- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06773663
Application d'Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT pour l'aldostéronisme primaire
Évaluation de la biodistribution, de la dosimétrie, de la capacité de diagnostic et d'orientation chirurgicale de l'imagerie TEP Al18F-NOTA-Pentixafor pour les patients atteints d'aldostéronisme primaire : une étude prospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension a une prévalence élevée, étant l'une des principales causes de décès prématuré chez 1,4 milliard d'adultes dans le monde. L'aldostéronisme primaire (AP) est la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire. Les lignes directrices recommandent que 50 % des personnes souffrant d'hypertension soient soumises à un dépistage de l'AP, mais moins de 1 % des patients atteints d'AP ont subi un dépistage et un traitement. L'adénome producteur d'aldostérone (APA) et l'hyperaldostéronisme idiopathique (IHA) sont les principaux sous-types d'AP, représentant respectivement environ 35 % et 60 % des cas. Un diagnostic et un traitement précoces peuvent améliorer le pronostic et améliorer la qualité de vie des patients. Le dépistage de l'AP, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension résistante ou d'hypertension nouvellement diagnostiquée, a une signification clinique pratique.
Actuellement, l'échantillonnage des veines surrénales (AVS) est considéré comme le « gold standard » pour le sous-typage de l'AP, permettant l'identification de la sécrétion dominante unilatérale, avec une sensibilité de 95 % et une spécificité de 100 %. Cependant, l'AVS est une procédure invasive, coûteuse, nécessite une hospitalisation, est techniquement difficile et comporte des risques d'échec du cathétérisme et de complications post-procédurales. Il est donc difficile de mettre en œuvre l’AVS à grande échelle dans les établissements médicaux. Les techniques d'imagerie conventionnelles telles que la tomodensitométrie ont une faible efficacité de détection des petits nodules surrénaliens, ce qui ne répond pas aux besoins diagnostiques et thérapeutiques cliniques.
CXCR4 est un récepteur typique couplé à la protéine G, principalement situé sur la membrane cellulaire. Lors de son activation, il stimule la migration et l’activation cellulaires, jouant un rôle clé dans l’hématopoïèse, l’immunité, l’inflammation et la régulation du cancer. Des études récentes ont montré que CXCR4 est fortement exprimé sur la membrane cellulaire de l'APA et est significativement corrélé au niveau d'expression de l'aldostérone synthase (CYP11B2), alors qu'il est exprimé à de faibles niveaux dans les adénomes non fonctionnels. La sonde moléculaire de médecine nucléaire, 68Ga-Pentixafor, est un ligand spécifique du CXCR4. En se liant spécifiquement aux récepteurs CXCR4 sur la membrane cellulaire, il fournit une imagerie fonctionnelle par TEP/CT, offrant une référence simple, directe et efficace pour le sous-typage de l'AP et la prise de décision clinique.
Al18F-NOTA-Pentixafor est un agent d'imagerie ciblant CXCR4, et des expériences in vitro ont montré sa liaison spécifique à CXCR4 avec une affinité élevée. Par conséquent, l’imagerie TEP Al18F-NOTA-Pentixafor peut être utilisée pour la localisation non invasive de toutes les lésions CXCR4-positives in vivo, y compris l’APA. Cependant, à l'heure actuelle, seules des recherches limitées ont porté sur l'application de l'imagerie des récepteurs Al18F-CXCR4 dans l'AP, et aucune étude n'a encore examiné sa valeur potentielle pour le guidage chirurgical chez les patients atteints d'AP. Al18F-NOTA-Pentixafor peut être synthétisé automatiquement en grande quantité en peu de temps. Si ses performances d’imagerie ne sont pas inférieures à celles du 68Ga-Pentixafor, il serait plus avantageux pour une application clinique à grande échelle.
Cette étude prospective monocentrique vise à évaluer la biodistribution, la dosimétrie, la sécurité et l'efficacité diagnostique de l'imagerie TEP Al18F-NOTA-Pentixafor chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire. De plus, il évalue le potentiel de l'imagerie TEP Al18F-NOTA-Pentixa pour guider les stratégies chirurgicales pour ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Huo, MD
- E-mail: huoli@pumch.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinchun Yan, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18513489856
- E-mail: xcyanpumch@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant des masses surrénales suspectées d'être des adénomes producteurs d'aldostérone sur la base d'une imagerie de routine (par exemple, tomodensitométrie) ou patients atteints d'aldostéronisme primaire diagnostiqué cliniquement nécessitant un sous-typage
- Consentement éclairé écrit signé, avec volonté et capacité de se conformer aux procédures d'étude.
- Les participantes doivent être stérilisées chirurgicalement ou ménopausées pendant plus d'un an ; sinon, une contraception fiable est nécessaire.
- Les participants masculins doivent utiliser une contraception fiable pendant l'étude et s'abstenir de donner du sperme.
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques graves ou toute maladie importante affectant les systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématologique, oncologique, endocrinien, respiratoire ou immunitaire, ou autres maladies graves.
- Diagnostic de claustrophobie.
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l’alcool.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Mauvais accès veineux qui empêcherait une ponction veineuse répétée.
- Utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux dans le mois précédant l'étude, dont la sécurité ou l'efficacité n'a pas été établie.
- Toute condition qui, selon les enquêteurs de l'étude, pourrait poser un préjudice potentiel ou compromettre la sécurité des participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Al18F-NOTA-Pentixapour PET/CT
Évaluation de la dosimétrie, de la sécurité, de l'exactitude du diagnostic et de la capacité de guidage chirurgical de la TEP/CT Al18F-NOTA-Pentixafor chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire
|
Les participants recevront une injection intraveineuse d'Al18F-NOTA-Pentixafor, préparée sur place et mesurée par du personnel qualifié à l'aide d'un calibrateur de dose, avec lectures et heure enregistrées. Le produit radiopharmaceutique sera administré lentement par un robinet à trois voies, suivi d'un rinçage avec 5 ml de solution saline normale. La dose recommandée est d'environ 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) de poids corporel, avec des variations en fonction du rendement du médicament et du calendrier clinique. L'imagerie CT et TEP est prévue 45 à 90 minutes après l'administration, avec des ajustements en fonction du rendement du médicament et de la disponibilité de l'équipement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'Al18F-NOTA-Pentixafor
Délai: De l'injection du radiotraceur jusqu'à 24 heures après l'injection.
|
Les effets indésirables ont été enregistrés selon CTCAE (version 5.0) après injection de radiotraceur et TEP.
|
De l'injection du radiotraceur jusqu'à 24 heures après l'injection.
|
|
Précision diagnostique de l'Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT pour PA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 1 à 1,5 ans (depuis l'inscription jusqu'au diagnostic clinique ou pathologique final à 6 mois de suivi après Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)
|
SUVmax et SUVmean des lésions surrénales, des glandes surrénales normales et du foie seront mesurés.
Le rapport lésion/foie (LLR) et le rapport lésion/surrénale normale (LAR) seront calculés.
Deux médecins en médecine nucléaire examineront indépendamment les images, et un troisième médecin tranchera en cas de désaccord pour parvenir à un diagnostic final.
Les résultats de pathologie chirurgicale ou les résultats d'un prélèvement de veine surrénalienne (AVS) serviront de norme de référence pour déterminer la sensibilité et la spécificité.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, 1 à 1,5 ans (depuis l'inscription jusqu'au diagnostic clinique ou pathologique final à 6 mois de suivi après Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)
|
|
Résultats chirurgicaux guidés par Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 1 à 1,5 ans (de l'inscription au suivi de 6 mois après la chirurgie guidée par Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)
|
Critères de résultat chirurgical primaire de l'aldostéronisme (PASO) :
|
Jusqu'à la fin de l'étude, 1 à 1,5 ans (de l'inscription au suivi de 6 mois après la chirurgie guidée par Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose absorbée des organes cibles
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
|
Les doses absorbées par les organes cibles ont été calculées à l'aide du logiciel HERMES.
|
De la fin des études à 6 mois après la fin.
|
|
SUVmax des organes normaux
Délai: De la fin des études à 6 mois après la fin.
|
La biodistribution d'Al18F-NOTA-Pentixafor sera évaluée dans les organes suivants : glande pituitaire, glandes parotides, glandes thyroïde, poumons, pool sanguin, foie, rate, pancréas (y compris la tête et l'apophyse uncinée), vésicule biliaire, estomac, intestin grêle. , les reins et les glandes surrénales.
Les valeurs SUVmax de ces organes seront mesurées et documentées.
|
De la fin des études à 6 mois après la fin.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K5164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .