Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van aminozuren in een voedingsproduct op basis van een combinatie van plantaardige eiwitten (BIODISPROT)
Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van aminozuren in een voedingsproduct op basis van een combinatie van plantaardige eiwitten: een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie
Eiwitten kunnen worden geclassificeerd als eiwitten met een hoge of lage biologische waarde, afhankelijk van hun samenstelling in essentiële aminozuren. Dit zijn aminozuren die het lichaam niet kan synthetiseren en die via voedsel moeten worden verstrekt. De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor het terugdringen van de consumptie van eiwitten van dierlijke oorsprong, wat heeft geleid tot de zoektocht naar duurzamere eiwitopties, zoals plantaardige eiwitten. Plantaardige opties hebben echter geen volledig profiel van essentiële aminozuren. In die zin wordt soja-eiwit beschouwd als het plantaardige referentie-eiwit, omdat het een adequaat aminozuurprofiel heeft. De hoeveelheid methionine is echter aanzienlijk lager dan die van een dierlijke bron en heeft bovendien een aanzienlijk allergeen potentieel. Het mengsel van twee soorten complementaire plantaardige eiwitbronnen zou kunnen dienen als een strategie om het profiel van essentiële aminozuren te bereiken dat vergelijkbaar is met dat van een dierlijk eiwit.
De hypothese van de huidige studie is dat de consumptie van een mengsel van plantaardige eiwitten uit peulvruchten- en graanbronnen elkaar zal aanvullen om een biologische beschikbaarheid van essentiële aminozuren te bereiken die gelijk is aan of groter is dan die waargenomen bij de consumptie van soja-eiwitten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een adequate eiwitinname is essentieel voor het welzijn en de prestaties van het lichaam, omdat het lichaam deze voedingsstof in veel cellulaire functies gebruikt.
Eiwitten zijn stikstofhoudende stoffen die bestaan uit aminozuren (AA). Niet alleen de hoeveelheid, maar ook de kwaliteit van de eiwitten in de voeding is belangrijk voor het goed functioneren van het lichaam. De eiwitkwaliteit is onder meer afhankelijk van het AA-profiel. Er zijn twintig totale AA (TAA) geïdentificeerd als noodzakelijk voor de menselijke groei en stofwisseling. Van de twintig TAA’s worden er negen gedefinieerd als essentiële AA (EAA’s, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan en valine), en de overige elf worden beschouwd als niet-essentiële AA (NEAA’s, alanine, arginine, asparagine, asparaginezuur, cysteïne, glutaminezuur, glutamine, glycine, proline, serine en tyrosine). Bovendien worden in de EAA's vertakte aminozuren (BCAA, leucine, isoleucine en valine) aangetroffen.
De NEAA's kunnen door het lichaam worden gesynthetiseerd, terwijl de EAA's via de voeding moeten worden ingenomen. In deze zin kunnen eiwitten in twee groepen worden ingedeeld: hoge of lage biologische waarde, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van alle EAA's in hun samenstelling. Tegenwoordig wordt dit onderscheid meestal respectievelijk dierlijke of plantaardige eiwitten genoemd, omdat eiwitten uit vlees, eieren en zuivelproducten grotere hoeveelheden EAA's bevatten, waaronder leucine, terwijl eiwitten uit peulvruchten, zaden of noten in sommige ervan een tekort hebben.
In het dieet is de consumptie van een mengsel van plantaardige eiwitten (dat wil zeggen complementaire eiwitten) een gebruikelijke strategie om te compenseren voor het feit dat individuele bronnen van plantaardige eiwitten vaak een tekort hebben aan een of meer EAA's. De combinatie van rijsteiwit (rijk aan methionine maar laag aan lysine) en erwteneiwit (laag aan methionine maar hoog aan lysine) kan bijvoorbeeld een erwten-rijsteiwitmengsel produceren met een uitgebalanceerd aminozuurprofiel, vrij van tekortkomingen. Daarom biedt de formulering van een plantaardig eiwitmengsel een kans om een hoogwaardige eiwitoptie te ontwikkelen.
De huidige studie heeft als hoofddoel het evalueren van de postprandiale biologische beschikbaarheid van EAA uit twee plantaardige eiwitbronnen die aanwezig zijn in een complete maaltijd in poedervorm, waarbij de ene soja-eiwit bevat en de andere een eiwitbron bevat uit een mengsel van rijst en erwten. eiwit.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het vergelijken van de volgende kinetische parameters en de metabolische respons van de twee producten met verschillende plantaardige eiwitbronnen.
- Biologische beschikbaarheid van AAT (AAT-AUC0-240min), AONE (AANE-AUC0-240min), BCAA (BCAA-AUC0-240min) en van elk van de EAA afzonderlijk (EAA-AUC0-240min).
- Tijd om de maximale concentratie van AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), ANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) en van elke EAA afzonderlijk te bereiken.
- Maximale concentratie van AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), ANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) en van elke EAA afzonderlijk.
- Insulinotrope respons: insuline- en bloedglucosewaarden.
- Objectieve modulatie van honger en verzadiging: bloedspiegels van honger- en verzadigingsregulerende hormonen: glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PPY), ghreline.
- Modulatie van honger en subjectieve verzadiging.
- Veranderingen in de expressie van genen die betrokken zijn bij het oxidatieve en inflammatoire metabolisme.
Tijdens het onderzoek zullen er 3 bezoeken plaatsvinden: een preselectiebezoek (V0), een bezoek voor het eerste postprandiale onderzoek (V1) en na een wasperiode van een week een bezoek voor het tweede postprandiale onderzoek (V2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reus, Spanje, 43204
- Eurecat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar oud.
- Wees bereid om opzettelijke lichaamsbeweging te beperken gedurende de 24 uur voorafgaand aan elke testdag.
- Wees bereid om 48 uur vóór aanvang van het onderzoek geen alcoholische dranken te consumeren.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Spaans kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige waarden van de body mass index (BMI) ≤ 18kg/m^2 of ≥ 30 kg/m^2.
- Aanwezige allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten van de te beoordelen producten, voornamelijk erwtenmeel, rijstmeel, soja, vlas, spirulina of olijfolie.
- Volg een veganistisch of vegetarisch dieet.
- Gebruik van medicijnen die het spieranabolisme of het metabolisme in het algemeen beïnvloeden.
- Consumeer multivitaminesupplementen (Vit. D, Vit. E en Vit. C), mineralen (zink, selenium), essentiële vetzuren (omega-3), polyfenolen of elk type supplement dat de oxidatieve of inflammatoire metabolische routes kan beïnvloeden in de laatste 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
Consumptie van alcoholische dranken:
- Mannen: consumeer dagelijks 4 of meer standaarddrankeenheden (SDU) of 28 SDU per week.
- Vrouwen: consumeer dagelijks 2 of meer standaarddrankeenheden (SDU) of 17 SDU per week.
- Een actieve roker zijn of minder dan 6 maanden geleden een roker zijn geweest.
- Als u een chronische ziekte heeft met klinische manifestaties: coronaire aandoeningen, hart- en vaatziekten, diabetes, coeliakie, de ziekte van Crohn, chronische nierziekte, actieve kanker, gastro-intestinale ziekten die de absorptie van de verbinding in gevaar kunnen brengen.
- Neem eiwit- of aminozuursupplementen tot 1 week voor aanvang van het onderzoek.
- Voer meer dan 3 uur per week krachtige oefeningen uit.
- Heb bloedarmoede.
- U bent de afgelopen 3 maanden 3 kg of meer afgevallen.
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
- Geef borstvoeding.
- Het niet kunnen volgen van de studierichtlijnen.
- Deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische studie of voedingsinterventiestudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit uit rijst en erwt (YUIT)
Deelnemers ontvangen 100 g poedervormig product met een compleet en uitgebalanceerd voedingsprofiel met erwten- en rijsteiwitbron + 500 ml water.
|
Product met eiwitbron uit erwt en rijst.
|
|
Actieve vergelijker: Eiwit uit soja (P_PS)
Deelnemers ontvangen 94,5 g poedervormig product met een compleet en uitgebalanceerd voedingsprofiel (hetzelfde als het YUIT-product) met soja-eiwitbron + 500 ml water
|
Product met eiwitbron uit soja-eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van essentiële aminozuren berekend aan de hand van de Area Under The Curve (EAA-AUC 0-240min) van de niveaus van essentiële aminozuren in het plasma.
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Nuchtere EAA-niveaus in plasma zullen vóór consumptie van de producten worden bepaald tot 4 uur postprandiaal op 6 punten na consumptie van het product (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma EAA zal worden gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (LC-MS/MS). |
In week 1 en week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van totale aminozuren (TAA-AUC0-240 min) niveaus in plasma.
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Nuchtere TAA-niveaus in plasma zullen worden bepaald vóór consumptie van het product tot 4 uur postprandiaal op 6 punten na consumptie van het product (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma TAA zal worden gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (LC-MS/MS). |
In week 1 en week 2
|
|
Biologische beschikbaarheid van niet-essentiële aminozuren (NEAA-AUC0-240 min) niveaus in plasma.
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Nuchtere NEAA-niveaus in plasma zullen worden bepaald vóór consumptie van het product tot 4 uur postprandiaal op 6 punten na consumptie van het product (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma NEAA zal worden gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (LC-MS/MS). |
In week 1 en week 2
|
|
Biologische beschikbaarheid van aminozuren met vertakte keten (BCAA-AUC0-240min) in plasma.
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Nuchtere BCAA-niveaus in plasma zullen vóór consumptie van het product worden bepaald tot 4 uur postprandiaal op 6 punten na consumptie van het product (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma BCAA zal worden gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (LC-MS/MS). |
In week 1 en week 2
|
|
Biologische beschikbaarheid van elk van de essentiële aminozuren afzonderlijk (AUC0-240min) in plasma.
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Nuchter worden de niveaus van essentiële aminozuren in plasma bepaald vóór consumptie van het product tot 4 uur na de maaltijd op 6 punten na consumptie van het product (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). In het plasma zullen de niveaus van essentiële aminozuren worden gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (LC-MS/MS). |
In week 1 en week 2
|
|
Tijd voor maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Tijdsperiode voor de maximale plasmaconcentratie van TAA, NEAA, BCAA en alle essentiële aminozuren
|
In week 1 en week 2
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Maximale plasmaconcentratie van TAA, NEAA, BCAA en alle essentiële aminozuren.
|
In week 1 en week 2
|
|
Insulinotrope respons: Verandering in seruminsulinespiegels (mU/L).
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
De nuchtere insulinespiegels in het serum worden vóór consumptie van het product bepaald tot 3 uur postprandiaal op 7 punten na consumptie van het product (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten).
en 180min.)
Insulineniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden.
|
In week 1 en week 2
|
|
Insulinotrope respons: verandering in serumglucosewaarden (mg/dl).
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
De nuchtere glucosespiegels in serum worden bepaald vóór consumptie van het product tot 3 uur postprandiaal op 7 punten na consumptie van het product (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten).
en 180min.)
Serumglucoseniveaus zullen worden bepaald met gestandaardiseerde spectrofotometriemethoden.
|
In week 1 en week 2
|
|
Verandering van bloedglucagonachtig peptide-1 (GLP-1)-niveaus (ng/ml).
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Niveaus van GLP-1 in het bloed zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden op extractiepunten: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
en 240 min.
|
In week 1 en week 2
|
|
Verandering van bloedpeptide YY (PPY)-niveaus (pg/ml).
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Niveaus van PPY in het bloed zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden op extractiepunten: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
en 240 min.
|
In week 1 en week 2
|
|
Verandering van de ghrelinespiegels in het bloed (pg/ml)
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Niveaus van ghreline in het bloed zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden op extractiepunten: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
en 240 min.
|
In week 1 en week 2
|
|
Expressie van genen die betrokken zijn bij het inflammatoire en oxidatieve metabolisme
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Veranderingen in genexpressie van genen die betrokken zijn bij oxidatieve en inflammatoire routes zullen worden gekwantificeerd door transcriptomics van bloedmonsters bij aanvang en na 240 minuten.
|
In week 1 en week 2
|
|
Modulatie van subjectieve honger
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
De evaluatie van het gevoel van subjectieve honger zal worden beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm op de volgende punten: 0 min (basislijntijd), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 minuten, 180 en 240 minuten. De VAS wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm lang, met twee uiteinden die de grenzen van het te evalueren fenomeen vertegenwoordigen: het ene uiteinde van de lijn heeft het label 'Geen honger' (0), terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd als 'extreem'. honger" (100). De vrijwilliger wordt gevraagd om op de lijn het punt aan te kruisen dat het beste de intensiteit weergeeft van wat hij of zij op dat moment voelt. De aangebrachte markering wordt gemeten in millimeters vanaf de onderkant (nul), en de verkregen waarde is de kwantitatieve weergave van het geëvalueerde fenomeen. |
In week 1 en week 2
|
|
Modulatie van subjectieve verzadiging
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
De evaluatie van het gevoel van subjectieve verzadiging zal worden beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm op de volgende punten: 0 min (basislijntijd), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 minuten, 180 en 240 minuten. De VAS wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm lang, met twee uiteinden die de grenzen van het te evalueren fenomeen vertegenwoordigen: het ene uiteinde van de lijn wordt gelabeld als "helemaal niet tevreden" (0), terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd als "helemaal tevreden" (100). De vrijwilliger wordt gevraagd om op de lijn het punt aan te kruisen dat het beste de intensiteit weergeeft van wat hij of zij op dat moment voelt. De aangebrachte markering wordt gemeten in millimeters vanaf de onderkant (nul), en de verkregen waarde is de kwantitatieve weergave van het geëvalueerde fenomeen. |
In week 1 en week 2
|
|
Modulatie van subjectieve volheid.
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
De evaluatie van het gevoel van subjectieve volheid zal worden beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm op de volgende punten: 0 min (basislijntijd), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 minuten, 180 en 240 minuten. De VAS wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm lang, met twee uiteinden die de grenzen van het te evalueren fenomeen vertegenwoordigen: het ene uiteinde van de lijn heeft het label 'geen gevoel van volheid' (0), terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd als "Ik heb het grootste gevoel van volheid dat ik ooit heb gehad" (100). De vrijwilliger wordt gevraagd om op de lijn het punt aan te kruisen dat het beste de intensiteit weergeeft van wat hij of zij op dat moment voelt. De aangebrachte markering wordt gemeten in millimeters vanaf de onderkant (nul), en de verkregen waarde is de kwantitatieve weergave van het geëvalueerde fenomeen. |
In week 1 en week 2
|
|
Modulatie van het subjectieve verlangen om voedsel te eten.
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
De evaluatie van het gevoel van subjectieve volheid zal worden beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm op de volgende punten: 0 min (basislijntijd), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 minuten, 180 en 240 minuten. De VAS wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm lang, met twee uiteinden die de grenzen aangeven van het te evalueren fenomeen: het ene uiteinde van de lijn heeft het label "Ik heb geen zin om voedsel te eten" (0), terwijl het andere uiteinde wordt gemarkeerd als "Ik heb het grootste verlangen om welk voedsel dan ook te eten" (100). De vrijwilliger wordt gevraagd om op de lijn het punt aan te kruisen dat het beste de intensiteit weergeeft van wat hij of zij op dat moment voelt. De aangebrachte markering wordt gemeten in millimeters vanaf de onderkant (nul), en de verkregen waarde is de kwantitatieve weergave van het geëvalueerde fenomeen. |
In week 1 en week 2
|
|
Modulatie van het subjectieve verlangen om iets vets, zouts, zoets of lekkers te eten.
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
De evaluatie van het gevoel van een subjectief verlangen om iets vets, zouts, zoets of lekkers te eten worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm op de volgende punten: 0 min (basislijntijd), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 en 240 min. De VAS wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm lang, met twee uiteinden die de grenzen aangeven van het te evalueren fenomeen: het ene uiteinde van de lijn heeft het opschrift "Ik heb geen zin om iets vettigs, zouts, zoets of lekkers te eten" ( 0), terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd als "Ik heb het grootste verlangen om iets vets, zouts, zoets of lekkers te eten" (100). De vrijwilliger wordt gevraagd om op de lijn het punt aan te kruisen dat het beste de intensiteit weergeeft van wat hij of zij op dat moment voelt. De aangebrachte markering wordt gemeten in millimeters vanaf de onderkant (nul), en de verkregen waarde is de kwantitatieve weergave van het geëvalueerde fenomeen. |
In week 1 en week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIODISPROT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .