Ocena biodostępności aminokwasów w produkcie spożywczym na bazie kombinacji białek roślinnych (BIODISPROT)
Ocena biodostępności aminokwasów w produkcie spożywczym na podstawie kombinacji białek roślinnych: randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą
Białka można sklasyfikować jako białka o wysokiej lub niskiej wartości biologicznej, w zależności od ich składu w aminokwasach niezbędnych, czyli tych, których organizm nie jest w stanie syntetyzować i muszą być dostarczane z pożywieniem. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie ograniczaniem spożycia białek pochodzenia zwierzęcego, co doprowadziło do poszukiwania bardziej zrównoważonych opcji białkowych, takich jak białka roślinne. Jednak opcje roślinne nie mają pełnego profilu niezbędnych aminokwasów. W tym sensie białko sojowe jest uważane za referencyjne białko roślinne, ponieważ ma odpowiedni profil aminokwasowy. Jednakże ilość metioniny jest znacznie niższa niż w przypadku źródła zwierzęcego, a także ma znaczny potencjał alergizujący. Mieszanka dwóch rodzajów uzupełniających się źródeł białka roślinnego może służyć jako strategia osiągnięcia profilu niezbędnych aminokwasów podobnego do białka zwierzęcego.
Hipoteza niniejszego badania jest taka, że spożywanie mieszanki białek roślinnych pochodzących z roślin strączkowych i zbóż będzie się uzupełniać, aby osiągnąć biodostępność niezbędnych aminokwasów równą lub większą niż obserwowana podczas spożywania białka sojowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiednie spożycie białka jest niezbędne dla dobrego samopoczucia i wydajności organizmu, ponieważ organizm wykorzystuje ten składnik odżywczy do wielu funkcji komórkowych.
Białka to substancje zawierające azot, zbudowane z aminokwasów (AA). Dla prawidłowego funkcjonowania organizmu ważna jest nie tylko ilość, ale także jakość białka w diecie. Jakość białka zależy między innymi od profilu AA. Zidentyfikowano 20 całkowitych AA (TAA) niezbędnych do wzrostu i metabolizmu człowieka. Spośród 20 TAA dziewięć z nich definiuje się jako niezbędne AA (EAA, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan i walina), a pozostałych jedenaście uważa się za nieistotne AA (NEAA, alanina, arginina, asparagina, kwas asparaginowy, cysteina, kwas glutaminowy, glutamina, glicyna, prolina, seryna i tyrozyna). Ponadto w EAA znajdują się aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA, leucyna, izoleucyna i walina).
NEAA mogą być syntetyzowane przez organizm, natomiast EAA muszą być spożywane z dietą. W tym sensie białka można podzielić na dwie grupy: o wysokiej i niskiej wartości biologicznej, w zależności od obecności lub braku wszystkich EAA w ich składzie. Dziś to rozróżnienie nazywa się zwykle odpowiednio białkami zwierzęcymi lub roślinnymi, ponieważ białka mięsa, jaj i produktów mlecznych zawierają większe ilości EAA, w tym leucyny, podczas gdy białka roślin strączkowych, nasion czy orzechów mają niedobór niektórych z nich.
W diecie spożywanie mieszaniny białek roślinnych (tj. białek komplementarnych) jest powszechną strategią kompensującą fakt, że poszczególne źródła białek roślinnych często wykazują niedobór jednego lub więcej EAA. Na przykład połączenie białka ryżowego (wysoko w metioninę, ale o niskiej zawartości lizyny) i białka grochu (o niskiej zawartości metioniny, ale o wysokiej zawartości lizyny) może dać mieszankę białek grochu i ryżu o zrównoważonym profilu aminokwasowym, pozbawioną niedoborów. Dlatego też opracowanie mieszanki białek roślinnych stanowi szansę na opracowanie wysokiej jakości białka.
Głównym celem niniejszego badania jest ocena poposiłkowej biodostępności EAA z dwóch roślinnych źródeł białka obecnych w pełnoporcjowym posiłku w proszku, przy czym jedno będzie zawierało białko sojowe, a drugie białko pochodzące z mieszanki ryżu i grochu. białko.
Drugorzędnymi celami badania jest porównanie następujących parametrów kinetycznych i odpowiedzi metabolicznej dwóch produktów z różnymi źródłami białka pochodzenia roślinnego.
- Biodostępność AAT (AAT-AUC0-240min), AANE (AANE-AUC0-240min), BCAA (BCAA-AUC0-240min) i każdego z EAA z osobna (EAA-AUC0-240min).
- Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), AANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) i każdego EAA z osobna.
- Maksymalne stężenie AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), AANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) i każdego EAA z osobna.
- Odpowiedź insulinotropowa: poziom insuliny i glukozy we krwi.
- Obiektywna modulacja głodu i sytości: poziom hormonów regulujących głód i sytość we krwi: peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1), peptyd YY (PPY), grelina.
- Modulacja głodu i subiektywnej sytości.
- Zmiany w ekspresji genów biorących udział w metabolizmie oksydacyjnym i zapalnym.
Podczas badania odbędą się 3 wizyty: wizyta przedselektywna (V0), wizyta w ramach pierwszego badania poposiłkowego (V1) i po tygodniowym okresie mycia wizyta w ramach drugiego badania poposiłkowego (V2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Eurecat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Bądź gotowy ograniczyć celowe ćwiczenia fizyczne w ciągu 24 godzin przed każdym dniem badania.
- Bądź gotowy nie spożywać napojów alkoholowych na 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
- Podpisz świadomą zgodę.
- Umieć czytać, pisać i mówić po hiszpańsku.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne wartości wskaźnika masy ciała (BMI) ≤ 18kg/m^2 lub ≥ 30 kg/m^2.
- Wykazuje alergię lub nietolerancję na którykolwiek ze składników ocenianych produktów, głównie mąkę grochową, mąkę ryżową, soję, len, spirulinę lub oliwę z oliwek.
- Stosuj dietę wegańską lub wegetariańską.
- Stosowanie leków wpływających ogólnie na anabolizm mięśni lub metabolizm.
- Spożywaj suplementy multiwitaminowe (wit. D, wit. E i wit. C), minerały (cynk, selen), niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (omega-3), polifenole lub wszelkiego rodzaju suplementy, które mogą wpływać na szlaki metaboliczne utleniające lub zapalne w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Spożycie napojów alkoholowych:
- Mężczyźni: spożywaj 4 lub więcej standardowych jednostek napoju (SDU) dziennie lub 28 SDU tygodniowo.
- Kobiety: Spożywaj 2 lub więcej standardowych jednostek napoju (SDU) dziennie lub 17 SDU tygodniowo.
- Być aktywnym palaczem lub palić mniej niż 6 miesięcy temu.
- Chorujesz na przewlekłą chorobę z objawami klinicznymi: chorobę wieńcową, chorobę układu krążenia, cukrzycę, celiakię, chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłą chorobę nerek, aktywny nowotwór, choroby przewodu pokarmowego, które mogą utrudniać wchłanianie związku.
- Przyjmuj suplementy białkowe lub aminokwasowe do 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
- Wykonuj energiczne ćwiczenia przez ponad 3 godziny tygodniowo.
- Mają anemię.
- Straciłem 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Być w ciąży lub zamierzać zajść w ciążę.
- Karmij piersią.
- Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.
- Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko z ryżu i grochu (YUIT)
Uczestnicy otrzymają 100g produktu w proszku o kompletnym i zbilansowanym profilu żywieniowym, zawierającym źródło białka z grochu i ryżu + 500 ml wody.
|
Produkt zawierający źródło białka z grochu i ryżu.
|
|
Aktywny komparator: Białko z soi (P_PS)
Uczestnicy otrzymają 94,5 g produktu w proszku o kompletnym i zbilansowanym profilu żywieniowym (takim samym jak produkt YUIT) ze źródłem białka sojowego + 500 ml wody
|
Produkt zawierający źródło białka pochodzącego z białka sojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność niezbędnych aminokwasów obliczona na podstawie pola pod krzywą (EAA-AUC 0-240 min) poziomów niezbędnych aminokwasów w osoczu.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziomy EAA w osoczu na czczo będą oznaczane przed spożyciem produktów do 4 godzin po posiłku w 6 punktach po spożyciu produktu (30 min., 60min., 90min., 120 min., 180 min., 240 min.). EAA w osoczu będzie oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z potrójnym kwadrupolem (LC-MS/MS). |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność całkowitych poziomów aminokwasów (TAA-AUC0-240 min) w osoczu.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziomy TAA w osoczu na czczo zostaną oznaczone przed spożyciem produktu do 4 godzin po posiłku w 6 punktach po spożyciu produktu (30 min., 60min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). TAA w osoczu będzie oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z potrójnym kwadrupolem (LC-MS/MS). |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Biodostępność poziomów aminokwasów nieistotnych (NEAA-AUC0-240 min) w osoczu.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziom NEAA w osoczu na czczo zostanie oznaczony przed spożyciem produktu do 4 godzin po posiłku w 6 punktach po spożyciu produktu (30 min., 60min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). NEAA w osoczu będzie oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z potrójnym kwadrupolem (LC-MS/MS). |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Biodostępność poziomów aminokwasów rozgałęzionych (BCAA-AUC0-240min) w osoczu.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziom BCAA w osoczu na czczo zostanie oznaczony przed spożyciem produktu do 4 godzin po posiłku w 6 punktach po spożyciu produktu (30 min., 60min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). BCAA w osoczu będzie oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z potrójnym kwadrupolem (LC-MS/MS). |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Biodostępność każdego z niezbędnych aminokwasów indywidualnie (AUC0-240min) w osoczu.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Na czczo poziom każdego niezbędnego aminokwasu w osoczu zostanie oznaczony przed spożyciem produktu do 4 godzin po posiłku w 6 punktach po spożyciu produktu (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Poziomy poszczególnych niezbędnych aminokwasów w osoczu będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z potrójnym kwadrupolem (LC-MS/MS). |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Okres maksymalnego stężenia w osoczu TAA, NEAA, BCAA i poszczególnych niezbędnych aminokwasów
|
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Maksymalne stężenie w osoczu TAA, NEAA, BCAA i poszczególnych niezbędnych aminokwasów.
|
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Odpowiedź insulinotropowa: Zmiana stężenia insuliny w surowicy (mU/l).
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziom insuliny na czczo w surowicy zostanie oznaczony przed spożyciem produktu do 3 godzin po posiłku w 7 punktach po spożyciu produktu (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
i 180min.)
Poziom insuliny będzie mierzony standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi.
|
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Odpowiedź insulinotropowa: Zmiana poziomu glukozy w surowicy (mg/dl).
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziom glukozy na czczo w surowicy zostanie oznaczony przed spożyciem produktu do 3 godzin po posiłku w 7 punktach po spożyciu produktu (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
i 180min.)
Poziom glukozy w surowicy będzie oznaczany wystandaryzowanymi metodami spektrofotometrii.
|
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) we krwi (ng/ml).
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziomy GLP-1 we krwi będą mierzone wystandaryzowanymi metodami chemiluminescencyjnymi w punktach ekstrakcji: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
i 240 minut.
|
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Zmiana poziomu peptydu YY (PPY) we krwi (pg/ml).
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziomy PPY we krwi będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi w punktach ekstrakcji: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
i 240 minut.
|
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Zmiana poziomu greliny we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Poziom greliny we krwi będzie mierzony wystandaryzowanymi metodami chemiluminescencji w punktach ekstrakcji: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
i 240 minut.
|
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Ekspresja genów biorących udział w metabolizmie zapalnym i oksydacyjnym
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Zmiany w ekspresji genów zaangażowanych w szlaki oksydacyjne i zapalne zostaną określone ilościowo za pomocą transkryptomiki próbek krwi na początku badania i po 240 minutach.
|
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Modulacja subiektywnego głodu
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Ocena odczuwania subiektywnego głodu będzie oceniana za pomocą 100 mm wizualno-analogowej skali (VAS) w następujących punktach: 0 min (czas bazowy), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 i 240 min. VAS jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 100 mm, której dwa końce przedstawiają granice ocenianego zjawiska: Jeden koniec linii jest oznaczony jako „Bez głodu” (0), drugi zaś jako „ekstremalny” głód” (100). Ochotnik proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej oddaje intensywność tego, co czuje w tym momencie. Wykonany znak mierzony jest w milimetrach od dolnego końca (zero), a uzyskana wartość stanowi ilościową reprezentację ocenianego zjawiska. |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Modulacja subiektywnej sytości
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Ocena poczucia subiektywnego sytości będzie oceniana za pomocą 100 mm wizualno-analogowej skali (VAS) w następujących punktach: 0 min (czas bazowy), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 i 240 min. VAS jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 100 mm, której dwa końce reprezentują granice ocenianego zjawiska: Jeden koniec linii jest oznaczony jako „w ogóle niespełniony” (0), podczas gdy drugi koniec jest oznaczony jako „całkowicie zadowolony” (100). Ochotnik proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej oddaje intensywność tego, co czuje w tym momencie. Wykonany znak mierzony jest w milimetrach od dolnego końca (zero), a uzyskana wartość stanowi ilościową reprezentację ocenianego zjawiska. |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Modulacja pełni subiektywnej.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Ocena uczucia subiektywnej pełności będzie oceniana za pomocą 100 mm wizualno-analogowej skali (VAS) w następujących punktach: 0 min (czas bazowy), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 i 240 min. VAS jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 100 mm, której dwa końce przedstawiają granice ocenianego zjawiska: Jeden koniec linii jest oznaczony jako „brak uczucia pełności” (0), podczas gdy drugi koniec jest oznaczony jako „Mam największe uczucie sytości, jakie kiedykolwiek doświadczyłem” (100). Ochotnik proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej oddaje intensywność tego, co czuje w tym momencie. Wykonany znak mierzony jest w milimetrach od dolnego końca (zero), a uzyskana wartość stanowi ilościową reprezentację ocenianego zjawiska. |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Modulacja subiektywnej chęci jedzenia.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Ocena uczucia subiektywnej pełności będzie oceniana za pomocą 100 mm wizualno-analogowej skali (VAS) w następujących punktach: 0 min (czas bazowy), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 i 240 min. Skala VAS jest przedstawiana w postaci poziomej linii o długości 100 mm, której dwa końce przedstawiają granice ocenianego zjawiska: Jeden koniec linii jest oznaczony etykietą „Nie mam ochoty jeść jedzenia” (0), drugi koniec jest oznaczone jako „Mam największą ochotę zjeść cokolwiek” (100). Ochotnik proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej oddaje intensywność tego, co czuje w tym momencie. Wykonany znak mierzony jest w milimetrach od dolnego końca (zero), a uzyskana wartość stanowi ilościową reprezentację ocenianego zjawiska. |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
|
Modulacja subiektywnej chęci zjedzenia czegokolwiek tłustego, słonego, słodkiego lub smacznego.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Ocena odczuwania subiektywnej chęci zjedzenia czegokolwiek tłustego, słonego, słodkiego lub smacznego.will oceniać za pomocą 100 mm wizualno-analogowej skali (VAS) w następujących punktach: 0 min (czas bazowy), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 i 240 min. Skalę VAS przedstawiono w postaci poziomej linii o długości 100 mm, której dwa końce reprezentują granice ocenianego zjawiska: Jeden koniec linii jest oznaczony etykietą „Nie mam ochoty jeść niczego tłustego, słonego, słodkiego ani smacznego” ( 0), natomiast drugi koniec jest oznaczony jako „Mam największą ochotę zjeść wszystko, co tłuste, słone, słodkie i smaczne” (100). Ochotnik proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej oddaje intensywność tego, co czuje w tym momencie. Wykonany znak mierzony jest w milimetrach od dolnego końca (zero), a uzyskana wartość stanowi ilościową reprezentację ocenianego zjawiska. |
W tygodniu 1 i tygodniu 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIODISPROT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .