- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06772961
Vliv perkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na zlepšení výskytu nežádoucích respiračních příhod
Vliv perkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na zlepšení výskytu nežádoucích respiračních příhod v období vzniku z celkové anestezie po tracheální extubaci: jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv kombinované elektrické stimulace akupunkturních bodů v Taiyuan (LU9) a Hegu (LI4) na zlepšení výskytu respiračních nežádoucích příhod po extubaci u pacientů v období zotavování z celkové anestezie.
Hlavní náplní této studie je výběr pacientů, kteří podstoupili celkovou anestezii a jsou přijati na jednotku postanestezie (PACU), s předpokládaným počtem 236 účastníků. Výzkumníci náhodně přiřadí účastníky buď do skupiny TEAS, nebo do kontrolní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel. Ve skupině TEAS budou elektrody aplikovány na horní končetiny v akupunkturních bodech Taiyuan a Hegu bez nitrožilní infuze a napojeny na stimulační zařízení. Stimulace bude využívat frekvenci 2/100 Hz s řídce hustými vlnami a intenzita bude upravena na maximální proud, který pacient snese, počínaje okamžikem extubace a pokračovat po dobu 30 minut. Kontrolní skupině se dostane běžné péče. V průběhu celého procesu nebudou prováděny žádné invazivní zákroky.
V PACU budou účastníci:
Být umístěn v poloze naklonění hlavy o 30° s nepřetržitým monitorováním EKG. Alarm SpO2 na monitoru bude nastaven na 95 %.
Stejný anesteziolog provede extubaci podle extubačních kritérií.
Po extubaci dostanou účastníci rutinní oxygenoterapii pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min s modulem pro monitorování konce výdechu CO2 připojeným k druhému konci kanyly. Souběžně bude skupině TEAS provedena transkutánní elektrická stimulace po dobu 30 minut, případně bude kontrolní skupině poskytnuta běžná péče.
Účastníci budou pozorováni v PACU po dobu nejméně 30 minut. Pokud nenastanou žádné nežádoucí příhody a skóre stewarda je ≥4, bude pacient považován za připraveného k propuštění a bude eskortován zpět na oddělení. Pokud dojde k jakékoli významné změně stavu pacienta, bude převezen na JIP.
Pokud se vyskytnou jakékoli nežádoucí příhody související s dýcháním, přijmou se opatření, jako je probuzení pacienta, podepření čelisti, zvýšení průtoku kyslíku nebo podání kyslíku v masce, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta, a tyto příhody budou zaznamenány v „PACU pooperační celková anestezie pacienta“. Pozorování stavu a ošetřovatelský záznam."
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle domácích i mezinárodních studií jsou apnoe, respirační deprese, desaturace, hypoxémie a těžká hypoxie dokumentovány jako nežádoucí respirační příhody v období rekonvalescence. Fáze zotavení po anestezii je vysoce rizikovým obdobím pro hypoxémii. Krátký pokles SpO2 může naznačovat nástup respiračních nežádoucích příhod, jako je hypoxémie a závažná hypoxie. Pacienti na jednotce postanestetické péče (PACU) jsou v raných fázích probuzení z celkové anestezie, kde se jejich spontánní dechová funkce postupně obnovuje. Někteří pacienti však mohou stále pociťovat reziduální účinky svalových relaxancií nebo analgetik, které vedou k respirační depresi. Po odstranění mechanické ventilace pacienti často zaznamenají pokles SpO2. V analýze Wu Qiao et al. na výskyt respiračních nežádoucích příhod v období rekonvalescence po extubaci u gastrointestinálních onkologických pacientů v celkové anestezii byl výskyt apnoe 50,85 % a respirační deprese se vyskytla ve 42,8 % případů. Je pozoruhodné, že extubace v PACU po celkové anestezii představuje kritický bod při přechodu od asistovaného ke spontánnímu dýchání. Proto je výskyt respiračních nežádoucích příhod v časném postextubačním období v PACU vysoký. Desaturace, hypoxémie a těžká hypoxie jsou u mnoha pacientů sekundární k apnoe nebo respirační depresi, a pokud se nezasáhne včas, může dojít k hypoxémii a potenciálně ohrozit život pacienta. Jak efektivně snížit výskyt respiračních nežádoucích příhod u pacientů po extubaci v celkové anestezii se tak v akademické i klinické praxi staly středem zájmu.
Navíc s tím, jak roste stárnoucí populace Číny a postupuje vpřed lékařské technologie, roste počet pacientů ohrožených hypoxémií po anestezii. Vzhledem k výraznému nárůstu pracovní zátěže poanesteziologických sálů kapacita zdravotnického personálu PACU předvídat a zvládat respirační nežádoucí příhody dosud nesplňuje klinické požadavky.
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) spojuje transkutánní elektrickou stimulaci nervů s terapií akutních bodů. Má kořeny v akupunktuře, nabízí podobné účinky a vyznačuje se jednoduchostí, bezpečností, neinvazivitou a menším počtem komplikací. TEAS funguje tak, že stimuluje zakončení nervových vláken, aby generovaly akční potenciály, které jsou pak přenášeny do míchy a mozku, což vede k uvolnění souvisejících chemických mediátorů a vyvolání odpovídajících fyziologických účinků. Tato studie vybrala primární akupunkturní bod Taiyuan (LU9) na meridiánu plic a Hegu (LI4) na meridiánu tlustého střeva. Meridiány plic a tlustého střeva jsou propojeny a kombinované použití akupunktur Taiyuan a Hegu s ČAJEM může mít synergický efekt, posílí doplňování plicní qi, podporuje tok meridiánů, reguluje qi a rozšiřuje funkce plic. Dokáže účinně stimulovat dýchání pacientů, a tím zlepšit saturaci kyslíkem. V současnosti však existuje jen málo prospektivních studií o úloze TEAS s Taiyuanem a Hegu při snižování výskytu respiračních nežádoucích příhod po extubaci u pacientů během období zotavení z celkové anestezie a je zapotřebí další hloubkový průzkum.
Proto tato studie použije kombinovanou stimulaci Taiyuanu a Hegu pomocí akupunkturního TEAS jako intervenční metodu s cílem prozkoumat její roli při zlepšování výskytu respiračních nežádoucích příhod po extubaci u pacientů během období zotavení po anestezii. Cílem je poskytnout spolehlivější vědecké důkazy pro klinickou praxi. Tato studie si klade za cíl nabídnout novou teoretickou podporu pro ošetřovatelskou péči o pacienty po extubaci v období rekonvalescence po anestezii a poskytnout nové nápady a metody pro další zlepšení kvality života pacientů a výsledků chirurgické léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hua guan
- Telefonní číslo: +8618951670974
- E-mail: 821278639@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- zhang ying, Master degree
- Telefonní číslo: 86+15380998716
- E-mail: 1070434273@qq.com
-
Kontakt:
- wang xiao liang, Doctor
- Telefonní číslo: 86+13776615743
-
Kontakt:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 221006
- Zatím nenabíráme
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoliang Wang
- Telefonní číslo: +8613776615743
- E-mail: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1: Věk >18 let.
2: ASA I-III
3: Pacienti podstupující elektivní operaci celkové anestezie, kteří jsou po příjezdu na PACU extubováni
Kritéria vyloučení:
1: Mezi předoperační komorbidity patří závažná kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
2: Závažná refluxní aspirace v perioperačním období
3: Souběžné psychiatrické poruchy
4: Lokální kožní infekce nebo poškození nervů na horní končetině akupunkturních bodů Taiyuan a Hegu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TEAS
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) spojuje transkutánní elektrickou stimulaci nervů s terapií akutních bodů. Má kořeny v akupunktuře a sdílí podobné účinky, přičemž se vyznačuje jednoduchostí, bezpečností, neinvazivitou a snížením komplikací. TEAS funguje tak, že stimuluje zakončení nervových vláken, což vytváří akční potenciály, které se přenášejí do míchy a mozku, následně spouští uvolňování souvisejících chemických mediátorů a vyvolává odpovídající fyziologické účinky. V této studii byly vybrány tradiční akupunkturní body Taiyuan na meridiánu plic a Hegu na meridiánu tlustého střeva. Meridiány plic a tlustého střeva jsou propojeny, takže kombinovaná aplikace akupointů Taiyuan a Hegu s ČAJEM může vyvolat synergický efekt. Tato kombinace zvyšuje doplňování plicní čchi, podporuje proudění meridiánů, reguluje čchi a rozšiřuje plicní funkce. Dokáže účinně stimulovat |
V této studii byly vybrány tradiční akupunkturní body Taiyuan (LU9) na meridiánu plic a Hegu (LI4) na meridiánu tlustého střeva.
Meridiány plic a tlustého střeva jsou propojeny, takže kombinovaná aplikace akupointů Taiyuan a Hegu s ČAJEM může vyvolat synergický efekt.
Tato kombinace zvyšuje doplňování plicní čchi, podporuje proudění meridiánů, reguluje čchi a rozšiřuje plicní funkce.
Dokáže stimulovat efektivní dýchání u pacientů, a tím pozitivně ovlivnit zlepšení jejich hladiny saturace kyslíkem.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
konvenční plán péče
|
Konvenční plán péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační nežádoucí příhody
Časové okno: Po vstupu pacienta na PACU z celkové anestezie
|
V této studii byl respirační stav pacientů monitorován pomocí PetCO2 ve spojení s SpO2 a během období zotavení z celkové anestezie byly zaznamenány nežádoucí respirační příhody, jako je apnoe, respirační deprese, desaturace, hypoxémie a těžká hypoxie.
Na základě jiných studií je apnoe v této studii definována jako zastavení křivky CO2 na konci výdechu na dobu delší než 20–30 sekund; respirační deprese je charakterizována dechovou frekvencí ≤5 dechů za minutu, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa)
nebo ≥55 mmHg, změna o ≥10 mmHg od základní linie nebo nepřítomnost křivky CO2 na konci výdechu po dobu ≥30 sekund; desaturace označuje pokles SpO2, konkrétně když SpO2 klesne na rozmezí 95 % až 90 % a přetrvává déle než 15 sekund; hypoxémie je indikována parciálním tlakem arteriálního kyslíku pod 60 mmHg nebo když je SpO2 mezi 90 % a 85 %; a těžká hypoxie je definována jako SpO2 klesající pod 85 %.
|
Po vstupu pacienta na PACU z celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné nežádoucí účinky jiné než hypoxie
Časové okno: Po vstupu pacienta na PACU z celkové anestezie
|
Včetně zvracení, regurgitace, aspirace, bronchospasmu, dušení,
|
Po vstupu pacienta na PACU z celkové anestezie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s transkutánní elektrickou stimulací
Časové okno: Po vstupu pacienta na PACU z celkové anestezie
|
Kožní alergie a lokální svalové křeče v místě připojení elektrody
|
Po vstupu pacienta na PACU z celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20240613-06-KS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .