- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06772961
Влияние чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек на снижение частоты нежелательных респираторных явлений
Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на снижение частоты возникновения нежелательных респираторных явлений в период выхода из общей анестезии после экстубации трахеи: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния комбинированной электростимуляции акупунктурных точек в Тайюане (LU9) и Хэгу (LI4) на снижение частоты респираторных нежелательных явлений после экстубации у пациентов в период восстановления после общей анестезии.
Основное содержание этого исследования включает отбор пациентов, перенесших общую анестезию и поступивших в отделение постанестезиологического ухода (PACU), с ожидаемым количеством участников 236. Исследователи случайным образом распределят участников либо в группу TEAS, либо в контрольную группу, используя таблицу случайных чисел. В группе TEAS электроды будут прикреплены к верхним конечностям в акупунктурных точках Тайюань и Хэгу без внутривенной инфузии и подключены к устройству стимуляции. При стимуляции будет использоваться частота 2/100 Гц с редкими и плотными волнами, а интенсивность будет регулироваться до максимального тока, который может выдержать пациент, начиная с момента экстубации и продолжаясь в течение 30 минут. Контрольная группа получит обычный уход. На протяжении всего процесса не проводятся никакие инвазивные процедуры.
В PACU участники:
Находитесь в положении с наклоном головы на 30° и непрерывным мониторингом ЭКГ. Сигнал тревоги SpO2 на мониторе будет установлен на 95%.
Тот же анестезиолог проведет экстубацию в соответствии с критериями экстубации.
После экстубации участники будут получать обычную кислородную терапию через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин с модулем мониторинга конца выдоха CO2, прикрепленным к другому концу канюли. Одновременно группа TEAS будет подвергнута чрескожной электростимуляции в течение 30 минут, а контрольная группа получит обычный уход.
За участниками будут наблюдать в PACU не менее 30 минут. Если не возникает нежелательных явлений и балл Стюарда составляет ≥4, пациент считается готовым к выписке и его сопровождают обратно в палату. Если в состоянии пациента произойдет какое-либо существенное изменение, его переведут в отделение интенсивной терапии.
В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений, связанных с дыханием, для обеспечения безопасности пациента будут приняты такие меры, как пробуждение пациента, поддержка челюсти, увеличение потока кислорода или введение кислорода через маску, и эти события будут записаны в «Послеоперационном журнале послеоперационной общей анестезии пациента» PACU. Наблюдение за состоянием и медицинская карта».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным отечественных и международных исследований, в качестве нежелательных респираторных явлений в восстановительном периоде документально зафиксированы апноэ, угнетение дыхания, десатурация, гипоксемия и тяжелая гипоксия. Фаза восстановления после анестезии представляет собой период высокого риска гипоксемии. Кратковременное снижение SpO2 может указывать на возникновение нежелательных явлений со стороны дыхательной системы, таких как гипоксемия и тяжелая гипоксия. Пациенты отделения послеанестезиологического ухода (PACU) находятся на ранних стадиях пробуждения после общей анестезии, где их функция самостоятельного дыхания постепенно восстанавливается. Однако у некоторых пациентов все еще могут наблюдаться остаточные эффекты миорелаксантов или анальгетиков, которые приводят к угнетению дыхания. После отмены ИВЛ у пациентов часто наблюдается снижение SpO2. В анализе Wu Qiao et al. по частоте респираторных нежелательных явлений в период восстановления после экстубации у больных онкологическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта под общей анестезией частота апноэ составила 50,85%, угнетение дыхания возникло в 42,8% случаев. Примечательно, что экстубация в отделении интенсивной терапии после общей анестезии знаменует собой критическую точку в переходе от вспомогательного дыхания к самостоятельному. Таким образом, частота респираторных нежелательных явлений в раннем постэкстубационном периоде в отделениях интенсивной терапии высока. Десатурация, гипоксемия и тяжелая гипоксия у многих пациентов являются вторичными по отношению к апноэ или угнетению дыхания, и если не вмешаться вовремя, гипоксемия может возникнуть и потенциально поставить под угрозу жизнь пациента. Следовательно, вопрос о том, как эффективно снизить частоту респираторных нежелательных явлений у пациентов после экстубации под общей анестезией, стал предметом исследований как в академической, так и в клинической практике.
Более того, по мере старения населения Китая и развития медицинских технологий увеличивается число пациентов, подвергающихся риску постнаркозной гипоксемии. В условиях значительного увеличения рабочей нагрузки палат послеанестезиологического восстановления возможности медицинского персонала отделения интенсивной терапии по прогнозированию и лечению нежелательных явлений со стороны дыхательной системы еще не отвечают клиническим требованиям.
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) объединяет чрескожную электрическую стимуляцию нервов с акупунктурной терапией. Основанный на акупунктуре, он предлагает аналогичные эффекты и характеризуется простотой, безопасностью, неинвазивностью и меньшим количеством осложнений. Функция TEAS заключается в стимуляции окончаний нервных волокон для генерации потенциалов действия, которые затем передаются в спинной и головной мозг, что приводит к высвобождению соответствующих химических медиаторов и вызывает соответствующие физиологические эффекты. В этом исследовании была выбрана первичная акупунктурная точка Тайюань (LU9) на меридиане легких и Хэгу (LI4) на меридиане толстой кишки. Меридианы легких и толстого кишечника взаимосвязаны, и совместное использование акупунктурных точек Тайюань и Хэгу с ЧЭАС может иметь синергический эффект, усиливая пополнение ци легких, способствуя потоку меридианов, регулируя ци и распространяя функции легких. Он может эффективно стимулировать дыхание пациентов, тем самым улучшая насыщение кислородом. Однако в настоящее время имеется мало проспективных исследований роли ЧЭАС с Тайюань и Хэгу в снижении частоты респираторных нежелательных явлений после экстубации у пациентов в период восстановления после общей анестезии, и необходимы дальнейшие углубленные исследования.
Таким образом, в этом исследовании в качестве метода вмешательства будет использоваться комбинированная стимуляция акупунктурных точек TEAS Тайюаня и Хэгу с целью изучить ее роль в снижении частоты респираторных нежелательных явлений после экстубации у пациентов в период восстановления после анестезии. Цель состоит в том, чтобы предоставить более надежные научные данные для клинической практики. Целью данного исследования является предложить новую теоретическую поддержку сестринского ухода за пациентами после экстубации в период послеанестезиологического восстановления и предоставить новые идеи и методы для дальнейшего улучшения качества жизни пациентов и результатов хирургического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: hua guan
- Номер телефона: +8618951670974
- Электронная почта: 821278639@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- zhang ying, Master degree
- Номер телефона: 86+15380998716
- Электронная почта: 1070434273@qq.com
-
Контакт:
- wang xiao liang, Doctor
- Номер телефона: 86+13776615743
-
Контакт:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 221006
- Еще не набирают
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Xiaoliang Wang
- Номер телефона: +8613776615743
- Электронная почта: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1: Возраст >18 лет.
2: АСА I-III
3. Пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией, экстубированные по прибытии в отделение интенсивной терапии.
Критерии исключения:
1. Предоперационные сопутствующие заболевания включают тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания.
2. Серьезная аспирация рефлюкса в периоперационном периоде.
3. Сопутствующие психические расстройства
4. Местные инфекции кожи или повреждение нервов в акупунктурных точках Тайюань и Хэгу верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЧАЙ
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) объединяет чрескожную электрическую стимуляцию нервов с акупунктурной терапией. Он берет свое начало в акупунктуре и имеет схожие эффекты, но отличается простотой, безопасностью, неинвазивностью и меньшим количеством осложнений. Функция TEAS заключается в стимуляции окончаний нервных волокон, что генерирует потенциалы действия, которые передаются в спинной и головной мозг, впоследствии вызывая высвобождение соответствующих химических медиаторов и вызывая соответствующие физиологические эффекты. В этом исследовании были выбраны традиционные акупунктурные точки Тайюань на меридиане легких и Хэгу на меридиане толстого кишечника. Меридианы легких и толстого кишечника взаимосвязаны, поэтому совместное применение акупунктурных точек Тайюань и Хэгу с ЧАЙ может дать синергетический эффект. Эта комбинация усиливает пополнение ци легких, способствует потоку меридианов, регулирует ци и распределяет функции легких. Это может стимулировать эффективное |
В этом исследовании были выбраны традиционные акупунктурные точки Тайюань (LU9) на меридиане легких и Хэгу (LI4) на меридиане толстого кишечника.
Меридианы легких и толстого кишечника взаимосвязаны, поэтому совместное применение акупунктурных точек Тайюань и Хэгу с ЧАЙ может дать синергетический эффект.
Эта комбинация усиливает пополнение ци легких, способствует потоку меридианов, регулирует ци и распределяет функции легких.
Он может стимулировать эффективное дыхание пациентов, тем самым положительно влияя на улучшение уровня насыщения их кислородом.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
обычный план ухода
|
Обычный план ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные побочные эффекты
Временное ограничение: После поступления пациента в отделение интенсивной терапии после общего наркоза
|
В этом исследовании респираторный статус пациентов контролировался с использованием PetCO2 в сочетании со SpO2, и в период восстановления после общей анестезии регистрировались такие неблагоприятные респираторные явления, как апноэ, угнетение дыхания, десатурация, гипоксемия и тяжелая гипоксия.
На основании других исследований апноэ в этом исследовании определяется как прекращение формы волны CO2 в конце выдоха на время, превышающее 20-30 секунд; угнетение дыхания характеризуется частотой дыхания ≤5 вдохов в минуту, PetCO2 ≤15 мм рт. ст. (1 мм рт. ст.=0,133 кПа)
или ≥55 мм рт.ст., изменение на ≥10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем или отсутствие кривой CO2 в конце выдоха в течение ≥30 секунд; десатурация означает снижение SpO2, особенно когда SpO2 падает до диапазона от 95% до 90% и сохраняется более 15 секунд; о гипоксемии свидетельствует парциальное давление кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт.ст. или когда SpO2 составляет от 90% до 85%; а тяжелая гипоксия определяется как падение SpO2 ниже 85%.
|
После поступления пациента в отделение интенсивной терапии после общего наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие нежелательные явления, кроме гипоксии
Временное ограничение: После поступления пациента в отделение интенсивной терапии после общего наркоза
|
Включая рвоту, срыгивание, аспирацию, бронхоспазм, удушье,
|
После поступления пациента в отделение интенсивной терапии после общего наркоза
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с чрескожной электростимуляцией
Временное ограничение: После поступления пациента в отделение интенсивной терапии после общего наркоза
|
Кожная аллергия и локальный мышечный спазм в месте крепления электрода.
|
После поступления пациента в отделение интенсивной терапии после общего наркоза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240613-06-KS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .