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Efeito da estimulação elétrica percutânea de pontos de acupuntura na melhoria da incidência de eventos respiratórios adversos

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efeito da estimulação elétrica percutânea de pontos de acupuntura na melhoria da incidência de eventos respiratórios adversos no período de emergência da anestesia geral após extubação traqueal: um estudo controlado randomizado de centro único

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação elétrica combinada de pontos de acupuntura em Taiyuan (LU9) e Hegu (LI4) na melhoria da incidência de eventos adversos respiratórios após extubação em pacientes durante o período de recuperação da anestesia geral.

O conteúdo principal deste estudo envolve a seleção de pacientes submetidos à anestesia geral e internados na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), com expectativa de 236 participantes. Os pesquisadores atribuirão aleatoriamente os participantes ao grupo TEAS ou ao grupo de controle usando uma tabela de números aleatórios. No grupo TEAS, eletrodos serão aplicados nos membros superiores nos acupontos Taiyuan e Hegu, sem infusão intravenosa, e conectados a um dispositivo de estimulação. A estimulação utilizará frequência de 2/100 Hz com ondas esparsas-densas, e a intensidade será ajustada à corrente máxima que o paciente pode tolerar, iniciando no momento da extubação e continuando por 30 minutos. O grupo controle receberá cuidados de rotina. Durante todo o processo, nenhum procedimento invasivo será realizado.

Na SRPA, os participantes irão:

Ser posicionado em uma posição inclinada de 30° com a cabeça erguida, com monitoramento contínuo de ECG. O alarme de SpO2 no monitor será definido para 95%.

O mesmo anestesista realizará a extubação de acordo com os critérios de extubação.

Após a extubação, os participantes receberão oxigenoterapia de rotina por meio de uma cânula nasal a 3L/min com um módulo de monitoramento expiratório final de CO2 conectado à outra extremidade da cânula. Simultaneamente, o grupo TEAS será submetido à estimulação elétrica transcutânea por 30 minutos, ou o grupo controle receberá cuidados de rotina.

Os participantes serão observados na SRPA por pelo menos 30 minutos. Se nenhum evento adverso ocorrer e a pontuação do Steward for ≥4, o paciente será considerado pronto para alta e escoltado de volta à enfermaria. Caso haja alguma alteração significativa no quadro do paciente, ele será transferido para a UTI.

Se ocorrer algum evento adverso relacionado ao sistema respiratório, medidas como despertar o paciente, apoiar a mandíbula, aumentar o fluxo de oxigênio ou administrar oxigênio na máscara serão tomadas para garantir a segurança do paciente, e esses eventos serão registrados no "Paciente de Anestesia Geral Pós-Operatória da SRPA". Observação de condições e registro de enfermagem."

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Segundo estudos nacionais e internacionais, apneia, depressão respiratória, dessaturação, hipoxemia e hipóxia grave são documentados como eventos respiratórios adversos durante o período de recuperação. A fase de recuperação pós-anestésica é um período de alto risco para hipoxemia. Uma breve diminuição da SpO2 pode indicar o início de eventos adversos respiratórios, como hipoxemia e hipóxia grave. Os pacientes na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) estão nos estágios iniciais do despertar da anestesia geral, onde sua função respiratória espontânea se recupera gradualmente. No entanto, alguns pacientes ainda podem apresentar efeitos residuais de relaxantes musculares ou analgésicos que levam à depressão respiratória. Após a remoção da ventilação mecânica, os pacientes frequentemente apresentam diminuição da SpO2. Numa análise de Wu Qiao et al. sobre a incidência de eventos adversos respiratórios durante o período de recuperação após extubação em pacientes oncológicos gastrointestinais sob anestesia geral, a incidência de apneia foi de 50,85% e depressão respiratória ocorreu em 42,8% dos casos. Notavelmente, a extubação na SRPA após anestesia geral marca um ponto crítico na transição da respiração assistida para a espontânea. Portanto, a incidência de eventos adversos respiratórios no período pós-extubação precoce na SRPA é alta. Dessaturação, hipoxemia e hipóxia grave em muitos pacientes são secundárias à apneia ou depressão respiratória e, se não intervir a tempo, pode ocorrer hipoxemia e potencialmente pôr em risco a vida do paciente. Conseqüentemente, como reduzir efetivamente a incidência de eventos adversos respiratórios em pacientes após extubação por anestesia geral tornou-se um foco de pesquisa tanto na prática acadêmica quanto na prática clínica.

Além disso, à medida que a população idosa da China cresce e a tecnologia médica continua a avançar, o número de pacientes em risco de hipoxemia pós-anestésica está a aumentar. Diante de um aumento significativo na carga de trabalho das salas de recuperação pós-anestésica, a capacidade da equipe médica da SRPA para antecipar e gerenciar eventos adversos respiratórios ainda não atendeu às demandas clínicas.

A estimulação elétrica transcutânea com pontos de acupuntura (TEAS) combina a estimulação elétrica nervosa transcutânea com a terapia com pontos de acupuntura. Enraizado na acupuntura, oferece efeitos semelhantes e caracteriza-se pela sua simplicidade, segurança, não invasividade e menos complicações. O TEAS funciona estimulando as terminações das fibras nervosas para gerar potenciais de ação, que são então transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, levando à liberação de mediadores químicos relacionados e produzindo efeitos fisiológicos correspondentes. Este estudo selecionou o acuponto primário Taiyuan (LU9) no meridiano do pulmão e Hegu (LI4) no meridiano do intestino grosso. Os meridianos do pulmão e do intestino grosso estão interligados, e o uso combinado dos pontos de acupuntura Taiyuan e Hegu com TEAS pode ter um efeito sinérgico, aumentando a reposição do qi do pulmão, promovendo o fluxo dos meridianos, regulando o qi e disseminando as funções pulmonares. Pode efetivamente estimular a respiração dos pacientes, melhorando assim a saturação de oxigênio. No entanto, existem atualmente poucos estudos prospectivos sobre o papel do TEAS com Taiyuan e Hegu na redução da incidência de eventos adversos respiratórios após a extubação em pacientes durante o período de recuperação da anestesia geral, e é necessária uma exploração mais aprofundada.

Portanto, este estudo empregará a estimulação combinada de acuponto TEAS de Taiyuan e Hegu como método de intervenção, com o objetivo de explorar seu papel na melhoria da incidência de eventos adversos respiratórios após extubação em pacientes durante o período de recuperação pós-anestésica. O objetivo é fornecer evidências científicas mais confiáveis ​​para a prática clínica. Este estudo tem como objetivo oferecer novo suporte teórico para o cuidado de enfermagem aos pacientes após extubação durante o período de recuperação pós-anestésica e fornecer novas ideias e métodos para melhorar ainda mais a qualidade de vida dos pacientes e os resultados do tratamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
          • zhang ying, Master degree
          • Número de telefone: 86+15380998716
          • E-mail: 1070434273@qq.com
        • Contato:
          • wang xiao liang, Doctor
          • Número de telefone: 86+13776615743
        • Contato:
          • wang xiao liang, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, China, 221006
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1: Idade >18 anos.

    2: ASA I-III

    3: Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de anestesia geral que são extubados na chegada à SRPA

Critérios de exclusão:

  • 1: As comorbidades pré-operatórias incluem doenças cardiovasculares ou respiratórias graves

    2: Aspiração de refluxo grave durante o período perioperatório

    3: Transtornos psiquiátricos concomitantes

    4: Infecções locais da pele ou danos nos nervos nos pontos de acupuntura Taiyuan e Hegu do membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TEAS

A estimulação elétrica transcutânea com pontos de acupuntura (TEAS) combina a estimulação elétrica nervosa transcutânea com a terapia com pontos de acupuntura. Tem suas raízes na acupuntura e compartilha efeitos semelhantes, ao mesmo tempo que se distingue pela sua simplicidade, segurança, não invasividade e complicações reduzidas. O TEAS funciona estimulando as terminações das fibras nervosas, o que gera potenciais de ação que são transmitidos à medula espinhal e ao cérebro, desencadeando posteriormente a liberação de mediadores químicos relacionados e produzindo os efeitos fisiológicos correspondentes.

Neste estudo, foram selecionados os pontos de acupuntura tradicionais Taiyuan no meridiano do pulmão e Hegu no meridiano do intestino grosso. Os meridianos do pulmão e do intestino grosso estão interligados, de modo que a aplicação combinada dos pontos de acupuntura Taiyuan e Hegu com TEAS pode produzir um efeito sinérgico. Esta combinação aumenta a reposição do qi do pulmão, promove o fluxo dos meridianos, regula o qi e dissemina as funções pulmonares. Pode estimular eficazmente

Neste estudo, foram selecionados os pontos de acupuntura tradicionais Taiyuan (LU9) no meridiano do pulmão e Hegu (LI4) no meridiano do intestino grosso. Os meridianos do pulmão e do intestino grosso estão interligados, de modo que a aplicação combinada dos pontos de acupuntura Taiyuan e Hegu com TEAS pode produzir um efeito sinérgico. Esta combinação aumenta a reposição do qi do pulmão, promove o fluxo dos meridianos, regula o qi e dissemina as funções pulmonares. Pode estimular uma respiração eficaz nos pacientes, influenciando positivamente na melhoria dos seus níveis de saturação de oxigênio.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
plano de cuidados convencionais
Plano de cuidados convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos respiratórios
Prazo: Depois que o paciente entra na SRPA vindo da anestesia geral
Neste estudo, o estado respiratório dos pacientes foi monitorado usando PetCO2 em conjunto com SpO2, e eventos respiratórios adversos como apneia, depressão respiratória, dessaturação, hipoxemia e hipóxia grave foram registrados durante o período de recuperação da anestesia geral. Com base em outros estudos, a apneia neste estudo é definida como a cessação da forma de onda de CO2 expirado por um período superior a 20-30 segundos; a depressão respiratória é caracterizada por uma frequência respiratória ≤5 respirações por minuto, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa) ou ≥55mmHg, uma alteração de ≥10mmHg em relação à linha de base ou a ausência da forma de onda de CO2 expirado por ≥30 segundos; a dessaturação refere-se a uma diminuição da SpO2, especificamente quando a SpO2 cai para uma faixa de 95% a 90% e persiste por mais de 15 segundos; a hipoxemia é indicada por pressão parcial de oxigênio arterial abaixo de 60mmHg ou quando SpO2 está entre 90% e 85%; e hipóxia grave é definida como SpO2 caindo abaixo de 85%.
Depois que o paciente entra na SRPA vindo da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos gerais além da hipóxia
Prazo: Depois que o paciente entra na SRPA vindo da anestesia geral
Incluindo vômito, regurgitação, aspiração, broncoespasmo, engasgo,
Depois que o paciente entra na SRPA vindo da anestesia geral

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à estimulação elétrica transcutânea
Prazo: Depois que o paciente entra na SRPA vindo da anestesia geral
Alergia cutânea e espasmo muscular local no local de fixação do eletrodo
Depois que o paciente entra na SRPA vindo da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20240613-06-KS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade dos participantes, os pesquisadores decidiram não tornar os dados públicos. Para obter dados relevantes, os investigadores podem ser contactados, se necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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