- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06767865
Online ondersteuningsprogramma voor diabetesklinieken
5 januari 2025 bijgewerkt door: Dilek Büyükkaya Besen
Online diabeteskliniekondersteuningsprogramma voor mensen met diabetes type 2 die nieuw zijn met insulinetherapie
Deze studie benadrukt het potentieel van online ondersteuningsprogramma's voor diabetesklinieken bij het verbeteren van de therapietrouw, het verminderen van behandelingsgerelateerde angst en het verbeteren van de zelfmanagementvaardigheden bij insulinetherapie.
Telehealth-interventies spelen een cruciale rol bij het optimaliseren van de diabeteszorg en het ondersteunen van patiënten bij het effectief beheren van hun insulinebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van het online diabetespolikliniekprogramma voor continue ondersteuning, toegepast op personen met type 2-diabetes die net waren begonnen met een insulinebehandeling, op de patiëntresultaten (metabolische, psychologische en sociale parameters).
Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het werd uitgevoerd bij 35 personen in de experimentele groep die net waren begonnen met de insulinebehandeling en bij 32 personen in de controlegroep.
Individuen werden beoordeeld aan de hand van het individuele diagnoseformulier, de schaal voor hypoglykemische betrouwbaarheid, de schaal voor angst voor hypoglykemie, de korte vorm van de diabetes empowerment schaal, de schaal voor psychologische insulineresistentie, de schaal voor de evaluatie van insulinebehandeling, de schaal voor waargenomen sociale steun en de geschiedenis van diabetes (veranderingen in de behandeling, HbA1c, lipidenniveaus, frequentie van hypoglykemie en hyperglykemie, frequentie van spoedeisende hulp en ziekenhuisbezoeken) vóór de interventie en in de derde en zesde maand na de interventie.
Individuen in de experimentele groep kregen online training en kregen vervolgens gedurende drie maanden continue follow-up, counseling, motivatie en informatieverstrekkende berichtondersteuning.
Bovendien kregen de patiënten een bord met daarop een dagelijks diabetesmanagementprogramma en werd hen gevraagd dit drie maanden te gebruiken.
Als gevolg hiervan werd vastgesteld dat de online polikliniekdienst de frequentie van hypoglykemie en hyperglykemie verminderde bij personen die net waren begonnen met de insulinebehandeling en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp verminderde (p<0,001).
Er werd vastgesteld dat het een significante daling van de HbA1c- en lipidenniveaus van de patiënten in de experimentele groep veroorzaakte en bijdroeg aan het stopzetten van de insulinebehandeling onder toezicht van een arts.
Er werd vastgesteld dat het online diabetespolikliniekprogramma voor continue ondersteuning effectief was in het verminderen van de angst voor hypoglykemie en de psychologische insulineresistentie, en het verhoogde het hypoglykemische vertrouwen en de empowermentniveaus (p<0,001).
Het onderzoek toonde het potentieel aan van het online diabetespolikliniek-initiatief voor continue ondersteuning bij het verbeteren van het behandelingsproces bij patiënten die net met insuline waren begonnen.
Deze resultaten laten zien dat online ondersteuningssystemen effectief kunnen zijn bij het vergroten van de therapietrouw van patiënten en bij het beter beheren van het behandelproces.
Het is aangetoond dat online ondersteuning de therapietrouw verbetert door patiënten sneller toegang te geven tot informatie, minder angst voor de behandeling en grotere vaardigheden op het gebied van zelfmanagement.
Dit suggereert dat telezorg- en online ondersteuningsprogramma’s een belangrijke rol kunnen spelen bij het diabetesmanagement en de acceptatie van insulinetherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alsancak
-
Izmir, Alsancak, Kalkoen, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar en ouder,
- in staat om te communiceren in het Turks,
- gediagnosticeerd met diabetes type 2,
- pas gestarte insulinebehandeling,
- het hebben en gebruiken van informatietechnologieproducten (telefoon, computer)
- bereid waren om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een visuele,
- auditieve of cognitieve stoornissen,
- een toestand die communicatie verhindert,
- geen informatietechnologieproducten kunnen gebruiken,
- personen die niet aan de inclusiecriteria voldoen
- degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, werden niet opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
interventie+ Follow-up na 0-3-6 maanden
|
Individuen in de experimentele groep kregen online training en kregen vervolgens gedurende drie maanden continue follow-up, counseling, motivatie en informatieve berichtondersteuning.
Bovendien kregen de patiënten een bord met daarop een dagelijks diabetesmanagementprogramma en werd hen gevraagd dit drie maanden te gebruiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vervolg na 0-3-6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglycemische betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Hypoglycemic Confidence Scale is een zelfrapportageschaal met negen items, ontwikkeld door William Polonsky en collega's in 2017, en onderzoekt de mate waarin diabetespatiënten zich zelfverzekerd en op hun gemak voelen over hun vermogen om hypoglykemie-gerelateerde problemen te voorkomen.
Het is ontwikkeld voor gebruik bij volwassenen met diabetes (type 1 en type 2 die insuline gebruiken).
De Hypoglykemische Betrouwbaarheidsschaal richt zich op drie gebieden: 1. Zelfvertrouwen (bijvoorbeeld vertrouwen in het herkennen en beheersen van hypoglykemie voordat de bloedsuikerspiegel te laag wordt) 2. Vertrouwen in het vermijden van hypoglykemie op kritieke momenten (bijvoorbeeld tijdens autorijden, sporten en slapen) 3. Schatting van het vertrouwen van de echtgenoot/partner.
De items op de Hypoglykemische Betrouwbaarheidsschaal worden gescoord tussen 1 en 4 (1; Helemaal niet zelfverzekerd 2; Enigszins zelfverzekerd 3; Redelijk zelfverzekerd 4; Zeer zelfverzekerd).
Het negende schaalitem voor diabetespatiënten met een partner wordt als volgt geïnterpreteerd: 1; Helemaal niet zelfverzekerd 2; Enigszins zelfverzekerd 3; Redelijk zelfverzekerd 4; Zeer zelfverzekerd.
|
1 maand
|
|
Hypoglykemie Angstonderzoek (HFS):
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Hypoglycemia Fear Survey-HFS werd gebruikt om de angst voor hypoglykemie bij diabetespatiënten te bepalen.
Deze schaal bestaat uit twee subgroepen, gedrag en angst, en in totaal 33 items.
De gedragssubgroep van deze schaal bestaat uit 15 items.
In de gedragssubgroep; Mensen met diabetes wordt gevraagd wat zij de afgelopen zes maanden in hun dagelijks leven hebben gedaan om te voorkomen dat hun bloedglucosewaarden dalen.
De angstsubgroep bestaat uit 18 items en aan personen wordt gevraagd hoe vaak ze zich zorgen hebben gemaakt over de gegeven items vanwege de daling van hun bloedglucosewaarden in de afgelopen zes maanden.
De antwoorden variëren van; "0 punten: nooit; 1 punt: zelden; 2 punten: soms; 3 punten vaak; 4 punten: altijd".
De hoge score die wordt behaald geeft aan dat de angst voor hypoglykemie groot is.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn gemaakt door Özgül Erol.
|
1 maand
|
|
Diabetes Empowerment Schaal (DES-korte vorm):
Tijdsspanne: 1 maand
|
De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn in 2020 gemaakt.
DES-SF is ontworpen om de empowermentniveaus van individuen met betrekking tot hun gezondheidsstatus te beoordelen.
De schaal is van het vijfpunts Likert-type en bestaat uit acht items (gescoord tussen “Helemaal mee oneens” = 1 en “Helemaal mee eens = 5”).
De schaal kent geen grensscore.
De schaal wordt berekend op basis van de gemiddelde score.
Een stijging van de gemiddelde score duidt op een stijging van het empowermentniveau.
|
1 maand
|
|
Psychologische insulineresistentieschaal (PIRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De schaal is in 2016 ontwikkeld door Song en collega's.
De schaal, die van het vijfpunts Likert-type is (1: helemaal mee eens, 2: mee eens, 3: onbeslist, 4: niet mee eens, 5: helemaal mee eens), bestaat uit 18 items en 2 subdimensies (Ondersteunende factor en Psycho- cognitieve/fysieke factor).
De totaalscore van de schaal varieert tussen 18-90.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de psychologische weerstand van de patiënt tegen insulinegebruik hoog is.
De schaal is in 2021 ontwikkeld door Işık en collega's.
Als resultaat van de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse bestaat de schaal uit 12 items en 3 subdimensies (ondersteunende, psychocognitieve, fysieke factoren).
De Cronbach's alfa-coëfficiënt werd bepaald op 0,82.
|
1 maand
|
|
Beoordelingsschaal voor insulinetherapie (ITAS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De schaal is ontwikkeld door Sürücü et al. in 2017.
Aantal subdimensies en items: Het bestaat uit twee subdimensies en in totaal 20 items.
Positieve houding (4 items): items 3, 8, 17 en 19; Negatieve houding (16 items): Items 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 en 20.
Schaalitems worden beoordeeld op een Likert-schaal tussen ‘helemaal mee oneens’ en ‘helemaal mee eens’ en 5 punten.
De som van vier positief geformuleerde items (4-20) geeft de subdimensie positieve evaluatie, en de som van 16 negatief geformuleerde items (16-80) geeft de subdimensie negatieve evaluatie.
De som van de items (20 items) geeft de totaalscore (20-100).
De totaalscore van de schaal wordt gevonden door de vier positief geformuleerde items om te draaien en ze op te tellen bij de andere 16 negatief geformuleerde items.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DokuzEU-IHH-DBB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .