엠파글리플로진+메트포르민 염산염 5 Mg/850 Mg 필름 코팅 정제(Gedeon Richter Plc., 헝가리) 대 Synjardy® 5 Mg/850 Mg 필름 코팅 정제(Boehringer Ingelheim International GmbH, 독일)의 약동학 및 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 현행법에 따라 연구에 참여하기 위한 지원자의 서면 동의서, 모든 연구 제한 사항을 준수하겠다는 자원 봉사자의 동의 및 모든 연구 절차를 제공하기 위해 센터로 돌아오는 데 대한 동의가 존재합니다.
2. 표준 임상 및 실험실 테스트와 도구 조사 결과, 신체 검사 결과 및 병력 데이터를 기반으로 연구자가 "건강하다"는 것을 확인했습니다.

3. 심사 당시 18~45세(포함)의 백인종 남성 및 여성 지원자.

   여성 자원봉사자는 가임 가능성이 있거나 출산 가능성이 없는 사람일 수 있습니다. 가임기가 없는 여성 지원자는 다음과 같이 정의됩니다: 폐경이 문서화된 여성(심사 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥25mIU/mL이고 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 연속 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 문서화된 외과적 불임 수술(자궁적출술, 양측 난소 또는 난관 절제술, 자궁관 결찰술)을 받은 여성;

4. 체질량지수(BMI)(Quetelet 기준) 18.5~30kg/m2(포함) 체중은 45kg 이상 100kg 미만이어야 합니다.

5. 자원봉사자는 다음 요구 사항에 동의해야 합니다.

   1. 가임기 여성 지원자는 스크리닝 전 30일 이내에 불임 파트너와의 보호되지 않은 성관계가 없음을 확인해야 합니다.
   2. 여성 지원자는 본 연구에 참여하는 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 성적 금욕에 동의해야 하며 아래 나열된 적절한 피임 방법 중 하나를 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
   3. 남성 지원자는 성적 금욕에 동의해야 하며, 가임기 여성 파트너와 함께 본 연구에 참여하는 동안 및 IMP 마지막 투여 후 30일 동안 아래 나열된 적절한 피임 방법 중 하나를 일관되고 정확하게 사용해야 합니다.
   4. 남성 지원자는 본 연구에 참여하는 동안 및 IMP 마지막 투여 후 30일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

   참고: 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

   • 비호르몬 자궁내 장치(IUD);
   • 살정제 또는 피임약(살정제가 포함된 피임약, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 콘돔)과 결합된 차단 방법.
6. 자원봉사자는 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 신경학적, 혈액학적, 내분비학적(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 종양학적, 폐질환, 면역학적, 비뇨생식기 질환, 정신 질환 또는 심혈관 질환 또는 연구자의 의견에 위험할 수 있는 기타 질환의 알려진 병력 또는 존재 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다.
2. 위장관의 임상적으로 중요한 질병의 알려진 병력 또는 존재, 위장관에 대한 외과적 개입(충수절제술 제외)
3. 아나필락시스 반응/아나필락시스 쇼크의 알려진 병력, 엠파글리플로진 또는 메트포르민이나 시험/대조 제품의 부형제, 또는 유사한 활성을 갖는 기타 약물 물질에 대한 알려진 과민증 또는 특이 반응의 병력 또는 존재를 포함하는 부담스러운 알레르기 병력;
4. 스크리닝 전 4주 이내의 급성 또는 만성 감염성 질환
5. 악성 질환의 병력 또는 존재;
6. 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 기능 장애의 존재;
7. Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 추정된 크레아티닌 청소율이 60mL/분 이하이거나 현지 실험실의 정상 범위 상한보다 높은 혈청 크레아티닌 수치입니다.
8. 약물 사용(처방된 일반 의약품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 식물 호르몬, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산 및 사용된 단백질 보충제와 같은 식품 보충제 포함) 스포츠]) 스크리닝 전 14일 이내 및 그 이후. 전신 흡수 없이 의료 제품을 사용할 수 있습니다.
9. 스크리닝 전 및 그 이후 30일 이내에 혈역학 및 간 기능에 강력한 효과가 있는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 사용합니다.
10. 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈장(450ml 이상) 기증
11. 스크리닝 전 1년 이내에 혈액 또는 혈장 수혈;
12. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 현지 실험실의 정상 범위를 벗어난 표준 실험실 조사 결과,
13. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 의심되는 부정맥을 포함한 ECG 이상;
14. 스크리닝 시 활력징후 이상(수축기 혈압[BP] < 100 또는 > 130mmHg, 확장기 혈압 < 60 또는 > 90mmHg, 또는 심박수[HR] < 60 또는 > 90bpm);
15. B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대한 양성 테스트입니다. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 실시한 HIV 검사, B형 및 C형 간염 바이러스 검사, 매독 검사 결과를 활용하는 것이 허용됩니다.
16. 비인두 또는 구강인두의 도말에서 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출하기 위한 익스프레스 면역크로마토그래피 테스트 시스템을 사용한 SARS-CoV-2 양성 테스트
17. 스크리닝 시 또는 0일차에 소변 코티닌 검사가 양성이거나 스크리닝 전 6개월 동안 담배나 담배를 피우거나 니코틴 제품(패치, 츄잉껌 등)을 섭취한 경우,
18. 스크리닝 시 또는 0일차에 알코올 호흡 검사 양성, 또는 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력, 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용함(주당 10 단위 이상의 알코올[1 단위 = 200mL의 알코올) 드라이 와인, 맥주 400mL 또는 40% 알코올 50mL]), 또는 스크리닝 전 72시간/투약 전 72시간 이내에 알코올 섭취;
19. 스크리닝 시 또는 0일차에 마약성, 향정신성 및 유력한 물질에 대한 양성 소변 스크리닝, 또는 심각한 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력(예: 마리화나, 코카인, 펜시클리딘, 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 파생물 및 암페타민 파생물).
20. 스크리닝 시점 또는 0일차에 양성 임신 테스트(테스트는 모든 여성 지원자를 대상으로 수행됨),
21. 임신 또는 수유 중인 여성 지원자 중 임신을 원하는 여성 지원자; 스크리닝 전 30일 이내에 불임 파트너와 보호되지 않은 성교를 한 가임기 여성 지원자; 연구에 참여하는 동안 임신을 원하는 남성 피험자;
22. 호르몬 피임약(스크리닝 전 6개월 이내에 이식, 주사, 질내 또는 자궁내 호르몬 피임약, 스크리닝 전 21일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약)을 사용했거나 연구 참여 기간 동안 이를 사용하고자 하는 여성 지원자
23. 스크리닝 전 72시간 / 1차 입원 전 72시간 이내에 양귀비씨가 함유된 식품 섭취;
24. 크산틴 유도체 또는 크산틴 관련 화합물을 함유한 식품 또는 음료 섭취(예: 차, 커피, 콜라, 초콜릿) 또는 에너지 음료는 첫 복용 72시간 전부터 섭취하세요.
25. 첫 번째 투여 14일 전부터 자몽, 스타프루트, 석류, 파인애플, 포멜로를 함유한 음식이나 음료를 섭취한 경우
26. 투여 전 마지막 24시간 동안 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수
27. 약물 투여 전 30일 이내 또는 이전에 사용한 IMP 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기준) 이내에 시험용 의약품의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여하거나 최근에 다음과 같은 임상 시험에 참여했습니다. 시험자의 안전이나 연구 결과의 완전성을 위태롭게 할 수 있는 경우
28. 단식을 유지하거나 사이트에서 제공하는 표준화된 고칼로리 아침 식사/기타 식사를 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
29. 연구 약물 투여 전 7일 또는 투여 후 7일 이내에 계획되거나 예정된 수술,
30. 정제나 캡슐을 통째로 삼키는 데 어려움이 있습니다.
31. 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이요법(예: 액체, 단백질, 생식, 채식주의, 완전채식)을 따른 경우,
32. 지원자가 자신의 행동을 적절하게 평가하고 연구 프로토콜의 조건을 올바르게 이행하는 것을 허용하지 않는 정신적, 신체적 또는 기타 이유
33. 연구자의 의견으로 연구 약물의 약동학에 영향을 미치거나 지원자의 건강에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병/상태,
34. 연구자의 의견으로 자원자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.