- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06774911
식물성 단백질 조합을 기반으로 한 식품의 아미노산 생체 이용률 평가 (BIODISPROT)
식물성 단백질 조합을 기반으로 한 식품의 아미노산 생체 이용률 평가: 무작위 이중 맹검 교차 연구
단백질은 신체가 합성할 수 없고 음식을 통해 공급해야 하는 필수 아미노산의 구성에 따라 생물학적 가치가 높은 단백질과 낮은 단백질로 분류될 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 동물성 단백질의 소비를 줄이는 데 대한 관심이 높아져 식물성 단백질과 같은 보다 지속 가능한 단백질 옵션을 모색하게 되었습니다. 그러나 야채 옵션에는 필수 아미노산의 완전한 프로필이 없습니다. 이런 의미에서 대두 단백질은 적절한 아미노산 프로필을 갖고 있기 때문에 참조 식물성 단백질로 간주됩니다. 그러나 메티오닌의 양은 동물성 원료에 비해 상당히 적으며, 상당한 알레르기 가능성도 있습니다. 두 가지 유형의 보완적인 식물성 단백질 공급원의 혼합은 동물성 단백질과 유사한 필수 아미노산 프로필을 달성하기 위한 전략 역할을 할 수 있습니다.
본 연구의 가설은 콩과 식물과 곡물에서 추출한 식물성 단백질의 혼합물을 섭취하면 서로를 보완하여 대두 단백질을 섭취할 때 관찰되는 것과 같거나 더 큰 필수 아미노산의 생체 이용률을 달성할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체가 많은 세포 기능에서 이 영양소를 사용하기 때문에 적절한 단백질 섭취는 신체의 웰빙과 성능에 필수적입니다.
단백질은 아미노산(AA)으로 구성된 질소 함유 물질입니다. 식단에 포함된 단백질의 양뿐만 아니라 질도 신체가 제대로 기능하는 데 중요합니다. 단백질 품질은 무엇보다도 AA 프로필에 따라 달라집니다. 총 20개의 AA(TAA)가 인간의 성장과 신진대사에 필요한 것으로 확인되었습니다. 20개의 TAA 중 9개는 필수 AA(EAA, 히스티딘, 이소류신, 류신, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판 및 발린)로 정의되고 나머지 11개는 비필수 AA(NEAA, 알라닌, 아르기닌, 아스파라긴, 아스파르트산, 시스테인, 글루타민산, 글루타민, 글리신, 프롤린, 세린, 티로신). 또한, 분지쇄 아미노산(BCAA, 류신, 이소류신 및 발린)이 EAA 내에서 발견됩니다.
NEAA는 신체에서 합성될 수 있는 반면, EAA는 음식을 통해 섭취해야 합니다. 이러한 의미에서 단백질은 구성에 모든 EAA의 존재 여부에 따라 생물학적 가치가 높거나 낮은 두 그룹으로 분류될 수 있습니다. 오늘날 이러한 구별은 일반적으로 각각 동물성 단백질 또는 식물성 단백질이라고 불립니다. 왜냐하면 육류, 계란 및 유제품의 단백질에는 류신을 포함한 EAA의 양이 더 많은 반면 콩과 식물, 씨앗 또는 견과류의 단백질에는 일부가 부족하기 때문입니다.
식단에서 식물성 단백질 혼합물(즉, 보완 단백질)을 섭취하는 것은 식물성 단백질의 개별 공급원에 하나 이상의 EAA가 부족한 경우가 많다는 사실을 보완하기 위한 일반적인 전략입니다. 예를 들어, 쌀 단백질(메티오닌 함량은 높지만 라이신 함량은 낮음)과 완두콩 단백질(메티오닌 함량은 낮지만 라이신 함량은 높음)을 조합하면 결핍이 없는 균형 잡힌 아미노산 프로필을 갖춘 완두콩-쌀 단백질 혼합물을 생산할 수 있습니다. 따라서 식물성 단백질 혼합물의 제제화는 고품질 단백질 옵션을 개발할 수 있는 기회를 의미합니다.
본 연구의 주요 목적은 완전한 분말 식사에 존재하는 두 가지 식물성 단백질 공급원에서 EAA의 식후 생체 이용률을 평가하는 것입니다. 하나는 콩 단백질이고 다른 하나는 쌀과 완두콩의 혼합물에서 추출한 단백질 공급원입니다. 단백질.
연구의 두 번째 목적은 다음과 같은 운동 매개변수와 두 제품의 대사 반응을 서로 다른 식물성 단백질 공급원과 비교하는 것입니다.
- AAT(AAT-AUC0-240분), AANE(AANE-AUC0-240분), BCAA(BCAA-AUC0-240분) 및 각 EAA 개별적(EAA-AUC0-240분)의 생체 이용률.
- AAT(AAT-Tmax), AAE(AAE-Tmax), AANE(AANE-Tmax), BCAA(BCAA-Tmax) 및 각 EAA의 최대 농도에 도달하는 시간입니다.
- AAT(AAT-CMax), AAE(AAE-CMax), AANE(AANE-CMax), BCAA(BCAA-CMax) 및 각 EAA의 최대 농도.
- 인슐린친화성 반응: 인슐린 및 혈당 수치.
- 객관적인 배고픔 및 포만감 조절: 배고픔 및 포만감 조절 호르몬의 혈중 농도: 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 펩타이드 YY(PPY), 그렐린.
- 배고픔과 주관적 포만감의 조절.
- 산화 및 염증 대사에 관여하는 유전자 발현의 변화.
연구 중에는 3회 방문이 있을 것입니다: 선택 전 방문(V0), 첫 번째 식후 연구 방문(V1), 1주일 세척 기간 후 두 번째 식후 연구 방문(V2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reus, 스페인, 43204
- Eurecat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성과 여성.
- 매일 검사 전 24시간 동안 의도적인 신체 운동을 기꺼이 제한하십시오.
- 연구 시작 48시간 전에 알코올 음료를 섭취하지 마십시오.
- 사전 동의에 서명하세요.
- 스페인어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)의 현재 값은 ≤ 18kg/m^2 또는 ≥ 30kg/m^2입니다.
- 평가할 제품의 성분(주로 완두콩 가루, 쌀가루, 콩, 아마, 스피루리나 또는 올리브 오일)에 알레르기 또는 불내증이 있음.
- 완전 채식 또는 채식주의 식단을 따르십시오.
- 일반적으로 근육 동화작용이나 대사에 영향을 미치는 약물의 사용.
- 종합비타민 보충제(Vit. 디, 비트. E와 Vit. C), 미네랄(아연, 셀레늄), 필수 지방산(오메가-3), 폴리페놀 또는 연구 시작 전 마지막 30일 동안 산화 또는 염증 대사 경로에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 보충제.
알코올 음료 섭취:
- 남성: 매일 4잔 이상의 표준 음료 단위(SDU) 또는 매주 28SDU를 섭취합니다.
- 여성: 매일 2잔 이상의 표준 음료 단위(SDU) 또는 매주 17SDU를 섭취합니다.
- 현재 흡연자이거나 흡연한 지 6개월 미만인 사람이어야 합니다.
- 관상동맥 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 소아 지방변증, 크론병, 만성 신장 질환, 활동성 암, 화합물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 질환과 같은 임상 징후가 있는 만성 질환이 있는 경우.
- 연구 시작 1주일 전까지 단백질이나 아미노산 보충제를 섭취하세요.
- 일주일에 3시간 이상 격렬한 운동을 하세요.
- 빈혈이 있습니다.
- 최근 3개월 동안 3kg 이상 체중이 감량되었습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 모유수유를 하세요.
- 학습 지침을 따를 수 없습니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 중재 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쌀과 완두콩의 단백질(YUIT)
참가자는 완두콩과 쌀 단백질 공급원 + 물 500mL를 포함하여 완벽하고 균형 잡힌 영양 프로필을 갖춘 분말 제품 100g을 받게 됩니다.
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완두콩과 쌀의 단백질 공급원을 함유한 제품입니다.
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활성 비교기: 콩 단백질(P_PS)
참가자는 콩 단백질 공급원 + 물 500mL를 포함하여 완전하고 균형 잡힌 영양 프로필(YUIT 제품과 동일)을 갖춘 94.5g의 분말 제품을 받게 됩니다.
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콩 단백질에서 추출한 단백질 공급원을 함유한 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 필수 아미노산 수준의 곡선 아래 면적(EAA-AUC 0-240분)으로 계산된 필수 아미노산의 생체 이용률.
기간: 1주차와 2주차에는
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혈장 내 공복 EAA 수준은 제품 섭취 전 6개 지점(30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분)에서 식후 4시간까지 측정됩니다. 혈장 EAA는 삼중 사중극자 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. |
1주차와 2주차에는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 총 아미노산(TAA-AUC0-240분) 수준의 생체 이용률.
기간: 1주차와 2주차에는
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혈장 내 공복 TAA 수준은 제품 섭취 전 6개 지점(30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분)에서 식후 4시간까지 측정됩니다. 혈장 TAA는 삼중 사중극자 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. |
1주차와 2주차에는
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혈장 내 비필수 아미노산(NEAA-AUC0-240분) 수준의 생체 이용률.
기간: 1주차와 2주차에는
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혈장 내 공복 NEAA 수준은 제품 섭취 전 6개 지점(30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분)에서 식후 4시간까지 측정됩니다. 혈장 NEAA는 삼중 사중극자 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. |
1주차와 2주차에는
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혈장 내 분지쇄 아미노산(BCAA-AUC0-240min) 수준의 생체 이용률.
기간: 1주차와 2주차에는
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혈장 내 공복 BCAA 수준은 제품 섭취 전 6개 시점(30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분)에서 식후 4시간까지 측정됩니다. 혈장 BCAA는 삼중 사중극자 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. |
1주차와 2주차에는
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혈장 내 각 필수 아미노산의 개별적(AUC0-240min) 수준의 생체 이용률.
기간: 1주차와 2주차에는
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혈장 내 각 필수 아미노산 수치는 제품 섭취 후 6개 시점(30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분)에서 제품 섭취 전 식후 4시간까지 결정됩니다. 혈장의 각 필수 아미노산 수준은 삼중 사중극자 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. |
1주차와 2주차에는
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최대 혈장 농도에 대한 시간(Tmax)
기간: 1주차와 2주차에는
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TAA, NEAA, BCAA 및 각 필수 아미노산의 최대 혈장 농도에 대한 기간
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1주차와 2주차에는
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차와 2주차에는
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TAA, NEAA, BCAA 및 각 필수 아미노산의 최대 혈장 농도.
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1주차와 2주차에는
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인슐린친화성 반응: 혈청 인슐린 수치의 변화(mU/L).
기간: 1주차와 2주차에는
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혈청 내 공복 인슐린 수치는 제품 섭취 전 7개 시점(15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분)에서 식후 3시간까지 측정됩니다.
그리고 180분)
인슐린 수준은 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
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1주차와 2주차에는
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인슐린친화성 반응: 혈청 포도당 수준의 변화(mg/dL).
기간: 1주차와 2주차에는
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혈청 내 공복 혈당 수치는 제품 섭취 전 7개 시점(15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분)에서 식후 3시간까지 측정됩니다.
그리고 180분)
혈청 포도당 수치는 표준화된 분광광도법으로 측정됩니다.
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1주차와 2주차에는
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혈액 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수준의 변화(ng/mL).
기간: 1주차와 2주차에는
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혈액 GLP-1의 수준은 추출 지점: 0분, 30분, 60분, 120분, 180분에서 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
그리고 240분
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1주차와 2주차에는
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혈액 펩티드 YY(PPY) 수준의 변화(pg/mL).
기간: 1주차와 2주차에는
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혈액 PPY 수준은 추출 지점: 0분, 30분, 60분, 120분, 180분에서 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
그리고 240분
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1주차와 2주차에는
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혈중 그렐린 수치 변화(pg/mL)
기간: 1주차와 2주차에는
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혈중 그렐린 수준은 추출 지점(0분, 30분, 60분, 120분, 180분)에서 표준화된 화학발광 방법으로 측정됩니다.
그리고 240분
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1주차와 2주차에는
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염증 및 산화 대사에 관여하는 유전자의 발현
기간: 1주차와 2주차에는
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산화 및 염증 경로에 관여하는 유전자의 유전자 발현 변화는 기준선 및 240분에 혈액 샘플의 전사체학을 통해 정량화됩니다.
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1주차와 2주차에는
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주관적 배고픔의 조절
기간: 1주차와 2주차에는
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주관적 배고픔 감각 평가는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다음 시점에 평가됩니다: 0분(기준 시간), 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분 분, 180분, 240분 VAS는 평가할 현상의 한계를 나타내는 두 끝이 있는 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. 선의 한쪽 끝은 "배고픔 없음"(0)으로 표시되고 다른 쪽 끝은 "극심함"으로 표시됩니다. 배고프다”(100). 지원자는 그 순간 자신이 느끼는 감정의 강도를 가장 잘 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청받습니다. 만들어진 표시는 하단 끝(0)에서 밀리미터 단위로 측정되며, 얻은 값은 평가된 현상을 정량적으로 표현한 것입니다. |
1주차와 2주차에는
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주관적 포만감의 조절
기간: 1주차와 2주차에는
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주관적 포만감 평가는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다음 시점에서 평가됩니다: 0분(기준 시간), 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분 분, 180분, 240분 VAS는 평가할 현상의 한계를 나타내는 두 끝이 있는 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. 선의 한쪽 끝은 "전혀 만족하지 않음"(0)으로 표시되고 다른 쪽 끝은 다음과 같이 표시됩니다. "완전히 만족합니다"(100). 지원자는 그 순간 자신이 느끼는 감정의 강도를 가장 잘 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청받습니다. 만들어진 표시는 하단 끝(0)에서 밀리미터 단위로 측정되며, 얻은 값은 평가된 현상을 정량적으로 표현한 것입니다. |
1주차와 2주차에는
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주관적 충만감의 조절.
기간: 1주차와 2주차에는
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주관적 충만감 평가는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다음 시점에 평가됩니다: 0분(기준 시간), 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분 분, 180분, 240분 VAS는 평가할 현상의 한계를 나타내는 두 끝이 있는 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. 선의 한쪽 끝은 "포만감 없음"(0)으로 표시되고 다른 쪽 끝은 다음과 같이 표시됩니다. "지금까지 느껴본 것 중 가장 포만감을 느낍니다"(100). 지원자는 그 순간 자신이 느끼는 감정의 강도를 가장 잘 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청받습니다. 만들어진 표시는 하단 끝(0)에서 밀리미터 단위로 측정되며, 얻은 값은 평가된 현상을 정량적으로 표현한 것입니다. |
1주차와 2주차에는
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음식을 먹고 싶은 주관적인 욕구의 조절.
기간: 1주차와 2주차에는
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주관적 충만감 평가는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다음 시점에 평가됩니다: 0분(기준 시간), 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분 분, 180분, 240분 VAS는 평가할 현상의 한계를 나타내는 두 끝이 있는 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. 선의 한쪽 끝은 "음식을 먹고 싶은 욕구가 없습니다"(0)로 표시되고 다른 쪽 끝은 표시됩니다. '어떤 음식이든 먹고 싶은 욕구가 가장 크다'(100)로 표시됐다. 지원자는 그 순간 자신이 느끼는 감정의 강도를 가장 잘 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청받습니다. 만들어진 표시는 하단 끝(0)에서 밀리미터 단위로 측정되며, 얻은 값은 평가된 현상을 정량적으로 표현한 것입니다. |
1주차와 2주차에는
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지방이 많거나 짠 음식, 달거나 맛있는 음식을 먹고 싶은 주관적인 욕구를 조절합니다.
기간: 1주차와 2주차에는
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기름진 것, 짠 것, 달콤한 것, 맛있는 것을 먹고 싶은 주관적인 욕구에 대한 감각을 평가합니다. 다음 시점에서 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다: 0분(기준 시간), 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 180 및 240분. VAS는 평가할 현상의 한계를 나타내는 두 끝이 있는 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다. 선의 한쪽 끝은 "나는 기름진 것, 짠 것, 달거나 맛있는 것을 먹고 싶지 않습니다"( 0), 다른 쪽 끝은 "나는 기름진 것, 짠 것, 달거나 맛있는 것을 먹고 싶은 욕구가 가장 크다"(100)로 표시되어 있습니다. 지원자는 그 순간 자신이 느끼는 감정의 강도를 가장 잘 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청받습니다. 만들어진 표시는 하단 끝(0)에서 밀리미터 단위로 측정되며, 얻은 값은 평가된 현상을 정량적으로 표현한 것입니다. |
1주차와 2주차에는
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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