- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06767865
Programma di supporto della clinica del diabete online
5 gennaio 2025 aggiornato da: Dilek Büyükkaya Besen
Programma di supporto della clinica del diabete online per soggetti affetti da diabete di tipo 2 che non conoscono la terapia insulinica
Questo studio evidenzia il potenziale dei programmi di supporto online delle cliniche per il diabete nel migliorare l’aderenza al trattamento, ridurre l’ansia correlata al trattamento e migliorare le capacità di autogestione nella terapia insulinica.
Gli interventi di telemedicina svolgono un ruolo cruciale nell’ottimizzazione della cura del diabete e nel supportare i pazienti nella gestione efficace del trattamento con insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti del programma di supporto continuo del policlinico del diabete online applicato a soggetti con diabete di tipo 2 che avevano appena iniziato il trattamento con insulina sugli esiti dei pazienti (parametri metabolici, psicologici e sociali).
Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato.
È stato condotto su 35 individui del gruppo sperimentale che avevano appena iniziato il trattamento con insulina e 32 individui nel gruppo di controllo.
Gli individui sono stati valutati con il modulo di diagnosi individuale, la scala di confidenza dell’ipoglicemia, la scala della paura dell’ipoglicemia, la scala di empowerment del diabete in forma breve, la scala di resistenza psicologica all’insulina, la scala di valutazione del trattamento con insulina, la scala di supporto sociale percepito e la storia del diabete (cambiamenti del trattamento, HbA1c, livelli lipidici, frequenza di ipoglicemia e iperglicemia, frequenza delle visite di emergenza e ospedaliere) prima dell'intervento e nel 3° e 6° mese dopo l'intervento.
Gli individui del gruppo sperimentale hanno ricevuto formazione online e successivamente hanno ricevuto follow-up continuo, consulenza, motivazione e supporto tramite messaggi informativi per tre mesi.
Inoltre, ai pazienti è stata consegnata una scheda contenente un programma quotidiano di gestione del diabete e gli è stato chiesto di utilizzarla per tre mesi.
Di conseguenza, è stato stabilito che il servizio policlinico online riduceva la frequenza di ipoglicemia e iperglicemia nei soggetti che avevano appena iniziato il trattamento con insulina e riduceva le visite al pronto soccorso (p<0,001).
È stato accertato che ha causato una diminuzione significativa dei livelli di HbA1c e di lipidi nei pazienti del gruppo sperimentale e ha contribuito alla sospensione del trattamento con insulina sotto la supervisione di un medico.
È stato stabilito che il programma di supporto continuo del policlinico per il diabete online è stato efficace nel ridurre la paura dell’ipoglicemia e la resistenza psicologica all’insulina e ha aumentato la fiducia nell’ipoglicemia e i livelli di empowerment (p <0,001).
Lo studio ha dimostrato il potenziale dell’iniziativa di supporto continuo del policlinico del diabete online nel migliorare il processo di trattamento nei pazienti che avevano appena iniziato l’insulina.
Questi risultati rivelano che i sistemi di supporto online possono essere efficaci nell'aumentare la compliance dei pazienti al trattamento e nel gestire meglio il processo di trattamento.
È stato dimostrato che il supporto online migliora l’aderenza alla terapia insulinica fornendo ai pazienti un accesso più rapido alle informazioni, una riduzione dell’ansia riguardo al trattamento e maggiori capacità di autogestione.
Ciò suggerisce che i programmi di telemedicina e di supporto online possono svolgere un ruolo importante nella gestione del diabete e nell’accettazione della terapia insulinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alsancak
-
Izmir, Alsancak, Tacchino, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui dai 18 anni in su,
- in grado di comunicare in turco,
- con diagnosi di diabete di tipo 2,
- trattamento insulinico appena iniziato,
- possedere e utilizzare prodotti informatici (telefono, computer)
- disposti a partecipare volontariamente allo studio sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con capacità visive,
- disturbi uditivi o cognitivi,
- una condizione che impedisce la comunicazione,
- non possono utilizzare prodotti informatici,
- individui che non soddisfano i criteri di inclusione
- coloro che non accettano di partecipare allo studio non sono stati inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
intervento+ Follow-up a 0-3-6 mesi
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Gli individui del gruppo sperimentale hanno ricevuto formazione online e successivamente hanno ricevuto follow-up continuo, consulenza, motivazione e supporto tramite messaggi informativi per tre mesi.
Inoltre, ai pazienti è stata consegnata una scheda contenente un programma quotidiano di gestione del diabete e gli è stato chiesto di utilizzarla per tre mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up a 0-3-6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di confidenza ipoglicemica
Lasso di tempo: 1 mese
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La HypoGlycemic Confidence Scale è una scala di autovalutazione composta da nove elementi sviluppata da William Polonsky e colleghi nel 2017 che esamina il grado in cui i pazienti diabetici si sentono sicuri e a proprio agio riguardo alla propria capacità di evitare problemi legati all’ipoglicemia.
È stato sviluppato per l'uso negli adulti con diabete (tipo 1 e tipo 2 che usano insulina).
La scala di fiducia ipoglicemica si concentra su tre aree: 1. Fiducia in se stessi (ad esempio, fiducia nel riconoscere e gestire l'ipoglicemia prima che la glicemia scenda troppo) 2. Fiducia nell'evitare l'ipoglicemia nei momenti critici (ad esempio, durante la guida, l'esercizio fisico e il sonno) 3. Stima della fiducia del coniuge/partner.
Gli elementi della scala di confidenza ipoglicemica hanno un punteggio compreso tra 1 e 4 (1; Per niente fiducioso 2; Abbastanza fiducioso 3; Moderatamente fiducioso 4; Molto fiducioso).
Il nono item della scala per i soggetti diabetici con un coniuge viene interpretato come: 1; Per niente fiducioso 2; Abbastanza fiducioso 3; Moderatamente fiducioso 4; Molto fiducioso.
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1 mese
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Sondaggio sulla paura dell’ipoglicemia (HFS):
Lasso di tempo: 1 mese
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L'Hypoglicemia Fear Survey-HFS è stato utilizzato per determinare la paura dell'ipoglicemia nei soggetti diabetici.
Questa scala è composta da due sottogruppi, comportamento e ansia, e un totale di 33 elementi.
Il sottogruppo comportamentale di questa scala è composto da 15 elementi.
Nel sottogruppo comportamentale; Ai soggetti diabetici viene chiesto cosa hanno fatto nella loro vita quotidiana per evitare che i livelli di glucosio nel sangue diminuissero negli ultimi 6 mesi.
Il sottogruppo ansia è composto da 18 elementi e agli individui viene chiesto quanto spesso si sono preoccupati per gli elementi forniti a causa della diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue negli ultimi 6 mesi.
Le risposte vanno da; "0 punti: mai; 1 punto: raramente; 2 punti: qualche volta; 3 punti spesso; 4 punti: sempre".
L'alto punteggio ottenuto indica che la paura dell'ipoglicemia è elevata.
La validità e l'affidabilità turca sono state fatte da Özgül Erol.
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1 mese
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Scala di empowerment del diabete (DES-forma breve):
Lasso di tempo: 1 mese
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La validità e l'affidabilità della scala sono state effettuate nel 2020.
Il DES-SF è stato progettato per valutare i livelli di empowerment degli individui rispetto al loro stato di salute.
La scala è di tipo Likert a cinque punti e comprende otto elementi (punteggio compreso tra "Totalmente in disaccordo" = 1 e "Totalmente d'accordo = 5").
La scala non ha un punteggio limite.
La scala è calcolata in base al punteggio medio.
Un aumento del punteggio medio indica un aumento del livello di empowerment.
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1 mese
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Scala psicologica di resistenza all’insulina (PIRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala è stata sviluppata da Song e colleghi nel 2016.
La scala, che è di tipo Likert a 5 punti (1: fortemente d'accordo, 2: d'accordo, 3: indeciso, 4: in disaccordo, 5: fortemente in disaccordo), è composta da 18 item e 2 sotto-dimensioni (Fattore di supporto e Psico- fattore cognitivo/fisico).
Il punteggio totale della scala varia tra 18-90.
Un punteggio elevato ottenuto dalla scala indica che la resistenza psicologica del paziente all'uso di insulina è elevata.
La scala è stata sviluppata da Işık e colleghi nel 2021.
Come risultato dell'analisi turca di validità e affidabilità, la scala è composta da 12 elementi e 3 sottodimensioni (fattori di supporto, psico-cognitivi e fisici).
Il coefficiente alfa di Cronbach è stato determinato come 0,82.
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1 mese
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Scala di valutazione della terapia insulinica (ITAS)
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala è stata sviluppata da Sürücü et al. nel 2017.
Numero di sottodimensioni e articoli: è composto da due sottodimensioni e un totale di 20 articoli.
Atteggiamento positivo (4 punti): punti 3, 8, 17 e 19; Atteggiamento negativo (16 item): Articoli 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 e 20.
Gli elementi della scala sono valutati su una scala di tipo Likert tra "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo" e 5 punti.
La somma di quattro item con formulazione positiva (4-20) fornisce la sottodimensione di valutazione positiva, mentre la somma di 16 item con formulazione negativa (16-80) fornisce la sottodimensione di valutazione negativa.
La somma degli item (20 item) dà il punteggio totale (20-100).
Il punteggio totale della scala si ottiene invertendo i quattro item con formulazione positiva e sommandoli con gli altri 16 item con formulazione negativa.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DokuzEU-IHH-DBB-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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