- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774911
Avaliação da biodisponibilidade de aminoácidos em um produto alimentício baseado em combinação de proteínas vegetais (BIODISPROT)
Avaliação da biodisponibilidade de aminoácidos em um produto alimentício baseado em uma combinação de proteínas vegetais: um estudo cruzado duplo-cego randomizado
As proteínas podem ser classificadas como proteínas de alto ou baixo valor biológico dependendo de sua composição em aminoácidos essenciais, que são aqueles aminoácidos que o corpo não consegue sintetizar e devem ser fornecidos através da alimentação. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na redução do consumo de proteínas de origem animal, levando à procura de opções proteicas mais sustentáveis, como as proteínas vegetais. Porém, as opções vegetais não possuem um perfil completo de aminoácidos essenciais. Nesse sentido, a proteína de soja é considerada a proteína vegetal de referência por apresentar perfil de aminoácidos adequado. No entanto, a quantidade de metionina é consideravelmente inferior à de origem animal e também apresenta um potencial alergénico considerável. A mistura de dois tipos de fontes proteicas vegetais complementares poderia servir como estratégia para atingir o perfil de aminoácidos essenciais semelhante ao de uma proteína animal.
A hipótese do presente estudo é que o consumo de uma mistura de proteínas vegetais de fontes leguminosas e cereais se complementará para atingir uma biodisponibilidade de aminoácidos essenciais igual ou superior à observada no consumo de proteína de soja.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma ingestão adequada de proteínas é essencial para o bem-estar e desempenho do corpo, pois o corpo utiliza esse nutriente em diversas funções celulares.
As proteínas são substâncias contendo nitrogênio compostas de aminoácidos (AA). Não só a quantidade, mas também a qualidade das proteínas da dieta é importante para o bom funcionamento do organismo. A qualidade da proteína depende do perfil de AA, entre outros fatores. 20 AA totais (TAA) foram identificados como necessários para o crescimento e metabolismo humano. Dos 20 TAAs, nove deles são definidos como AA essenciais (EAAs, histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina), e os onze restantes são considerados AA não essenciais (NEAAs, alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cisteína, ácido glutâmico, glutamina, glicina, prolina, serina e tirosina). Além disso, aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA, leucina, isoleucina e valina) são encontrados nos EAAs.
Os NEAAs podem ser sintetizados pelo organismo, enquanto os EAAs devem ser ingeridos através da dieta. Neste sentido, as proteínas podem ser classificadas em dois grupos: alto ou baixo valor biológico, dependendo da presença ou ausência de todos os EAAs na sua composição. Hoje, esta distinção é normalmente chamada de proteínas animais ou vegetais, respectivamente, porque as proteínas da carne, ovos e produtos lácteos têm maiores quantidades de EAAs, incluindo leucina, enquanto as proteínas das leguminosas, sementes ou nozes têm um défice em alguns deles.
Na dieta, o consumo de uma mistura de proteínas vegetais (isto é, proteínas complementares) é uma estratégia comum para compensar o facto de que fontes individuais de proteínas vegetais são frequentemente deficientes em um ou mais EAAs. Por exemplo, a combinação de proteína de arroz (rica em metionina, mas pobre em lisina) e proteína de ervilha (pobre em metionina, mas rica em lisina) pode produzir uma mistura de proteína de arroz e ervilha com um perfil de aminoácidos equilibrado, livre de deficiências. Portanto, a formulação de um blend proteico vegetal representa uma oportunidade para desenvolver uma opção proteica de alta qualidade.
O presente estudo tem como objetivo principal avaliar a biodisponibilidade pós-prandial de EAA de duas fontes proteicas vegetais presentes em um farelo completo em pó, onde uma terá proteína de soja e a outra produto com fonte proteica proveniente de uma mistura de arroz e ervilha. proteína.
Os objetivos secundários do estudo são comparar os seguintes parâmetros cinéticos e a resposta metabólica dos dois produtos com diferentes fontes de proteína vegetal.
- Biodisponibilidade de AAT (AAT-AUC0-240min), AANE (AANE-AUC0-240min), BCAA (BCAA-AUC0-240min) e de cada um dos EAA individualmente (EAA-AUC0-240min).
- Tempo para atingir a concentração máxima de AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), AANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) e de cada EAA individualmente.
- Concentração máxima de AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), AANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) e de cada EAA individualmente.
- Resposta insulinotrópica: níveis de insulina e glicose no sangue.
- Modulação objetiva da fome e saciedade: níveis sanguíneos de hormônios reguladores da fome e saciedade: peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo YY (PPY), grelina.
- Modulação da fome e saciedade subjetiva.
- Alterações na expressão de genes envolvidos no metabolismo oxidativo e inflamatório.
Durante o estudo haverá 3 visitas: uma visita de pré-seleção (V0), uma visita para o primeiro estudo pós-prandial (V1) e após o período de lavagem de uma semana, uma visita para o segundo estudo pós-prandial (V2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reus, Espanha, 43204
- Eurecat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 50 anos.
- Esteja disposto a limitar o exercício físico intencional durante as 24 horas anteriores a cada dia de teste.
- Esteja disposto a não consumir bebidas alcoólicas 48 horas antes do início do estudo.
- Assine o consentimento informado.
- Ser capaz de ler, escrever e falar espanhol.
Critérios de exclusão:
- Apresentar valores de índice de massa corporal (IMC) ≤ 18kg/m^2 ou ≥ 30 kg/m^2.
- Apresentar alergia ou intolerância a algum dos ingredientes dos produtos a serem avaliados, principalmente farinha de ervilha, farinha de arroz, soja, linhaça, espirulina ou azeite.
- Siga uma dieta vegana ou vegetariana.
- Uso de medicamentos que afetem o anabolismo muscular ou o metabolismo em geral.
- Consumir suplementos multivitamínicos (Vit. D, Vit. E e Vit. C), minerais (Zinco, Selênio), ácidos graxos essenciais (ômega-3), polifenóis ou qualquer tipo de suplemento que possa afetar as vias metabólicas oxidativas ou inflamatórias nos últimos 30 dias antes do início do estudo.
Consumo de bebidas alcoólicas:
- Homens: consumir 4 ou mais Unidades de Bebida Padrão (SDU) diariamente ou 28 SDU semanalmente.
- Mulheres: Consumir 2 ou mais Unidades de Bebida Padrão (SDU) diariamente ou 17 SDU semanalmente.
- Ser fumante ativo ou ter fumado há menos de 6 meses.
- Ter doença crônica com manifestações clínicas: doença coronariana, doença cardiovascular, diabetes, doença celíaca, doença de Crohn, doença renal crônica, câncer ativo, doenças gastrointestinais que possam comprometer a absorção do composto.
- Tome suplementos de proteínas ou aminoácidos até 1 semana antes do início do estudo.
- Faça exercícios vigorosos por mais de 3 horas por semana.
- Tem anemia.
- Perdeu 3 kg ou mais nos últimos 3 meses.
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar amamentando.
- Não ser capaz de seguir as diretrizes do estudo.
- Estar participando ou ter participado de ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de arroz e ervilha (YUIT)
Os participantes receberão 100g de produto em pó com perfil nutricional completo e balanceado com fonte de proteína de ervilha e arroz + 500 mL de água.
|
Produto com fonte proteica de ervilha e arroz.
|
|
Comparador Ativo: Proteína de soja (P_PS)
Os participantes receberão 94,5 g de produto em pó com perfil nutricional completo e balanceado (igual ao produto YUIT) com fonte de proteína de soja + 500 mL de água
|
Produto com fonte proteica proveniente da proteína de soja.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade de aminoácidos essenciais calculada pela área sob a curva (EAA-AUC 0-240min) dos níveis plasmáticos de aminoácidos essenciais.
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de EAA em jejum no plasma serão determinados antes de consumir os produtos até 4 horas pós-prandialmente em 6 pontos após consumir o produto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Os EAA plasmáticos serão quantificados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa triplo quadrupolo (LC-MS/MS). |
Na semana 1 e na semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade dos níveis de aminoácidos totais (TAA-AUC0-240 min) no plasma.
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de TAA em jejum no plasma serão determinados antes de consumir o produto até 4 horas pós-prandialmente em 6 pontos após consumir o produto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). O TAA plasmático será quantificado por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa triplo quadrupolo (LC-MS/MS). |
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Biodisponibilidade dos níveis de aminoácidos não essenciais (NEAA-AUC0-240 min) no plasma.
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de NEAA em jejum no plasma serão determinados antes de consumir o produto até 4 horas pós-prandialmente em 6 pontos após consumir o produto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). O NEAA plasmático será quantificado por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa triplo quadrupolo (LC-MS/MS). |
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Biodisponibilidade dos níveis de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA-AUC0-240min) no plasma.
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de BCAA em jejum no plasma serão determinados antes de consumir o produto até 4 horas pós-prandialmente em 6 pontos após consumir o produto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). O BCAA plasmático será quantificado por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa triplo quadrupolo (LC-MS/MS). |
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Biodisponibilidade de cada um dos níveis de aminoácidos essenciais individualmente (AUC0-240min) no plasma.
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de cada aminoácido essencial no plasma em jejum serão determinados antes de consumir o produto até 4 horas pós-prandialmente em 6 pontos após consumir o produto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Os níveis plasmáticos de cada aminoácido essencial serão quantificados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa triplo quadrupolo (LC-MS/MS). |
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Período de tempo para a concentração plasmática máxima de TAA, NEAA, BCAA e cada aminoácido essencial
|
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Concentração plasmática máxima de TAA, NEAA, BCAA e cada aminoácido essencial.
|
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Resposta insulinotrópica: Alteração nos níveis séricos de insulina (mU/L).
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis séricos de insulina em jejum serão determinados antes do consumo do produto até 3 horas pós-prandialmente em 7 pontos após o consumo do produto (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
e 180min.)
Os níveis de insulina serão medidos por métodos padronizados de quimiluminescência.
|
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Resposta insulinotrópica: Alteração nos níveis séricos de glicose (mg/dL).
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de glicose em jejum no soro serão determinados antes do consumo do produto até 3 horas pós-prandialmente em 7 pontos após o consumo do produto (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
e 180min.)
Os níveis séricos de glicose serão determinados por métodos de espectrofotometria padronizados.
|
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Alteração dos níveis de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no sangue (ng/mL).
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de GLP-1 no sangue serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência nos pontos de extração: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
e 240 minutos.
|
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Alteração dos níveis do peptídeo sanguíneo YY (PPY) (pg/mL).
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de PPY no sangue serão medidos por métodos padronizados de quimiluminescência nos pontos de extração: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
e 240 minutos.
|
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Alteração dos níveis de grelina no sangue (pg/mL)
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Os níveis de grelina no sangue serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência nos pontos de extração: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
e 240 minutos.
|
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Expressão de genes envolvidos no metabolismo inflamatório e oxidativo
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
Mudanças na expressão gênica de genes envolvidos nas vias oxidativas e inflamatórias serão quantificadas por transcriptômica de amostras de sangue no início do estudo e aos 240 min.
|
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Modulação da fome subjetiva
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
A avaliação da sensação de fome subjetiva será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm nos seguintes pontos: 0 min (tempo basal), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 e 240 min. A EVA é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com duas extremidades que representam os limites do fenômeno a ser avaliado: uma extremidade da linha é rotulada como “Sem fome” (0), enquanto a outra extremidade é marcada como “extrema fome" (100). O voluntário é solicitado a marcar na linha o ponto que melhor representa a intensidade do que está sentindo naquele momento. A marca realizada é medida em milímetros a partir da extremidade inferior (zero), e o valor obtido é a representação quantitativa do fenômeno avaliado. |
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Modulação da saciedade subjetiva
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
A avaliação da sensação de saciedade subjetiva será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm nos seguintes pontos: 0 min (tempo basal), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 e 240 min. A EVA é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com duas extremidades que representam os limites do fenômeno a ser avaliado: uma extremidade da linha é rotulada como “nada satisfeito” (0), enquanto a outra extremidade é marcada como “totalmente satisfeito” (100). O voluntário é solicitado a marcar na linha o ponto que melhor representa a intensidade do que está sentindo naquele momento. A marca realizada é medida em milímetros a partir da extremidade inferior (zero), e o valor obtido é a representação quantitativa do fenômeno avaliado. |
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Modulação da plenitude subjetiva.
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
A avaliação da sensação de plenitude subjetiva será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm nos seguintes pontos: 0 min (tempo basal), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 e 240 min. A EVA é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com duas extremidades que representam os limites do fenômeno a ser avaliado: uma extremidade da linha é rotulada como “sem sensação de plenitude” (0), enquanto a outra extremidade é marcada como “Tenho a maior sensação de plenitude que já tive” (100). O voluntário é solicitado a marcar na linha o ponto que melhor representa a intensidade do que está sentindo naquele momento. A marca realizada é medida em milímetros a partir da extremidade inferior (zero), e o valor obtido é a representação quantitativa do fenômeno avaliado. |
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Modulação do desejo subjetivo de comer alimentos.
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
A avaliação da sensação de plenitude subjetiva será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm nos seguintes pontos: 0 min (tempo basal), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 e 240 min. A EVA é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com duas extremidades que representam os limites do fenômeno a ser avaliado: uma extremidade da linha é rotulada “Não tenho vontade de comer” (0), enquanto a outra extremidade está marcado como “Tenho muita vontade de comer qualquer alimento” (100). O voluntário é solicitado a marcar na linha o ponto que melhor representa a intensidade do que está sentindo naquele momento. A marca realizada é medida em milímetros a partir da extremidade inferior (zero), e o valor obtido é a representação quantitativa do fenômeno avaliado. |
Na semana 1 e na semana 2
|
|
Modulação do desejo subjetivo de comer qualquer coisa gordurosa, salgada, doce ou saborosa.
Prazo: Na semana 1 e na semana 2
|
A avaliação da sensação de desejo subjetivo de comer qualquer coisa gordurosa, salgada, doce ou saborosa. ser avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm nos seguintes pontos: 0 min (tempo basal), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 e 240 min. A EVA é apresentada como uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com duas extremidades que representam os limites do fenômeno a ser avaliado: Uma das extremidades da linha está rotulada “Não tenho vontade de comer nada gorduroso, salgado, doce ou saboroso” ( 0), enquanto a outra extremidade é marcada como “Tenho muita vontade de comer qualquer coisa gordurosa, salgada, doce ou saborosa” (100). O voluntário é solicitado a marcar na linha o ponto que melhor representa a intensidade do que está sentindo naquele momento. A marca realizada é medida em milímetros a partir da extremidade inferior (zero), e o valor obtido é a representação quantitativa do fenômeno avaliado. |
Na semana 1 e na semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIODISPROT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .