Evaluering av aminosyrers biotilgjengelighet i et matprodukt basert på en kombinasjon av vegetabilsk protein (BIODISPROT)
Evaluering av aminosyrers biotilgjengelighet i et matprodukt basert på en kombinasjon av vegetabilsk protein: en randomisert, dobbeltblind crossover-studie
Proteiner kan klassifiseres som proteiner med høy eller lav biologisk verdi avhengig av deres sammensetning i essensielle aminosyrer, som er de aminosyrene som kroppen ikke kan syntetisere og må tilføres gjennom mat. De siste årene har det vært økende interesse for å redusere forbruket av proteiner av animalsk opprinnelse, noe som har ført til søket etter mer bærekraftige proteinalternativer, som vegetabilske proteiner. Vegetabilske alternativer har imidlertid ikke en fullstendig profil av essensielle aminosyrer. I denne forstand regnes soyaprotein som referansevegetabilsk protein fordi det har en tilstrekkelig aminosyreprofil. Mengden metionin er imidlertid betydelig lavere enn en animalsk kilde, og den har også et betydelig allergifremkallende potensial. Blandingen av to typer komplementære vegetabilske proteinkilder kan tjene som en strategi for å oppnå profilen til essensielle aminosyrer som ligner på et animalsk protein.
Hypotesen for denne studien er at inntak av en blanding av vegetabilske proteiner fra belgfrukter og kornkilder vil utfylle hverandre for å oppnå en biotilgjengelighet av essensielle aminosyrer lik eller større enn det som observeres ved inntak av soyaprotein.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et tilstrekkelig proteininntak er avgjørende for kroppens velvære og ytelse, fordi kroppen bruker dette næringsstoffet i mange cellulære funksjoner.
Proteiner er nitrogenholdige stoffer som består av aminosyrer (AA). Ikke bare mengden, men også kvaliteten på proteinet i kosten er viktig for at kroppen skal fungere. Proteinkvalitet avhenger blant annet av AA-profilen. 20 totale AA (TAA) har blitt identifisert som nødvendige for menneskelig vekst og metabolisme. Av de 20 TAAene er ni av dem definert som essensielle AA (EAAs, histidin, isoleucin, leucin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan og valin), og de resterende elleve anses som ikke-essensielle AA (NEAA, alanin, arginin, asparagin, asparaginsyre, cystein, glutaminsyre, glutamin, glycin, prolin, serin og tyrosin). I tillegg finnes forgrenede aminosyrer (BCAA, leucin, isoleucin og valin) i EAA-ene.
NEAA-ene kan syntetiseres av kroppen, mens EAA-ene må inntas fra kosten. I denne forstand kan proteiner klassifiseres i to grupper: høy eller lav biologisk verdi, avhengig av tilstedeværelsen eller fraværet av alle EAA-ene i deres sammensetning. I dag kalles denne forskjellen vanligvis henholdsvis animalske eller vegetabilske proteiner, fordi proteiner fra kjøtt, egg og meieriprodukter har høyere mengder EAA, inkludert leucin, mens proteiner fra belgfrukter, frø eller nøtter har et underskudd i noen av dem.
I kostholdet er inntak av en blanding av plantebaserte proteiner (dvs. komplementære proteiner) en vanlig strategi for å kompensere for det faktum at individuelle kilder til plantebaserte proteiner ofte mangler en eller flere EAA. For eksempel kan kombinasjonen av risprotein (høyt i metionin, men lite lysin) og erteprotein (lavt metionin, men høyt lysin) produsere en erte-risproteinblanding med en balansert aminosyreprofil, fri for mangler. Derfor representerer formuleringen av en plantebasert proteinblanding en mulighet til å utvikle et proteinalternativ av høy kvalitet.
Denne studien har som hovedmål å evaluere den postprandiale biotilgjengeligheten av EAA fra to plantebaserte proteinkilder tilstede i et komplett pulverisert måltid, hvor den ene vil ha soyaprotein og den andre produktet med en proteinkilde fra en blanding av ris og ert protein.
De sekundære målene for studien er å sammenligne følgende kinetiske parametere og den metabolske responsen til de to produktene med forskjellige plantebaserte proteinkilder.
- Biotilgjengelighet av AAT (AAT-AUC0-240min), AANE (AANE-AUC0-240min), BCAA (BCAA-AUC0-240min) og av hver av EAA individuelt (EAA-AUC0-240min).
- Tid for å nå maksimal konsentrasjon av AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), AANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) og av hver EAA individuelt.
- Maksimal konsentrasjon av AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), AANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) og av hver EAA individuelt.
- Insulinotropisk respons: insulin og blodsukkernivåer.
- Objektiv sult- og metthetsmodulering: blodnivåer av sult og metthetsregulerende hormoner: glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PPY), ghrelin.
- Modulering av sult og subjektiv metthet.
- Endringer i uttrykket av gener involvert i oksidativ og inflammatorisk metabolisme.
I løpet av studien vil det være 3 besøk: et forvalgsbesøk (V0), et besøk for den første postprandiale studien (V1) og etter en ukes vaskeperiode, et besøk for den andre postprandiale studien (V2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spania, 43204
- Eurecat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 50 år.
- Vær villig til å begrense tilsiktet fysisk trening i løpet av 24 timer før hver testdag.
- Vær villig til å ikke innta alkoholholdige drikker 48 timer før studiestart.
- Signer det informerte samtykket.
- Kunne lese, skrive og snakke spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende verdier for kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 30 kg/m^2.
- Presenter allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i produktene som skal vurderes, hovedsakelig ertemel, rismel, soya, lin, spirulina eller olivenolje.
- Følg et vegansk eller vegetarisk kosthold.
- Bruk av medisiner som påvirker muskelanabolisme eller metabolisme generelt.
- Spis multivitamintilskudd (Vit. D, Vit. E og Vit. C), mineraler (sink, selen), essensielle fettsyrer (omega-3), polyfenoler eller alle typer kosttilskudd som kan påvirke oksidative eller inflammatoriske metabolske veier de siste 30 dagene før studiestart.
Forbruk av alkoholholdige drikker:
- Menn: inntar 4 eller flere Standard Drink Units (SDU) daglig eller 28 SDU ukentlig.
- Kvinner: Drikk 2 eller flere Standard Drink Units (SDU) daglig eller 17 SDU ukentlig.
- Vær en aktiv røyker eller har vært det for mindre enn 6 måneder siden.
- Har en kronisk sykdom med kliniske manifestasjoner: koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom, diabetes, cøliaki, Crohns sykdom, kronisk nyresykdom, aktiv kreft, gastrointestinale sykdommer som kan kompromittere absorpsjonen av forbindelsen.
- Ta protein- eller aminosyretilskudd inntil 1 uke før studiestart.
- Utfør kraftig trening i mer enn 3 timer i uken.
- Har anemi.
- Har gått ned 3 kg eller mer de siste 3 månedene.
- Være gravid eller har tenkt å bli gravid.
- Være ammende.
- Ikke være i stand til å følge studieretningslinjene.
- Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein fra ris og erter (YUIT)
Deltakerne vil motta 100 g pulverisert produkt med en komplett og balansert ernæringsprofil med erte- og risproteinkilde + 500 ml vann.
|
Produkt med proteinkilde fra erter og ris.
|
|
Aktiv komparator: Protein fra soya (P_PS)
Deltakerne vil motta 94,5 g pulverisert produkt med en komplett og balansert ernæringsprofil (det samme som YUIT-produktet) med soyaproteinkilde + 500 ml vann
|
Produkt med proteinkilde fra soyaprotein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av essensielle aminosyrer beregnet ved Area Under The Curve (EAA-AUC 0-240 min) av plasmanivåer av essensielle aminosyrer.
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Fastende EAA-nivåer i plasma vil bli bestemt før inntak av produktene inntil 4 timer postprandialt ved 6 punkter etter inntak av produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma EAA vil bli kvantifisert ved væskekromatografi koblet til trippel kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uke 1 og uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av totale aminosyrenivåer (TAA-AUC0-240 min) i plasma.
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Fastende TAA-nivåer i plasma vil bli bestemt før inntak av produktet inntil 4 timer postprandialt ved 6 punkter etter inntak av produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma TAA vil bli kvantifisert ved væskekromatografi koblet til trippel kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uke 1 og uke 2
|
|
Biotilgjengelighet av ikke-essensielle aminosyrer (NEAA-AUC0-240 min) nivåer i plasma.
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Fastende NEAA-nivåer i plasma vil bli bestemt før inntak av produktet inntil 4 timer postprandialt ved 6 punkter etter inntak av produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma NEAA vil bli kvantifisert ved væskekromatografi koblet til trippel kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uke 1 og uke 2
|
|
Biotilgjengelighet av nivåer av forgrenede aminosyrer (BCAA-AUC0-240min) i plasma.
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Fastende BCAA-nivåer i plasma vil bli bestemt før inntak av produktet inntil 4 timer postprandialt ved 6 punkter etter inntak av produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasma BCAA vil bli kvantifisert ved væskekromatografi koblet til trippel kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uke 1 og uke 2
|
|
Biotilgjengelighet av hver av de essensielle aminosyrene individuelt (AUC0-240min) nivåer i plasma.
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Fastende nivåer av essensielle aminosyrer i plasma vil bli bestemt før inntak av produktet inntil 4 timer postprandialt ved 6 punkter etter inntak av produktet (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Plasmanivået av essensielle aminosyrer vil kvantifiseres ved væskekromatografi koblet til trippel kvadrupol massespektrometri (LC-MS/MS). |
I uke 1 og uke 2
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Tidsperiode for maksimal plasmakonsentrasjon av TAA, NEAA, BCAA og hver essensielle aminosyrer
|
I uke 1 og uke 2
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av TAA, NEAA, BCAA og hver essensielle aminosyrer.
|
I uke 1 og uke 2
|
|
Insulinotropisk respons: Endring i seruminsulinnivåer (mU/L).
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Fastende insulinnivåer i serum vil bli bestemt før inntak av produktet inntil 3 timer postprandialt ved 7 punkter etter inntak av produktet (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
og 180 min.)
Insulinnivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder.
|
I uke 1 og uke 2
|
|
Insulinotropisk respons: Endring i serumglukosenivåer (mg/dL).
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Fastende glukosenivåer i serum vil bli bestemt før inntak av produktet inntil 3 timer postprandialt ved 7 punkter etter inntak av produktet (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
og 180 min.)
Serumglukosenivåer vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder.
|
I uke 1 og uke 2
|
|
Endring av blodglukagonlignende peptid-1 (GLP-1) nivåer (ng/ml).
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Nivåer av blod GLP-1, vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder ved ekstraksjonspunkter: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
og 240 min.
|
I uke 1 og uke 2
|
|
Endring av blodpeptid YY (PPY) nivåer (pg/mL).
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Nivåer av blod-PPY vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder ved ekstraksjonspunkter: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
og 240 min.
|
I uke 1 og uke 2
|
|
Endring av ghrelinnivåer i blodet (pg/ml)
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Nivåer av blodghrelin vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder ved ekstraksjonspunkter: 0min., 30min., 60min., 120min., 180min.
og 240 min.
|
I uke 1 og uke 2
|
|
Uttrykk av gener involvert i inflammatorisk og oksidativ metabolisme
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Endringer i genuttrykk av gener involvert i oksidative og inflammatoriske veier vil kvantifiseres ved transkriptomikk av blodprøver ved baseline og ved 240 min.
|
I uke 1 og uke 2
|
|
Modulering av subjektiv sult
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Evalueringen av følelsen av subjektiv sult vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (grunnlinjetid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS presenteres som en horisontal linje 100 mm lang, med to ender som representerer grensene for fenomenet som skal evalueres: Den ene enden av linjen er merket "Ingen sult" (0), mens den andre enden er merket som "ekstrem" sult" (100). Den frivillige blir bedt om å markere på linjen det punktet som best representerer intensiteten av det han eller hun føler i det øyeblikket. Merket som er laget måles i millimeter fra bunnenden (null), og verdien som er oppnådd er den kvantitative representasjonen av fenomenet som er evaluert. |
I uke 1 og uke 2
|
|
Modulering av subjektiv metthet
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Evalueringen av følelsen av subjektiv metthetsfølelse vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (grunnlinjetid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS presenteres som en horisontal linje 100 mm lang, med to ender som representerer grensene for fenomenet som skal evalueres: Den ene enden av linjen er merket "ikke i det hele tatt fornøyd" (0), mens den andre enden er merket som "helt fornøyd" (100). Den frivillige blir bedt om å markere på linjen det punktet som best representerer intensiteten av det han eller hun føler i det øyeblikket. Merket som er laget måles i millimeter fra bunnenden (null), og verdien som er oppnådd er den kvantitative representasjonen av fenomenet som er evaluert. |
I uke 1 og uke 2
|
|
Modulering av subjektiv fylde.
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Evalueringen av følelsen av subjektiv fullhet vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (grunnlinjetid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS presenteres som en horisontal linje 100 mm lang, med to ender som representerer grensene for fenomenet som skal evalueres: Den ene enden av linjen er merket "ingen følelse av metthet" (0), mens den andre enden er merket som "Jeg har den største metthetsfølelsen jeg noen gang har hatt" (100). Den frivillige blir bedt om å markere på linjen det punktet som best representerer intensiteten av det han eller hun føler i det øyeblikket. Merket som er laget måles i millimeter fra bunnenden (null), og verdien som er oppnådd er den kvantitative representasjonen av fenomenet som er evaluert. |
I uke 1 og uke 2
|
|
Modulering av subjektivt ønske om å spise mat.
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Evalueringen av følelsen av subjektiv fullhet vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (grunnlinjetid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS presenteres som en horisontal linje 100 mm lang, med to ender som representerer grensene for fenomenet som skal evalueres: Den ene enden av linjen er merket "Jeg har ikke lyst til å spise mat" (0), mens den andre enden er merket som "Jeg har størst lyst til å spise mat" (100). Den frivillige blir bedt om å markere på linjen det punktet som best representerer intensiteten av det han eller hun føler i det øyeblikket. Merket som er laget måles i millimeter fra bunnenden (null), og verdien som er oppnådd er den kvantitative representasjonen av fenomenet som er evaluert. |
I uke 1 og uke 2
|
|
Modulering av subjektivt ønske om å spise noe fett, salt, søtt eller velsmakende.
Tidsramme: I uke 1 og uke 2
|
Evalueringen av følelsen av subjektivt ønske om å spise noe fett, salt, søtt eller velsmakende. vurderes ved å bruke en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på følgende punkter: 0 min (grunnlinjetid), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 og 240 min. VAS presenteres som en horisontal linje 100 mm lang, med to ender som representerer grensene for fenomenet som skal evalueres: Den ene enden av linjen er merket "Jeg har ikke noe ønske om å spise noe fett, salt, søtt eller velsmakende" ( 0), mens den andre enden er merket som "Jeg har størst ønske om å spise noe fett, salt, søtt eller velsmakende" (100). Den frivillige blir bedt om å markere på linjen det punktet som best representerer intensiteten av det han eller hun føler i det øyeblikket. Merket som er laget måles i millimeter fra bunnenden (null), og verdien som er oppnådd er den kvantitative representasjonen av fenomenet som er evaluert. |
I uke 1 og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIODISPROT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .