- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06767865
온라인 당뇨병 클리닉 지원 프로그램
2025년 1월 5일 업데이트: Dilek Büyükkaya Besen
인슐린 치료를 처음 받는 제2형 당뇨병 환자를 위한 온라인 당뇨병 클리닉 지원 프로그램
이 연구는 치료 순응도를 향상시키고, 치료 관련 불안을 감소시키며, 인슐린 치료에서 자기 관리 기술을 향상시키는 온라인 당뇨병 클리닉 지원 프로그램의 잠재력을 강조합니다.
원격 의료 개입은 당뇨병 치료를 최적화하고 환자가 인슐린 치료를 효과적으로 관리할 수 있도록 지원하는 데 중요한 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 인슐린 치료를 시작한 지 얼마 되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 온라인 당뇨병 폴리클리닉 지속적 지원 프로그램이 환자 결과(대사적, 심리적, 사회적 매개변수)에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다.
이 연구는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
인슐린 치료를 시작한 지 얼마 되지 않은 실험군 35명과 대조군 32명을 대상으로 실시하였다.
개인은 개인 진단 양식, 저혈당 자신감 척도, 저혈당 공포 척도, 당뇨병 역량 강화 척도 약식, 심리적 인슐린 저항 척도, 인슐린 치료 평가 척도, 인지된 사회적 지원 척도 및 당뇨병 이력(치료 변화, HbA1c, 지질 수준, 빈도)으로 평가되었습니다. 저혈당증 및 고혈당증, 응급 및 병원 방문 빈도) 중재 전과 중재 후 3개월 및 6개월.
실험집단은 온라인 교육을 받은 후 3개월 동안 지속적인 후속조치, 상담, 동기 부여, 정보 제공 메시지 지원을 제공받았다.
또한, 환자들에게는 일일 당뇨병 관리 프로그램이 담긴 타겟보드를 지급하고 이를 3개월 동안 사용하도록 요청하였다.
그 결과, 온라인 폴리클리닉 서비스를 통해 인슐린 치료를 시작한 지 얼마 안 된 환자의 저혈당 및 고혈당 빈도가 감소하고 응급실 방문 횟수도 감소하는 것으로 나타났다(p<0.001).
이는 실험군 환자의 당화혈색소(HbA1c) 및 지질 수치를 유의하게 감소시켰고, 의사의 감독 하에 인슐린 치료를 중단하는데 기여한 것으로 판단되었다.
온라인 당뇨병 종합병원 지속적 지원 프로그램은 저혈당에 대한 두려움과 심리적인 인슐린 저항성을 감소시키고, 저혈당에 대한 자신감과 임파워먼트 수준을 높이는 데 효과가 있는 것으로 판단되었습니다(p<0.001).
이 연구는 이제 막 인슐린을 시작한 환자의 치료 과정을 개선하는 데 있어서 온라인 당뇨병 폴리클리닉의 지속적인 지원 이니셔티브의 잠재력을 보여주었습니다.
이러한 결과는 온라인 지원 시스템이 환자의 치료 순응도를 높이고 치료 과정을 보다 효과적으로 관리하는 데 효과적일 수 있음을 보여줍니다.
온라인 지원은 환자에게 정보에 더 빠르게 접근하고, 치료에 대한 불안을 줄이고, 자기 관리 기술을 향상시켜 인슐린 치료에 대한 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이는 원격 의료 및 온라인 지원 프로그램이 당뇨병 관리 및 인슐린 치료 수용에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alsancak
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Izmir, Alsancak, 칠면조, 35000
- Dokuz Eylul University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인,
- 터키어로 의사소통이 가능하고,
- 제2형 당뇨병 진단을 받고,
- 새로 시작한 인슐린 치료,
- 정보 기술 제품(전화, 컴퓨터) 보유 및 사용
- 자발적으로 연구에 참여할 의사가 있는 사람이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 시각능력이 있는 사람,
- 청각 또는 인지 장애,
- 의사소통을 방해하는 상황,
- 정보 기술 제품을 사용할 수 없습니다.
- 포함 기준을 충족하지 않는 개인
- 연구 참여에 동의하지 않는 사람은 포함되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
개입+ 0-3-6개월에 후속 조치
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실험군의 개인은 온라인 교육을 받은 후 3개월 동안 지속적인 후속 조치, 상담, 동기 부여 및 정보 메시지 지원을 제공 받았습니다.
또한, 환자들에게는 일일 당뇨병 관리 프로그램이 담긴 타겟보드를 지급하고 이를 3개월 동안 사용하도록 요청하였다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
0-3-6개월에 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 신뢰도 척도
기간: 1개월
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저혈당 신뢰도 척도는 2017년 William Polonsky와 동료들이 개발한 9개 항목 자가 보고 척도로, 당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제를 피할 수 있는 능력에 대해 자신감과 편안함을 느끼는 정도를 조사합니다.
이는 성인 당뇨병(인슐린을 사용하는 제1형 및 제2형) 성인에게 사용하도록 개발되었습니다.
저혈당 자신감 척도는 다음 세 가지 영역에 중점을 둡니다. 1. 자신감(예: 혈당이 너무 낮아지기 전에 저혈당증을 인지하고 관리하는 자신감) 2. 중요한 시간(예: 운전, 운동, 수면 중)에 저혈당을 피할 수 있는 자신감 3. 배우자/파트너의 신뢰도 평가.
저혈당 자신감 척도 항목은 1~4점(1; 전혀 자신감 없음 2; 다소 자신감 3; 약간 자신감 4; 매우 자신감)으로 평가됩니다.
배우자가 있는 당뇨병 개인에 대한 9번째 척도 항목은 다음과 같이 해석됩니다. 1; 전혀 자신감이 없다 2; 다소 자신감 있음 3; 어느 정도 자신감이 있음 4; 매우 자신감이 있습니다.
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1개월
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저혈당 공포 설문조사(HFS):
기간: 1개월
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저혈당 공포 조사-HFS는 당뇨병 환자의 저혈당에 대한 두려움을 결정하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 행동과 불안이라는 두 개의 하위 그룹과 총 33개 항목으로 구성됩니다.
이 척도의 행동 하위 그룹은 15개 항목으로 구성됩니다.
행동 하위 그룹에서; 당뇨병 환자는 지난 6개월 동안 혈당 수치가 떨어지는 것을 방지하기 위해 일상 생활에서 무엇을 했는지 질문을 받았습니다.
불안 하위그룹은 18개 항목으로 구성되어 있으며 개인에게 지난 6개월 동안 혈당 수치 감소로 인해 주어진 항목에 대해 얼마나 자주 걱정했는지 질문했습니다.
대답은 다음과 같습니다. "0점: 전혀 없음; 1점: 거의 없음; 2점: 가끔; 3점 자주; 4점: 항상".
획득한 점수가 높다는 것은 저혈당에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
터키어의 타당성과 신뢰성은 Özgül Erol에 의해 만들어졌습니다.
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1개월
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당뇨병 역량강화 척도(DES-단축형):
기간: 1개월
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척도의 타당성과 신뢰성은 2020년에 이루어졌습니다.
DES-SF는 건강 상태와 관련하여 개인의 권한 부여 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
척도는 5점 Likert 유형이며 8개 항목으로 구성됩니다("매우 동의하지 않음" = 1에서 "매우 동의함 = 5" 사이의 점수).
척도에는 컷오프 점수가 없습니다.
척도는 평균 점수를 기준으로 계산됩니다.
평균 점수의 증가는 권한 부여 수준의 증가를 나타냅니다.
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1개월
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심리적 인슐린 저항성 척도(PIRS)
기간: 1개월
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이 척도는 2016년 송과 동료들에 의해 개발되었습니다.
이 척도는 5점 Likert형(1: 매우 동의함, 2: 동의함, 3: 미정, 4: 동의하지 않음, 5: 매우 동의하지 않음)으로 18개 항목과 2개의 하위 차원(지지적 요인과 심리적 요인)으로 구성되어 있습니다. 인지/신체적 요인).
척도의 총점은 18~90점 사이입니다.
척도에서 얻은 점수가 높다는 것은 환자의 인슐린 사용에 대한 심리적 저항이 높다는 것을 의미합니다.
이 규모는 2021년 Işık과 동료들에 의해 개발되었습니다.
터키어 타당도 및 신뢰도 분석 결과 척도는 12개 항목과 3개 하위 차원(지지적 요인, 심리인지적 요인, 신체적 요인)으로 구성되었다.
Cronbach의 알파계수는 0.82로 결정되었습니다.
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1개월
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인슐린 치료 평가 척도(ITAS)
기간: 1개월
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이 척도는 Sürücü et al.에 의해 개발되었습니다. 2017년에.
하위 차원 및 항목 수: 2개의 하위 차원과 총 20개의 항목으로 구성됩니다.
긍정적 태도(4개 항목): 항목 3, 8, 17, 19; 부정적인 태도(16항목): 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20항.
척도 항목은 "매우 동의하지 않음"과 "매우 동의함" 사이의 Likert 유형 척도로 평가되며 5점입니다.
4개의 긍정적인 단어 항목(4-20)의 합은 긍정적 평가 하위 차원을 제공하고, 16개의 부정적인 단어 항목(16-80)의 합은 부정적인 평가 하위 차원을 제공합니다.
항목(20개 항목)의 합이 총점(20~100)이 됩니다.
척도 총점은 긍정적으로 표현된 4개의 항목을 반대로 하고 이를 다른 16개의 부정적으로 표현된 항목과 합산하여 구합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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