- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06773663
원발성 알도스테론증에 대한 PET/CT용 Al18F-NOTA-Pentixa의 적용
원발성 알도스테론증 환자를 위한 Al18F-NOTA-Pentixafor PET 영상의 생체 분포, 선량 측정, 진단 및 수술 안내 능력 평가: 전향적, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
고혈압은 유병률이 높으며 전 세계적으로 14억 명의 성인이 조기 사망하는 주요 원인입니다. 일차성 알도스테론증(PA)은 이차성 고혈압의 가장 흔한 원인입니다. 가이드라인에서는 고혈압 환자의 50%가 PA 검사를 받아야 한다고 권장하고 있지만 PA 환자 중 검사와 치료를 받은 환자는 1% 미만입니다. 알도스테론 생성 선종(APA)과 특발성 고알도스테론증(IHA)은 PA의 주요 아형으로 각각 약 35%와 60%를 차지합니다. 조기 진단과 치료는 예후를 개선하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 특히 저항성 고혈압 환자나 새로 진단된 고혈압 환자에서 PA 선별검사는 실질적인 임상적 중요성을 갖습니다.
현재, 부신 정맥 샘플링(AVS)은 PA 하위 유형화에 대한 "황금 표준"으로 간주되며, 민감도 95%와 특이도 100%로 일방성 우성 분비를 식별할 수 있습니다. 그러나 AVS는 침습적 시술이고 비용이 많이 들고 입원이 필요하며 기술적으로 어렵고 카테터 삽입 실패 및 시술 후 합병증의 위험이 있습니다. 따라서 의료 시설 전반에 걸쳐 AVS를 대규모로 구현하는 것은 어렵습니다. CT와 같은 기존 영상 기술은 작은 부신 결절에 대한 검출 효율이 낮아 임상 진단 및 치료 요구에 미치지 못합니다.
CXCR4는 주로 세포막에 위치한 전형적인 G 단백질 결합 수용체입니다. 활성화되면 세포 이동과 활성화를 자극하여 조혈, 면역, 염증 및 암 조절에 중요한 역할을 합니다. 최근 연구에 따르면 CXCR4는 APA의 세포막에서 높게 발현되며 알도스테론 합성효소(CYP11B2)의 발현 수준과 유의한 상관관계가 있는 반면, 비기능성 선종에서는 낮은 수준으로 발현된다는 사실이 밝혀졌습니다. 핵의학 분자 프로브인 68Ga-Pentixafor는 CXCR4의 특정 리간드입니다. 세포막의 CXCR4 수용체에 특이적으로 결합함으로써 PET/CT를 통한 기능적 영상을 제공하여 PA 하위 유형화 및 임상 의사 결정을 위한 간단하고 직접적이며 효과적인 참조를 제공합니다.
Al18F-NOTA-Pentixafor는 CXCR4를 표적으로 하는 영상화제이며, 시험관 내 실험에서 높은 친화력으로 CXCR4에 특이적으로 결합하는 것으로 나타났습니다. 따라서 Al18F-NOTA-Pentixafor PET 영상화는 APA를 포함한 생체 내 모든 CXCR4 양성 병변의 비침습적 국소화에 사용될 수 있습니다. 그러나 현재 PA에서 Al18F-CXCR4 수용체 영상의 적용을 조사한 연구는 제한적이며 PA 환자의 수술 안내에 대한 잠재적인 가치를 조사한 연구는 아직 없습니다. Al18F-NOTA-Pentixafor는 단시간 내에 대량으로 자동 합성될 수 있습니다. 영상 성능이 68Ga-Pentixafor보다 열등하지 않다면 대규모 임상 적용에 더 유리할 것입니다.
이 전향적, 단일 센터 연구는 원발성 알도스테론증 환자의 PET 영상화를 위한 Al18F-NOTA-Pentixa의 생체 분포, 선량 측정, 안전성 및 진단 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이러한 환자의 수술 전략을 안내하기 위해 PET 영상화를 위한 Al18F-NOTA-Pentixa의 잠재력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Huo, MD
- 이메일: huoli@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xinchun Yan, PhD
- 전화번호: +86 18513489856
- 이메일: xcyanpumch@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일상적인 영상(예: CT 스캔)을 기반으로 알도스테론 생성 선종으로 의심되는 부신 종괴가 있는 환자 또는 아형 분류가 필요한 임상적으로 진단된 원발성 알도스테론증 환자
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력을 갖춘 서면 동의서에 서명합니다.
- 여성 참가자는 수술로 불임 수술을 받았거나 1년 이상 폐경기 상태여야 합니다. 그렇지 않다면 확실한 피임법이 필요합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 정자 기증을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 신경 장애 또는 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액학, 종양학, 내분비계, 호흡기 또는 면역 체계에 영향을 미치는 심각한 질병 또는 기타 심각한 질병.
- 밀실 공포증 진단.
- 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 반복적인 정맥 천자를 불가능하게 하는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 연구 전 1개월 이내에 안전성이나 유효성이 확립되지 않은 실험 약물이나 장치를 사용하는 경우.
- 연구 조사관이 판단하는 모든 조건은 잠재적인 해를 끼치거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/CT용 Al18F-NOTA-Pentixa
원발성 알도스테론증 환자에서 PET/CT용 Al18F-NOTA-Pentixa의 선량측정, 안전성, 진단 정확도 및 수술 유도 능력 평가
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참가자는 현장에서 준비되고 자격을 갖춘 직원이 용량 교정기를 사용하여 측정한 Al18F-NOTA-Pentixafor 정맥 주사를 받게 되며 판독값과 시간이 기록됩니다. 방사성의약품은 3방향 마개를 통해 천천히 투여한 후 5mL의 생리식염수로 씻어냅니다. 권장 용량은 약 4.81MBq/kg(0.13mCi/kg) 체중이며, 약물 생산량과 임상 일정에 따라 달라질 수 있습니다. CT 및 PET 영상은 투여 후 45~90분 후에 계획되며, 약물 생산량 및 장비 가용성에 따라 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Al18F-NOTA-Pentixafor의 안전성
기간: 방사성추적자 주입부터 주입 후 24시간까지.
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방사성추적자 주사 및 PET 스캔 후 CTCAE(버전 5.0)에 따라 부작용이 기록되었습니다.
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방사성추적자 주입부터 주입 후 24시간까지.
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PA용 PET/CT에 대한 Al18F-NOTA-Pentixa의 진단 정확도
기간: 연구 완료까지 1~1.5년(PET/CT에 대한 Al18F-NOTA-Pentixa 이후 6개월 추적 관찰 시 등록부터 최종 임상 또는 병리학적 진단까지)
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부신 병변, 정상 부신, 간의 SUVmax 및 SUVmean을 측정합니다.
병변 대 간 비율(LLR) 및 병변 대 정상 부신 비율(LAR)이 계산됩니다.
두 명의 핵의학 전문의가 독립적으로 영상을 검토하고, 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 의사가 판정하여 최종 진단을 내립니다.
수술 병리학 결과 또는 부신 정맥 샘플링(AVS) 소견은 민감도와 특이도를 결정하기 위한 참조 표준 역할을 합니다.
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연구 완료까지 1~1.5년(PET/CT에 대한 Al18F-NOTA-Pentixa 이후 6개월 추적 관찰 시 등록부터 최종 임상 또는 병리학적 진단까지)
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PET/CT에 대한 Al18F-NOTA-Pentixa를 이용한 수술 결과
기간: 연구 완료까지 1~1.5년(등록부터 PET/CT의 경우 Al18F-NOTA-Pentixa 안내 수술 후 6개월 추적 관찰까지)
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일차성 알도스테론증 수술 결과(PASO) 기준:
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연구 완료까지 1~1.5년(등록부터 PET/CT의 경우 Al18F-NOTA-Pentixa 안내 수술 후 6개월 추적 관찰까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적장기 흡수선량
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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HERMES 소프트웨어를 사용하여 표적 장기의 흡수선량을 계산했습니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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정상 장기의 SUVmax
기간: 연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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Al18F-NOTA-Pentixafor의 생체 분포는 다음 기관에서 평가됩니다: 뇌하수체, 이하선, 갑상선, 폐, 혈액 풀, 간, 비장, 췌장(두부 및 포상 돌기 포함), 담낭, 위, 소장 , 신장 및 부신.
이들 기관의 SUVmax 값을 측정하고 문서화합니다.
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연구 완료부터 완료 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K5164
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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