Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perkutan elektrisk akupunktstimulering på forbedring av forekomst av uønskede respiratoriske hendelser

Effekt av perkutan elektrisk akupunktstimulering på forbedring av forekomsten av uønskede respiratoriske hendelser i oppkomstperioden fra generell anestesi etter trakealekstubering: en randomisert kontrollert studie med ett senter

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert elektrisk akupunktstimulering ved Taiyuan (LU9) og Hegu (LI4) på ​​å forbedre forekomsten av respiratoriske bivirkninger etter ekstubering hos pasienter i restitusjonsperioden fra generell anestesi.

Hovedinnholdet i denne studien innebærer å velge ut pasienter som har gjennomgått generell anestesi og er innlagt på Post Anesthesia Care Unit (PACU), med forventet 236 deltakere. Forskerne vil tilfeldig tildele deltakere til enten TEAS-gruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig talltabell. I TEAS-gruppen vil elektroder påføres de øvre lemmer ved Taiyuan- og Hegu-akupunktene, uten intravenøs infusjon, og kobles til en stimuleringsenhet. Stimuleringen vil bruke en frekvens på 2/100 Hz med sparsomt tette bølger, og intensiteten vil bli justert til den maksimale strømmen som pasienten tåler, med start ved ekstubasjonstidspunktet og fortsetter i 30 minutter. Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling. Gjennom hele prosessen vil ingen invasive prosedyrer bli utført.

I PACU vil deltakerne:

Plasseres i en 30° head-up vippeposisjon, med kontinuerlig EKG-overvåking. SpO2-alarmen på monitoren settes til 95 %.

Samme anestesilege vil utføre ekstubering i henhold til ekstubasjonskriteriene.

Etter ekstubering vil deltakerne motta rutinemessig oksygenbehandling via en nesekanyle med 3L/min med en CO2-endeekspiratorisk overvåkingsmodul festet til den andre enden av kanylen. Samtidig vil TEAS-gruppen gjennomgå transkutan elektrisk stimulering i 30 minutter, eller kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling.

Deltakerne vil bli observert i PACU i minst 30 minutter. Hvis ingen uønskede hendelser oppstår og Steward-skåren er ≥4, vil pasienten bli ansett som klar for utskrivning og eskortert tilbake til avdelingen. Hvis det er noen vesentlig endring i pasientens tilstand, vil de bli overført til intensivavdelingen.

Hvis det oppstår noen respirasjonsrelaterte bivirkninger, vil tiltak som å vekke pasienten, støtte kjeven, øke oksygenstrømmen eller administrere maskeoksygen for å sikre pasientsikkerheten, og disse hendelsene vil bli registrert i "PACU Postoperative General Anesthesia Patient" Tilstandsobservasjon og sykepleiejournal."

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge nasjonale og internasjonale studier er apné, respirasjonsdepresjon, desaturasjon, hypoksemi og alvorlig hypoksi dokumentert som uønskede respirasjonshendelser i restitusjonsperioden. Utvinningsfasen etter anestesi er en høyrisikoperiode for hypoksemi. En kort reduksjon i SpO2 kan indikere utbruddet av respiratoriske bivirkninger som hypoksemi og alvorlig hypoksi. Pasienter i Post Anesthesia Care Unit (PACU) er i de tidlige stadiene av oppvåkning fra generell anestesi, hvor deres spontane pustefunksjon kommer seg gradvis. Noen pasienter kan imidlertid fortsatt oppleve resteffekter av muskelavslappende midler eller analgetika som fører til respirasjonsdepresjon. Etter fjerning av mekanisk ventilasjon opplever pasienter ofte en reduksjon i SpO2. I en analyse av Wu Qiao et al. på forekomsten av respiratoriske bivirkninger i restitusjonsperioden etter ekstubering hos gastrointestinale onkologiske pasienter under generell anestesi, var forekomsten av apné 50,85 %, og respirasjonsdepresjon forekom i 42,8 % av tilfellene. Spesielt markerer ekstubering i PACU etter generell anestesi et kritisk punkt i overgangen fra assistert til spontan pusting. Derfor er forekomsten av respiratoriske bivirkninger i den tidlige post-ekstubasjonsperioden i PACU høy. Desaturasjon, hypoksemi og alvorlig hypoksi hos mange pasienter er sekundære til apné eller respirasjonsdepresjon, og hvis det ikke gripes inn i tide, kan hypoksemi oppstå og potensielt sette pasientens liv i fare. Derfor har hvordan man effektivt kan redusere forekomsten av respiratoriske bivirkninger hos pasienter etter generell anestesiekstubering blitt et fokus for forskning i både akademisk og klinisk praksis.

