- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772961
Effetto della stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici sul miglioramento dell'incidenza di eventi respiratori avversi
Effetto della stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici sul miglioramento dell'incidenza di eventi respiratori avversi nel periodo di emergenza dall'anestesia generale dopo estubazione tracheale: uno studio randomizzato controllato in un singolo centro
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto della stimolazione elettrica combinata dei punti terapeutici a Taiyuan (LU9) e Hegu (LI4) sul miglioramento dell'incidenza di eventi avversi respiratori dopo l'estubazione nei pazienti durante il periodo di recupero dall'anestesia generale.
Il contenuto principale di questo studio prevede la selezione di pazienti sottoposti ad anestesia generale e ricoverati presso l'Unità di cura post anestesia (PACU), con un numero previsto di 236 partecipanti. I ricercatori assegneranno in modo casuale i partecipanti al gruppo TEAS o al gruppo di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali. Nel gruppo TEAS, gli elettrodi verranno applicati agli arti superiori in corrispondenza dei punti terapeutici Taiyuan e Hegu, senza infusione endovenosa, e collegati ad un dispositivo di stimolazione. La stimolazione utilizzerà una frequenza di 2/100 Hz con onde sparse-dense e l'intensità sarà adeguata alla corrente massima tollerabile dal paziente, a partire dal momento dell'estubazione e proseguendo per 30 minuti. Il gruppo di controllo riceverà cure di routine. Durante tutto il processo non verranno eseguite procedure invasive.
Nel PACU, i partecipanti:
Essere posizionato in una posizione inclinata a testa in su di 30°, con monitoraggio ECG continuo. L'allarme SpO2 sul monitor sarà impostato al 95%.
Lo stesso anestesista eseguirà l'estubazione secondo i criteri di estubazione.
Dopo l'estubazione, i partecipanti riceveranno l'ossigenoterapia di routine tramite una cannula nasale a 3 litri/min con un modulo di monitoraggio della fine espirazione della CO2 collegato all'altra estremità della cannula. Contemporaneamente, il gruppo TEAS verrà sottoposto a stimolazione elettrica transcutanea per 30 minuti, oppure il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
I partecipanti saranno osservati nel PACU per almeno 30 minuti. Se non si verificano eventi avversi e il punteggio Steward è ≥ 4, il paziente sarà ritenuto pronto per la dimissione e riaccompagnato in reparto. Se si verifica un cambiamento significativo nelle condizioni del paziente, verrà trasferito in terapia intensiva.
Se si verificano eventi avversi correlati alla respirazione, verranno adottate misure come il risveglio del paziente, il sostegno della mandibola, l'aumento del flusso di ossigeno o la somministrazione di ossigeno con maschera per garantire la sicurezza del paziente e questi eventi verranno registrati nel "PACU Postoperatorio in anestesia generale del paziente" Osservazione delle condizioni e cartella clinica infermieristica."
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo studi nazionali e internazionali, apnea, depressione respiratoria, desaturazione, ipossiemia e grave ipossia sono documentati come eventi respiratori avversi durante il periodo di recupero. La fase di recupero post-anestesia è un periodo ad alto rischio di ipossiemia. Una breve diminuzione della SpO2 può indicare la comparsa di eventi avversi respiratori come ipossiemia e grave ipossia. I pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) sono nelle prime fasi del risveglio dall'anestesia generale, dove la loro funzione respiratoria spontanea viene gradualmente ripristinata. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero ancora manifestare effetti residui di miorilassanti o analgesici che portano alla depressione respiratoria. Dopo la rimozione della ventilazione meccanica, i pazienti spesso riscontrano una diminuzione della SpO2. In un'analisi di Wu Qiao et al. sull'incidenza di eventi avversi respiratori durante il periodo di recupero dopo l'estubazione in pazienti oncologici gastrointestinali in anestesia generale, l'incidenza di apnea è stata del 50,85% e la depressione respiratoria si è verificata nel 42,8% dei casi. In particolare, l’estubazione in PACU dopo l’anestesia generale segna un punto critico nel passaggio dalla respirazione assistita a quella spontanea. Pertanto, l’incidenza di eventi avversi respiratori nel primo periodo post-estubazione nella PACU è elevata. La desaturazione, l'ipossiemia e l'ipossia grave in molti pazienti sono secondarie all'apnea o alla depressione respiratoria e, se non si interviene in tempo, può verificarsi ipossiemia e potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Pertanto, come ridurre efficacemente l’incidenza di eventi avversi respiratori nei pazienti dopo l’estubazione dell’anestesia generale è diventato un focus di ricerca sia nella pratica accademica che clinica.
Inoltre, con l’aumento dell’invecchiamento della popolazione cinese e il continuo progresso della tecnologia medica, il numero di pazienti a rischio di ipossiemia post-anestesia è in aumento. A fronte di un aumento significativo del carico di lavoro delle sale di risveglio post-anestesia, la capacità del personale medico della PACU di anticipare e gestire gli eventi avversi respiratori non ha ancora soddisfatto le esigenze cliniche.
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) unisce la stimolazione nervosa elettrica transcutanea con la terapia dei punti terapeutici. Radicato nell'agopuntura, offre effetti simili ed è caratterizzato da semplicità, sicurezza, non invasività e minori complicazioni. TEAS funziona stimolando le terminazioni delle fibre nervose per generare potenziali d'azione, che vengono poi trasmessi al midollo spinale e al cervello, portando al rilascio dei relativi mediatori chimici e producendo corrispondenti effetti fisiologici. Questo studio ha selezionato il punto terapeutico primario Taiyuan (LU9) sul meridiano del polmone e Hegu (LI4) sul meridiano dell'intestino crasso. I meridiani del polmone e dell'intestino crasso sono interconnessi e l'uso combinato dei punti terapeutici Taiyuan e Hegu con i TEAS può avere un effetto sinergico, migliorando il rifornimento del qi polmonare, promuovendo il flusso dei meridiani, regolando il qi e diffondendo le funzioni polmonari. Può stimolare efficacemente la respirazione dei pazienti, migliorando così la saturazione di ossigeno. Tuttavia, attualmente esistono pochi studi prospettici sul ruolo dei TEAS con Taiyuan e Hegu nel ridurre l’incidenza di eventi avversi respiratori dopo l’estubazione nei pazienti durante il periodo di recupero dall’anestesia generale, e sono necessarie ulteriori esplorazioni approfondite.
Pertanto, questo studio utilizzerà la stimolazione combinata TEAS dei punti terapeutici di Taiyuan e Hegu come metodo di intervento, con l'obiettivo di esplorare il suo ruolo nel migliorare l'incidenza di eventi avversi respiratori dopo l'estubazione nei pazienti durante il periodo di recupero post-anestesia. L’obiettivo è fornire prove scientifiche più affidabili per la pratica clinica. Questo studio mira a offrire un nuovo supporto teorico per l'assistenza infermieristica dei pazienti dopo l'estubazione durante il periodo di recupero post-anestesia e fornire nuove idee e metodi per migliorare ulteriormente la qualità della vita dei pazienti e i risultati del trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hua guan
- Numero di telefono: +8618951670974
- Email: 821278639@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- zhang ying, Master degree
- Numero di telefono: 86+15380998716
- Email: 1070434273@qq.com
-
Contatto:
- wang xiao liang, Doctor
- Numero di telefono: 86+13776615743
-
Contatto:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 221006
- Non ancora reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- Xiaoliang Wang
- Numero di telefono: +8613776615743
- Email: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1: Età >18 anni.
2: ASA I-III
3: Pazienti sottoposti a intervento di anestesia generale elettiva che vengono estubati all'arrivo in PACU
Criteri di esclusione:
1: Le comorbidità preoperatorie comprendono gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
2: Grave aspirazione da reflusso durante il periodo perioperatorio
3: Disturbi psichiatrici concomitanti
4: Infezioni cutanee locali o danni ai nervi nei punti terapeutici Taiyuan e Hegu degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo TÈ
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) unisce la stimolazione nervosa elettrica transcutanea con la terapia dei punti terapeutici. Affonda le sue radici nell'agopuntura e condivide effetti simili, pur distinguendosi per la sua semplicità, sicurezza, non invasività e complicazioni ridotte. TEAS funziona stimolando le terminazioni delle fibre nervose, che generano potenziali d'azione che vengono trasmessi al midollo spinale e al cervello, innescando successivamente il rilascio dei relativi mediatori chimici e producendo corrispondenti effetti fisiologici. In questo studio sono stati selezionati i tradizionali punti terapeutici Taiyuan sul meridiano del polmone e Hegu sul meridiano dell'intestino crasso. I meridiani del polmone e dell'intestino crasso sono interconnessi, quindi l'applicazione combinata dei punti terapeutici Taiyuan e Hegu con i TEAS può produrre un effetto sinergico. Questa combinazione migliora il rifornimento del qi polmonare, promuove il flusso dei meridiani, regola il qi e diffonde le funzioni polmonari. Può stimolare efficace |
In questo studio sono stati selezionati i tradizionali punti terapeutici Taiyuan (LU9) sul meridiano del polmone e Hegu (LI4) sul meridiano dell'intestino crasso.
I meridiani del polmone e dell'intestino crasso sono interconnessi, quindi l'applicazione combinata dei punti terapeutici Taiyuan e Hegu con i TEAS può produrre un effetto sinergico.
Questa combinazione migliora il rifornimento del qi polmonare, promuove il flusso dei meridiani, regola il qi e diffonde le funzioni polmonari.
Può stimolare una respirazione efficace nei pazienti, influenzando così positivamente il miglioramento dei livelli di saturazione di ossigeno.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
piano di assistenza convenzionale
|
Piano di cure convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Dopo che il paziente entra nella PACU dall'anestesia generale
|
In questo studio, lo stato respiratorio dei pazienti è stato monitorato utilizzando PetCO2 insieme a SpO2 e durante il periodo di recupero dall'anestesia generale sono stati registrati eventi respiratori avversi come apnea, depressione respiratoria, desaturazione, ipossiemia e grave ipossia.
Sulla base di altri studi, l'apnea in questo studio è definita come la cessazione della forma d'onda di fine espirazione della CO2 per una durata superiore a 20-30 secondi; la depressione respiratoria è caratterizzata da una frequenza respiratoria di ≤5 respiri al minuto, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa)
o ≥ 55 mmHg, una variazione di ≥ 10 mmHg rispetto al basale o l'assenza della forma d'onda della CO2 di fine espirazione per ≥ 30 secondi; la desaturazione si riferisce a una diminuzione della SpO2, in particolare quando la SpO2 scende a un intervallo compreso tra il 95% e il 90% e persiste per oltre 15 secondi; l'ipossiemia è indicata da una pressione parziale di ossigeno arterioso inferiore a 60 mmHg o quando la SpO2 è compresa tra il 90% e l'85%; e l'ipossia grave è definita quando la SpO2 scende al di sotto dell'85%.
|
Dopo che il paziente entra nella PACU dall'anestesia generale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi generali diversi dall'ipossia
Lasso di tempo: Dopo che il paziente entra nella PACU dall'anestesia generale
|
Inclusi vomito, rigurgito, aspirazione, broncospasmo, soffocamento,
|
Dopo che il paziente entra nella PACU dall'anestesia generale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi legati alla stimolazione elettrica transcutanea
Lasso di tempo: Dopo che il paziente entra nella PACU dall'anestesia generale
|
Allergia cutanea e spasmo muscolare locale nel sito di attacco dell'elettrodo
|
Dopo che il paziente entra nella PACU dall'anestesia generale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240613-06-KS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .