- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772961
Effekt af perkutan elektrisk akupunktstimulering på forbedringen af forekomsten af uønskede respiratoriske hændelser
Effekt af perkutan elektrisk akupunktstimulering på forbedringen af forekomsten af uønskede respiratoriske hændelser i opståelsesperioden fra generel anæstesi efter trakeal ekstubation: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kombineret elektrisk akupunktsstimulering ved Taiyuan (LU9) og Hegu (LI4) på at forbedre forekomsten af respiratoriske bivirkninger efter ekstubation hos patienter i restitutionsperioden fra generel anæstesi.
Hovedindholdet i denne undersøgelse involverer udvælgelse af patienter, der har gennemgået generel anæstesi og er indlagt på Post Anesthesia Care Unit (PACU), med en forventet 236 deltagere. Forskerne vil tilfældigt tildele deltagere til enten TEAS-gruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. I TEAS-gruppen påføres elektroder på de øvre lemmer ved Taiyuan- og Hegu-akupunkterne uden intravenøs infusion og forbindes til en stimulationsanordning. Stimuleringen vil bruge en frekvens på 2/100 Hz med sparsomt tætte bølger, og intensiteten vil blive justeret til den maksimale strøm, som patienten kan tåle, startende ved ekstubationstidspunktet og fortsætter i 30 minutter. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Under hele processen vil der ikke blive udført invasive procedurer.
I PACU vil deltagerne:
Vær placeret i en 30° head-up vippeposition med kontinuerlig EKG-overvågning. SpO2-alarmen på monitoren indstilles til 95 %.
Den samme anæstesilæge vil udføre ekstubation i henhold til ekstubationskriterierne.
Efter ekstubation vil deltagerne modtage rutinemæssig iltbehandling via en næsekanyle ved 3L/min med et CO2-endeekspiratorisk overvågningsmodul fastgjort til den anden ende af kanylen. Samtidig vil TEAS-gruppen gennemgå transkutan elektrisk stimulering i 30 minutter, eller kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.
Deltagerne vil blive observeret i PACU i mindst 30 minutter. Hvis der ikke forekommer bivirkninger, og Steward-score er ≥4, vil patienten blive anset for at være klar til udskrivning og eskorteret tilbage til afdelingen. Hvis der er nogen væsentlig ændring i patientens tilstand, vil de blive overført til intensivafdelingen.
Hvis der opstår luftvejsrelaterede bivirkninger, vil der blive taget foranstaltninger såsom at vække patienten, støtte kæben, øge iltflowet eller administrere maskeilt for at sikre patientsikkerheden, og disse hændelser vil blive registreret i "PACU Postoperativ General Anesthesia Patient" Tilstandsobservation og sygeplejejournal."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge nationale og internationale undersøgelser er apnø, respirationsdepression, desaturation, hypoxæmi og svær hypoxi dokumenteret som uønskede respiratoriske hændelser i restitutionsperioden. Restitutionsfasen efter anæstesi er en højrisikoperiode for hypoxæmi. Et kort fald i SpO2 kan indikere begyndelsen af respiratoriske bivirkninger såsom hypoxæmi og svær hypoxi. Patienter i Post Anesthesia Care Unit (PACU) er i de tidlige stadier af opvågning fra generel anæstesi, hvor deres spontane vejrtrækningsfunktion gradvist kommer sig. Nogle patienter kan dog stadig opleve restvirkninger af muskelafslappende midler eller analgetika, der fører til respirationsdepression. Efter fjernelse af mekanisk ventilation oplever patienterne ofte et fald i SpO2. I en analyse af Wu Qiao et al. på forekomsten af respiratoriske bivirkninger i restitutionsperioden efter ekstubation hos gastrointestinale onkologiske patienter under generel anæstesi, var forekomsten af apnø 50,85 %, og respirationsdepression forekom i 42,8 % af tilfældene. Navnlig markerer ekstubation i PACU efter generel anæstesi et kritisk punkt i overgangen fra assisteret til spontan vejrtrækning. Derfor er forekomsten af respiratoriske bivirkninger i den tidlige post-ekstubationsperiode i PACU høj. Desaturation, hypoxæmi og svær hypoxi hos mange patienter er sekundære til apnø eller respirationsdepression, og hvis der ikke gribes ind i tide, kan hypoxæmi opstå og potentielt bringe patientens liv i fare. Derfor er det blevet et fokus for forskning i både akademisk og klinisk praksis, hvordan man effektivt kan reducere forekomsten af respiratoriske bivirkninger hos patienter efter generel anæstesiekstubation.
Efterhånden som Kinas aldrende befolkning vokser, og medicinsk teknologi fortsætter med at udvikle sig, stiger antallet af patienter, der er i risiko for hypoxæmi efter anæstesi. I lyset af en betydelig stigning i arbejdsbyrden på opvågningsrum efter anæstesi har PACU-medicinsk personales kapacitet til at forudse og håndtere respiratoriske bivirkninger endnu ikke opfyldt de kliniske krav.
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) kombinerer transkutan elektrisk nervestimulation med akupunktsbehandling. Den er forankret i akupunktur og tilbyder lignende effekter og er karakteriseret ved dens enkelhed, sikkerhed, ikke-invasivitet og færre komplikationer. TEAS fungerer ved at stimulere nervefiberender til at generere aktionspotentialer, som derefter overføres til rygmarven og hjernen, hvilket fører til frigivelse af relaterede kemiske mediatorer og producerer tilsvarende fysiologiske effekter. Denne undersøgelse valgte det primære akupunkt Taiyuan (LU9) på lungemeridianen og Hegu (LI4) på tyktarmens meridian. Lunge- og tyktarmens meridianer er indbyrdes forbundne, og den kombinerede brug af Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan have en synergistisk effekt, hvilket øger genopfyldningen af lunge-qi, fremmer flowet af meridianer, regulerer qi og spreder lungefunktioner. Det kan effektivt stimulere patienters vejrtrækning og derved forbedre iltmætningen. Men der er i øjeblikket få prospektive undersøgelser af TEAS' rolle med Taiyuan og Hegu i at reducere forekomsten af respiratoriske bivirkninger efter ekstubation hos patienter i genopretningsperioden med generel anæstesi, og yderligere dybdegående udforskning er nødvendig.
Derfor vil denne undersøgelse anvende den kombinerede akupunkts-TEAS-stimulering af Taiyuan og Hegu som en interventionsmetode, der sigter mod at udforske dens rolle i at forbedre forekomsten af respiratoriske uønskede hændelser efter ekstubation hos patienter i restitutionsperioden efter anæstesi. Målet er at give mere pålidelig videnskabelig dokumentation for klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at tilbyde ny teoretisk støtte til sygepleje til patienter efter ekstubation i restitutionsperioden efter anæstesi og give nye ideer og metoder til yderligere at forbedre patienternes livskvalitet og kirurgiske behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hua guan
- Telefonnummer: +8618951670974
- E-mail: 821278639@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- zhang ying, Master degree
- Telefonnummer: 86+15380998716
- E-mail: 1070434273@qq.com
-
Kontakt:
- wang xiao liang, Doctor
- Telefonnummer: 86+13776615743
-
Kontakt:
- wang xiao liang, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 221006
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoliang Wang
- Telefonnummer: +8613776615743
- E-mail: wxl145381@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Alder >18 år.
2: ASA I-III
3: Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesioperation, som ekstuberes ved ankomst til PACU
Ekskluderingskriterier:
1: Præoperative komorbiditeter omfatter alvorlige kardiovaskulære eller luftvejssygdomme
2: Alvorlig refluksaspiration i den perioperative periode
3: Samtidige psykiatriske lidelser
4: Lokale hudinfektioner eller nerveskader ved Taiyuan- og Hegu-akupunkter i overekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TE gruppe
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) kombinerer transkutan elektrisk nervestimulation med akupunktsbehandling. Det har sine rødder i akupunktur og deler lignende effekter, samtidig med at det udmærker sig ved dets enkelhed, sikkerhed, ikke-invasivitet og reducerede komplikationer. TEAS fungerer ved at stimulere nervefiberender, som genererer aktionspotentialer, der overføres til rygmarven og hjernen, og som efterfølgende udløser frigivelsen af relaterede kemiske mediatorer og producerer tilsvarende fysiologiske effekter. I denne undersøgelse blev de traditionelle akupunkter Taiyuan på lungemeridianen og Hegu på tyktarmens meridian udvalgt. Lunge- og tyktarmens meridianer er indbyrdes forbundet, så den kombinerede påføring af Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan give en synergistisk effekt. Denne kombination forbedrer genopfyldningen af lunge-qi, fremmer flowet af meridianer, regulerer qi og udbreder lungefunktioner. Det kan stimulere effektivt |
I denne undersøgelse blev de traditionelle akupunkter Taiyuan (LU9) på lungemeridianen og Hegu (LI4) på tyktarmens meridian udvalgt.
Lunge- og tyktarmens meridianer er indbyrdes forbundet, så den kombinerede påføring af Taiyuan- og Hegu-akupunkter med TEAS kan give en synergistisk effekt.
Denne kombination forbedrer genopfyldningen af lunge-qi, fremmer flowet af meridianer, regulerer qi og udbreder lungefunktioner.
Det kan stimulere effektiv vejrtrækning hos patienter og dermed positivt påvirke forbedringen af deres iltmætningsniveauer.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
konventionel plejeplan
|
Konventionel plejeplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Efter at patienten går ind i PACU'en fra generel anæstesi
|
I denne undersøgelse blev patientens respiratoriske status overvåget ved hjælp af PetCO2 i forbindelse med SpO2, og uønskede respiratoriske hændelser såsom apnø, respirationsdepression, desaturation, hypoxæmi og svær hypoxi blev registreret i restitutionsperioden for generel anæstesi.
Baseret på andre undersøgelser er apnø i denne undersøgelse defineret som ophør af endetidal CO2-bølgeformen i en varighed på over 20-30 sekunder; respirationsdepression er karakteriseret ved en respirationsfrekvens på ≤5 vejrtrækninger pr. minut, PetCO2 ≤15mmHg (1mmHg=0,133kPa)
eller ≥55mmHg, en ændring på ≥10mmHg fra basislinjen, eller fraværet af endetidal CO2-bølgeformen i ≥30 sekunder; desaturation refererer til et fald i SpO2, specifikt når SpO2 falder til et interval på 95 % til 90 % og varer ved i over 15 sekunder; hypoxæmi er angivet ved et arterielt iltpartialtryk under 60 mmHg, eller når SpO2 er mellem 90 % og 85 %; og svær hypoxi defineres som SpO2 faldende til under 85 %.
|
Efter at patienten går ind i PACU'en fra generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle bivirkninger bortset fra hypoxi
Tidsramme: Efter at patienten går ind i PACU'en fra generel anæstesi
|
Herunder opkastning, opstød, aspiration, bronkospasmer, kvælning,
|
Efter at patienten går ind i PACU'en fra generel anæstesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til transkutan elektrisk stimulation
Tidsramme: Efter at patienten går ind i PACU'en fra generel anæstesi
|
Hudallergi og lokal muskelspasmer ved elektrodefastgørelsesstedet
|
Efter at patienten går ind i PACU'en fra generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20240613-06-KS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .