- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06767865
Online støtteprogram for diabetesklinikken
5. januar 2025 oppdatert av: Dilek Büyükkaya Besen
Online Diabetes Clinic Support Program for type 2 diabetikere som er nye innen insulinterapi
Denne studien fremhever potensialet til støtteprogrammer for online diabetesklinikker for å forbedre behandlingsoverholdelse, redusere behandlingsrelatert angst og forbedre selvledelsesferdigheter i insulinterapi.
Telehelseintervensjoner spiller en avgjørende rolle for å optimalisere diabetesbehandlingen og støtte pasienter i å administrere insulinbehandlingen sin effektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av det elektroniske diabetespoliklinikkens kontinuerlige støtteprogram brukt på personer med type 2-diabetes som nettopp hadde startet insulinbehandling på pasientutfall (metabolske, psykologiske og sosiale parametere).
Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie.
Det ble utført med 35 individer i forsøksgruppen som nettopp hadde startet insulinbehandling og 32 individer i kontrollgruppen.
Individer ble vurdert med den individuelle diagnoseformen, hypoglykemisk konfidensskala, hypoglykemi fryktskala, diabetes empowerment skala kort form, psykologisk insulinresistens skala, insulinbehandling evalueringsskala, opplevd sosial støtteskala og diabeteshistorie (behandlingsendringer, HbA1c, lipidnivåer, frekvens av hypoglykemi og hyperglykemi, hyppighet av akutt- og sykehusbesøk) før intervensjonen og i 3. og 6. måned etter intervensjonen.
Personer i forsøksgruppen fikk nettbasert opplæring og ble deretter gitt kontinuerlig oppfølging, rådgivning, motivasjon og informasjonsgivende meldingsstøtte i tre måneder.
I tillegg fikk pasientene et måltavle som inneholdt et daglig diabetesbehandlingsprogram og ble bedt om å bruke det i tre måneder.
Som et resultat ble det fastslått at den nettbaserte poliklinikken reduserte frekvensen av hypoglykemi og hyperglykemi hos personer som nettopp hadde startet insulinbehandling og reduserte legevaktbesøk (p<0,001).
Det ble fastslått at det forårsaket en signifikant reduksjon i HbA1c- og lipidnivåene til pasientene i forsøksgruppen og bidro til opphør av insulinbehandling under tilsyn av en lege.
Det ble fastslått at det elektroniske diabetespoliklinikkens kontinuerlige støtteprogram var effektivt for å redusere hypoglykemi-frykt og psykologisk insulinresistens, og økte hypoglykemiske selvtillit og styrkenivåer (p<0,001).
Studien viste potensialet til det elektroniske diabetespoliklinikkens kontinuerlige støtteinitiativ for å forbedre behandlingsprosessen hos pasienter som nettopp hadde begynt med insulin.
Disse resultatene avslører at nettbaserte støttesystemer kan være effektive for å øke pasientenes etterlevelse av behandling og bedre styring av behandlingsprosessen.
Online støtte har vist seg å forbedre overholdelse av insulinbehandling ved å gi pasienter raskere tilgang til informasjon, redusert angst for behandling og større selvledelsesevner.
Dette antyder at telehelse og online støtteprogrammer kan spille en viktig rolle i diabetesbehandling og aksept for insulinterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alsancak
-
Izmir, Alsancak, Tyrkia, 35000
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 18 år,
- i stand til å kommunisere på tyrkisk,
- diagnostisert med diabetes type 2,
- nystartet insulinbehandling,
- å ha og bruke informasjonsteknologiprodukter (telefon, datamaskin)
- villige til å delta i studien frivillig ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med visuelle,
- auditive eller kognitive svekkelser,
- en tilstand som hindrer kommunikasjon,
- kan ikke bruke informasjonsteknologiprodukter,
- personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- de som ikke samtykker i å delta i studien ble ikke inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
intervensjon+ Oppfølging ved 0-3-6 mnd
|
Individer i forsøksgruppen fikk nettbasert opplæring og ble deretter gitt kontinuerlig oppfølging, rådgivning, motivasjon og informativ meldingsstøtte i tre måneder.
I tillegg fikk pasientene et måltavle som inneholdt et daglig diabetesbehandlingsprogram og ble bedt om å bruke det i tre måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Oppfølging ved 0-3-6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsramme: 1 måned
|
The Hypoglycemic Confidence Scale er en ni-elements selvrapporteringsskala utviklet av William Polonsky og kolleger i 2017 som undersøker i hvilken grad diabetikere føler seg trygge og komfortable med deres evne til å unngå hypoglykemi-relaterte problemer.
Den ble utviklet for bruk hos voksne med diabetes (type 1 og type 2 som bruker insulin).
Hypoglykemisk konfidensskala fokuserer på tre områder: 1. Selvtillit (f.eks. tillit til å gjenkjenne og håndtere hypoglykemi før blodsukkeret faller for lavt) 2. Trygghet i å unngå hypoglykemi på kritiske tidspunkter (f.eks. mens du kjører bil, trener og sover) 3. Estimat av ektefelle/partners tillit.
Elementene på Hypoglykemisk konfidensskala skåres mellom 1-4 (1; Ikke i det hele tatt 2; Noe selvsikker 3; Moderat trygg 4; Svært selvsikker).
Den niende skalaen for diabetikere med ektefelle tolkes som: 1; Ikke i det hele tatt selvsikker 2; Litt selvsikker 3; Middels selvsikker 4; Veldig selvsikker.
|
1 måned
|
|
Hypoglykemi fryktundersøkelse (HFS):
Tidsramme: 1 måned
|
Hypoglycemia Fear Survey-HFS ble brukt til å bestemme frykten for hypoglykemi hos diabetikere.
Denne skalaen består av to undergrupper, atferd og angst, og totalt 33 elementer.
Atferdsundergruppen i denne skalaen består av 15 elementer.
I atferdsundergruppen; Diabetikere blir spurt om hva de har gjort i hverdagen for å forhindre at blodsukkernivået faller de siste 6 månedene.
Angst-undergruppen består av 18 elementer, og enkeltpersoner blir spurt om hvor ofte de har bekymret seg for elementene som er gitt på grunn av reduksjonen i blodsukkernivået de siste 6 månedene.
Svarene spenner fra; "0 poeng: aldri; 1 poeng: sjelden; 2 poeng: noen ganger; 3 poeng ofte; 4 poeng: alltid".
Den høye poengsummen som er oppnådd indikerer at frykten for hypoglykemi er høy.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten ble laget av Özgül Erol.
|
1 måned
|
|
Diabetes Empowerment Scale (DES-Short Form):
Tidsramme: 1 måned
|
Validiteten og påliteligheten til skalaen ble laget i 2020.
DES-SF ble designet for å vurdere empowerment-nivåene til individer angående deres helsestatus.
Skalaen er en fem-punkts Likert-type og har åtte elementer (skårer mellom "helt uenig" = 1 og "helt enig = 5").
Skalaen har ingen cut-off score.
Skalaen beregnes ut fra gjennomsnittsskåren.
En økning i gjennomsnittsskåren indikerer en økning i empowerment-nivået.
|
1 måned
|
|
Psykologisk insulinresistensskala (PIRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen ble utviklet av Song og kolleger i 2016.
Skalaen, som er en 5-punkts Likert-type (1: helt enig, 2: enig, 3: uenig, 4: uenig, 5: helt uenig), består av 18 elementer og 2 underdimensjoner (støttende faktor og psyko- kognitiv/fysisk faktor).
Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 18-90.
En høy score hentet fra skalaen indikerer at pasientens psykologiske motstand mot insulinbruk er høy.
Skalaen ble utviklet av Işık og kolleger i 2021.
Som et resultat av den tyrkiske validitets- og reliabilitetsanalysen består skalaen av 12 elementer og 3 underdimensjoner (støttende, psyko-kognitive, fysiske faktorer).
Cronbachs alfa-koeffisient ble bestemt til 0,82.
|
1 måned
|
|
Insulin Therapy Assessment Scale (ITAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen ble utviklet av Sürücü et al. i 2017.
Antall underdimensjoner og elementer: Den består av to underdimensjoner og totalt 20 elementer.
Positiv holdning (4 elementer): Punkt 3, 8, 17 og 19; Negativ holdning (16 elementer): Varene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 og 20.
Skalaelementer er vurdert på en Likert-skala mellom "helt uenig" og "helt enig" og 5 poeng.
Summen av fire positivt formulerte elementer (4-20) gir underdimensjonen for positiv evaluering, og summen av 16 negativt formulerte elementer (16-80) gir underdimensjonen for negativ evaluering.
Summen av elementene (20 elementer) gir den totale poengsummen (20-100).
Skalaens totalskår finner man ved å snu de fire positivt formulerte elementene og summere dem med de andre 16 negativt formulerte elementene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DokuzEU-IHH-DBB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .