- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06767865
Online Diabetes Clinic Support Program
5. januar 2025 opdateret af: Dilek Büyükkaya Besen
Online Diabetes Clinic Support Program for type 2 diabetikere, der er nye inden for insulinterapi
Denne undersøgelse fremhæver potentialet i online-diabetesklinikstøtteprogrammer til at forbedre behandlingsadhærens, reducere behandlingsrelateret angst og forbedre selvledelsesevner i insulinterapi.
Telesundhedsinterventioner spiller en afgørende rolle i at optimere diabetesbehandlingen og støtte patienter i at håndtere deres insulinbehandling effektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af det online-diabetes polikliniks kontinuerlige støtteprogram anvendt på personer med type 2-diabetes, som netop var begyndt insulinbehandling, på patientresultater (metaboliske, psykologiske og sociale parametre).
Undersøgelsen var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg.
Den blev gennemført med 35 personer i forsøgsgruppen, som netop var startet på insulinbehandling, og 32 personer i kontrolgruppen.
Individer blev vurderet med den individuelle diagnoseform, hypoglykæmisk konfidensskala, hypoglykæmi frygtskala, diabetes empowerment skala kort form, psykologisk insulinresistens skala, insulinbehandling evalueringsskala, opfattet social støtte skala og diabetes historie (behandlingsændringer, HbA1c, lipidniveauer, frekvens af hypoglykæmi og hyperglykæmi, hyppighed af akutte og hospitalsbesøg) før interventionen og i 3. og 6. måned efter indgrebet.
Personer i forsøgsgruppen modtog online træning og fik efterfølgende løbende opfølgning, rådgivning, motivation og informationsgivende beskedstøtte i tre måneder.
Derudover fik patienterne en måltavle indeholdende et dagligt diabetesbehandlingsprogram og blev bedt om at bruge det i tre måneder.
Som et resultat blev det fastslået, at online polikliniktjenesten reducerede hyppigheden af hypoglykæmi og hyperglykæmi hos personer, der lige var startet på insulinbehandling, og reducerede skadestuebesøg (p<0,001).
Det blev fastslået, at det forårsagede et signifikant fald i HbA1c- og lipidniveauerne hos patienterne i forsøgsgruppen og bidrog til ophør af insulinbehandling under tilsyn af en læge.
Det blev fastslået, at det online-diabetes polikliniks kontinuerlige støtteprogram var effektivt til at reducere hypoglykæmi-frygt og psykologisk insulinresistens og øgede hypoglykæmisk selvtillid og empowerment-niveauer (p<0,001).
Undersøgelsen viste potentialet i online-diabetespoliklinikkens kontinuerlige støtteinitiativ til at forbedre behandlingsprocessen hos patienter, der lige var startet på insulin.
Disse resultater afslører, at online støttesystemer kan være effektive til at øge patienternes efterlevelse af behandlingen og til bedre at styre behandlingsprocessen.
Online support har vist sig at forbedre overholdelse af insulinbehandling ved at give patienterne hurtigere adgang til information, reduceret angst for behandling og større selvledelsesevner.
Dette tyder på, at telehealth og online støtteprogrammer kan spille en vigtig rolle i diabetesbehandling og accept af insulinterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alsancak
-
Izmir, Alsancak, Kalkun, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og derover,
- i stand til at kommunikere på tyrkisk,
- diagnosticeret med type 2 diabetes,
- nystartet insulinbehandling,
- have og bruge informationsteknologiske produkter (telefon, computer)
- villige til at deltage i undersøgelsen frivilligt blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med visuel,
- auditive eller kognitive svækkelser,
- en tilstand, der forhindrer kommunikation,
- ikke kan bruge informationsteknologiske produkter,
- personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- dem, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, blev ikke inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
intervention+ Opfølgning ved 0-3-6 måneder
|
Personer i forsøgsgruppen modtog online træning og fik efterfølgende løbende opfølgning, rådgivning, motivation og informativ beskedstøtte i tre måneder.
Derudover fik patienterne en måltavle indeholdende et dagligt diabetesbehandlingsprogram og blev bedt om at bruge det i tre måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Opfølgning ved 0-3-6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmisk konfidensskala
Tidsramme: 1 måned
|
The Hypoglycemic Confidence Scale er en ni-elements selvrapporteringsskala udviklet af William Polonsky og kolleger i 2017, der undersøger, i hvilken grad diabetespatienter føler sig trygge og komfortable med deres evne til at undgå hypoglykæmi-relaterede problemer.
Det er udviklet til brug hos voksne med diabetes (type 1 og type 2, der bruger insulin).
Den hypoglykæmiske konfidensskala fokuserer på tre områder: 1. Selvtillid (f.eks. tillid til at erkende og håndtere hypoglykæmi, før blodsukkeret falder for lavt) 2. Tillid til at undgå hypoglykæmi på kritiske tidspunkter (f.eks. mens du kører bil, træner og sover) 3. Vurdering af ægtefælle/partners tillid.
Elementerne i hypoglykæmisk konfidensskala er scoret mellem 1-4 (1; Slet ikke selvsikker 2; Noget selvsikker 3; Moderat sikker 4; Meget selvsikker).
Den niende skala for diabetikere med en ægtefælle tolkes som: 1; Slet ikke selvsikker 2; Noget selvsikker 3; Moderat selvsikker 4; Meget selvsikker.
|
1 måned
|
|
Hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS):
Tidsramme: 1 måned
|
Hypoglykæmi Fear Survey-HFS blev brugt til at bestemme frygten for hypoglykæmi hos diabetikere.
Denne skala består af to undergrupper, adfærd og angst, og i alt 33 punkter.
Adfærdsundergruppen på denne skala består af 15 punkter.
I adfærdsundergruppen; diabetikere bliver spurgt om, hvad de har gjort i deres daglige liv for at forhindre, at deres blodsukkerniveauer falder inden for de sidste 6 måneder.
Angstundergruppen består af 18 punkter, og individer bliver spurgt, hvor ofte de har bekymret sig om de punkter, der er givet på grund af faldet i deres blodsukkerniveauer inden for de sidste 6 måneder.
Svarene spænder fra; "0 point: aldrig; 1 point: sjældent; 2 point: nogle gange; 3 point ofte; 4 point: altid".
Den opnåede høje score indikerer, at frygten for hypoglykæmi er høj.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev lavet af Özgül Erol.
|
1 måned
|
|
Diabetes Empowerment Scale (DES-Short Form):
Tidsramme: 1 måned
|
Validiteten og pålideligheden af skalaen blev lavet i 2020.
DES-SF blev designet til at vurdere individers empowerment-niveauer med hensyn til deres helbredstilstand.
Skalaen er en fem-punkts Likert-type og har otte punkter (scoret mellem "Helt uenig" = 1 og "Helt enig = 5").
Skalaen har ikke en cut-off score.
Skalaen er beregnet ud fra den gennemsnitlige score.
En stigning i den gennemsnitlige score indikerer en stigning i empowerment-niveauet.
|
1 måned
|
|
Psykologisk insulinresistensskala (PIRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen blev udviklet af Song og kolleger i 2016.
Skalaen, som er en 5-punkts Likert-type (1: meget enig, 2: enig, 3: uafklaret, 4: uenig, 5: meget uenig), består af 18 punkter og 2 underdimensioner (understøttende faktor og psyko- kognitiv/fysisk faktor).
Den samlede score på skalaen varierer mellem 18-90.
En høj score opnået fra skalaen indikerer, at patientens psykologiske modstand mod insulinbrug er høj.
Skalaen blev udviklet af Işık og kolleger i 2021.
Som et resultat af den tyrkiske validitets- og reliabilitetsanalyse består skalaen af 12 punkter og 3 underdimensioner (støttende, psyko-kognitive, fysiske faktorer).
Cronbachs alfa-koefficient blev bestemt til 0,82.
|
1 måned
|
|
Insulin Therapy Assessment Scale (ITAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen er udviklet af Sürücü et al. i 2017.
Antal underdimensioner og emner: Den består af to underdimensioner og i alt 20 emner.
Positiv holdning (4 punkter): Punkt 3, 8, 17 og 19; Negativ holdning (16 elementer): Punkt 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 og 20.
Skalaelementer vurderes på en Likert-skala mellem "meget uenig" og "meget enig" og 5 point.
Summen af fire positivt formulerede elementer (4-20) giver den positive evalueringsunderdimension, og summen af 16 negativt formulerede elementer (16-80) giver den negative evalueringsunderdimension.
Summen af emnerne (20 genstande) giver den samlede score (20-100).
Skalaens samlede score findes ved at vende de fire positivt formulerede poster og summere dem med de øvrige 16 negativt formulerede poster.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DokuzEU-IHH-DBB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i det endokrine system
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
Kliniske forsøg med online support program
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoUkendtSocial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater