Evaluering af aminosyrers biotilgængelighed i et fødevareprodukt baseret på en kombination af vegetabilsk protein (BIODISPROT)
Evaluering af aminosyrers biotilgængelighed i et fødevareprodukt baseret på en kombination af vegetabilsk protein: en randomiseret, dobbeltblind crossover-undersøgelse
Proteiner kan klassificeres som proteiner med høj eller lav biologisk værdi afhængig af deres sammensætning i essentielle aminosyrer, som er de aminosyrer, som kroppen ikke kan syntetisere og skal tilføres gennem maden. I de senere år har der været stigende interesse for at reducere forbruget af proteiner af animalsk oprindelse, hvilket har ført til søgen efter mere bæredygtige proteinmuligheder, såsom vegetabilske proteiner. Vegetabilske muligheder har dog ikke en komplet profil af essentielle aminosyrer. I denne forstand betragtes sojaprotein som det vegetabilske referenceprotein, fordi det har en passende aminosyreprofil. Mængden af methionin er dog betydeligt lavere end en animalsk kilde, og den har også et betydeligt allergifremkaldende potentiale. Blandingen af to typer komplementære vegetabilske proteinkilder kunne tjene som en strategi til at opnå profilen af essentielle aminosyrer svarende til den for et animalsk protein.
Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at forbruget af en blanding af vegetabilske proteiner fra bælgplanter og kornkilder vil komplementere hinanden for at opnå en biotilgængelighed af essentielle aminosyrer, der er lig med eller større end den, der observeres ved indtagelse af sojaprotein.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et tilstrækkeligt proteinindtag er afgørende for kroppens velvære og ydeevne, fordi kroppen bruger dette næringsstof i mange cellulære funktioner.
Proteiner er nitrogenholdige stoffer opbygget af aminosyrer (AA). Ikke kun mængden, men også kvaliteten af protein i kosten er vigtig for kroppens rette funktion. Proteinkvaliteten afhænger blandt andet af AA-profilen. 20 total AA (TAA) er blevet identificeret som nødvendige for menneskelig vækst og metabolisme. Af de 20 TAA'er er ni af dem defineret som essentielle AA (EAA'er, histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptofan og valin), og de resterende elleve betragtes som ikke-essentielle AA'er (NEAA'er, alanin, arginin, asparagin, asparaginsyre, cystein, glutaminsyre, glutamin, glycin, prolin, serin og tyrosin). Derudover findes forgrenede aminosyrer (BCAA, leucin, isoleucin og valin) i EAA'erne.
NEAA'erne kan syntetiseres af kroppen, mens EAA'erne skal indtages fra kosten. I denne forstand kan proteiner klassificeres i to grupper: høj eller lav biologisk værdi, afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af alle EAA'er i deres sammensætning. I dag kaldes denne skelnen normalt for henholdsvis animalske eller vegetabilske proteiner, fordi proteiner fra kød, æg og mejeriprodukter har højere mængder af EAA, herunder leucin, mens proteiner fra bælgfrugter, frø eller nødder har et underskud i nogle af dem.
I kosten er forbruget af en blanding af plantebaserede proteiner (dvs. komplementære proteiner) en almindelig strategi for at kompensere for, at individuelle kilder til plantebaserede proteiner ofte mangler en eller flere EAA'er. For eksempel kan kombinationen af risprotein (højt indhold af methionin, men lavt lysinindhold) og ærteprotein (lavt indhold af methionin, men højt indhold af lysin) producere en ærte-risproteinblanding med en afbalanceret aminosyreprofil, fri for mangler. Derfor repræsenterer formuleringen af en plantebaseret proteinblanding en mulighed for at udvikle en proteinmulighed af høj kvalitet.
Nærværende undersøgelse har som hovedformål at evaluere den postprandiale biotilgængelighed af EAA fra to plantebaserede proteinkilder til stede i et komplet pulveriseret måltid, hvor det ene vil have sojaprotein og det andet produkt med en proteinkilde fra en blanding af ris og ærter protein.
Undersøgelsens sekundære formål er at sammenligne følgende kinetiske parametre og de to produkters metaboliske respons med forskellige plantebaserede proteinkilder.
- Biotilgængelighed af AAT (AAT-AUC0-240min), AANE (AANE-AUC0-240min), BCAA (BCAA-AUC0-240min) og af hver af EAA'erne individuelt (EAA-AUC0-240min).
- Tid til at nå maksimal koncentration af AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), AANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) og af hver EAA individuelt.
- Maksimal koncentration af AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), AANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) og af hver EAA individuelt.
- Insulinotropisk respons: insulin- og blodsukkerniveauer.
- Objektiv sult- og mæthedsmodulation: blodniveauer af sult og mæthedsregulerende hormoner: glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PPY), ghrelin.
- Modulation af sult og subjektiv mæthed.
- Ændringer i ekspressionen af gener involveret i oxidativ og inflammatorisk metabolisme.
I løbet af undersøgelsen vil der være 3 besøg: et forvalgsbesøg (V0), et besøg til den første postprandiale undersøgelse (V1) og efter en uges vaskeperiode, et besøg til den anden postprandiale undersøgelse (V2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år.
- Vær villig til at begrænse bevidst fysisk træning i løbet af de 24 timer forud for hver testdag.
- Vær villig til ikke at indtage alkoholiske drikkevarer 48 timer før studiestart.
- Underskriv det informerede samtykke.
- Kunne læse, skrive og tale spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende værdier af kropsmasseindeks (BMI) ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 30 kg/m^2.
- Til stede allergi eller intolerance over for nogen af ingredienserne i de produkter, der skal vurderes, hovedsageligt ærtemel, rismel, soja, hør, spirulina eller olivenolie.
- Følg en vegansk eller vegetarisk kost.
- Brug af medicin, der påvirker muskelanabolisme eller stofskifte generelt.
- Indtag multivitamintilskud (Vit. D, Vit. E og Vit. C), mineraler (zink, selen), essentielle fedtsyrer (omega-3), polyfenoler eller enhver form for kosttilskud, der kan påvirke oxidative eller inflammatoriske metaboliske veje inden for de sidste 30 dage før starten af undersøgelsen.
Forbrug af alkoholholdige drikkevarer:
- Mænd: indtag 4 eller flere Standard Drink Units (SDU) dagligt eller 28 SDU ugentligt.
- Kvinder: Indtag 2 eller flere Standard Drink Units (SDU) dagligt eller 17 SDU ugentligt.
- Vær en aktiv ryger eller har været det for mindre end 6 måneder siden.
- Har en kronisk sygdom med kliniske manifestationer: koronarsygdom, hjerte-kar-sygdom, diabetes, cøliaki, Crohns sygdom, kronisk nyresygdom, aktiv cancer, mave-tarmsygdomme, der kan kompromittere absorptionen af forbindelsen.
- Tag protein- eller aminosyretilskud op til 1 uge før studiestart.
- Udfør kraftig motion i mere end 3 timer om ugen.
- Har anæmi.
- Har tabt 3 kg eller mere inden for de sidste 3 måneder.
- Være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Bliv amme.
- Ikke være i stand til at følge studieretningslinjerne.
- Være deltagende eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein fra ris og ærter (YUIT)
Deltagerne vil modtage 100 g pulveriseret produkt med en komplet og afbalanceret ernæringsprofil med ærte- og risproteinkilde + 500 ml vand.
|
Produkt med proteinkilde fra ærter og ris.
|
|
Aktiv komparator: Protein fra soja (P_PS)
Deltagerne vil modtage 94,5 g pulveriseret produkt med en komplet og afbalanceret ernæringsprofil (det samme som YUIT-produktet) med sojaproteinkilde + 500 ml vand
|
Produkt med proteinkilde fra sojaprotein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af essentielle aminosyrer beregnet ved Area Under The Curve (EAA-AUC 0-240 min) af plasmaniveauer af essentielle aminosyrer.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende EAA-niveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af produkterne indtil 4 timer postprandialt ved 6 punkter efter indtagelse af produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma EAA vil blive kvantificeret ved væskekromatografi koblet til tredobbelt kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uge 1 og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af totale aminosyreniveauer (TAA-AUC0-240 min) i plasma.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende TAA-niveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af produktet indtil 4 timer postprandialt ved 6 punkter efter indtagelse af produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma TAA vil blive kvantificeret ved væskekromatografi koblet til tredobbelt kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uge 1 og uge 2
|
|
Biotilgængelighed af ikke-essentielle aminosyrer (NEAA-AUC0-240 min) niveauer i plasma.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende NEAA-niveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af produktet indtil 4 timer postprandialt ved 6 punkter efter indtagelse af produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma NEAA vil blive kvantificeret ved væskekromatografi koblet til tredobbelt kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uge 1 og uge 2
|
|
Biotilgængelighed af forgrenede aminosyrer (BCAA-AUC0-240min) niveauer i plasma.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende BCAA-niveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af produktet indtil 4 timer postprandialt ved 6 punkter efter indtagelse af produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma BCAA vil blive kvantificeret ved væskekromatografi koblet til tredobbelt kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uge 1 og uge 2
|
|
Biotilgængelighed af hver af de essentielle aminosyrer individuelt (AUC0-240min) niveauer i plasma.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende niveauer af essentielle aminosyrer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af produktet indtil 4 timer postprandialt ved 6 punkter efter indtagelse af produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma-niveauer af essentielle aminosyrer vil blive kvantificeret ved væskekromatografi koblet til tredobbelt kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uge 1 og uge 2
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Tidsperiode for den maksimale plasmakoncentration af TAA, NEAA, BCAA og hver essentiel aminosyre
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Maksimal plasmakoncentration af TAA, NEAA, BCAA og hver essentiel aminosyre.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Insulinotropisk respons: Ændring i seruminsulinniveauer (mU/L).
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende insulinniveauer i serum vil blive bestemt før indtagelse af produktet indtil 3 timer postprandialt ved 7 punkter efter indtagelse af produktet (15 min., 30 min., 45 min., 60 min., 90 min., 120 min.
og 180 min.)
Insulinniveauer vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Insulinotropisk respons: Ændring i serumglukoseniveauer (mg/dL).
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Fastende glukoseniveauer i serum vil blive bestemt før indtagelse af produktet indtil 3 timer postprandialt ved 7 punkter efter indtagelse af produktet (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
og 180 min.)
Serumglukoseniveauer vil blive bestemt ved standardiserede spektrofotometrimetoder.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Ændring af blodglucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveauer (ng/ml).
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Niveauer af blod GLP-1, vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder ved ekstraktionspunkter: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
og 240 min.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Ændring af blodpeptid YY (PPY) niveauer (pg/mL).
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Niveauer af blod PPY vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder ved ekstraktionspunkter: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
og 240 min.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Ændring af ghrelinniveauer i blodet (pg/ml)
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Niveauer af blodghrelin vil blive målt ved standardiserede kemiluminescensmetoder ved ekstraktionspunkter: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
og 240 min.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Ekspression af gener involveret i inflammatorisk og oxidativ metabolisme
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Ændringer i genekspression af gener involveret i oxidative og inflammatoriske veje vil blive kvantificeret ved transkriptomi af blodprøver ved baseline og ved 240 min.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Modulation af subjektiv sult
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Evalueringen af følelsen af subjektiv sult vil blive vurderet ved at bruge en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (baseline tid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS præsenteres som en vandret linje 100 mm lang, med to ender, der repræsenterer grænserne for det fænomen, der skal evalueres: Den ene ende af linjen er mærket "Ingen sult" (0), mens den anden ende er markeret som "ekstrem". sult" (100). Den frivillige bliver bedt om at markere på stregen det punkt, der bedst repræsenterer intensiteten af det, han eller hun føler i det øjeblik. Mærket er målt i millimeter fra den nederste ende (nul), og den opnåede værdi er den kvantitative repræsentation af det vurderede fænomen. |
I uge 1 og uge 2
|
|
Modulation af subjektiv mæthed
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Evalueringen af følelsen af subjektiv mæthed vil blive vurderet ved at bruge en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (baseline tid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS præsenteres som en vandret linje 100 mm lang, med to ender, der repræsenterer grænserne for det fænomen, der skal evalueres: Den ene ende af linjen er mærket "slet ikke tilfreds" (0), mens den anden ende er markeret som "helt tilfreds" (100). Den frivillige bliver bedt om at markere på stregen det punkt, der bedst repræsenterer intensiteten af det, han eller hun føler i det øjeblik. Mærket er målt i millimeter fra den nederste ende (nul), og den opnåede værdi er den kvantitative repræsentation af det vurderede fænomen. |
I uge 1 og uge 2
|
|
Modulation af subjektiv fylde.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Evalueringen af fornemmelsen af subjektiv fylde vil blive vurderet ved at bruge en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (baseline tid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS præsenteres som en vandret linje 100 mm lang, med to ender, der repræsenterer grænserne for det fænomen, der skal evalueres: Den ene ende af linjen er mærket "ingen følelse af mæthed" (0), mens den anden ende er markeret som "Jeg har den største mæthedsfølelse, jeg nogensinde har haft" (100). Den frivillige bliver bedt om at markere på stregen det punkt, der bedst repræsenterer intensiteten af det, han eller hun føler i det øjeblik. Mærket er målt i millimeter fra den nederste ende (nul), og den opnåede værdi er den kvantitative repræsentation af det vurderede fænomen. |
I uge 1 og uge 2
|
|
Modulation af subjektiv lyst til at spise mad.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Evalueringen af fornemmelsen af subjektiv fylde vil blive vurderet ved at bruge en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (baseline tid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS præsenteres som en vandret linje 100 mm lang, med to ender, der repræsenterer grænserne for det fænomen, der skal evalueres: Den ene ende af linjen er mærket "Jeg har ikke lyst til at spise mad" (0), mens den anden ende er markeret som "Jeg har den største lyst til at spise noget mad" (100). Den frivillige bliver bedt om at markere på stregen det punkt, der bedst repræsenterer intensiteten af det, han eller hun føler i det øjeblik. Mærket er målt i millimeter fra den nederste ende (nul), og den opnåede værdi er den kvantitative repræsentation af det vurderede fænomen. |
I uge 1 og uge 2
|
|
Modulation af subjektivt ønske om at spise noget fedt, salt, sødt eller velsmagende.
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Evalueringen af følelsen af subjektivt ønske om at spise noget fedt, salt, sødt eller velsmagende. vurderes ved at bruge en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (baseline tid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS præsenteres som en vandret linje 100 mm lang, med to ender, der repræsenterer grænserne for det fænomen, der skal evalueres: Den ene ende af linjen er mærket "Jeg har ikke lyst til at spise noget fedt, salt, sødt eller velsmagende" ( 0), mens den anden ende er markeret som "Jeg har det største ønske om at spise noget fedt, salt, sødt eller velsmagende" (100). Den frivillige bliver bedt om at markere på stregen det punkt, der bedst repræsenterer intensiteten af det, han eller hun føler i det øjeblik. Mærket er målt i millimeter fra den nederste ende (nul), og den opnåede værdi er den kvantitative repræsentation af det vurderede fænomen. |
I uge 1 og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIODISPROT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .