- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772961
Effect van percutane elektrische acupuntstimulatie op de verbetering van de incidentie van nadelige ademhalingsgebeurtenissen
Effect van percutane elektrische acupuntstimulatie op de verbetering van de incidentie van nadelige ademhalingsgebeurtenissen tijdens de opkomstperiode van algemene anesthesie na tracheale extubatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum
Het doel van deze studie is om het effect van gecombineerde elektrische acupuntstimulatie bij Taiyuan (LU9) en Hegu (LI4) te onderzoeken op het verbeteren van de incidentie van respiratoire bijwerkingen na extubatie bij patiënten tijdens de herstelperiode van algemene anesthesie.
De belangrijkste inhoud van dit onderzoek bestaat uit het selecteren van patiënten die algemene anesthesie hebben ondergaan en zijn opgenomen op de Post Anesthesia Care Unit (PACU), met naar verwachting 236 deelnemers. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig toewijzen aan de TEAS-groep of de controlegroep met behulp van een tabel met willekeurige getallen. In de TEAS-groep zullen elektroden worden aangebracht op de bovenste ledematen ter hoogte van de Taiyuan- en Hegu-acupunten, zonder intraveneuze infusie, en verbonden met een stimulatieapparaat. Bij de stimulatie wordt gebruik gemaakt van een frequentie van 2/100 Hz met golven met een lage dichtheid, en de intensiteit wordt aangepast aan de maximale stroom die de patiënt kan verdragen, beginnend op het moment van extubatie en gedurende 30 minuten. De controlegroep krijgt routinematige zorg. Gedurende het hele proces zullen er geen invasieve procedures worden uitgevoerd.
In de PACU zullen de deelnemers:
Wordt in een kantelpositie van 30° met het hoofd omhoog geplaatst, met continue ECG-bewaking. Het SpO2-alarm op de monitor wordt ingesteld op 95%.
Dezelfde anesthesioloog zal de extubatie uitvoeren volgens de extubatiecriteria.
Na extubatie krijgen de deelnemers routinematige zuurstoftherapie via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min, met een CO2-eind-expiratoire monitoringmodule bevestigd aan het andere uiteinde van de canule. Tegelijkertijd zal de TEAS-groep gedurende 30 minuten transcutane elektrische stimulatie ondergaan, of zal de controlegroep routinematige zorg krijgen.
Deelnemers worden minimaal 30 minuten geobserveerd in de PACU. Als er geen bijwerkingen optreden en de Steward-score ≥ 4 is, wordt de patiënt geacht klaar te zijn voor ontslag en terug naar de afdeling begeleid. Als er een significante verandering optreedt in de toestand van de patiënt, wordt deze overgebracht naar de ICU.
Als zich ademhalingsgerelateerde bijwerkingen voordoen, zullen er maatregelen worden genomen zoals het wakker maken van de patiënt, het ondersteunen van de kaak, het verhogen van de zuurstofstroom of het toedienen van maskerzuurstof om de veiligheid van de patiënt te garanderen. Deze gebeurtenissen zullen worden vastgelegd in het "PACU Postoperatieve Algemene Anesthesie Patiënt Conditieobservatie en verpleegdossier."
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens binnenlandse en internationale onderzoeken worden apneu, ademhalingsdepressie, desaturatie, hypoxemie en ernstige hypoxie gedocumenteerd als nadelige ademhalingsgebeurtenissen tijdens de herstelperiode. De herstelfase na de anesthesie is een periode met een hoog risico op hypoxemie. Een korte daling van de SpO2 kan wijzen op het optreden van ademhalingsbijwerkingen zoals hypoxemie en ernstige hypoxie. Patiënten op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) bevinden zich in de vroege stadia van het ontwaken uit algemene anesthesie, waar hun spontane ademhalingsfunctie geleidelijk herstelt. Sommige patiënten kunnen echter nog steeds last krijgen van de resterende effecten van spierverslappers of analgetica die leiden tot ademhalingsdepressie. Na het verwijderen van mechanische ventilatie ervaren patiënten vaak een afname van de SpO2. In een analyse van Wu Qiao et al. Wat de incidentie van ademhalingsbijwerkingen tijdens de herstelperiode na extubatie betreft bij gastro-intestinale oncologiepatiënten onder algemene anesthesie, bedroeg de incidentie van apneu 50,85% en trad ademhalingsdepressie op in 42,8% van de gevallen. Met name extubatie in de PACU na algemene anesthesie markeert een cruciaal punt in de overgang van geassisteerde naar spontane ademhaling. Daarom is de incidentie van respiratoire bijwerkingen in de vroege post-extubatieperiode op de PACU hoog. Desaturatie, hypoxemie en ernstige hypoxie zijn bij veel patiënten secundair aan apneu of ademhalingsdepressie, en als er niet op tijd wordt ingegrepen, kan hypoxemie optreden en mogelijk het leven van de patiënt in gevaar brengen. Daarom is de vraag hoe de incidentie van respiratoire bijwerkingen bij patiënten na extubatie van algemene anesthesie effectief kan worden verminderd, een focus geworden van onderzoek in zowel de academische als de klinische praktijk.
Naarmate de vergrijzende bevolking van China groeit en de medische technologie zich blijft ontwikkelen, neemt bovendien het aantal patiënten dat risico loopt op hypoxemie na anesthesie toe. In het licht van een aanzienlijke toename van de werkdruk in verkoeverkamers na anesthesie, voldoet de capaciteit van het medisch personeel van de PACU om respiratoire bijwerkingen te anticiperen en te beheersen nog niet aan de klinische eisen.
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) combineert transcutane elektrische zenuwstimulatie met acupunttherapie. Het is geworteld in acupunctuur, biedt vergelijkbare effecten en wordt gekenmerkt door zijn eenvoud, veiligheid, niet-invasiviteit en minder complicaties. TEAS functioneert door het stimuleren van zenuwvezeluiteinden om actiepotentialen te genereren, die vervolgens worden doorgegeven aan het ruggenmerg en de hersenen, wat leidt tot het vrijkomen van gerelateerde chemische bemiddelaars en het produceren van overeenkomstige fysiologische effecten. In deze studie werd het primaire acupunt Taiyuan (LU9) op de longmeridiaan en Hegu (LI4) op de dikke darmmeridiaan geselecteerd. De meridianen van de longen en de dikke darm zijn met elkaar verbonden, en het gecombineerde gebruik van Taiyuan- en Hegu-acupunten met TEAS kan een synergetisch effect hebben, waardoor de aanvulling van de long-qi wordt verbeterd, de stroom van meridianen wordt bevorderd, de qi wordt gereguleerd en de longfuncties worden verspreid. Het kan de ademhaling van patiënten effectief stimuleren, waardoor de zuurstofverzadiging wordt verbeterd. Er zijn momenteel echter weinig prospectieve onderzoeken naar de rol van TEAS met Taiyuan en Hegu bij het verminderen van de incidentie van respiratoire bijwerkingen na extubatie bij patiënten tijdens de herstelperiode van algemene anesthesie, en verder diepgaand onderzoek is nodig.
Daarom zal deze studie de gecombineerde acupunt-TEAS-stimulatie van Taiyuan en Hegu gebruiken als interventiemethode, met als doel de rol ervan te onderzoeken bij het verbeteren van de incidentie van respiratoire bijwerkingen na extubatie bij patiënten tijdens de herstelperiode na de anesthesie. Het doel is om betrouwbaarder wetenschappelijk bewijs te leveren voor de klinische praktijk. Deze studie heeft tot doel nieuwe theoretische ondersteuning te bieden voor de verpleegkundige zorg van patiënten na extubatie tijdens de herstelperiode na de anesthesie en nieuwe ideeën en methoden te bieden voor het verder verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten en de uitkomsten van chirurgische behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: hua guan
- Telefoonnummer: +8618951670974
- E-mail: 821278639@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- zhang ying, Master degree
- Telefoonnummer: 86+15380998716
- E-mail: 1070434273@qq.com
-
Contact:
- wang xiao liang, Doctor
- Telefoonnummer: 86+13776615743
-
Contact:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, China, 221006
- Nog niet aan het werven
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Xiaoliang Wang
- Telefoonnummer: +8613776615743
- E-mail: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: Leeftijd >18 jaar oud.
2: ASA I-III
3: Patiënten die een electieve algemene anesthesieoperatie ondergaan en die bij aankomst in de PACU worden geëxtubeerd
Uitsluitingscriteria:
1: Preoperatieve comorbiditeiten omvatten ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
2: Ernstige refluxaspiratie tijdens de perioperatieve periode
3: Gelijktijdige psychiatrische stoornissen
4: Lokale huidinfecties of zenuwbeschadiging aan de Taiyuan- en Hegu-acupunten van de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAS groep
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) combineert transcutane elektrische zenuwstimulatie met acupunttherapie. Het heeft zijn wortels in acupunctuur en heeft vergelijkbare effecten, terwijl het zich onderscheidt door zijn eenvoud, veiligheid, niet-invasiviteit en minder complicaties. TEAS functioneert door het stimuleren van de uiteinden van zenuwvezels, waardoor actiepotentialen worden gegenereerd die worden doorgegeven aan het ruggenmerg en de hersenen, waardoor vervolgens de vrijgave van gerelateerde chemische mediatoren wordt geactiveerd en overeenkomstige fysiologische effecten worden geproduceerd. In deze studie werden de traditionele acupunten Taiyuan op de longmeridiaan en Hegu op de dikke darmmeridiaan geselecteerd. De meridianen van de longen en de dikke darm zijn met elkaar verbonden, zodat de gecombineerde toepassing van Taiyuan- en Hegu-acupunten met TEAS een synergetisch effect kan veroorzaken. Deze combinatie verbetert de aanvulling van long-qi, bevordert de stroom van meridianen, reguleert qi en verspreidt longfuncties. Het kan effectief stimuleren |
In deze studie werden de traditionele acupunten Taiyuan (LU9) op de longmeridiaan en Hegu (LI4) op de dikke darmmeridiaan geselecteerd.
De meridianen van de longen en de dikke darm zijn met elkaar verbonden, zodat de gecombineerde toepassing van Taiyuan- en Hegu-acupunten met TEAS een synergetisch effect kan veroorzaken.
Deze combinatie verbetert de aanvulling van long-qi, bevordert de stroom van meridianen, reguleert qi en verspreidt longfuncties.
Het kan een effectieve ademhaling bij patiënten stimuleren en zo de verbetering van hun zuurstofverzadigingsniveau positief beïnvloeden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
conventioneel zorgplan
|
Conventioneel zorgplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsbijwerkingen
Tijdsspanne: Nadat de patiënt vanuit algemene anesthesie de PACU is binnengegaan
|
In dit onderzoek werd de ademhalingsstatus van patiënten gevolgd met behulp van PetCO2 in combinatie met SpO2, en werden nadelige ademhalingsgebeurtenissen zoals apneu, ademhalingsdepressie, desaturatie, hypoxemie en ernstige hypoxie geregistreerd tijdens de herstelperiode van algemene anesthesie.
Op basis van andere onderzoeken wordt apneu in dit onderzoek gedefinieerd als het stoppen van de end-tidal CO2-golfvorm gedurende een duur van meer dan 20-30 seconden; Ademhalingsdepressie wordt gekenmerkt door een ademhalingsfrequentie van ≤5 ademhalingen per minuut, PetCO2 ≤15 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa)
of ≥55 mmHg, een verandering van ≥10 mmHg ten opzichte van de basislijn, of de afwezigheid van de end-tidal CO2-golfvorm gedurende ≥30 seconden; desaturatie verwijst naar een afname van SpO2, met name wanneer SpO2 daalt tot een bereik van 95% tot 90% en langer dan 15 seconden aanhoudt; hypoxemie wordt aangegeven door een arteriële partiële zuurstofdruk lager dan 60 mmHg of wanneer de SpO2 tussen 90% en 85% ligt; en ernstige hypoxie wordt gedefinieerd als een SpO2-daling onder de 85%.
|
Nadat de patiënt vanuit algemene anesthesie de PACU is binnengegaan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene bijwerkingen anders dan hypoxie
Tijdsspanne: Nadat de patiënt vanuit algemene anesthesie de PACU is binnengegaan
|
Waaronder braken, oprispingen, aspiratie, bronchospasme, verstikking,
|
Nadat de patiënt vanuit algemene anesthesie de PACU is binnengegaan
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan transcutane elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Nadat de patiënt vanuit algemene anesthesie de PACU is binnengegaan
|
Huidallergie en lokale spierspasmen op de bevestigingsplaats van de elektrode
|
Nadat de patiënt vanuit algemene anesthesie de PACU is binnengegaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20240613-06-KS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .