- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765122
Ohjelma trauman ja stressin lievittämiseksi ja vähentämiseksi parisuhdeväkivallan vuoksi (PARTS-IPV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelmamme on muokattu alkuperäisestä PARTS-ohjelmasta (Program for Aleviating and Reducing Trauma and Stress). Ja sisältää ainutlaatuisia ja erityisiä elementtejä ihmisille, jotka käyttävät väkivaltaa (PUV) intiimeissä suhteissa. PARTS-IPV rakentuu kolmeen vaiheeseen. Vaihe I on 4 viikkoa ja 120 minuuttia viikoittain ryhmäkohtaisia istuntoja. Tämä vaihe esittelee mallin ja luo "rohkean säiliön" mahdollisen ambivalenssin käsittelemiseksi ohjelmaa kohtaan. Vaihe II kestää 8 viikkoa, ja viikoittaisten ryhmäkohtaisten istuntojen kesto on 120 minuuttia. Tämä toinen vaihe keskittyy "sekoittumisen purkamiseen" työskentelemällä osien kanssa ja muodostamalla yhteyden Itseen. Viimeinen vaihe, vaihe III kestää 8 viikkoa ja koostuu viikoittaisista 120 minuutin ryhmäistunnoista, jotka keskittyvät "keventämiseen". Intervention aikana yksittäiset istunnot auttavat IFS-koulutetun kliinikon kanssa noin kerran kuukaudessa, yhteensä 6 yksittäistä istuntoa. Näissä istunnoissa keskitytään ryhmän osallistumisen tehostamiseen, tilan tarjoamiseen traumaneuvonnassa ja taakan purkamisessa, ryhmästä mahdollisesti syntyvien negatiivisten uskomusten tai huolenaiheiden käsittelemiseen ja näkemysten antamiseen henkilöiden syistä väkivallan käyttöön lähisuhteissa. Osallistujilla voi olla enintään 3 lisäistuntoa korvatakseen jääneet ryhmäistunnot.
Tämä projekti on tärkeä ja ajankohtainen pilottitutkimus. Aiemmat arviot interventioista viittaavat siihen, että tehokkaissa interventioissa IPV:n hoitamiseksi traumataustaisille henkilöille on puutetta (Cheng et al., 2021; Travers et al. 2021). PARTS1, PARTS2 ja PARTS SUD ovat kaikki osoittaneet tehokasta PTSD-oireiden vähenemistä ja tehostunutta tunteiden säätelyä ja itseensä liittyvää prosessointia (Comeau et al. 2024; Ally et al., lähetetty; Schuman-Olivier et al., käynnissä). Protokollan metodologia noudattaa aiempia parisuhdeväkivaltatutkimuksia, joihin sisältyy suullinen suostumus ja kumppanin osallistuminen, samalla kun käytetään tiukasti toteutettuja tietoon perustuvia suostumusmenettelyjä ja kultastandardin mukaisia toimenpiteitä onnistumisen ja julkaisemisen todennäköisyyden lisäämiseksi. Sisällyttämällä Difficulties in Emotion -asetuksen (DERS) ja WHO-5:n elämänlaadun parantamiseksi pyrimme korjaamaan puutteita parisuhdeväkivaltaan vaikuttavien kokonaisvaltaisten tekijöiden ymmärtämisessä.
Ensisijainen tavoite
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on PARTS-ohjelman live-online-version toteutettavuus. Toteutettavuus määritellään kahdella tavalla: interventioon perustuva toteutettavuus: 70 % osallistujista suorittaa vähintään 67 % (esim. 8/12) ensimmäisestä 12 ryhmästä, tutkimusprotokollan toteutettavuus, kun 67 % tai enemmän osallistujista suorittaa viikon 20 tutkimuksen. arvioinnit (H1.1).
Toissijaiset tavoitteet Toissijaisena tavoitteena on tutkia toimenpiteen yleistä hyväksyttävyyttä asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8) mitattuna (Larsen et al., 1979) keskimääräisellä pistemäärällä vähintään 20/32 (H2). .1) ja väliintulotyytyväisyys mitattuna tyytyväisyyskysymyksellä (suositteko ystävää) saamalla vähintään 7:stä 10 (H2,2).
Tutkimuksen kolmas toissijainen tavoite on tutkia interventioiden mahdollisia vaikutuksia tarkistettuun konfliktitaktiikka-asteikkoon (CTS2) (Straus et al., 1996; Chapman & Gillespie, 2019). Oletamme, että fyysisen ja psyykkisen väkivallan riski vähenee, sillä edellytyksellä, että saavutetaan pieni tai kohtalainen vaikutus (Cohenin d: 0,2-0,5) itseraporteista (H2.3). Tämä tehosteen koko on linjassa verrattain tehokkaan tutkimuksen Strength at Home kanssa, joka tehtiin tuomioistuimen valtuuttamien siviilien keskuudessa (N = 23), joka raportoi kohtalaisen vaikutuksen koot CTS2:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Yhdysvallat, 02148
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Washington
-
Tumwater, Washington, Yhdysvallat, 98512
- Waterland Counseling
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Täytyy tunnistaa mies tai mieluummin kuulua miehen tunnistusryhmään. Hänen on asuttava Washingtonin osavaltiossa; Oikeuden on lähetettävä hoito-ohjelmaan väkivallan käytöstä lähikumppanin kanssa; Sinulla on riittävä englannin kielen taito ja lukutaito ymmärtääksesi suostumusprosessin, menettelyt ja kyselylomakkeet sekä kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus; Sinulla on pääsy Internetiin ja riittävällä tietokapasiteetilla varustettu elektroninen laite; täyttää kyselylomakkeita verkossa ja osallistua online-videokonferenssiryhmiin; On oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan 17:ään 20 suunnitellusta verkkoryhmäistunnosta; ja hänen on oltava käytettävissä ja valmis suorittamaan online-tietokonearvioinnit ja puhelinhaastattelut.
Poissulkemiskriteerit:
Riittävän vakaa asunto tai internetyhteys, jotta voisi liittyä vähintään 17 istuntoon; Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimustutkimukseen; Odotettu lääketieteellinen sairaalahoito seuraavan kuuden kuukauden aikana opiskelujakson jälkeen; Nykyinen tai odotettu fyysinen vangitseminen seuraavien kuuden kuukauden aikana opiskelujakson jälkeen; sairaalahoito mielenterveyden, päihteiden käytön, itsemurhayrityksen tai itsensä vahingoittamisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana; Kyvyttömyys osallistua turvallisesti tutkimusinterventioon ja häiritsemättä ryhmää (päätutkijan mielestä TAI joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä) Viime vuoden psykoottisen häiriön historia tai kliinikko vahvisti aktiivisen psykoosin arvioituna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID-5); Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai nykyinen vakava manian taso, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID-5); Akuutti tahallinen itsemurha-ajattelu jätetään tutkimuksen ulkopuolelle (Structured Clinical Interview for DSM-5 [SCID-5]); Korkea psykopatian taso itseraportin psykopatian tarkistuslistan (SRP-4) määrittelemänä; Itseään vahingoittava käyttäytyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana edellyttää kliinistä arviointia ennen ohjelmaan osallistumista; Akuutti henkirikos suunnitelmalla ja/tai tarkoituksella; Vaikea persoonallisuushäiriö, jolla on kliininen historia ja joka viittaa mahdollisiin häiriöihin ryhmän sisällä DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) perusteella arvioituna; ja/tai kyvyttömyys liittyä ryhmään ilman päihtymystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSAT- HUOM
Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat PARTS-NB-haarassa ja käyvät läpi hoito-ohjelman, jonka nimi on "Parisuhteen trauman ja stressin lievitys uusien käyttäytymismallien avulla".
|
PARTS-NB (Program For Leviating Relationship Trauma and Stress through New Behaviors) on ryhmäpohjainen ohjelma ihmisille, jotka käyttävät väkivaltaa ja aggressiota lähisuhteissa.
Vaihe I on 4 viikkoa kestänyt 120 minuuttia viikoittaisia ryhmäpohjaisia istuntoja, joissa keskitytään selventämään osien toimintaa mielessä, lisäämään sisäistä myötätuntoa ja tunteiden säätelyä sekä selittämään trauman ja stressin roolia päihteiden käytössä ja väkivallan käytössä suhteita.
Vaihe II kestää 8 viikkoa, ja viikoittaisten ryhmäkohtaisten istuntojen kesto on 120 minuuttia.
Tämä vaihe esittelee mallin ja keskittyy "sekoittumattomuuden" harjoittamiseen, mikä auttaa yksilöitä tiedostamaan ja hyväksymään sisäiset ja ulkoiset kokemukset.
Viimeinen vaihe, vaihe III kestää 8 viikkoa ja koostuu viikoittaisista 120 minuutin ryhmäistunnoista, jotka käsittelevät ja vapauttavat traumapohjaisia uskomuksia ja kokemuksia prosessin kautta, jota kutsutaan "taakan poistamiseksi".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 20
|
Interventioperusteinen toteutettavuus: 67 % (esim. 8/12) osallistujista, jotka suorittavat vähintään 67 % (esim. 8/12) ensimmäisestä 12 ryhmästä, tutkimusprotokollan toteutettavuus on 67 % (esim. 8/12) tai enemmän osallistujat suorittavat viikon 20 tutkimusarvioinnit.
|
Viikoilla 12 ja 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 20
|
Keskimääräinen pistemäärä 20 asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) yleisestä hyväksyttävyydestä.
|
Viikoilla 12 ja 20
|
|
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 20
|
Keskiarvo >7,0/10 halusta suositella ystävää tyytyväisyyskyselyyn
|
Viikoilla 12 ja 20
|
|
Revised Conflict Tactics Scale (CTS2)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 ja 20 viikkoon
|
78 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa parisuhteissa käytettyjä konfliktitaktiikoita
|
Muutos perustilasta 12 ja 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taft CT, Franz MR, Cole HE, D'Avanzato C, Rothman EF. Examining strength at home for preventing intimate partner violence in civilians. J Fam Psychol. 2021 Sep;35(6):857-862. doi: 10.1037/fam0000732. Epub 2021 Mar 18.
- Comeau A, Smith LJ, Smith L, Soumerai Rea H, Ward MC, Creedon TB, Sweezy M, Rosenberg LG, Schuman-Olivier Z. Online group-based internal family systems treatment for posttraumatic stress disorder: Feasibility and acceptability of the program for alleviating and resolving trauma and stress. Psychol Trauma. 2024 Dec;16(Suppl 3):S636-S640. doi: 10.1037/tra0001688. Epub 2024 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-IRB-24-25-352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .