Evaluación de la biodisponibilidad de aminoácidos en un producto alimenticio basado en una combinación de proteínas vegetales (BIODISPROT)
Evaluación de la biodisponibilidad de aminoácidos en un producto alimenticio basado en una combinación de proteínas vegetales: un estudio cruzado, aleatorizado y doble ciego
Las proteínas se pueden clasificar en proteínas de alto o bajo valor biológico dependiendo de su composición en aminoácidos esenciales, que son aquellos aminoácidos que el organismo no puede sintetizar y deben ser aportados a través de los alimentos. En los últimos años ha habido un creciente interés por reducir el consumo de proteínas de origen animal, lo que ha llevado a la búsqueda de opciones proteicas más sostenibles, como las proteínas vegetales. Sin embargo, las opciones vegetales no tienen un perfil completo de aminoácidos esenciales. En este sentido, la proteína de soja se considera la proteína vegetal de referencia porque tiene un perfil de aminoácidos adecuado. Sin embargo, la cantidad de metionina es considerablemente menor que la de una fuente animal y también tiene un potencial alergénico considerable. La mezcla de dos tipos de fuentes de proteínas vegetales complementarias podría servir como estrategia para conseguir el perfil de aminoácidos esenciales similar al de una proteína animal.
La hipótesis del presente estudio es que el consumo de una mezcla de proteínas vegetales provenientes de leguminosas y cereales se complementarán para lograr una biodisponibilidad de aminoácidos esenciales igual o mayor a la observada al consumir proteína de soja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aporte adecuado de proteínas es fundamental para el bienestar y el rendimiento del organismo, porque el organismo utiliza este nutriente en muchas funciones celulares.
Las proteínas son sustancias que contienen nitrógeno y están formadas por aminoácidos (AA). No sólo la cantidad sino también la calidad de las proteínas de la dieta son importantes para el buen funcionamiento del organismo. La calidad de las proteínas depende del perfil de AA, entre otros factores. Se han identificado 20 AA en total (TAA) como necesarios para el crecimiento y el metabolismo humanos. De los 20 AAT, nueve de ellos se definen como AA esenciales (AAE, histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano y valina), y los once restantes se consideran AA no esenciales (ANE, alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cisteína, ácido glutámico, glutamina, glicina, prolina, serina y tirosina). Además, dentro de los EAA se encuentran aminoácidos de cadena ramificada (BCAA, leucina, isoleucina y valina).
Los NEAA pueden ser sintetizados por el cuerpo, mientras que los EAA deben ingerirse a través de la dieta. En este sentido, las proteínas se pueden clasificar en dos grupos: de alto o bajo valor biológico, dependiendo de la presencia o ausencia de todos los AAE en su composición. Hoy en día, esta distinción suele denominarse proteínas animales o vegetales, respectivamente, porque las proteínas de la carne, los huevos y los lácteos tienen mayores cantidades de AAE, incluida la leucina, mientras que las proteínas de las legumbres, las semillas o los frutos secos tienen un déficit en algunos de ellos.
En la dieta, el consumo de una mezcla de proteínas de origen vegetal (es decir, proteínas complementarias) es una estrategia común para compensar el hecho de que las fuentes individuales de proteínas de origen vegetal suelen ser deficientes en uno o más EAA. Por ejemplo, la combinación de proteína de arroz (alta en metionina pero baja en lisina) y proteína de guisante (baja en metionina pero alta en lisina) puede producir una mezcla de proteína de guisante y arroz con un perfil de aminoácidos equilibrado, libre de deficiencias. Por lo tanto, la formulación de una mezcla de proteínas de origen vegetal representa una oportunidad para desarrollar una opción proteica de alta calidad.
El presente estudio tiene como objetivo principal evaluar la biodisponibilidad posprandial de EAA de dos fuentes proteicas de origen vegetal presentes en una comida completa en polvo, donde una tendrá proteína de soya y el otro producto con una fuente proteica proveniente de una mezcla de arroz y guisantes. proteína.
Los objetivos secundarios del estudio son comparar los siguientes parámetros cinéticos y la respuesta metabólica de los dos productos con diferentes fuentes de proteínas de origen vegetal.
- Biodisponibilidad de AAT (AAT-AUC0-240min), AANE (AANE-AUC0-240min), BCAA (BCAA-AUC0-240min) y de cada uno de los EAA individualmente (EAA-AUC0-240min).
- Tiempo para alcanzar la concentración máxima de AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), AANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) y de cada EAA individualmente.
- Concentración máxima de AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), AANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) y de cada EAA de forma individual.
- Respuesta insulinotrópica: niveles de insulina y glucosa en sangre.
- Modulación objetiva del hambre y la saciedad: niveles sanguíneos de hormonas reguladoras del hambre y la saciedad: péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido YY (PPY), grelina.
- Modulación del hambre y saciedad subjetiva.
- Cambios en la expresión de genes implicados en el metabolismo oxidativo e inflamatorio.
Durante el estudio habrá 3 visitas: una visita de preselección (V0), una visita para el primer estudio posprandial (V1) y después de una semana de período de lavado, una visita para el segundo estudio posprandial (V2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reus, España, 43204
- Eurecat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 50 años.
- Estar dispuesto a limitar el ejercicio físico intencional durante las 24 horas previas a cada día de prueba.
- Estar dispuesto a no consumir bebidas alcohólicas 48 horas antes del inicio del estudio.
- Firmar el consentimiento informado.
- Ser capaz de leer, escribir y hablar español.
Criterios de exclusión:
- Valores actuales de índice de masa corporal (IMC) ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 30 kg/m^2.
- Presentar alergia o intolerancia a alguno de los ingredientes de los productos a evaluar, principalmente harina de guisante, harina de arroz, soja, lino, espirulina o aceite de oliva.
- Sigue una dieta vegana o vegetariana.
- Uso de medicamentos que afecten el anabolismo muscular o el metabolismo en general.
- Consumir suplementos multivitamínicos (Vit. D, Vit. E y Vit. C), minerales (Zinc, Selenio), ácidos grasos esenciales (omega-3), polifenoles o cualquier tipo de suplementos que puedan afectar las vías metabólicas oxidativas o inflamatorias en los últimos 30 días antes del inicio del estudio.
Consumo de bebidas alcohólicas:
- Hombres: consumir 4 o más Unidades de Bebida Estándar (SDU) al día o 28 SDU a la semana.
- Mujeres: Consuma 2 o más Unidades de Bebida Estándar (SDU) al día o 17 SDU a la semana.
- Ser fumador activo o haberlo sido hace menos de 6 meses.
- Tener una enfermedad crónica con manifestaciones clínicas: enfermedad coronaria, enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, enfermedad renal crónica, cáncer activo, enfermedades gastrointestinales que puedan comprometer la absorción del compuesto.
- Tome suplementos de proteínas o aminoácidos hasta 1 semana antes del inicio del estudio.
- Realizar ejercicio vigoroso durante más de 3 horas a la semana.
- Tiene anemia.
- Haber perdido 3 kg o más en los últimos 3 meses.
- Estar embarazada o tener intención de quedar embarazada.
- Estar amamantando.
- No poder seguir las pautas del estudio.
- Estar participando o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días previos a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de arroz y guisantes (YUIT)
Los participantes recibirán 100g de producto en polvo con un perfil nutricional completo y equilibrado con fuente proteica de guisantes y arroz + 500 mL de agua.
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Producto con fuente proteica de guisante y arroz.
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Comparador activo: Proteína de soja (P_PS)
Los participantes recibirán 94,5 g de producto en polvo con un perfil nutricional completo y equilibrado (igual que el producto YUIT) con fuente de proteína de soja + 500 mL de agua.
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Producto con fuente proteica procedente de proteína de soja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de aminoácidos esenciales calculada por el área bajo la curva (EAA-AUC 0-240 min) de los niveles plasmáticos de aminoácidos esenciales.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de EAA en plasma en ayunas se determinarán antes de consumir los productos hasta 4 horas posprandialmente en 6 puntos después de consumir el producto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). El EAA en plasma se cuantificará mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de triple cuadrupolo (LC-MS/MS). |
En la semana 1 y en la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de los niveles de aminoácidos totales (TAA-AUC0-240 min) en plasma.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de TAA en plasma en ayunas se determinarán antes de consumir el producto hasta 4 horas posprandialmente en 6 puntos después de consumir el producto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). El TAA en plasma se cuantificará mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de triple cuadrupolo (LC-MS/MS). |
En la semana 1 y en la semana 2
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Biodisponibilidad de niveles de aminoácidos no esenciales (NEAA-AUC0-240 min) en plasma.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de NEAA en ayunas en plasma se determinarán antes de consumir el producto hasta 4 horas posprandialmente en 6 puntos después de consumir el producto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). La NEAA en plasma se cuantificará mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de triple cuadrupolo (LC-MS/MS). |
En la semana 1 y en la semana 2
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Biodisponibilidad de los niveles de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA-AUC0-240min) en plasma.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de BCAA en ayunas en plasma se determinarán antes de consumir el producto hasta 4 horas posprandialmente en 6 puntos después de consumir el producto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Los BCAA en plasma se cuantificarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de triple cuadrupolo (LC-MS/MS). |
En la semana 1 y en la semana 2
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Biodisponibilidad de cada uno de los niveles de aminoácidos esenciales individualmente (AUC0-240min) en plasma.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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En ayunas se determinarán los niveles plasmáticos de cada aminoácido esencial antes de consumir el producto hasta 4 horas posprandialmente en 6 puntos después de consumir el producto (30 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.). Los niveles de cada aminoácido esencial en plasma se cuantificarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de triple cuadrupolo (LC-MS/MS). |
En la semana 1 y en la semana 2
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Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Período de tiempo para la concentración plasmática máxima de TAA, NEAA, BCAA y cada aminoácido esencial
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En la semana 1 y en la semana 2
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Concentración plasmática máxima de TAA, NEAA, BCAA y cada aminoácido esencial.
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En la semana 1 y en la semana 2
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Respuesta insulinotrópica: cambio en los niveles séricos de insulina (mU/L).
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de insulina en suero en ayunas se determinarán antes de consumir el producto hasta 3 horas postprandial en 7 puntos después de consumir el producto (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
y 180min.)
Los niveles de insulina se medirán mediante métodos de quimioluminiscencia estandarizados.
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En la semana 1 y en la semana 2
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Respuesta insulinotrópica: cambio en los niveles de glucosa sérica (mg/dL).
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de glucosa en suero en ayunas se determinarán antes de consumir el producto hasta 3 horas postprandial en 7 puntos después de consumir el producto (15min., 30min., 45min., 60min., 90min., 120min.
y 180min.)
Los niveles de glucosa sérica se determinarán mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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En la semana 1 y en la semana 2
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Cambio de los niveles sanguíneos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (ng/ml).
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de GLP-1 en sangre se medirán mediante métodos de quimioluminiscencia estandarizados en los puntos de extracción: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
y 240 min.
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En la semana 1 y en la semana 2
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Cambio de los niveles del péptido YY (PPY) en sangre (pg/mL).
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de PPY en sangre se medirán mediante métodos de quimioluminiscencia estandarizados en los puntos de extracción: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
y 240 min.
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En la semana 1 y en la semana 2
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Cambio de los niveles de grelina en sangre (pg/mL)
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los niveles de grelina en sangre se medirán mediante métodos de quimioluminiscencia estandarizados en los puntos de extracción: 0 min., 30 min., 60 min., 120 min., 180 min.
y 240 min.
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En la semana 1 y en la semana 2
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Expresión de genes implicados en el metabolismo inflamatorio y oxidativo.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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Los cambios en la expresión génica de genes implicados en las vías oxidativa e inflamatoria se cuantificarán mediante transcriptómica de muestras de sangre al inicio del estudio y a los 240 min.
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En la semana 1 y en la semana 2
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Modulación del hambre subjetiva.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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La evaluación de la sensación de hambre subjetiva se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm en los siguientes puntos: 0 min (tiempo inicial), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 y 240 min. La EVA se presenta como una línea horizontal de 100 mm de largo, con dos extremos que representan los límites del fenómeno a evaluar: un extremo de la línea está etiquetado como "Sin hambre" (0), mientras que el otro extremo está marcado como "extremo". hambre" (100). Se pide al voluntario que marque en la línea el punto que mejor represente la intensidad de lo que está sintiendo en ese momento. La marca realizada se mide en milímetros desde el extremo inferior (cero), y el valor obtenido es la representación cuantitativa del fenómeno evaluado. |
En la semana 1 y en la semana 2
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Modulación de la saciedad subjetiva.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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La evaluación de la sensación de saciedad subjetiva se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm en los siguientes puntos: 0 min (tiempo inicial), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 y 240 min. La EVA se presenta como una línea horizontal de 100 mm de largo, con dos extremos que representan los límites del fenómeno a evaluar: un extremo de la línea está etiquetado como "nada satisfecho" (0), mientras que el otro extremo está marcado como "totalmente satisfecho" (100). Se pide al voluntario que marque en la línea el punto que mejor represente la intensidad de lo que está sintiendo en ese momento. La marca realizada se mide en milímetros desde el extremo inferior (cero), y el valor obtenido es la representación cuantitativa del fenómeno evaluado. |
En la semana 1 y en la semana 2
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Modulación de la plenitud subjetiva.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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La evaluación de la sensación de plenitud subjetiva se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm en los siguientes puntos: 0 min (tiempo inicial), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 y 240 min. La EVA se presenta como una línea horizontal de 100 mm de largo, con dos extremos que representan los límites del fenómeno a evaluar: un extremo de la línea está etiquetado como "sin sensación de plenitud" (0), mientras que el otro extremo está marcado como "Tengo la mayor sensación de plenitud que jamás haya tenido" (100). Se pide al voluntario que marque en la línea el punto que mejor represente la intensidad de lo que está sintiendo en ese momento. La marca realizada se mide en milímetros desde el extremo inferior (cero), y el valor obtenido es la representación cuantitativa del fenómeno evaluado. |
En la semana 1 y en la semana 2
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Modulación del deseo subjetivo de ingerir alimentos.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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La evaluación de la sensación de plenitud subjetiva se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm en los siguientes puntos: 0 min (tiempo inicial), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 y 240 min. La EVA se presenta como una línea horizontal de 100 mm de largo, con dos extremos que representan los límites del fenómeno a evaluar: un extremo de la línea está etiquetado "No tengo ganas de comer" (0), mientras que el otro extremo está marcado como "Tengo muchas ganas de comer cualquier alimento" (100). Se pide al voluntario que marque en la línea el punto que mejor represente la intensidad de lo que está sintiendo en ese momento. La marca realizada se mide en milímetros desde el extremo inferior (cero), y el valor obtenido es la representación cuantitativa del fenómeno evaluado. |
En la semana 1 y en la semana 2
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Modulación del deseo subjetivo de comer cualquier cosa grasosa, salada, dulce o sabrosa.
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 2
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La evaluación de la sensación de deseo subjetivo de comer cualquier cosa grasosa, salada, dulce o sabrosa. evaluarse mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en los siguientes puntos: 0 min (tiempo inicial), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 y 240 min. La EVA se presenta como una línea horizontal de 100 mm de largo, con dos extremos que representan los límites del fenómeno a evaluar: Un extremo de la línea está etiquetado "No tengo ganas de comer nada graso, salado, dulce o sabroso" ( 0), mientras que el otro extremo está marcado como "Tengo muchas ganas de comer cualquier cosa grasosa, salada, dulce o sabrosa" (100). Se pide al voluntario que marque en la línea el punto que mejor represente la intensidad de lo que está sintiendo en ese momento. La marca realizada se mide en milímetros desde el extremo inferior (cero), y el valor obtenido es la representación cuantitativa del fenómeno evaluado. |
En la semana 1 y en la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat
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Finalización primaria (Actual)
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- BIODISPROT
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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