골수 섬유증 환자를 대상으로 Ulixertinib과 병용한 Ruxolitinib에 대한 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
골수 섬유증 환자의 JAK/ERK 결합 억제에 대한 1/2상 연구
연구자들은 룩소리티닙과 울릭세르티닙의 병용 요법이 골수 섬유증 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구자들은 룩소리티닙과 함께 투여했을 때 참가자에게 부작용이 거의 없거나 경미한 최고 용량을 찾기 위해 다양한 용량의 ulixertinib을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
- 이메일: rampalr@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Prioty Islam, MD, MS
- 전화번호: 646-608-4273
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Gabriella Hobbs, MD
- 전화번호: 866-493-1612
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD,PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Raajit Rampa, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Raajit Rampal, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3746
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Aaron Gerds, MD
- 전화번호: 216-444-6833
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 2016 기준에 따라 원발성 골수 섬유증, ET 이후 골수 섬유증, PV 이후 골수 섬유증 또는 섬유화 전 골수 섬유증으로 진단받은 환자.
- 연령 ≥18세.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량(10mg BID~20mg BID)으로 최소 3개월 동안 룩소리티닙 단독요법을 받았습니다. 참고: 신장애 및/또는 간 장애가 있는 환자의 경우 룩소리티닙 패키지 삽입물에 자세히 설명된 용량 조정/감소 지침을 엄격히 준수하여 안정적인 룩소리티닙 투여를 달성해야 합니다.
- DIPSS+ 중급 2 이상의 위험 질병 또는 MIPSS70+ 중급 이상의 위험 질병이 있어야 함
룩소리티닙 단독요법에도 불구하고 지속되는 질병은 다음과 같이 입증됩니다.
o 골수에 2등급 또는 3등급 레티쿨린/콜라겐 섬유증 및
- 비장종대(늑골하 가장자리 아래 최소 5cm에서 만져짐/또는 비장 부피 > 450cm^3) 또는
- 활성 증상(MPN-SAF TSS 점수 >10, 최소 하나의 MPNSAF TSS 점수 >5 또는 두 개의 점수 >3) 또는
- ECOG 수행 상태 ≤2
후원자의 검토 및 승인을 통해 상승된 실험실 수치가 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 참가자는 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 0.5 K/mcL
- 혈소판 ≥ 50K/mcL
- 직접 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 총 빌리루빈 ≤ 기관의 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 ULN
- 기관 표준에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
- 골수 및 말초 혈액 폭발 수치 <10%
- 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다(부록 D). 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 산아제한 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다(부록 D). 가임기 남성과 여성의 경우 투여 기간 및 치료 완료 후 4개월 동안 매우 효과적인 두 가지 이상의 피임 방법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)이 필요합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 및 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 병용 요법 시작 후 2주 이내에 MF 또는 수산화요소 또는 룩소리티닙을 제외한 다른 표준 약물에 대한 실험적 약물 요법을 사용하거나 이전 요법(룩소리티닙 제외)의 모든 독성에서 1등급 이상으로 회복되지 않은 경우. 연구 기간 동안 최대 4주 동안 백혈구 증가증을 조절하기 위해 수산화요소를 활용할 수 있습니다.
- 자연사 또는 치료로 인해 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자
- 저헤모글로빈 치료를 위한 적혈구 수혈을 꺼립니다.
- 기타 조사요원을 받고 있는 참가자.
- 룩소리티닙 및 울릭서티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제, CYP1A2 및 CYP2D6의 강력한 억제제, P당단백질(P-gp) 억제제인 약물이나 물질이 필요한 참가자. 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제, CYP1A2 및 CYP2D6의 강력한 억제제, P-gp 억제제는 연구 시작 후 14일(또는 5회 반감기) 이내에 중단해야 합니다. 이러한 물질의 목록은 지속적으로 변경되므로 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/사전 동의 절차의 일환으로 참가자는 다른 대리인과의 상호 작용 위험, 새로운 약을 처방해야 하는 경우 또는 참가자가 새로운 일반의약품 또는 허브 제품.
- 임신 또는 수유중인 참가자.
- 룩소리티닙과 울릭세르티닙은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 룩소리티닙과 울릭서티닙 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 룩소리티닙과 울릭서티닙으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 치료가 필요한 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 참가자.
- 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 참가자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다. 참고: 참가자가 HIV 병력을 알고 있거나 의심하지 않는 한 선별 중에 검사를 수행할 필요는 없습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- 활동성 간질성 폐질환 또는 폐렴의 존재.
심혈관 위험 요인의 병력:
- 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 부정맥 및/또는 전도 이상. 연구 시작 30일 이전에 조절된 심방세동이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- QTc > 480밀리초.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥성형술 또는 스텐트 시술의 병력;
- 2등급 울혈성 심부전 이상 또는 기준 심초음파 검사에서 박출률 50% 이하.
- 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력 또는 현재 증거/위험.
- 연구 준수를 방해할 수 있는 정신 질환/사회적 상황, 활성 약물, 알코올 또는 물질 사용.
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여 및 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터 해석을 방해합니다.
- 등록 당시 담당 의사의 의견에 따라 동종 줄기세포 이식을 받을 자격이 있는 참가자.
- 사전 동의 양식을 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 골수성 육종을 포함한 가속기 또는 폭발성 질환으로의 전환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ruxolitinib 및 Ulixertinib을 사용한 JAK/MEK 억제
1단계: 28일 주기 동안 룩소리티닙과 병용하여 울릭서티닙의 3가지 계획된 용량 수준(450mg BID, 300mg BID 또는 150mg BID)이 있습니다.
룩소리티닙과 함께 울릭서티닙의 RP2D를 결정하기 위해 3+3 용량 증량 설계가 사용될 것입니다.
2단계: 참가자는 28일 주기 동안 룩소리티닙과 함께 연구의 1단계 부분에서 결정된 RP2D에서 ulixertinib로 치료를 받게 됩니다.
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울릭서티닙에는 3가지 계획된 용량 수준(450mg BID, 300mg BID 또는 150mg BID)이 있습니다.
28일 주기의 룩소리티닙.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 평가 참가자
기간: 최대 28일
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코호트의 초기 3명의 환자 중 누구도 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 경우, 다음 용량 수준은 3명의 환자로 구성된 또 다른 코호트에서 연구됩니다.
주어진 용량 수준에서 처음 3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 최대 3명의 추가 환자가 동일한 용량 수준으로 치료를 받게 됩니다.
환자 6명 중 1명 이상이 DLT를 경험하지 않으면 확대가 계속됩니다.
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최대 28일
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치료에 대한 반응
기간: 25주차에
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국제 실무 그룹-골수 증식성 신생물 연구 및 치료(IWG-MRT 작업 기준)에서 정의한 대로
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25주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raajit Rampal, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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