- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06772961
Perkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus haitallisten hengitystapahtumien lisääntymiseen
Perkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus haitallisten hengitystapahtumien esiintyvyyden paranemiseen yleisanestesian ilmaantumisjaksolla henkitorven ekstuboinnin jälkeen: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn akupistesähköstimulaation vaikutusta Taiyuanissa (LU9) ja Hegussa (LI4) hengityselinten haittatapahtumien esiintyvyyden parantamiseen ekstuboinnin jälkeen potilailla toipumisaikana yleisanestesiassa.
Tämän tutkimuksen pääsisältönä on sellaisten potilaiden valinta, joille on tehty yleisanestesia ja jotka on otettu Post Anesthesia Care Unit (PACU) -hoitoyksikköön, ja osallistujien odotetaan olevan 236. Tutkijat jakavat osallistujat satunnaisesti joko TEAS-ryhmään tai kontrolliryhmään satunnaislukutaulukon avulla. TEAS-ryhmässä elektrodit asetetaan yläraajoihin Taiyuan- ja Hegu-akupisteissä ilman suonensisäistä infuusiota ja liitetään stimulaatiolaitteeseen. Stimulaatiossa käytetään 2/100 Hz:n taajuutta harvoin tiheillä aalloilla, ja intensiteetti säädetään maksimivirtaan, jonka potilas voi sietää, alkaen ekstubaatiohetkestä ja jatkuen 30 minuuttia. Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa. Prosessin aikana ei suoriteta invasiivisia toimenpiteitä.
PACU:ssa osallistujat:
Sijoitettava 30° kallistusasentoon, jossa on jatkuva EKG-seuranta. Monitorin SpO2-hälytys asetetaan arvoon 95 %.
Sama anestesiologi suorittaa ekstuboinnin ekstubaatiokriteerien mukaisesti.
Ekstuboinnin jälkeen osallistujat saavat rutiininomaista happihoitoa nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min ja CO2-pään uloshengityksen seurantamoduuli kiinnitettynä kanyylin toiseen päähän. Samanaikaisesti TEAS-ryhmälle suoritetaan transkutaaninen sähköstimulaatio 30 minuutin ajan tai kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
Osallistujia tarkkaillaan PACU:ssa vähintään 30 minuuttia. Jos haittatapahtumia ei esiinny ja Steward-pistemäärä on ≥4, potilas katsotaan valmiiksi kotiutettaviksi ja saatetaan takaisin osastolle. Jos potilaan tilassa tapahtuu merkittäviä muutoksia, hänet siirretään teho-osastolle.
Jos hengitysteihin liittyviä haittatapahtumia esiintyy, potilasturvallisuuden varmistamiseksi ryhdytään toimenpiteisiin, kuten potilaan herättämiseen, leuan tukemiseen, hapen virtauksen lisäämiseen tai maskin hapen antamiseen, ja nämä tapahtumat kirjataan "PACU Postoperative Anesthesia Patient -potilaalle. Kuntotarkkailu ja hoitopöytäkirja."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotimaisten ja kansainvälisten tutkimusten mukaan apnea, hengityslama, desaturaatio, hypoksemia ja vaikea hypoksia on dokumentoitu toipumisjakson haitallisina hengitystapahtumina. Anestesian jälkeinen toipumisvaihe on hypoksemian korkean riskin aika. Lyhyt SpO2-arvon lasku voi viitata hengitystieoireiden, kuten hypoksemian ja vaikean hypoksian, alkamiseen. Post Anesthesia Care Unit (PACU) -potilaat ovat heräämässä yleisanestesiasta varhaisessa vaiheessa, jolloin heidän spontaani hengitystoimintansa palautuu vähitellen. Jotkut potilaat voivat kuitenkin edelleen kokea lihasrelaksanttien tai kipulääkkeiden jäännösvaikutuksia, jotka johtavat hengityslamaan. Mekaanisen ventilaation poistamisen jälkeen potilaat kokevat usein SpO2:n laskua. Wu Qiaon et ai. hengitysteiden haittatapahtumien esiintyvyydestä toipumisjakson aikana ekstuboinnin jälkeen yleisanestesiassa olevilla maha-suolikanavan onkologiapotilailla apnean ilmaantuvuus oli 50,85 % ja hengityslamaa 42,8 %:lla tapauksista. Erityisesti PACU:ssa tapahtuva ekstubaatio yleisanestesian jälkeen merkitsee kriittistä kohtaa siirtymisessä avustetusta hengityksestä spontaaniin. Siksi hengitysteiden haittatapahtumien ilmaantuvuus varhaisessa ekstubaation jälkeisessä vaiheessa PACU:ssa on korkea. Desaturaatio, hypoksemia ja vaikea hypoksia ovat monilla potilailla toissijaisia apnean tai hengityslaman seurauksena, ja jos ei puututa ajoissa, hypoksemia voi ilmaantua ja saattaa vaarantaa potilaan hengen. Tästä syystä sekä akateemisen että kliinisen käytännön tutkimuksen kohteena on, kuinka tehokkaasti vähentää hengitysteiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla yleisanestesian ekstuboinnin jälkeen.
Lisäksi Kiinan ikääntyvän väestön kasvaessa ja lääketieteellisen tekniikan kehittyessä edelleen niiden potilaiden määrä, joilla on riski saada anestesian jälkeinen hypoksemia, kasvaa. Koska anestesian jälkeisten toipumishuoneiden työmäärä on kasvanut merkittävästi, PACU:n lääkintähenkilöstön kyky ennakoida ja hallita hengitysteiden haittatapahtumia ei ole vielä täyttänyt kliinisiä vaatimuksia.
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) yhdistää transkutaanisen sähköisen hermostimulaation akupistehoitoon. Akupunktioon juurtunut se tarjoaa samanlaisia vaikutuksia, ja sille on ominaista sen yksinkertaisuus, turvallisuus, ei-invasiivisuus ja vähemmän komplikaatioita. TEAS toimii stimuloimalla hermosäikeiden päätteitä synnyttämään toimintapotentiaalia, jotka sitten siirtyvät selkäytimeen ja aivoihin, mikä johtaa vastaavien kemiallisten välittäjien vapautumiseen ja tuottaa vastaavia fysiologisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa valittiin ensisijainen akupiste Taiyuan (LU9) keuhkojen pituuspiiriltä ja Hegu (LI4) paksusuolen pituuspiiriltä. Keuhkojen ja paksusuolen meridiaanit ovat yhteydessä toisiinsa, ja Taiyuan- ja Hegu-akupisteiden yhdistelmällä TEAS:n kanssa voi olla synergistinen vaikutus, mikä lisää keuhkojen qin täydentymistä, edistää meridiaanien virtausta, säätelee qi:tä ja levittää keuhkojen toimintoja. Se voi tehokkaasti stimuloida potilaiden hengitystä ja parantaa siten happisaturaatiota. Tällä hetkellä on kuitenkin olemassa vain vähän prospektiivisia tutkimuksia TEAS:n roolista Taiyuanin ja Hegun kanssa hengitysteiden haittatapahtumien vähentämisessä ekstuboinnin jälkeen potilailla yleisanestesian toipumisjakson aikana, ja lisätutkimusta tarvitaan.
Siksi tässä tutkimuksessa käytetään Taiyuanin ja Hegun yhdistettyä akupiste-TEAS-stimulaatiota interventiomenetelmänä, jonka tarkoituksena on tutkia sen roolia hengitysteiden haittatapahtumien esiintyvyyden parantamisessa ekstuboinnin jälkeen potilailla anestesian jälkeisen toipumisjakson aikana. Tavoitteena on tarjota luotettavampaa tieteellistä näyttöä kliiniseen käytäntöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uutta teoreettista tukea potilaiden hoitoon ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisen toipumisen aikana sekä uusia ideoita ja menetelmiä potilaiden elämänlaadun ja leikkaushoidon tulosten parantamiseksi entisestään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hua guan
- Puhelinnumero: +8618951670974
- Sähköposti: 821278639@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhang ying, Master degree
- Puhelinnumero: 86+15380998716
- Sähköposti: 1070434273@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- wang xiao liang, Doctor
- Puhelinnumero: 86+13776615743
-
Ottaa yhteyttä:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 221006
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoliang Wang
- Puhelinnumero: +8613776615743
- Sähköposti: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1: Ikä > 18 vuotta.
2: ASA I-III
3: Potilaat, joille tehdään valinnainen yleisanestesialeikkaus ja jotka ekstuboidaan PACU:lle saapuessaan
Poissulkemiskriteerit:
1: Preoperatiivisia liitännäissairauksia ovat vakavat sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet
2: Vakava refluksiaspiraatio perioperatiivisen ajanjakson aikana
3: Samanaikaiset psykiatriset häiriöt
4: Paikalliset ihoinfektiot tai hermovauriot yläraajan Taiyuan- ja Hegu-akupisteissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) yhdistää transkutaanisen sähköisen hermostimulaation akupistehoitoon. Sen juuret ovat akupunktiossa, ja sillä on samanlaiset vaikutukset, mutta se erottuu yksinkertaisuudestaan, turvallisuudestaan, ei-invasiivisuudestaan ja vähentyneistä komplikaatioistaan. TEAS toimii stimuloimalla hermosäikeiden päätteitä, mikä synnyttää selkäytimeen ja aivoihin välittyviä toimintapotentiaaleja ja laukaisee sen jälkeen vastaavien kemiallisten välittäjien vapautumisen ja tuottaa vastaavia fysiologisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa valittiin perinteiset akupisteet Taiyuan keuhkojen pituuspiirissä ja Hegu paksusuolen pituuspiirissä. Keuhkojen ja paksusuolen meridiaanit ovat yhteydessä toisiinsa, joten Taiyuan- ja Hegu-akupisteiden yhdistäminen TEASin kanssa voi tuottaa synergistisen vaikutuksen. Tämä yhdistelmä tehostaa keuhkojen qi:n täydentämistä, edistää meridiaanien virtausta, säätelee qi:tä ja levittää keuhkojen toimintoja. Se voi stimuloida tehokkaasti |
Tässä tutkimuksessa valittiin perinteiset akupisteet Taiyuan (LU9) keuhkojen pituuspiirissä ja Hegu (LI4) paksusuolen pituuspiirissä.
Keuhkojen ja paksusuolen meridiaanit ovat yhteydessä toisiinsa, joten Taiyuan- ja Hegu-akupisteiden yhdistäminen TEASin kanssa voi tuottaa synergistisen vaikutuksen.
Tämä yhdistelmä tehostaa keuhkojen qi:n täydentämistä, edistää meridiaanien virtausta, säätelee qi:tä ja levittää keuhkojen toimintoja.
Se voi stimuloida potilaiden tehokasta hengitystä, mikä vaikuttaa positiivisesti heidän happisaturaatiotasonsa paranemiseen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
perinteinen hoitosuunnitelma
|
Perinteinen hoitosuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kun potilas tulee PACU:hun yleisanestesiassa
|
Tässä tutkimuksessa potilaiden hengitystilaa seurattiin käyttämällä PetCO2:ta yhdessä SpO2:n kanssa, ja haitallisia hengitystapahtumia, kuten apneaa, hengityslamaa, desaturaatiota, hypoksemiaa ja vaikeaa hypoksiaa, kirjattiin yleisanestesian toipumisjakson aikana.
Muiden tutkimusten perusteella apnea määritellään tässä tutkimuksessa CO2-aaltomuodon loppumiseksi hengityksen lopussa yli 20-30 sekunnin ajaksi; hengityslamalle on tunnusomaista hengitysnopeus ≤ 5 hengitystä minuutissa, PetCO2 ≤ 15 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa)
tai ≥55 mmHg, muutos ≥10 mmHg perusviivasta tai vuoroveden CO2-aaltomuodon puuttuminen ≥30 sekuntia; desaturaatio viittaa SpO2:n laskuun, erityisesti kun SpO2 putoaa 95–90 %:iin ja jatkuu yli 15 sekuntia; hypoksemiaa osoittaa valtimon hapen osapaine alle 60 mmHg tai kun SpO2 on välillä 90 % - 85 %; ja vaikea hypoksia määritellään SpO2:n laskemiseksi alle 85 %:n.
|
Kun potilas tulee PACU:hun yleisanestesiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut yleiset haittatapahtumat kuin hypoksia
Aikaikkuna: Kun potilas tulee PACU:hun yleisanestesiassa
|
Mukaan lukien oksentelu, regurgitaatio, aspiraatio, bronkospasmi, tukehtuminen,
|
Kun potilas tulee PACU:hun yleisanestesiassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaniseen sähköstimulaatioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kun potilas tulee PACU:hun yleisanestesiassa
|
Ihoallergia ja paikallinen lihasspasmi elektrodin kiinnityskohdassa
|
Kun potilas tulee PACU:hun yleisanestesiassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240613-06-KS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .