- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772961
Wirkung der perkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die Verbesserung der Häufigkeit unerwünschter respiratorischer Ereignisse
Wirkung der perkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die Verbesserung der Inzidenz unerwünschter respiratorischer Ereignisse in der Entstehungsphase nach Vollnarkose nach Trachealextubation: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der kombinierten Akupunkturpunkt-Elektrostimulation in Taiyuan (LU9) und Hegu (LI4) zur Verbesserung der Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen nach Extubation bei Patienten während der Erholungsphase von der Vollnarkose zu untersuchen.
Der Hauptinhalt dieser Studie besteht in der Auswahl von Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben und auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) aufgenommen werden, mit voraussichtlich 236 Teilnehmern. Die Forscher werden die Teilnehmer mithilfe einer Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip entweder der TEAS-Gruppe oder der Kontrollgruppe zuordnen. In der TEAS-Gruppe werden Elektroden an den oberen Gliedmaßen an den Akupunkturpunkten Taiyuan und Hegu ohne intravenöse Infusion angebracht und mit einem Stimulationsgerät verbunden. Bei der Stimulation wird eine Frequenz von 2/100 Hz mit spärlichen, dichten Wellen verwendet, und die Intensität wird auf den maximalen Strom eingestellt, den der Patient tolerieren kann, beginnend mit dem Zeitpunkt der Extubation und anhaltend für 30 Minuten. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege. Während des gesamten Prozesses werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt.
In der PACU werden die Teilnehmer:
In einer 30°-Kopfneigungsposition mit kontinuierlicher EKG-Überwachung positioniert werden. Der SpO2-Alarm auf dem Monitor wird auf 95 % eingestellt.
Derselbe Anästhesist führt die Extubation gemäß den Extubationskriterien durch.
Nach der Extubation erhalten die Teilnehmer eine routinemäßige Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle mit 3 l/min, wobei am anderen Ende der Kanüle ein endexspiratorisches CO2-Überwachungsmodul angebracht ist. Gleichzeitig wird die TEAS-Gruppe 30 Minuten lang einer transkutanen Elektrostimulation unterzogen, oder die Kontrollgruppe erhält Routinepflege.
Die Teilnehmer werden mindestens 30 Minuten lang in der Auffangstation beobachtet. Wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten und der Steward-Score ≥4 beträgt, gilt der Patient als zur Entlassung bereit und wird zurück zur Station begleitet. Wenn sich der Zustand des Patienten wesentlich ändert, wird er auf die Intensivstation verlegt.
Wenn unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen auftreten, werden Maßnahmen wie das Aufwecken des Patienten, das Stützen des Kiefers, die Erhöhung des Sauerstoffflusses oder die Verabreichung von Maskensauerstoff ergriffen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Diese Ereignisse werden im „PACU Postoperative General Anesthesia Patient“ aufgezeichnet Zustandsbeobachtung und Pflegeprotokoll.“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inländischen und internationalen Studien zufolge werden Apnoe, Atemdepression, Entsättigung, Hypoxämie und schwere Hypoxie als unerwünschte respiratorische Ereignisse während der Erholungsphase dokumentiert. Die Erholungsphase nach der Anästhesie ist eine Phase mit hohem Risiko für Hypoxämie. Ein kurzzeitiger Abfall des SpO2 kann auf das Auftreten von Atemwegsbeschwerden wie Hypoxämie und schwerer Hypoxie hinweisen. Patienten auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) befinden sich in der frühen Phase des Erwachens aus der Vollnarkose, wo sich ihre Spontanatmungsfunktion allmählich erholt. Bei einigen Patienten kann es jedoch immer noch zu Restwirkungen von Muskelrelaxantien oder Analgetika kommen, die zu einer Atemdepression führen. Nach der Entfernung der mechanischen Beatmung kommt es bei Patienten häufig zu einem Abfall des SpO2. In einer Analyse von Wu Qiao et al. In Bezug auf die Inzidenz respiratorischer unerwünschter Ereignisse während der Erholungsphase nach der Extubation bei gastrointestinalen Onkologiepatienten unter Vollnarkose betrug die Inzidenz von Apnoe 50,85 % und eine Atemdepression trat in 42,8 % der Fälle auf. Insbesondere stellt die Extubation auf der Intensivstation nach einer Vollnarkose einen kritischen Punkt beim Übergang von der unterstützten zur Spontanatmung dar. Daher ist die Inzidenz respiratorischer unerwünschter Ereignisse in der frühen Zeit nach der Extubation auf der Intensivstation hoch. Entsättigung, Hypoxämie und schwere Hypoxie sind bei vielen Patienten die Folge von Apnoe oder Atemdepression, und wenn nicht rechtzeitig interveniert wird, kann eine Hypoxämie auftreten und möglicherweise das Leben des Patienten gefährden. Daher ist die Frage, wie die Inzidenz respiratorischer unerwünschter Ereignisse bei Patienten nach einer Vollnarkose-Extubation wirksam reduziert werden kann, zu einem Forschungsschwerpunkt sowohl in der akademischen als auch in der klinischen Praxis geworden.
Darüber hinaus steigt die Zahl der Patienten, bei denen das Risiko einer Hypoxämie nach der Anästhesie besteht, da die alternde Bevölkerung Chinas wächst und die Medizintechnik weiter voranschreitet. Angesichts des erheblichen Anstiegs der Arbeitsbelastung in den Aufwachräumen nach der Anästhesie entspricht die Fähigkeit des medizinischen Personals der Intensivstation, unerwünschte Ereignisse im Bereich der Atemwege zu antizipieren und zu bewältigen, noch nicht den klinischen Anforderungen.
Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) verbindet die transkutane elektrische Nervenstimulation mit der Akupunkttherapie. Es basiert auf der Akupunktur, bietet ähnliche Wirkungen und zeichnet sich durch Einfachheit, Sicherheit, Nichtinvasivität und weniger Komplikationen aus. TEAS funktioniert, indem es Nervenfaserenden stimuliert, um Aktionspotentiale zu erzeugen, die dann an das Rückenmark und das Gehirn weitergeleitet werden, was zur Freisetzung verwandter chemischer Mediatoren und entsprechenden physiologischen Wirkungen führt. In dieser Studie wurden der primäre Akupunkturpunkt Taiyuan (LU9) auf dem Lungenmeridian und Hegu (LI4) auf dem Dickdarmmeridian ausgewählt. Die Lungen- und Dickdarmmeridiane sind miteinander verbunden, und die kombinierte Verwendung von Taiyuan- und Hegu-Akupunkturpunkten mit TEAS kann einen synergistischen Effekt haben, indem sie die Wiederauffüllung des Lungen-Qi verbessert, den Fluss der Meridiane fördert, das Qi reguliert und die Lungenfunktionen verbreitet. Es kann die Atmung des Patienten effektiv stimulieren und dadurch die Sauerstoffsättigung verbessern. Allerdings gibt es derzeit nur wenige prospektive Studien zur Rolle von TEAS mit Taiyuan und Hegu bei der Verringerung der Häufigkeit respiratorischer unerwünschter Ereignisse nach Extubation bei Patienten während der Erholungsphase der Vollnarkose, und es sind weitere eingehende Untersuchungen erforderlich.
Daher wird in dieser Studie die kombinierte Akupunkt-TEAS-Stimulation von Taiyuan und Hegu als Interventionsmethode eingesetzt, um ihre Rolle bei der Verbesserung der Inzidenz von Atemwegserkrankungen nach Extubation bei Patienten während der Erholungsphase nach der Anästhesie zu untersuchen. Ziel ist es, verlässlichere wissenschaftliche Erkenntnisse für die klinische Praxis bereitzustellen. Ziel dieser Studie ist es, neue theoretische Unterstützung für die Pflege von Patienten nach der Extubation während der Erholungsphase nach der Anästhesie zu bieten und neue Ideen und Methoden zur weiteren Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der chirurgischen Behandlungsergebnisse bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hua guan
- Telefonnummer: +8618951670974
- E-Mail: 821278639@qq.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
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Kontakt:
- zhang ying, Master degree
- Telefonnummer: 86+15380998716
- E-Mail: 1070434273@qq.com
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Kontakt:
- wang xiao liang, Doctor
- Telefonnummer: 86+13776615743
-
Kontakt:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, China, 221006
- Noch keine Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
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Kontakt:
- Xiaoliang Wang
- Telefonnummer: +8613776615743
- E-Mail: wxl145381@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Alter >18 Jahre.
2: ASA I-III
3: Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen und bei der Ankunft auf der Intensivstation extubiert werden
Ausschlusskriterien:
1: Zu den präoperativen Komorbiditäten zählen schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
2: Schwere Refluxaspiration während der perioperativen Phase
3: Begleitende psychiatrische Störungen
4: Lokale Hautinfektionen oder Nervenschäden an den Taiyuan- und Hegu-Akupunkturpunkten der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TEAS-Gruppe
Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) verbindet die transkutane elektrische Nervenstimulation mit der Akupunkttherapie. Es hat seine Wurzeln in der Akupunktur und hat ähnliche Wirkungen, zeichnet sich jedoch durch seine Einfachheit, Sicherheit, Nichtinvasivität und reduzierte Komplikationen aus. TEAS funktioniert durch die Stimulierung der Nervenfaserenden, wodurch Aktionspotentiale erzeugt werden, die an das Rückenmark und das Gehirn weitergeleitet werden, wodurch anschließend die Freisetzung verwandter chemischer Mediatoren ausgelöst wird und entsprechende physiologische Wirkungen hervorgerufen werden. In dieser Studie wurden die traditionellen Akupunkturpunkte Taiyuan auf dem Lungenmeridian und Hegu auf dem Dickdarmmeridian ausgewählt. Die Lungen- und Dickdarmmeridiane sind miteinander verbunden, sodass die kombinierte Anwendung von Taiyuan- und Hegu-Akupunkturpunkten mit TEAS einen synergistischen Effekt erzielen kann. Diese Kombination fördert die Wiederauffüllung des Lungen-Qi, fördert den Fluss der Meridiane, reguliert das Qi und verbreitet die Lungenfunktionen. Es kann effektiv stimulieren |
In dieser Studie wurden die traditionellen Akupunkturpunkte Taiyuan (LU9) auf dem Lungenmeridian und Hegu (LI4) auf dem Dickdarmmeridian ausgewählt.
Die Lungen- und Dickdarmmeridiane sind miteinander verbunden, sodass die kombinierte Anwendung von Taiyuan- und Hegu-Akupunkturpunkten mit TEAS einen synergistischen Effekt erzielen kann.
Diese Kombination fördert die Wiederauffüllung des Lungen-Qi, fördert den Fluss der Meridiane, reguliert das Qi und verbreitet die Lungenfunktionen.
Es kann bei Patienten eine effektive Atmung anregen und so die Verbesserung ihrer Sauerstoffsättigung positiv beeinflussen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
konventioneller Pflegeplan
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Konventioneller Pflegeplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen auf die Atemwege
Zeitfenster: Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
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In dieser Studie wurde der Atemstatus der Patienten mithilfe von PetCO2 in Verbindung mit SpO2 überwacht und unerwünschte Atemwegsereignisse wie Apnoe, Atemdepression, Entsättigung, Hypoxämie und schwere Hypoxie während der Erholungsphase der Vollnarkose aufgezeichnet.
Basierend auf anderen Studien wird Apnoe in dieser Studie als das Aufhören der endexspiratorischen CO2-Wellenform für eine Dauer von mehr als 20–30 Sekunden definiert; Eine Atemdepression ist gekennzeichnet durch eine Atemfrequenz von ≤5 Atemzügen pro Minute, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa)
oder ≥ 55 mmHg, eine Änderung von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder das Fehlen der endexspiratorischen CO2-Wellenform für ≥ 30 Sekunden; Unter Entsättigung versteht man eine Abnahme des SpO2, insbesondere wenn der SpO2 auf einen Bereich von 95 % bis 90 % abfällt und länger als 15 Sekunden anhält; Eine Hypoxämie wird durch einen arteriellen Sauerstoffpartialdruck unter 60 mmHg oder einen SpO2-Wert zwischen 90 % und 85 % angezeigt. und eine schwere Hypoxie ist definiert, wenn der SpO2-Wert unter 85 % fällt.
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Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine unerwünschte Ereignisse außer Hypoxie
Zeitfenster: Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
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Einschließlich Erbrechen, Aufstoßen, Aspiration, Bronchospasmus, Würgen,
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Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der transkutanen Elektrostimulation
Zeitfenster: Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
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Hautallergie und lokaler Muskelkrampf an der Elektrodenbefestigungsstelle
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Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240613-06-KS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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