- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772961
Effekt av perkutan elektrisk akupunktstimulering på forbedring av forekomst av uønskede respiratoriske hendelser
Effekt av perkutan elektrisk akupunktstimulering på forbedring av forekomsten av uønskede respiratoriske hendelser i oppkomstperioden fra generell anestesi etter trakealekstubering: en randomisert kontrollert studie med ett senter
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert elektrisk akupunktstimulering ved Taiyuan (LU9) og Hegu (LI4) på å forbedre forekomsten av respiratoriske bivirkninger etter ekstubering hos pasienter i restitusjonsperioden fra generell anestesi.
Hovedinnholdet i denne studien innebærer å velge ut pasienter som har gjennomgått generell anestesi og er innlagt på Post Anesthesia Care Unit (PACU), med forventet 236 deltakere. Forskerne vil tilfeldig tildele deltakere til enten TEAS-gruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig talltabell. I TEAS-gruppen vil elektroder påføres de øvre lemmer ved Taiyuan- og Hegu-akupunktene, uten intravenøs infusjon, og kobles til en stimuleringsenhet. Stimuleringen vil bruke en frekvens på 2/100 Hz med sparsomt tette bølger, og intensiteten vil bli justert til den maksimale strømmen som pasienten tåler, med start ved ekstubasjonstidspunktet og fortsetter i 30 minutter. Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling. Gjennom hele prosessen vil ingen invasive prosedyrer bli utført.
I PACU vil deltakerne:
Plasseres i en 30° head-up vippeposisjon, med kontinuerlig EKG-overvåking. SpO2-alarmen på monitoren settes til 95 %.
Samme anestesilege vil utføre ekstubering i henhold til ekstubasjonskriteriene.
Etter ekstubering vil deltakerne motta rutinemessig oksygenbehandling via en nesekanyle med 3L/min med en CO2-endeekspiratorisk overvåkingsmodul festet til den andre enden av kanylen. Samtidig vil TEAS-gruppen gjennomgå transkutan elektrisk stimulering i 30 minutter, eller kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling.
Deltakerne vil bli observert i PACU i minst 30 minutter. Hvis ingen uønskede hendelser oppstår og Steward-skåren er ≥4, vil pasienten bli ansett som klar for utskrivning og eskortert tilbake til avdelingen. Hvis det er noen vesentlig endring i pasientens tilstand, vil de bli overført til intensivavdelingen.
Hvis det oppstår noen respirasjonsrelaterte bivirkninger, vil tiltak som å vekke pasienten, støtte kjeven, øke oksygenstrømmen eller administrere maskeoksygen for å sikre pasientsikkerheten, og disse hendelsene vil bli registrert i "PACU Postoperative General Anesthesia Patient" Tilstandsobservasjon og sykepleiejournal."
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge nasjonale og internasjonale studier er apné, respirasjonsdepresjon, desaturasjon, hypoksemi og alvorlig hypoksi dokumentert som uønskede respirasjonshendelser i restitusjonsperioden. Utvinningsfasen etter anestesi er en høyrisikoperiode for hypoksemi. En kort reduksjon i SpO2 kan indikere utbruddet av respiratoriske bivirkninger som hypoksemi og alvorlig hypoksi. Pasienter i Post Anesthesia Care Unit (PACU) er i de tidlige stadiene av oppvåkning fra generell anestesi, hvor deres spontane pustefunksjon kommer seg gradvis. Noen pasienter kan imidlertid fortsatt oppleve resteffekter av muskelavslappende midler eller analgetika som fører til respirasjonsdepresjon. Etter fjerning av mekanisk ventilasjon opplever pasienter ofte en reduksjon i SpO2. I en analyse av Wu Qiao et al. på forekomsten av respiratoriske bivirkninger i restitusjonsperioden etter ekstubering hos gastrointestinale onkologiske pasienter under generell anestesi, var forekomsten av apné 50,85 %, og respirasjonsdepresjon forekom i 42,8 % av tilfellene. Spesielt markerer ekstubering i PACU etter generell anestesi et kritisk punkt i overgangen fra assistert til spontan pusting. Derfor er forekomsten av respiratoriske bivirkninger i den tidlige post-ekstubasjonsperioden i PACU høy. Desaturasjon, hypoksemi og alvorlig hypoksi hos mange pasienter er sekundære til apné eller respirasjonsdepresjon, og hvis det ikke gripes inn i tide, kan hypoksemi oppstå og potensielt sette pasientens liv i fare. Derfor har hvordan man effektivt kan redusere forekomsten av respiratoriske bivirkninger hos pasienter etter generell anestesiekstubering blitt et fokus for forskning i både akademisk og klinisk praksis.
Etter hvert som Kinas aldrende befolkning vokser og medisinsk teknologi fortsetter å utvikle seg, øker antallet pasienter med risiko for hypoksemi etter anestesi. I møte med en betydelig økning i arbeidsmengden på utvinningsrom etter anestesi, har kapasiteten til medisinsk personell i PACU til å forutse og håndtere respiratoriske bivirkninger ennå ikke møtt de kliniske kravene.
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) kombinerer transkutan elektrisk nervestimulering med akupunktterapi. Den er forankret i akupunktur, og tilbyr lignende effekter og er preget av sin enkelhet, sikkerhet, ikke-invasivitet og færre komplikasjoner. TEAS fungerer ved å stimulere nervefiberender til å generere handlingspotensialer, som deretter overføres til ryggmargen og hjernen, noe som fører til frigjøring av relaterte kjemiske mediatorer og produserer tilsvarende fysiologiske effekter. Denne studien valgte det primære akupunktet Taiyuan (LU9) på lungemeridianen og Hegu (LI4) på tykktarmens meridian. Lunge- og tykktarmsmeridianene er sammenkoblet, og den kombinerte bruken av Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan ha en synergistisk effekt, forbedre påfyll av lunge-qi, fremme flyten av meridianer, regulere qi og spre lungefunksjoner. Det kan effektivt stimulere pasienters pust, og dermed forbedre oksygenmetningen. Imidlertid er det for tiden få prospektive studier på rollen til TEAS med Taiyuan og Hegu i å redusere forekomsten av respiratoriske bivirkninger etter ekstubering hos pasienter i restitusjonsperioden med generell anestesi, og ytterligere dyptgående utforskning er nødvendig.
Derfor vil denne studien bruke den kombinerte akupunkts-TEAS-stimuleringen av Taiyuan og Hegu som en intervensjonsmetode, med sikte på å utforske dens rolle i å forbedre forekomsten av respiratoriske uønskede hendelser etter ekstubering hos pasienter i restitusjonsperioden etter anestesi. Målet er å gi mer pålitelig vitenskapelig bevis for klinisk praksis. Denne studien tar sikte på å tilby ny teoretisk støtte for sykepleie til pasienter etter ekstubering i restitusjonsperioden etter anestesi og gi nye ideer og metoder for ytterligere å forbedre pasienters livskvalitet og kirurgiske behandlingsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hua guan
- Telefonnummer: +8618951670974
- E-post: 821278639@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhang ying, Master degree
- Telefonnummer: 86+15380998716
- E-post: 1070434273@qq.com
-
Ta kontakt med:
- wang xiao liang, Doctor
- Telefonnummer: 86+13776615743
-
Ta kontakt med:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 221006
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoliang Wang
- Telefonnummer: +8613776615743
- E-post: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1: Alder >18 år gammel.
2: ASA I-III
3: Pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesikirurgi som ekstuberes ved ankomst til PACU
Ekskluderingskriterier:
1: Preoperative komorbiditeter inkluderer alvorlige kardiovaskulære eller luftveissykdommer
2: Alvorlig refluksaspirasjon i den perioperative perioden
3: Samtidige psykiatriske lidelser
4: Lokale hudinfeksjoner eller nerveskader ved Taiyuan- og Hegu-akupunktene i øvre lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TE-gruppe
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) kombinerer transkutan elektrisk nervestimulering med akupunktterapi. Den har sine røtter i akupunktur og deler lignende effekter, samtidig som den kjennetegnes ved sin enkelhet, sikkerhet, ikke-invasivitet og reduserte komplikasjoner. TEAS fungerer ved å stimulere nervefiberender, som genererer aksjonspotensialer som overføres til ryggmargen og hjernen, og utløser deretter frigjøring av relaterte kjemiske mediatorer og produserer tilsvarende fysiologiske effekter. I denne studien ble de tradisjonelle akupunktene Taiyuan på lungemeridianen og Hegu på tykktarmens meridian valgt. Lunge- og tykktarmens meridianer er sammenkoblet, så den kombinerte påføringen av Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan gi en synergistisk effekt. Denne kombinasjonen forbedrer påfyll av lunge-qi, fremmer flyten av meridianer, regulerer qi og sprer lungefunksjoner. Det kan stimulere effektivt |
I denne studien ble de tradisjonelle akupunktene Taiyuan (LU9) på lungemeridianen og Hegu (LI4) på tykktarmens meridian valgt.
Lunge- og tykktarmens meridianer er sammenkoblet, så den kombinerte påføringen av Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan gi en synergistisk effekt.
Denne kombinasjonen forbedrer påfyll av lunge-qi, fremmer flyten av meridianer, regulerer qi og sprer lungefunksjoner.
Det kan stimulere til effektiv pust hos pasienter, og dermed positivt påvirke forbedringen av oksygenmetningsnivåene deres.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell omsorgsplan
|
Konvensjonell omsorgsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
|
I denne studien ble respirasjonsstatusen til pasientene overvåket ved bruk av PetCO2 i forbindelse med SpO2, og uønskede respirasjonshendelser som apné, respirasjonsdepresjon, desaturasjon, hypoksemi og alvorlig hypoksi ble registrert under restitusjonsperioden for generell anestesi.
Basert på andre studier er apné i denne studien definert som opphør av endetidal CO2-bølgeformen i en varighet på over 20-30 sekunder; respirasjonsdepresjon er karakterisert ved en respirasjonsfrekvens på ≤5 pust per minutt, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa)
eller ≥55mmHg, en endring på ≥10mmHg fra grunnlinjen, eller fravær av endetidal CO2-bølgeformen i ≥30 sekunder; desaturation refererer til en reduksjon i SpO2, spesielt når SpO2 faller til et område på 95 % til 90 % og vedvarer i over 15 sekunder; hypoksemi er indikert ved et arterielt oksygenpartialtrykk under 60 mmHg eller når SpO2 er mellom 90 % og 85 %; og alvorlig hypoksi er definert som SpO2 som faller under 85 %.
|
Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle bivirkninger andre enn hypoksi
Tidsramme: Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
|
Inkludert oppkast, oppstøt, aspirasjon, bronkospasmer, kvelning,
|
Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til transkutan elektrisk stimulering
Tidsramme: Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
|
Hudallergi og lokal muskelspasmer ved elektrodefestestedet
|
Etter at pasienten går inn i PACU fra generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20240613-06-KS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .