- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06772961
Efecto de la estimulación eléctrica percutánea del punto de acupuntura sobre la mejora de la incidencia de eventos respiratorios adversos
Efecto de la estimulación eléctrica percutánea del punto de acupuntura sobre la mejora de la incidencia de eventos respiratorios adversos en el período de emergencia de la anestesia general después de la extubación traqueal: un estudio controlado aleatorio de un solo centro
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación eléctrica combinada de puntos de acupuntura en Taiyuan (LU9) y Hegu (LI4) para mejorar la incidencia de eventos adversos respiratorios después de la extubación en pacientes durante el período de recuperación de la anestesia general.
El contenido principal de este estudio consiste en seleccionar pacientes que han sido sometidos a anestesia general y se encuentran ingresados en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU), con una expectativa de 236 participantes. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes al grupo TEAS o al grupo de control utilizando una tabla de números aleatorios. En el grupo TEAS, se aplicarán electrodos en las extremidades superiores en los puntos de acupuntura Taiyuan y Hegu, sin infusión intravenosa, y se conectarán a un dispositivo de estimulación. La estimulación utilizará una frecuencia de 2/100 Hz con ondas escasas-densas, y se ajustará la intensidad a la corriente máxima que el paciente pueda tolerar, comenzando en el momento de la extubación y continuando durante 30 minutos. El grupo de control recibirá atención de rutina. Durante todo el proceso no se realizarán procedimientos invasivos.
En la PACU, los participantes:
Estar colocado en una posición de inclinación de la cabeza hacia arriba de 30°, con monitorización continua del ECG. La alarma de SpO2 en el monitor se configurará en 95%.
El mismo anestesiólogo realizará la extubación según los criterios de extubación.
Después de la extubación, los participantes recibirán oxigenoterapia de rutina a través de una cánula nasal a 3 l/min con un módulo de monitorización de CO2 al final de la espiración conectado al otro extremo de la cánula. Simultáneamente, el grupo TEAS se someterá a estimulación eléctrica transcutánea durante 30 minutos, o el grupo de control recibirá atención de rutina.
Los participantes serán observados en la PACU durante al menos 30 minutos. Si no ocurren eventos adversos y la puntuación de Steward es ≥4, se considerará que el paciente está listo para el alta y se lo acompañará de regreso a la sala. Si hay algún cambio significativo en el estado del paciente, será trasladado a la UCI.
Si ocurre algún evento adverso relacionado con las vías respiratorias, se tomarán medidas como despertar al paciente, sostener la mandíbula, aumentar el flujo de oxígeno o administrar oxígeno con máscara para garantizar la seguridad del paciente, y estos eventos se registrarán en el "Paciente de Anestesia General Postoperatoria de la PACU". Observación de Condición y Registro de Enfermería."
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según estudios nacionales e internacionales, la apnea, la depresión respiratoria, la desaturación, la hipoxemia y la hipoxia grave están documentadas como eventos respiratorios adversos durante el período de recuperación. La fase de recuperación postanestésica es un período de alto riesgo de hipoxemia. Una breve disminución de la SpO2 puede indicar la aparición de eventos adversos respiratorios como hipoxemia e hipoxia grave. Los pacientes en la Unidad de Cuidados Post Anestesia (PACU) se encuentran en las primeras etapas del despertar de la anestesia general, donde su función de respiración espontánea se recupera gradualmente. Sin embargo, algunos pacientes aún pueden experimentar efectos residuales de relajantes musculares o analgésicos que provocan depresión respiratoria. Después de la retirada de la ventilación mecánica, los pacientes suelen experimentar una disminución de la SpO2. En un análisis de Wu Qiao et al. Sobre la incidencia de eventos adversos respiratorios durante el período de recuperación posterior a la extubación en pacientes de oncología gastrointestinal bajo anestesia general, la incidencia de apnea fue del 50,85% y la depresión respiratoria ocurrió en el 42,8% de los casos. En particular, la extubación en la PACU después de la anestesia general marca un punto crítico en la transición de la respiración asistida a la espontánea. Por lo tanto, la incidencia de eventos adversos respiratorios en el período postextubación temprano en la PACU es alta. La desaturación, la hipoxemia y la hipoxia grave en muchos pacientes son secundarias a la apnea o depresión respiratoria, y si no se interviene a tiempo, puede producirse hipoxemia y potencialmente poner en peligro la vida del paciente. Por lo tanto, cómo reducir eficazmente la incidencia de eventos adversos respiratorios en pacientes después de la extubación con anestesia general se ha convertido en un foco de investigación tanto en la práctica académica como en la clínica.
Además, a medida que crece la población china que envejece y la tecnología médica continúa avanzando, aumenta el número de pacientes en riesgo de hipoxemia posanestésica. Ante un aumento significativo en la carga de trabajo de las salas de recuperación postanestésica, la capacidad del personal médico de la PACU para anticipar y gestionar los eventos adversos respiratorios aún no ha satisfecho las demandas clínicas.
La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) combina la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con la terapia de puntos de acupuntura. Con sus raíces en la acupuntura, ofrece efectos similares y se caracteriza por su simplicidad, seguridad, no invasividad y menos complicaciones. TEAS funciona estimulando las terminaciones de las fibras nerviosas para generar potenciales de acción, que luego se transmiten a la médula espinal y al cerebro, lo que lleva a la liberación de mediadores químicos relacionados y produce los efectos fisiológicos correspondientes. Este estudio seleccionó el punto de acupuntura primario Taiyuan (LU9) en el meridiano del pulmón y Hegu (LI4) en el meridiano del intestino grueso. Los meridianos del pulmón y del intestino grueso están interconectados, y el uso combinado de los puntos de acupuntura Taiyuan y Hegu con TEAS puede tener un efecto sinérgico, mejorando la reposición del qi pulmonar, promoviendo el flujo de los meridianos, regulando el qi y difundiendo las funciones pulmonares. Puede estimular eficazmente la respiración de los pacientes, mejorando así la saturación de oxígeno. Sin embargo, actualmente existen pocos estudios prospectivos sobre el papel de TEAS con Taiyuan y Hegu en la reducción de la incidencia de eventos adversos respiratorios después de la extubación en pacientes durante el período de recuperación de la anestesia general, y se necesita una exploración más profunda.
Por lo tanto, este estudio empleará la estimulación combinada de puntos de acupuntura TEAS de Taiyuan y Hegu como método de intervención, con el objetivo de explorar su papel en mejorar la incidencia de eventos adversos respiratorios después de la extubación en pacientes durante el período de recuperación posanestésica. El objetivo es proporcionar evidencia científica más confiable para la práctica clínica. Este estudio tiene como objetivo ofrecer nuevo apoyo teórico para la atención de enfermería de los pacientes después de la extubación durante el período de recuperación postanestésica y proporcionar nuevas ideas y métodos para mejorar aún más la calidad de vida de los pacientes y los resultados del tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hua guan
- Número de teléfono: +8618951670974
- Correo electrónico: 821278639@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- zhang ying, Master degree
- Número de teléfono: 86+15380998716
- Correo electrónico: 1070434273@qq.com
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Contacto:
- wang xiao liang, Doctor
- Número de teléfono: 86+13776615743
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Contacto:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 221006
- Aún no reclutando
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- Xiaoliang Wang
- Número de teléfono: +8613776615743
- Correo electrónico: wxl145381@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Edad >18 años.
2: ASA I-III
3: Pacientes sometidos a cirugía electiva de anestesia general que son extubados al llegar a la PACU
Criterios de exclusión:
1: Las comorbilidades preoperatorias incluyen enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves.
2: Aspiración de reflujo grave durante el período perioperatorio
3: Trastornos psiquiátricos concurrentes
4: Infecciones locales de la piel o daño a los nervios en los puntos de acupuntura Taiyuan y Hegu de las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TÉS
La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) combina la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con la terapia de puntos de acupuntura. Tiene sus raíces en la acupuntura y comparte efectos similares, al tiempo que se distingue por su simplicidad, seguridad, no invasividad y reducción de complicaciones. TEAS funciona estimulando las terminaciones de las fibras nerviosas, lo que genera potenciales de acción que se transmiten a la médula espinal y al cerebro, desencadenando posteriormente la liberación de mediadores químicos relacionados y produciendo los efectos fisiológicos correspondientes. En este estudio, se seleccionaron los puntos de acupuntura tradicionales Taiyuan en el meridiano del pulmón y Hegu en el meridiano del intestino grueso. Los meridianos del pulmón y del intestino grueso están interconectados, por lo que la aplicación combinada de los puntos de acupuntura Taiyuan y Hegu con TEAS puede producir un efecto sinérgico. Esta combinación mejora la reposición del qi pulmonar, promueve el flujo de los meridianos, regula el qi y difunde las funciones pulmonares. Puede estimular eficazmente |
En este estudio, se seleccionaron los puntos de acupuntura tradicionales Taiyuan (LU9) en el meridiano del pulmón y Hegu (LI4) en el meridiano del intestino grueso.
Los meridianos del pulmón y del intestino grueso están interconectados, por lo que la aplicación combinada de los puntos de acupuntura Taiyuan y Hegu con TEAS puede producir un efecto sinérgico.
Esta combinación mejora la reposición del qi pulmonar, promueve el flujo de los meridianos, regula el qi y difunde las funciones pulmonares.
Puede estimular una respiración eficaz en los pacientes, influyendo así positivamente en la mejora de sus niveles de saturación de oxígeno.
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Comparador de placebos: Grupo de control
plan de cuidado convencional
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Plan de cuidados convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Después de que el paciente ingresa a la PACU después de la anestesia general
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En este estudio, se monitorizó el estado respiratorio de los pacientes utilizando PetCO2 junto con SpO2, y se registraron eventos respiratorios adversos como apnea, depresión respiratoria, desaturación, hipoxemia e hipoxia grave durante el período de recuperación de la anestesia general.
Según otros estudios, la apnea en este estudio se define como el cese de la forma de onda de CO2 al final de la espiración durante una duración superior a 20-30 segundos; La depresión respiratoria se caracteriza por una frecuencia respiratoria de ≤5 respiraciones por minuto, PetCO2 ≤15 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
o ≥55 mmHg, un cambio de ≥10 mmHg desde el valor inicial o la ausencia de la forma de onda de CO2 al final de la espiración durante ≥30 segundos; la desaturación se refiere a una disminución de la SpO2, específicamente cuando la SpO2 cae a un rango del 95 % al 90 % y persiste durante más de 15 segundos; la hipoxemia está indicada por una presión parcial de oxígeno arterial por debajo de 60 mmHg o cuando la SpO2 está entre 90% y 85%; y la hipoxia grave se define como una SpO2 que cae por debajo del 85%.
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Después de que el paciente ingresa a la PACU después de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos generales distintos de la hipoxia
Periodo de tiempo: Después de que el paciente ingresa a la PACU después de la anestesia general
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Incluyendo vómitos, regurgitaciones, aspiraciones, broncoespasmos, asfixia,
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Después de que el paciente ingresa a la PACU después de la anestesia general
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con la estimulación eléctrica transcutánea
Periodo de tiempo: Después de que el paciente ingresa a la PACU después de la anestesia general
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Alergia cutánea y espasmo muscular local en el lugar de fijación del electrodo.
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Después de que el paciente ingresa a la PACU después de la anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20240613-06-KS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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