Aplikace Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT pro primární aldosteronismus
Hodnocení biodistribuce, dozimetrie, diagnostiky a chirurgického navádění schopnosti zobrazování Al18F-NOTA-Pentixafor PET u pacientů s primárním aldosteronismem: prospektivní studie jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze má vysokou prevalenci a je hlavní příčinou předčasné smrti u 1,4 miliardy dospělých na celém světě. Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější příčinou sekundární hypertenze. Směrnice doporučují, aby 50 % lidí s hypertenzí bylo vyšetřeno na PA, ale méně než 1 % pacientů s PA podstoupilo screening a léčbu. Adenom produkující aldosteron (APA) a idiopatický hyperaldosteronismus (IHA) jsou primárními podtypy PA, které představují přibližně 35 % a 60 % případů. Včasná diagnostika a léčba mohou zlepšit prognózu a zlepšit kvalitu života pacientů. Screening PA, zejména u pacientů s rezistentní hypertenzí nebo nově diagnostikovanou hypertenzí, má praktický klinický význam.
V současné době je odběr z adrenální žíly (AVS) považován za „zlatý standard“ pro podtypování PA, který umožňuje identifikaci jednostranné dominantní sekrece se senzitivitou 95 % a specificitou 100 %. AVS je však invazivní výkon, nákladný, vyžaduje hospitalizaci, je technicky náročný a nese rizika selhání katetrizace a postprocedurálních komplikací. Je tedy obtížné zavést AVS ve velkém napříč zdravotnickými zařízeními. Konvenční zobrazovací techniky, jako je CT, mají nízkou detekční účinnost pro malé uzliny nadledvin, což nesplňuje klinické diagnostické a terapeutické potřeby.
CXCR4 je typický receptor spřažený s G-proteinem primárně umístěný na buněčné membráně. Po aktivaci stimuluje migraci a aktivaci buněk, hraje klíčovou roli v krvetvorbě, imunitě, zánětu a regulaci rakoviny. Nedávné studie zjistily, že CXCR4 je vysoce exprimován na buněčné membráně APA a významně koreluje s hladinou exprese aldosteronsyntázy (CYP11B2), zatímco v nefunkčních adenomech je exprimován v nízkých hladinách. Molekulární sonda nukleární medicíny, 68Ga-Pentixafor, je specifickým ligandem pro CXCR4. Specifickou vazbou na CXCR4 receptory na buněčné membráně poskytuje funkční zobrazení prostřednictvím PET/CT, nabízí jednoduchý, přímý a účinný odkaz pro podtypování PA a klinické rozhodování.
Al18F-NOTA-Pentixafor je zobrazovací činidlo zacílené na CXCR4 a experimenty in vitro ukázaly jeho specifickou vazbu na CXCR4 s vysokou afinitou. Zobrazování Al18F-NOTA-Pentixafor PET lze proto použít k neinvazivní lokalizaci všech CXCR4-pozitivních lézí in vivo, včetně APA. V současné době však pouze omezený výzkum zkoumal aplikaci zobrazení receptoru Al18F-CXCR4 u PA a žádné studie dosud nezkoumaly jeho potenciální hodnotu pro chirurgické vedení u pacientů s PA. Al18F-NOTA-Pentixafor může být syntetizován automaticky ve velkém množství během krátké doby. Pokud jeho zobrazovací výkon není horší než u 68Ga-Pentixaforu, byl by výhodnější pro klinickou aplikaci ve velkém měřítku.
Tato prospektivní jednocentrická studie si klade za cíl posoudit biodistribuci, dozimetrii, bezpečnost a diagnostickou účinnost zobrazování Al18F-NOTA-Pentixafor PET u pacientů s primárním aldosteronismem. Dále hodnotí potenciál zobrazení Al18F-NOTA-Pentixafor PET jako vodítko pro chirurgické strategie u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Huo, MD
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinchun Yan, PhD
- Telefonní číslo: +86 18513489856
- E-mail: xcyanpumch@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s nadledvinovými masami, u nichž je na základě rutinního zobrazování (např. CT vyšetření) podezření na adenomy produkující aldosteron, nebo pacienti s klinicky diagnostikovaným primárním aldosteronismem vyžadující podtypování
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s ochotou a schopností dodržovat studijní postupy.
- Účastnice musí být chirurgicky sterilizovány nebo postmenopauzální déle než rok; pokud ne, je nutná spolehlivá antikoncepce.
- Mužští účastníci musí během studie používat spolehlivou antikoncepci a zdržet se dárcovství spermií.
Kritéria vyloučení:
- Závažná neurologická onemocnění nebo jakákoli významná onemocnění postihující gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, ledvinový, hematologický, onkologický, endokrinní, respirační nebo imunitní systém nebo jiná závažná onemocnění.
- Diagnóza klaustrofobie.
- Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Špatný žilní přístup, který by vylučoval opakovanou venepunkci.
- Použití experimentálních léků nebo zařízení během jednoho měsíce před studií, kde bezpečnost nebo účinnost nebyla stanovena.
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé studie usoudí, by mohla potenciálně poškodit nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Al18F-NOTA-Pentixa pro PET/CT
Hodnocení dozimetrie, bezpečnosti, diagnostické přesnosti a schopnosti chirurgického vedení Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT u pacientů s primárním aldosteronismem
|
Účastníci dostanou intravenózní injekci Al18F-NOTA-Pentixafor, připravenou na místě a změřenou kvalifikovaným personálem pomocí dávkovacího kalibrátoru, se zaznamenanými hodnotami a časem. Radiofarmakum bude pomalu podáváno přes trojcestný uzavírací kohout s následným propláchnutím 5 ml normálního fyziologického roztoku. Doporučená dávka je přibližně 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) tělesné hmotnosti s odchylkami v závislosti na výtěžku léku a klinickém rozvrhu. CT a PET zobrazení jsou plánována 45–90 minut po podání s úpravami podle výtěžnosti léčiva a dostupnosti vybavení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Al18F-NOTA-Pentixafor
Časové okno: Od injekce radioindikátoru do 24 hodin po injekci.
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenány podle CTCAE (verze 5.0) po injekci radioindikátoru a PET skenu.
|
Od injekce radioindikátoru do 24 hodin po injekci.
|
|
Diagnostická přesnost Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT pro PA
Časové okno: Po dokončení studie, 1-1,5 roku (od zařazení do konečné klinické nebo patologické diagnózy při 6měsíčním sledování po Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)
|
Bude měřen SUVmax a SUV průměr lézí nadledvin, normálních nadledvin a jater.
Vypočte se poměr lézí k játrům (LLR) a poměr lézí k normálním nadledvinám (LAR).
Dva lékaři nukleární medicíny snímky nezávisle prohlédnou a třetí lékař rozhodne v případě neshody, aby bylo dosaženo konečné diagnózy.
Výsledky chirurgické patologie nebo nálezy odběru vzorků z nadledvinek (AVS) budou sloužit jako referenční standard pro stanovení senzitivity a specificity.
|
Po dokončení studie, 1-1,5 roku (od zařazení do konečné klinické nebo patologické diagnózy při 6měsíčním sledování po Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)
|
|
Chirurgické výsledky řízené pomocí Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT
Časové okno: Po dokončení studie, 1-1,5 roku (od zařazení do 6měsíčního sledování po operaci vedené Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)
|
Kritéria primárního chirurgického výsledku aldosteronismu (PASO):
|
Po dokončení studie, 1-1,5 roku (od zařazení do 6měsíčního sledování po operaci vedené Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorbovaná dávka cílových orgánů
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Absorbovaná dávka cílových orgánů byla vypočtena pomocí softwaru HERMES.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
|
SUVmax normálních orgánů
Časové okno: Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Biodistribuce Al18F-NOTA-Pentixafor bude hodnocena v následujících orgánech: hypofýza, příušní žlázy, štítné žlázy, plíce, krevní zásobárna, játra, slezina, slinivka břišní (včetně hlavy a výběžku uncinate), žlučník, žaludek, tenké střevo , ledviny a nadledvinky.
Hodnoty SUVmax pro tyto orgány budou měřeny a dokumentovány.
|
Od ukončení studia do 6 měsíců po dokončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K5164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Al18F-NOTA-Pentixa pro PET/CT
-
Institut Cancerologie de l'OuestNábor
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne nábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKardiovaskulární abnormality | Zhoubný nádor | Hypertyreóza, autoimunitníČína
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborMetastáza | Nádor | Pozitronová emisní tomografie | Onemocnění související s CXCR4Čína
-
Zhongnan HospitalNáborHematologická malignita | CXCR4 | PET/CTČína
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNáborPozitronová emisní tomografieČína
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical CenterNáborPrimární aldosteronismus | Sekundární hypertenze | Adenom produkující aldosteron | Adrenalektomie | Idiopatický hyperaldosteronismusKorejská republika
-
Xijing HospitalNábor