- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06772961
경피 전기 경혈 자극이 호흡기 이상반응 발생률 개선에 미치는 영향
경피 전기 경혈 자극이 기관 발관 후 전신 마취 발현 기간의 호흡기 이상반응 발생률 개선에 미치는 영향: 단일 기관 무작위 대조 연구
본 연구의 목표는 전신마취 회복 기간 동안 환자의 발관 후 호흡기 부작용 발생률을 개선하는 데 있어서 태원(LU9)과 합구(LI4) 경혈 결합 전기 자극의 효과를 조사하는 것입니다.
이번 연구의 주요 내용은 전신마취를 받고 마취후치료실(PACU)에 입원한 환자를 선정하는 것으로 예상 대상자는 236명이다. 연구자들은 난수표를 사용하여 참가자를 TEAS 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. TEAS 그룹에서는 전극을 정맥 주입 없이 태원 및 합구 경혈의 상지에 적용하고 자극 장치에 연결합니다. 자극은 밀도가 낮은 2/100Hz의 주파수를 사용하며 강도는 발관 시점부터 30분 동안 환자가 견딜 수 있는 최대 전류로 조정됩니다. 대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다. 이 과정에서 어떠한 침습적 절차도 수행되지 않습니다.
PACU에서 참가자는 다음을 수행합니다.
지속적인 ECG 모니터링을 통해 30° 머리 위로 기울어진 위치에 있어야 합니다. 모니터의 SpO2 경보는 95%로 설정됩니다.
동일한 마취과 의사가 발관 기준에 따라 발관을 수행합니다.
발관 후 참가자는 캐뉼라의 다른 쪽 끝에 부착된 CO2 호기말 모니터링 모듈을 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 3L/분의 속도로 일상적인 산소 요법을 받게 됩니다. 동시에 TEAS 그룹은 30분 동안 경피 전기 자극을 받거나, 대조군은 일상적인 관리를 받게 됩니다.
참가자들은 최소 30분 동안 PACU에서 관찰됩니다. 부작용이 발생하지 않고 Steward 점수가 ≥4인 경우 환자는 퇴원할 준비가 된 것으로 간주되어 병동으로 다시 이송됩니다. 환자의 상태에 중대한 변화가 있는 경우 ICU로 이송됩니다.
호흡기 관련 이상사례가 발생할 경우 환자의 안전을 보장하기 위해 환자를 깨우고, 턱을 지지하고, 산소 흐름을 증가시키거나, 마스크 산소를 투여하는 등의 조치를 취하며, 이러한 사례는 "PACU 수술 후 전신 마취 환자"에 기록됩니다. 상태 관찰 및 간호 기록."
연구 개요
상세 설명
국내외 연구에 따르면 무호흡증, 호흡억제, 불포화반응, 저산소혈증, 중증 저산소증 등이 회복기간 동안 호흡기 이상반응으로 보고되고 있다. 마취 후 회복 단계는 저산소혈증의 위험이 높은 기간입니다. SpO2가 잠시 감소하면 저산소혈증 및 심각한 저산소증과 같은 호흡기 부작용이 시작되었음을 나타낼 수 있습니다. 마취후치료실(PACU) 환자들은 전신마취에서 깨어나는 초기 단계에 있으며, 자발 호흡 기능이 점차 회복됩니다. 그러나 일부 환자에서는 여전히 호흡 억제를 유발하는 근육 이완제나 진통제의 잔류 효과가 나타날 수 있습니다. 기계 환기 장치를 제거한 후 환자는 종종 SpO2 감소를 경험합니다. Wu Qiao 등의 분석에서. 전신마취를 받은 위장관종양 환자의 발관 후 회복기간 중 호흡이상반응 발생률은 무호흡증 발생률이 50.85%, 호흡저하 발생률이 42.8%였다. 특히, 전신 마취 후 PACU에서 발관하는 것은 보조 호흡에서 자발 호흡으로 전환하는 데 중요한 지점입니다. 따라서 PACU에서는 발관 후 초기에 호흡기 부작용 발생률이 높습니다. 많은 환자에서 불포화, 저산소증, 심한 저산소증은 무호흡증이나 호흡억제에 의해 이차적으로 발생하며, 제때에 조치하지 않으면 저산소증이 발생하여 환자의 생명을 위협할 수도 있습니다. 따라서 전신마취 발관 후 환자의 호흡기 부작용 발생률을 효과적으로 줄이는 방법은 학계와 임상 실무 모두에서 연구의 초점이 되었습니다.
더욱이, 중국의 인구 노령화가 증가하고 의료 기술이 계속 발전함에 따라 마취 후 저산소혈증의 위험에 처한 환자의 수가 증가하고 있습니다. 마취 후 회복실의 작업량이 크게 증가함에 따라 PACU 의료진의 호흡기 부작용을 예측하고 관리할 수 있는 역량은 아직 임상적 요구를 충족하지 못했습니다.
경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 경피 전기 신경 자극과 경혈 치료를 병합합니다. 침술에 뿌리를 두고 있는 이 치료법은 유사한 효과를 제공하며 단순성, 안전성, 비침습성 및 합병증이 적은 것이 특징입니다. TEAS는 신경 섬유 말단을 자극하여 활동 전위를 생성하는 방식으로 기능하며, 활동 전위는 척수와 뇌로 전달되어 관련 화학적 매개체의 방출을 유도하고 상응하는 생리적 효과를 생성합니다. 본 연구에서는 폐 경락의 원혈 태원(LU9)과 대장 경락의 합구(LI4)를 선택했습니다. 폐와 대장 경락은 서로 연결되어 있으며 태원혈과 합곡혈을 TEAS와 함께 사용하면 폐기의 보충을 강화하고 경락의 흐름을 촉진하며 기 조절 및 폐 기능을 전파하는 등 시너지 효과를 낼 수 있습니다. 환자의 호흡을 효과적으로 자극하여 산소 포화도를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 현재 전신 마취 회복 기간 동안 환자의 발관 후 호흡기 부작용 발생률을 줄이는 데 있어 Taiyuan 및 Hegu와 함께 TEAS의 역할에 대한 전향적 연구는 거의 없으며 추가 심층 탐구가 필요합니다.
따라서 본 연구에서는 마취 후 회복 기간 동안 환자의 발관 후 호흡기 부작용 발생률을 개선하는 역할을 탐색하는 것을 목표로 Taiyuan과 Hegu의 결합 경혈 TEAS 자극을 중재 방법으로 채택할 것입니다. 목표는 임상 실습에 대한 보다 신뢰할 수 있는 과학적 증거를 제공하는 것입니다. 본 연구는 마취 후 회복 기간 동안 발관 후 환자 간호에 대한 새로운 이론적 근거를 제공하고 환자의 삶의 질과 수술 치료 결과를 더욱 향상시킬 수 있는 새로운 아이디어와 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hua guan
- 전화번호: +8618951670974
- 이메일: 821278639@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- zhang ying, Master degree
- 전화번호: 86+15380998716
- 이메일: 1070434273@qq.com
-
연락하다:
- wang xiao liang, Doctor
- 전화번호: 86+13776615743
-
연락하다:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 221006
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- Xiaoliang Wang
- 전화번호: +8613776615743
- 이메일: wxl145381@njmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1: 연령 > 18세.
2: ASA I-III
3: 선택적 전신 마취 수술을 받고 PACU 도착 시 발관된 환자
제외 기준:
1: 수술 전 동반질환에는 심각한 심혈관 질환이나 호흡기 질환이 포함됩니다.
2: 수술 전후 기간 동안 심각한 역류 흡인
3: 동시 정신질환
4: 상지 태원혈과 화곡혈의 국소 피부 감염 또는 신경 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티아스 그룹
경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 경피 전기 신경 자극과 경혈 치료를 병합합니다. 침술에 뿌리를 두고 있으며 유사한 효과를 공유하는 동시에 단순성, 안전성, 비침습성 및 합병증 감소로 구별됩니다. TEAS는 척수와 뇌로 전달되는 활동 전위를 생성하는 신경 섬유 말단을 자극하여 관련 화학 매개체의 방출을 촉발하고 상응하는 생리적 효과를 생성함으로써 기능합니다. 본 연구에서는 폐 경락의 전통적인 경혈 태원과 대장 경락의 합구를 선택했습니다. 폐와 대장의 경락은 서로 연결되어 있기 때문에 태원혈과 화곡혈을 TEAS와 병용하면 시너지 효과를 낼 수 있습니다. 이 조합은 폐의 기 보충을 강화하고 경락의 흐름을 촉진하며 기의 조절 및 폐 기능을 전파합니다. 효과적으로 자극할 수 있습니다. |
본 연구에서는 폐 경락의 전통적인 경혈 태원(LU9)과 대장 경락의 합구(LI4)를 선택했습니다.
폐와 대장의 경락은 서로 연결되어 있기 때문에 태원혈과 화곡혈을 TEAS와 병용하면 시너지 효과를 낼 수 있습니다.
이 조합은 폐의 기 보충을 강화하고 경락의 흐름을 촉진하며 기의 조절 및 폐 기능을 전파합니다.
이는 환자의 효과적인 호흡을 자극하여 산소 포화도 수준 개선에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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위약 비교기: 대조군
기존의 치료 계획
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기존 치료 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 이상반응
기간: 환자가 전신마취 후 PACU에 들어간 후
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본 연구에서는 SpO2와 함께 PetCO2를 이용하여 환자의 호흡 상태를 모니터링하였고, 전신마취 회복 기간 동안 무호흡증, 호흡억제, 불포화반응, 저산소혈증, 중증 저산소증 등의 호흡이상반응이 기록되었다.
다른 연구에 따르면, 본 연구에서 무호흡증은 호기말 CO2 파형이 20~30초를 초과하는 기간 동안 중단되는 것으로 정의됩니다. 호흡 억제는 분당 호흡수 5회 이하, PetCO2 15mmHg 이하(1mmHg=0.133kPa)를 특징으로 합니다.
또는 ≥55mmHg, 기준선에서 ≥10mmHg 변화, 또는 ≥30초 동안 호기말 CO2 파형이 없음; 불포화는 SpO2의 감소를 의미하며, 특히 SpO2가 95%~90% 범위로 떨어지고 15초 이상 지속되는 경우를 말합니다. 저산소증은 동맥 산소 분압이 60mmHg 미만이거나 SpO2가 90%~85%일 때 나타납니다. 심각한 저산소증은 SpO2가 85% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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환자가 전신마취 후 PACU에 들어간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 이외의 일반적인 이상반응
기간: 환자가 전신마취 후 PACU에 들어간 후
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구토, 역류, 흡인, 기관지경련, 질식을 포함하며,
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환자가 전신마취 후 PACU에 들어간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 전기 자극과 관련된 이상반응
기간: 환자가 전신마취 후 PACU에 들어간 후
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전극 부착 부위의 피부 알레르기 및 국소 근육 경련
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환자가 전신마취 후 PACU에 들어간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20240613-06-KS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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