Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na zmniejszenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń oddechowych

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na zmniejszenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń oddechowych w okresie wybudzania ze znieczulenia ogólnego po ekstubacji tchawicy: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu połączonej stymulacji elektrycznej akupunktury w Taiyuan (LU9) i Hegu (LI4) na zmniejszenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego po ekstubacji u pacjentów w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym.

Główną treścią tego badania jest wybór pacjentów, którzy przeszli znieczulenie ogólne i zostali przyjęci na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), w których oczekuje się 236 uczestników. Naukowcy losowo przydzielą uczestników do grupy TEAS lub grupy kontrolnej, korzystając z tabeli liczb losowych. W grupie TEAS elektrody zostaną przyłożone do kończyn górnych w punktach akupunkturowych Taiyuan i Hegu, bez infuzji dożylnej i podłączone do urządzenia stymulującego. W stymulacji wykorzystana zostanie częstotliwość 2/100 Hz z falami rzadkimi i gęstymi, a intensywność zostanie dostosowana do maksymalnego prądu, jaki pacjent może tolerować, rozpoczynając od momentu ekstubacji i trwając przez 30 minut. Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką. Przez cały czas trwania zabiegu nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne.

W PACU uczestnicy będą:

Być ułożonym w pozycji odchylonej o 30°, z ciągłym monitorowaniem EKG. Alarm SpO2 na monitorze zostanie ustawiony na 95%.

Ten sam anestezjolog przeprowadzi ekstubację zgodnie z kryteriami ekstubacji.

Po ekstubacji uczestnicy będą otrzymywać rutynową tlenoterapię przez kaniulę nosową o przepływie 3 l/min z modułem monitorowania końcowo-wydechowego CO2 podłączonym do drugiego końca kaniuli. Jednocześnie grupa TEAS zostanie poddana przezskórnej stymulacji elektrycznej przez 30 minut lub grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką.

Uczestnicy będą obserwowani w PACU przez co najmniej 30 minut. Jeżeli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, a wynik Stewarda wyniesie ≥4, pacjent zostanie uznany za gotowego do wypisu i odprowadzony z powrotem na oddział. Jeżeli nastąpi istotna zmiana stanu pacjenta, zostanie on przeniesiony na OIOM.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z układem oddechowym, w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta zostaną podjęte działania takie jak przebudzenie pacjenta, podparcie szczęki, zwiększenie przepływu tlenu lub podanie tlenu przez maskę, a zdarzenia te zostaną odnotowane w „Kartotece pacjenta pooperacyjnego znieczulenia ogólnego PACU”. Obserwacja stanu i dokumentacja pielęgniarska.”

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według badań krajowych i międzynarodowych bezdech, depresja oddechowa, desaturacja, hipoksemia i ciężkie niedotlenienie są udokumentowanymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu oddechowego w okresie rekonwalescencji. Faza rekonwalescencji po znieczuleniu jest okresem wysokiego ryzyka hipoksemii. Krótki spadek SpO2 może wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, takich jak hipoksemia i ciężkie niedotlenienie. Pacjenci na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) znajdują się na wczesnym etapie wybudzania ze znieczulenia ogólnego, po którym stopniowo przywracana jest ich funkcja spontanicznego oddychania. Jednakże u niektórych pacjentów może w dalszym ciągu odczuwać resztkowe działanie leków zwiotczających mięśnie lub przeciwbólowych, które prowadzą do depresji oddechowej. Po usunięciu wentylacji mechanicznej u pacjentów często obserwuje się spadek SpO2. W analizie Wu Qiao i in. w sprawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego w okresie rekonwalescencji po ekstubacji u pacjentów onkologicznych z przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym, częstość bezdechów wyniosła 50,85%, a depresja oddechowa wystąpiła w 42,8% przypadków. Warto zauważyć, że ekstubacja na oddziale PACU po znieczuleniu ogólnym stanowi krytyczny punkt w przejściu od oddychania wspomaganego do oddychania spontanicznego. Dlatego też częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego we wczesnym okresie po ekstubacji na OIT jest wysoka. U wielu pacjentów desaturacja, hipoksemia i ciężkie niedotlenienie są następstwem bezdechu lub depresji oddechowej i jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie działania w porę, może wystąpić hipoksemia, która potencjalnie zagraża życiu pacjenta. Stąd też problem skutecznego ograniczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego u pacjentów po ekstubacji w znieczuleniu ogólnym stał się przedmiotem badań zarówno w praktyce akademickiej, jak i klinicznej.

Co więcej, wraz ze wzrostem starzenia się populacji Chin i ciągłym postępem technologii medycznej rośnie liczba pacjentów narażonych na ryzyko hipoksemii po znieczuleniu. W obliczu znacznego wzrostu obciążenia sal pooperacyjnych po znieczuleniu, zdolność personelu medycznego PACU do przewidywania i leczenia zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego nie spełniła jeszcze wymagań klinicznych.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) łączy przezskórną elektryczną stymulację nerwów z terapią akupunkturą. Wywodząca się z akupunktury, oferuje podobne efekty, charakteryzuje się prostotą, bezpieczeństwem, nieinwazyjnością i mniejszą liczbą powikłań. TEAS działa poprzez stymulację zakończeń włókien nerwowych w celu wygenerowania potencjałów czynnościowych, które są następnie przekazywane do rdzenia kręgowego i mózgu, co prowadzi do uwolnienia powiązanych mediatorów chemicznych i wywołuje odpowiednie efekty fizjologiczne. W tym badaniu wybrano główny punkt akupunkturowy Taiyuan (LU9) na meridianie płuc i Hegu (LI4) na meridianie jelita grubego. Meridiany płuc i jelita grubego są ze sobą powiązane, a łączne zastosowanie punktów akupunkturowych Taiyuan i Hegu z TEAS może mieć efekt synergistyczny, zwiększając uzupełnianie qi płuc, promując przepływ meridianów, regulując qi i rozpowszechniając funkcje płuc. Może skutecznie stymulować oddychanie pacjentów, poprawiając w ten sposób nasycenie tlenem. Jednakże obecnie istnieje niewiele badań prospektywnych dotyczących roli TEAS z Taiyuan i Hegu w zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego po ekstubacji u pacjentów w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym i potrzebne są dalsze szczegółowe badania.

Dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie połączona stymulacja akupunkturowa TEAS Taiyuan i Hegu jako metoda interwencyjna, mająca na celu zbadanie jej roli w zmniejszeniu częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego po ekstubacji u pacjentów w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu. Celem jest dostarczenie bardziej wiarygodnych dowodów naukowych do praktyki klinicznej. Celem tego badania jest przedstawienie nowego teoretycznego wsparcia dla opieki pielęgniarskiej nad pacjentami po ekstubacji w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu oraz dostarczenie nowych pomysłów i metod dalszej poprawy jakości życia pacjentów i wyników leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • wang xiao liang, Doctor
          • Numer telefonu: 86+13776615743
        • Kontakt:
          • wang xiao liang, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: Wiek > 18 lat.

    2: ASA I-III

    3: Pacjenci poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, którzy są ekstubowani po przybyciu do PACU

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Do chorób współistniejących przed operacją należą ciężkie choroby układu krążenia lub układu oddechowego

    2: Poważna aspiracja refluksowa w okresie okołooperacyjnym

    3: Współistniejące zaburzenia psychiczne

    4: Miejscowe infekcje skóry lub uszkodzenie nerwów w punktach akupunkturowych Taiyuan i Hegu kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TEAS

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) łączy przezskórną elektryczną stymulację nerwów z terapią akupunkturą. Ma swoje korzenie w akupunkturze i ma podobne działanie, a jednocześnie wyróżnia się prostotą, bezpieczeństwem, nieinwazyjnością i mniejszą liczbą powikłań. TEAS działa poprzez stymulację zakończeń włókien nerwowych, które generują potencjały czynnościowe przekazywane do rdzenia kręgowego i mózgu, powodując następnie uwalnianie powiązanych mediatorów chemicznych i wywołując odpowiednie efekty fizjologiczne.

W tym badaniu wybrano tradycyjne punkty akupunkturowe Taiyuan na meridianie płuc i Hegu na meridianie jelita grubego. Meridiany płuc i jelita grubego są ze sobą powiązane, więc łączne zastosowanie punktów akupunkturowych Taiyuan i Hegu z TEAS może wywołać efekt synergiczny. Ta kombinacja poprawia uzupełnianie qi płuc, wspomaga przepływ meridianów, reguluje qi i rozpowszechnia funkcje płuc. Może skutecznie stymulować

W tym badaniu wybrano tradycyjne punkty akupunkturowe Taiyuan (LU9) na meridianie płuc i Hegu (LI4) na meridianie jelita grubego. Meridiany płuc i jelita grubego są ze sobą powiązane, więc łączne zastosowanie punktów akupunkturowych Taiyuan i Hegu z TEAS może wywołać efekt synergiczny. Ta kombinacja poprawia uzupełnianie qi płuc, wspomaga przepływ meridianów, reguluje qi i rozpowszechnia funkcje płuc. Może stymulować efektywne oddychanie pacjentów, wpływając tym samym pozytywnie na poprawę ich poziomu nasycenia tlenem.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
konwencjonalny plan opieki
Konwencjonalny plan opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Po wejściu pacjenta do PACU ze znieczulenia ogólnego
W tym badaniu stan oddechowy pacjentów monitorowano za pomocą PetCO2 w połączeniu ze SpO2, a podczas okresu rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym rejestrowano niepożądane zdarzenia ze strony układu oddechowego, takie jak bezdech, depresja oddechowa, desaturacja, hipoksemia i ciężkie niedotlenienie. Na podstawie innych badań bezdech w tym badaniu definiuje się jako ustanie końcowo-wydechowej fali CO2 na czas przekraczający 20–30 sekund; depresja oddechowa charakteryzuje się częstością oddechów ≤5 oddechów na minutę, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa) lub ≥55mmHg, zmiana o ≥10mmHg w stosunku do wartości wyjściowych lub brak krzywej końcowo-wydechowej CO2 przez ≥30 sekund; desaturacja odnosi się do spadku SpO2, szczególnie gdy SpO2 spada do zakresu od 95% do 90% i utrzymuje się przez ponad 15 sekund; na hipoksemię wskazuje ciśnienie parcjalne tlenu we krwi poniżej 60 mmHg lub gdy SpO2 wynosi od 90% do 85%; a ciężkie niedotlenienie definiuje się jako spadek SpO2 poniżej 85%.
Po wejściu pacjenta do PACU ze znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zdarzenia niepożądane inne niż niedotlenienie
Ramy czasowe: Po wejściu pacjenta do PACU ze znieczulenia ogólnego
W tym wymioty, niedomykalność, aspiracja, skurcz oskrzeli, zadławienie,
Po wejściu pacjenta do PACU ze znieczulenia ogólnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z przezskórną stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Po wejściu pacjenta do PACU ze znieczulenia ogólnego
Alergia skórna i miejscowy skurcz mięśni w miejscu przyłączenia elektrody
Po wejściu pacjenta do PACU ze znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240613-06-KS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność uczestników, badacze postanowili nie upubliczniać danych. W razie potrzeby można skontaktować się z badaczami w celu uzyskania odpowiednich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj