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Wirkung der perkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die Verbesserung der Häufigkeit unerwünschter respiratorischer Ereignisse

6. Februar 2025 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wirkung der perkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die Verbesserung der Inzidenz unerwünschter respiratorischer Ereignisse in der Entstehungsphase nach Vollnarkose nach Trachealextubation: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der kombinierten Akupunkturpunkt-Elektrostimulation in Taiyuan (LU9) und Hegu (LI4) zur Verbesserung der Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen nach Extubation bei Patienten während der Erholungsphase von der Vollnarkose zu untersuchen.

Der Hauptinhalt dieser Studie besteht in der Auswahl von Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen haben und auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) aufgenommen werden, mit voraussichtlich 236 Teilnehmern. Die Forscher werden die Teilnehmer mithilfe einer Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip entweder der TEAS-Gruppe oder der Kontrollgruppe zuordnen. In der TEAS-Gruppe werden Elektroden an den oberen Gliedmaßen an den Akupunkturpunkten Taiyuan und Hegu ohne intravenöse Infusion angebracht und mit einem Stimulationsgerät verbunden. Bei der Stimulation wird eine Frequenz von 2/100 Hz mit spärlichen, dichten Wellen verwendet, und die Intensität wird auf den maximalen Strom eingestellt, den der Patient tolerieren kann, beginnend mit dem Zeitpunkt der Extubation und anhaltend für 30 Minuten. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege. Während des gesamten Prozesses werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt.

In der PACU werden die Teilnehmer:

In einer 30°-Kopfneigungsposition mit kontinuierlicher EKG-Überwachung positioniert werden. Der SpO2-Alarm auf dem Monitor wird auf 95 % eingestellt.

Derselbe Anästhesist führt die Extubation gemäß den Extubationskriterien durch.

Nach der Extubation erhalten die Teilnehmer eine routinemäßige Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle mit 3 l/min, wobei am anderen Ende der Kanüle ein endexspiratorisches CO2-Überwachungsmodul angebracht ist. Gleichzeitig wird die TEAS-Gruppe 30 Minuten lang einer transkutanen Elektrostimulation unterzogen, oder die Kontrollgruppe erhält Routinepflege.

Die Teilnehmer werden mindestens 30 Minuten lang in der Auffangstation beobachtet. Wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten und der Steward-Score ≥4 beträgt, gilt der Patient als zur Entlassung bereit und wird zurück zur Station begleitet. Wenn sich der Zustand des Patienten wesentlich ändert, wird er auf die Intensivstation verlegt.

Wenn unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen auftreten, werden Maßnahmen wie das Aufwecken des Patienten, das Stützen des Kiefers, die Erhöhung des Sauerstoffflusses oder die Verabreichung von Maskensauerstoff ergriffen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Diese Ereignisse werden im „PACU Postoperative General Anesthesia Patient“ aufgezeichnet Zustandsbeobachtung und Pflegeprotokoll.“

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inländischen und internationalen Studien zufolge werden Apnoe, Atemdepression, Entsättigung, Hypoxämie und schwere Hypoxie als unerwünschte respiratorische Ereignisse während der Erholungsphase dokumentiert. Die Erholungsphase nach der Anästhesie ist eine Phase mit hohem Risiko für Hypoxämie. Ein kurzzeitiger Abfall des SpO2 kann auf das Auftreten von Atemwegsbeschwerden wie Hypoxämie und schwerer Hypoxie hinweisen. Patienten auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) befinden sich in der frühen Phase des Erwachens aus der Vollnarkose, wo sich ihre Spontanatmungsfunktion allmählich erholt. Bei einigen Patienten kann es jedoch immer noch zu Restwirkungen von Muskelrelaxantien oder Analgetika kommen, die zu einer Atemdepression führen. Nach der Entfernung der mechanischen Beatmung kommt es bei Patienten häufig zu einem Abfall des SpO2. In einer Analyse von Wu Qiao et al. In Bezug auf die Inzidenz respiratorischer unerwünschter Ereignisse während der Erholungsphase nach der Extubation bei gastrointestinalen Onkologiepatienten unter Vollnarkose betrug die Inzidenz von Apnoe 50,85 % und eine Atemdepression trat in 42,8 % der Fälle auf. Insbesondere stellt die Extubation auf der Intensivstation nach einer Vollnarkose einen kritischen Punkt beim Übergang von der unterstützten zur Spontanatmung dar. Daher ist die Inzidenz respiratorischer unerwünschter Ereignisse in der frühen Zeit nach der Extubation auf der Intensivstation hoch. Entsättigung, Hypoxämie und schwere Hypoxie sind bei vielen Patienten die Folge von Apnoe oder Atemdepression, und wenn nicht rechtzeitig interveniert wird, kann eine Hypoxämie auftreten und möglicherweise das Leben des Patienten gefährden. Daher ist die Frage, wie die Inzidenz respiratorischer unerwünschter Ereignisse bei Patienten nach einer Vollnarkose-Extubation wirksam reduziert werden kann, zu einem Forschungsschwerpunkt sowohl in der akademischen als auch in der klinischen Praxis geworden.

Darüber hinaus steigt die Zahl der Patienten, bei denen das Risiko einer Hypoxämie nach der Anästhesie besteht, da die alternde Bevölkerung Chinas wächst und die Medizintechnik weiter voranschreitet. Angesichts des erheblichen Anstiegs der Arbeitsbelastung in den Aufwachräumen nach der Anästhesie entspricht die Fähigkeit des medizinischen Personals der Intensivstation, unerwünschte Ereignisse im Bereich der Atemwege zu antizipieren und zu bewältigen, noch nicht den klinischen Anforderungen.

Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) verbindet die transkutane elektrische Nervenstimulation mit der Akupunkttherapie. Es basiert auf der Akupunktur, bietet ähnliche Wirkungen und zeichnet sich durch Einfachheit, Sicherheit, Nichtinvasivität und weniger Komplikationen aus. TEAS funktioniert, indem es Nervenfaserenden stimuliert, um Aktionspotentiale zu erzeugen, die dann an das Rückenmark und das Gehirn weitergeleitet werden, was zur Freisetzung verwandter chemischer Mediatoren und entsprechenden physiologischen Wirkungen führt. In dieser Studie wurden der primäre Akupunkturpunkt Taiyuan (LU9) auf dem Lungenmeridian und Hegu (LI4) auf dem Dickdarmmeridian ausgewählt. Die Lungen- und Dickdarmmeridiane sind miteinander verbunden, und die kombinierte Verwendung von Taiyuan- und Hegu-Akupunkturpunkten mit TEAS kann einen synergistischen Effekt haben, indem sie die Wiederauffüllung des Lungen-Qi verbessert, den Fluss der Meridiane fördert, das Qi reguliert und die Lungenfunktionen verbreitet. Es kann die Atmung des Patienten effektiv stimulieren und dadurch die Sauerstoffsättigung verbessern. Allerdings gibt es derzeit nur wenige prospektive Studien zur Rolle von TEAS mit Taiyuan und Hegu bei der Verringerung der Häufigkeit respiratorischer unerwünschter Ereignisse nach Extubation bei Patienten während der Erholungsphase der Vollnarkose, und es sind weitere eingehende Untersuchungen erforderlich.

Daher wird in dieser Studie die kombinierte Akupunkt-TEAS-Stimulation von Taiyuan und Hegu als Interventionsmethode eingesetzt, um ihre Rolle bei der Verbesserung der Inzidenz von Atemwegserkrankungen nach Extubation bei Patienten während der Erholungsphase nach der Anästhesie zu untersuchen. Ziel ist es, verlässlichere wissenschaftliche Erkenntnisse für die klinische Praxis bereitzustellen. Ziel dieser Studie ist es, neue theoretische Unterstützung für die Pflege von Patienten nach der Extubation während der Erholungsphase nach der Anästhesie zu bieten und neue Ideen und Methoden zur weiteren Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der chirurgischen Behandlungsergebnisse bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • wang xiao liang, Doctor
          • Telefonnummer: 86+13776615743
        • Kontakt:
          • wang xiao liang, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, China, 221006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Alter >18 Jahre.

    2: ASA I-III

    3: Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen und bei der Ankunft auf der Intensivstation extubiert werden

Ausschlusskriterien:

  • 1: Zu den präoperativen Komorbiditäten zählen schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen

    2: Schwere Refluxaspiration während der perioperativen Phase

    3: Begleitende psychiatrische Störungen

    4: Lokale Hautinfektionen oder Nervenschäden an den Taiyuan- und Hegu-Akupunkturpunkten der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe

Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) verbindet die transkutane elektrische Nervenstimulation mit der Akupunkttherapie. Es hat seine Wurzeln in der Akupunktur und hat ähnliche Wirkungen, zeichnet sich jedoch durch seine Einfachheit, Sicherheit, Nichtinvasivität und reduzierte Komplikationen aus. TEAS funktioniert durch die Stimulierung der Nervenfaserenden, wodurch Aktionspotentiale erzeugt werden, die an das Rückenmark und das Gehirn weitergeleitet werden, wodurch anschließend die Freisetzung verwandter chemischer Mediatoren ausgelöst wird und entsprechende physiologische Wirkungen hervorgerufen werden.

In dieser Studie wurden die traditionellen Akupunkturpunkte Taiyuan auf dem Lungenmeridian und Hegu auf dem Dickdarmmeridian ausgewählt. Die Lungen- und Dickdarmmeridiane sind miteinander verbunden, sodass die kombinierte Anwendung von Taiyuan- und Hegu-Akupunkturpunkten mit TEAS einen synergistischen Effekt erzielen kann. Diese Kombination fördert die Wiederauffüllung des Lungen-Qi, fördert den Fluss der Meridiane, reguliert das Qi und verbreitet die Lungenfunktionen. Es kann effektiv stimulieren

In dieser Studie wurden die traditionellen Akupunkturpunkte Taiyuan (LU9) auf dem Lungenmeridian und Hegu (LI4) auf dem Dickdarmmeridian ausgewählt. Die Lungen- und Dickdarmmeridiane sind miteinander verbunden, sodass die kombinierte Anwendung von Taiyuan- und Hegu-Akupunkturpunkten mit TEAS einen synergistischen Effekt erzielen kann. Diese Kombination fördert die Wiederauffüllung des Lungen-Qi, fördert den Fluss der Meridiane, reguliert das Qi und verbreitet die Lungenfunktionen. Es kann bei Patienten eine effektive Atmung anregen und so die Verbesserung ihrer Sauerstoffsättigung positiv beeinflussen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
konventioneller Pflegeplan
Konventioneller Pflegeplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen auf die Atemwege
Zeitfenster: Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
In dieser Studie wurde der Atemstatus der Patienten mithilfe von PetCO2 in Verbindung mit SpO2 überwacht und unerwünschte Atemwegsereignisse wie Apnoe, Atemdepression, Entsättigung, Hypoxämie und schwere Hypoxie während der Erholungsphase der Vollnarkose aufgezeichnet. Basierend auf anderen Studien wird Apnoe in dieser Studie als das Aufhören der endexspiratorischen CO2-Wellenform für eine Dauer von mehr als 20–30 Sekunden definiert; Eine Atemdepression ist gekennzeichnet durch eine Atemfrequenz von ≤5 Atemzügen pro Minute, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa) oder ≥ 55 mmHg, eine Änderung von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder das Fehlen der endexspiratorischen CO2-Wellenform für ≥ 30 Sekunden; Unter Entsättigung versteht man eine Abnahme des SpO2, insbesondere wenn der SpO2 auf einen Bereich von 95 % bis 90 % abfällt und länger als 15 Sekunden anhält; Eine Hypoxämie wird durch einen arteriellen Sauerstoffpartialdruck unter 60 mmHg oder einen SpO2-Wert zwischen 90 % und 85 % angezeigt. und eine schwere Hypoxie ist definiert, wenn der SpO2-Wert unter 85 % fällt.
Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine unerwünschte Ereignisse außer Hypoxie
Zeitfenster: Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
Einschließlich Erbrechen, Aufstoßen, Aspiration, Bronchospasmus, Würgen,
Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der transkutanen Elektrostimulation
Zeitfenster: Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat
Hautallergie und lokaler Muskelkrampf an der Elektrodenbefestigungsstelle
Nachdem der Patient aus der Vollnarkose die Aufwachstation betreten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240613-06-KS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, entschieden sich die Forscher, die Daten nicht zu veröffentlichen. Um relevante Daten zu erhalten, können Forscher bei Bedarf kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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