- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765122
Programma per alleviare e ridurre i traumi e lo stress legati alla violenza nei partner (PARTS-IPV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro programma è adattato dall'originale PARTS (Programma per alleviare e ridurre traumi e stress). E includerà elementi unici e specifici per le persone che usano la violenza (PUV) nelle relazioni intime. PARTS-IPV è strutturato in tre fasi. La Fase I prevede 4 settimane di 120 minuti di sessioni settimanali di gruppo. Questa fase introduce il modello e crea un "contenitore coraggioso" per affrontare qualsiasi ambivalenza nei confronti del programma. La Fase II dura 8 settimane, mantenendo i 120 minuti delle sessioni settimanali di gruppo. Questa seconda fase si concentra sulla "disfusione" attraverso il lavoro con le Parti e la connessione con il Sé. La fase finale, la Fase III, dura 8 settimane e consiste in sessioni di gruppo settimanali di 120 minuti incentrate sullo "alleggerimento". Durante tutto l'intervento, le sessioni individuali saranno assistite da un medico formato IFS con una frequenza di circa una volta al mese per un totale di 6 sessioni individuali. Queste sessioni si concentreranno sul miglioramento della partecipazione del gruppo, fornendo spazio per la consulenza e lo sfogo sul trauma, affrontando le convinzioni negative o le preoccupazioni che possono sorgere sul gruppo e fornendo approfondimenti sulle ragioni personali per l’uso della violenza nelle relazioni intime. I partecipanti possono avere fino a 3 sessioni aggiuntive per recuperare eventuali sessioni di gruppo perse.
Questo progetto è uno studio pilota importante e tempestivo. Precedenti revisioni degli interventi suggeriscono che esiste una lacuna negli interventi efficaci per trattare l’IPV per coloro che hanno avuto trascorsi traumatici (Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 e PARTS SUD hanno tutti dimostrato un'efficace riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e una migliore regolazione delle emozioni e dell'elaborazione correlata al sé (Comeau et al. 2024; Ally et al., presentato; Schuman-Olivier et al., in corso). La metodologia del protocollo segue precedenti studi sulla violenza da parte del partner, incorporando il consenso verbale e l'inclusione del partner, impiegando procedure di consenso informato rigorosamente implementate e misure standard per aumentare la probabilità di successo e pubblicazione. Incorporando le Difficoltà nella regolazione emotiva (DERS) e l’OMS-5 per la qualità della vita, miriamo a colmare le lacune nella comprensione dei fattori globali che contribuiscono alla violenza da parte del partner.
Obiettivo primario
Lo scopo principale di questo protocollo è la fattibilità di una versione live-online del programma PARTS. La fattibilità è definita in due modi: fattibilità basata sull'intervento: il 70% dei partecipanti che completa almeno il 67% (ad esempio, 8/12) dei primi 12 gruppi, fattibilità del protocollo di studio come il 67% o più dei partecipanti che completano lo studio alla settimana 20 valutazioni (H1.1).
Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari sono esaminare l'accettabilità complessiva dell'intervento misurata dal Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Larsen et al., 1979) con un punteggio medio di almeno 20 su un totale di 32 (H2 .1) e la soddisfazione dell'intervento misurata mediante una domanda sulla soddisfazione (raccomanderesti un amico) ottenendo almeno una media di 7 su 10 (H2.2).
Un terzo obiettivo secondario dello studio è quello di indagare i potenziali effetti dell’intervento sulla Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). Ipotizziamo una riduzione del rischio di violenza fisica e psicologica, con l'aspettativa a priori di ottenere una dimensione dell'effetto da piccola a moderata (Cohen d: 0,2-0,5) da autovalutazioni (H2.3). Questa dimensione dell’effetto è in linea con uno studio di potenza comparabile, Strength at Home, condotto su civili incaricati dal tribunale (N = 23), che ha riportato dimensioni dell’effetto moderate su CTS2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Stati Uniti, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Washington
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Tumwater, Washington, Stati Uniti, 98512
- Waterland Counseling
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Deve identificarsi come maschio o preferire far parte di un gruppo che si identifica come maschio; Deve essere residente nello stato di Washington; Deve essere deferito al tribunale per un programma di trattamento per l'uso della violenza con un partner intimo; Avere sufficiente conoscenza della lingua inglese e competenze di alfabetizzazione per comprendere il processo di consenso, le procedure e i questionari e avere la capacità di fornire un consenso informato scritto; Avere accesso a Internet e a un dispositivo elettronico con un'adeguata capacità di dati; completare questionari online e partecipare a gruppi di videoconferenze online; Deve essere disponibile e disposto a partecipare a 17 delle 20 sessioni di gruppo online programmate; e Deve essere disponibile e disposto a completare le valutazioni computerizzate online e le interviste telefoniche.
Criteri di esclusione:
Alloggiamento o connessione internet non sufficientemente stabili per poter partecipare ad almeno 17 sessioni; Attuale partecipazione ad un altro studio di ricerca sperimentale; Ricovero medico previsto nei successivi sei mesi dal periodo di iscrizione allo studio; Incarcerazione fisica attuale o prevista nei prossimi sei mesi dal periodo di iscrizione allo studio; Ricovero ospedaliero per salute mentale, uso di sostanze, tentativo di suicidio o autolesionismo negli ultimi tre mesi; Impossibilità di partecipare in sicurezza all'intervento dello studio e senza interrompere il gruppo (a giudizio del ricercatore principale OPPURE che soddisfa uno dei seguenti criteri) Storia nell'ultimo anno di disturbo psicotico o psicosi attiva confermata dal medico valutata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5); Storia del disturbo bipolare di tipo I o attuale livello grave di mania valutato mediante l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5); Il suicidio acuto con intento sarà escluso dallo studio (Intervista clinica strutturata per DSM-5 [SCID-5]); Livelli elevati di psicopatia come definiti dalla lista di controllo della psicopatia auto-segnalata (SRP-4); Il comportamento autolesionistico negli ultimi tre mesi richiederà una valutazione clinica prima della partecipazione al programma; Omicidio acuto pianificato e/o intenzionale; Grave disturbo di personalità con storia clinica che suggerirebbe potenziali interruzioni all'interno del gruppo come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5); e/o Impossibilità di unirsi ad un gruppo senza intossicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PARTI-NB
Tutti i partecipanti allo studio saranno nel braccio PARTS-NB e seguiranno il programma di trattamento chiamato "Programma per alleviare il trauma relazionale e lo stress attraverso nuovi comportamenti".
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PARTS-NB (Programma per alleviare il trauma relazionale e lo stress attraverso nuovi comportamenti) è un programma di gruppo per persone che usano violenza e aggressività nelle relazioni intime.
La Fase I consiste in 4 settimane di 120 minuti di sessioni settimanali di gruppo incentrate sul chiarire il modo in cui le parti funzionano nella mente, sull'aumento della compassione interiore e della regolazione delle emozioni e sulla spiegazione del ruolo del trauma e dello stress nell'uso di sostanze e nell'uso della violenza in relazioni.
La Fase II dura 8 settimane, mantenendo i 120 minuti delle sessioni settimanali di gruppo.
Questa fase introduce il modello e si concentra sulla pratica dell'"unblending", aiutando gli individui ad acquisire consapevolezza e accettazione delle esperienze interne ed esterne.
La fase finale, la Fase III, dura 8 settimane e consiste in sessioni di gruppo settimanali di 120 minuti che affrontano e rilasciano convinzioni ed esperienze basate sul trauma attraverso un processo chiamato "alleggerimento".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 12 e 20 settimane
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Fattibilità basata sull'intervento: 67% (ad esempio, 8/12) dei partecipanti che hanno completato almeno il 67% (ad esempio, 8/12) dei primi 12 gruppi, fattibilità del protocollo di studio come 67% (ad esempio, 8/12) o più di partecipanti che hanno completato le valutazioni dello studio della settimana 20.
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A 12 e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 12 e 20 settimane
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Punteggio medio di 20 sull'elemento di accettabilità generale del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
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A 12 e 20 settimane
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: A 12 e 20 settimane
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Media >7,0 su 10 sulla disponibilità a invitare un amico al questionario sulla soddisfazione
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A 12 e 20 settimane
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Scala rivista delle tattiche di conflitto (CTS2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 e 20 settimane
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Una scala di autovalutazione composta da 78 item che misura le tattiche di conflitto utilizzate nelle relazioni
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Passaggio dal basale a 12 e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-24-25-352
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