de la intervención medida por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) con una puntuación media de al menos 20 de un total de 32 (H2 .1), y la satisfacción con la intervención medida mediante una pregunta de satisfacción (recomendarías a un amigo) obteniendo al menos una media de 7 sobre 10 (H2.2).
Un tercer objetivo secundario del estudio es investigar los efectos potenciales de la intervención en la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2) (Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). Planteamos la hipótesis de una reducción del riesgo de violencia física y psicológica, con la expectativa a priori de obtener un tamaño del efecto de pequeño a moderado (d de Cohen: 0,2-0,5). de los autoinformes (H2.3). Este tamaño del efecto se alinea con un estudio de potencia comparable, Strength at Home, entre civiles ordenados por un tribunal (N = 23), que informó tamaños de efecto moderados en CTS2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Washington
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Tumwater, Washington, Estados Unidos, 98512
- Waterland Counseling
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe identificarse como masculino o preferir estar en un grupo que se identifique como masculino; Debe ser residente del estado de Washington; Debe ser remitido por el tribunal a un programa de tratamiento por uso de violencia con una pareja íntima; Tener suficiente fluidez en inglés y habilidades de alfabetización para comprender el proceso de consentimiento, los procedimientos y los cuestionarios y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito; Contar con acceso a internet y a un dispositivo electrónico con capacidad de datos adecuada; completar cuestionarios en línea y asistir a grupos de videoconferencias en línea; Debe estar disponible y dispuesto a asistir a 17 de las 20 sesiones grupales en línea programadas; y Debe estar disponible y dispuesto a completar las evaluaciones computarizadas en línea y las entrevistas telefónicas.
Criterios de exclusión:
Vivienda o conexión a Internet insuficientemente estables para poder asistir al menos a 17 sesiones; Participación actual en otro estudio de investigación experimental; Hospitalización médica esperada en los próximos seis meses desde el período de inscripción al estudio; Encarcelamiento físico actual o esperado en los próximos seis meses desde el período de inscripción al estudio; Hospitalización para pacientes hospitalizados por problemas de salud mental, uso de sustancias, intento de suicidio o autolesiones en los últimos tres meses; Incapacidad para participar de forma segura en la intervención del estudio y sin interrumpir el grupo (en opinión del investigador principal O cumplir cualquiera de los siguientes criterios) Antecedentes de un trastorno psicótico en el último año o psicosis activa confirmada por un médico evaluado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5); Antecedentes de trastorno bipolar I o nivel grave actual de manía evaluado mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5); Se excluirán del estudio las tendencias suicidas agudas con intención (entrevista clínica estructurada para el DSM-5 [SCID-5]); Altos niveles de psicopatía según lo definido por la lista de verificación de psicopatía de autoinforme (SRP-4); La conducta autolesiva en los últimos tres meses requerirá una evaluación clínica antes de participar en el programa; Homicidio agudo con plan y/o intención; Trastorno de personalidad grave con antecedentes clínicos que sugerirían posibles alteraciones dentro del grupo según lo evaluado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5); y/o Incapacidad para unirse a un grupo sin estar intoxicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PIEZAS-NB
Todos los participantes del estudio estarán en el grupo PARTS-NB y pasarán por el programa de tratamiento llamado "Programa para aliviar el trauma y el estrés en las relaciones a través de nuevos comportamientos".
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PARTS-NB (Programa para aliviar el trauma y el estrés en las relaciones a través de nuevos comportamientos) es un programa grupal para personas que utilizan la violencia y la agresión en las relaciones íntimas.
La Fase I consta de 4 semanas de 120 minutos de sesiones grupales semanales centradas en aclarar la forma en que funcionan las partes de la mente, aumentar la compasión interna y la regulación de las emociones y explicar el papel del trauma y el estrés en el uso de sustancias y la violencia en relaciones.
La Fase II tiene una duración de 8 semanas, manteniéndose los 120 minutos de sesiones semanales grupales.
Esta fase presenta el modelo y se centra en practicar la "separación", ayudando a las personas a ganar conciencia y aceptación de las experiencias internas y externas.
La fase final, la Fase III, dura 8 semanas y consta de sesiones grupales semanales de 120 minutos que abordan y liberan creencias y experiencias basadas en traumas a través de un proceso llamado "descarga".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A las 12 y 20 semanas
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Viabilidad basada en la intervención: 67 % (p. ej., 8/12) de los participantes completaron al menos el 67 % (p. ej., 8/12) de los primeros 12 grupos, viabilidad del protocolo del estudio como 67 % (p. ej., 8/12) o más de participantes que completaron las evaluaciones del estudio de la semana 20.
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A las 12 y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A las 12 y 20 semanas
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Puntuación media de 20 en el ítem de aceptabilidad general del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
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A las 12 y 20 semanas
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: A las 12 y 20 semanas
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Media >7,0 sobre 10 en la disposición a recomendar a un amigo en el Cuestionario de Satisfacción
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A las 12 y 20 semanas
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Escala revisada de tácticas de conflicto (CTS2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 y 20 semanas
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Una escala de autoinforme de 78 ítems que mide las tácticas de conflicto que se utilizan en las relaciones.
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Cambio desde el inicio a las 12 y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-24-25-352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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