Etter hvert som Kinas aldrende befolkning vokser og medisinsk teknologi fortsetter å utvikle seg, øker antallet pasienter med risiko for hypoksemi etter anestesi. I møte med en betydelig økning i arbeidsmengden på utvinningsrom etter anestesi, har kapasiteten til medisinsk personell i PACU til å forutse og håndtere respiratoriske bivirkninger ennå ikke møtt de kliniske kravene.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) kombinerer transkutan elektrisk nervestimulering med akupunktterapi. Den er forankret i akupunktur, og tilbyr lignende effekter og er preget av sin enkelhet, sikkerhet, ikke-invasivitet og færre komplikasjoner. TEAS fungerer ved å stimulere nervefiberender til å generere handlingspotensialer, som deretter overføres til ryggmargen og hjernen, noe som fører til frigjøring av relaterte kjemiske mediatorer og produserer tilsvarende fysiologiske effekter. Denne studien valgte det primære akupunktet Taiyuan (LU9) på lungemeridianen og Hegu (LI4) på ​​tykktarmens meridian. Lunge- og tykktarmsmeridianene er sammenkoblet, og den kombinerte bruken av Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan ha en synergistisk effekt, forbedre påfyll av lunge-qi, fremme flyten av meridianer, regulere qi og spre lungefunksjoner. Det kan effektivt stimulere pasienters pust, og dermed forbedre oksygenmetningen. Imidlertid er det for tiden få prospektive studier på rollen til TEAS med Taiyuan og Hegu i å redusere forekomsten av respiratoriske bivirkninger etter ekstubering hos pasienter i restitusjonsperioden med generell anestesi, og ytterligere dyptgående utforskning er nødvendig.

Derfor vil denne studien bruke den kombinerte akupunkts-TEAS-stimuleringen av Taiyuan og Hegu som en intervensjonsmetode, med sikte på å utforske dens rolle i å forbedre forekomsten av respiratoriske uønskede hendelser etter ekstubering hos pasienter i restitusjonsperioden etter anestesi. Målet er å gi mer pålitelig vitenskapelig bevis for klinisk praksis. Denne studien tar sikte på å tilby ny teoretisk støtte for sykepleie til pasienter etter ekstubering i restitusjonsperioden etter anestesi og gi nye ideer og metoder for ytterligere å forbedre pasienters livskvalitet og kirurgiske behandlingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • wang xiao liang, Doctor
          • Telefonnummer: 86+13776615743
        • Ta kontakt med:
          • wang xiao liang, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 221006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: Alder >18 år gammel.

    2: ASA I-III

    3: Pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesikirurgi som ekstuberes ved ankomst til PACU

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Preoperative komorbiditeter inkluderer alvorlige kardiovaskulære eller luftveissykdommer

    2: Alvorlig refluksaspirasjon i den perioperative perioden

    3: Samtidige psykiatriske lidelser

    4: Lokale hudinfeksjoner eller nerveskader ved Taiyuan- og Hegu-akupunktene i øvre lem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TE-gruppe

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) kombinerer transkutan elektrisk nervestimulering med akupunktterapi. Den har sine røtter i akupunktur og deler lignende effekter, samtidig som den kjennetegnes ved sin enkelhet, sikkerhet, ikke-invasivitet og reduserte komplikasjoner. TEAS fungerer ved å stimulere nervefiberender, som genererer aksjonspotensialer som overføres til ryggmargen og hjernen, og utløser deretter frigjøring av relaterte kjemiske mediatorer og produserer tilsvarende fysiologiske effekter.

I denne studien ble de tradisjonelle akupunktene Taiyuan på lungemeridianen og Hegu på tykktarmens meridian valgt. Lunge- og tykktarmens meridianer er sammenkoblet, så den kombinerte påføringen av Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan gi en synergistisk effekt. Denne kombinasjonen forbedrer påfyll av lunge-qi, fremmer flyten av meridianer, regulerer qi og sprer lungefunksjoner. Det kan stimulere effektivt

I denne studien ble de tradisjonelle akupunktene Taiyuan (LU9) på lungemeridianen og Hegu (LI4) på ​​tykktarmens meridian valgt. Lunge- og tykktarmens meridianer er sammenkoblet, så den kombinerte påføringen av Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan gi en synergistisk effekt. Denne kombinasjonen forbedrer påfyll av lunge-qi, fremmer flyten av meridianer, regulerer qi og sprer lungefunksjoner. Det kan stimulere til effektiv pust hos pasienter, og dermed positivt påvirke forbedringen av oksygenmetningsnivåene deres.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell omsorgsplan
Konvensjonell omsorgsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
I denne studien ble respirasjonsstatusen til pasientene overvåket ved bruk av PetCO2 i forbindelse med SpO2, og uønskede respirasjonshendelser som apné, respirasjonsdepresjon, desaturasjon, hypoksemi og alvorlig hypoksi ble registrert under restitusjonsperioden for generell anestesi. Basert på andre studier er apné i denne studien definert som opphør av endetidal CO2-bølgeformen i en varighet på over 20-30 sekunder; respirasjonsdepresjon er karakterisert ved en respirasjonsfrekvens på ≤5 pust per minutt, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa) eller ≥55mmHg, en endring på ≥10mmHg fra grunnlinjen, eller fravær av endetidal CO2-bølgeformen i ≥30 sekunder; desaturation refererer til en reduksjon i SpO2, spesielt når SpO2 faller til et område på 95 % til 90 % og vedvarer i over 15 sekunder; hypoksemi er indikert ved et arterielt oksygenpartialtrykk under 60 mmHg eller når SpO2 er mellom 90 % og 85 %; og alvorlig hypoksi er definert som SpO2 som faller under 85 %.
Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle bivirkninger andre enn hypoksi
Tidsramme: Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
Inkludert oppkast, oppstøt, aspirasjon, bronkospasmer, kvelning,
Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til transkutan elektrisk stimulering
Tidsramme: Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
Hudallergi og lokal muskelspasmer ved elektrodefestestedet
Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20240613-06-KS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes personvern bestemte forskerne seg for ikke å offentliggjøre dataene. For å innhente relevante data kan forskere kontaktes ved behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere