Bewertung der Bioverfügbarkeit von Aminosäuren in einem Lebensmittelprodukt basierend auf einer pflanzlichen Proteinkombination (BIODISPROT)
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Aminosäuren in einem Lebensmittelprodukt basierend auf einer pflanzlichen Proteinkombination: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie
Proteine können abhängig von ihrer Zusammensetzung aus essentiellen Aminosäuren, also jenen Aminosäuren, die der Körper nicht synthetisieren kann und die über die Nahrung zugeführt werden müssen, in Proteine mit hoher oder niedriger biologischer Wertigkeit eingeteilt werden. In den letzten Jahren besteht ein wachsendes Interesse daran, den Verzehr von Proteinen tierischen Ursprungs zu reduzieren, was zur Suche nach nachhaltigeren Proteinoptionen wie pflanzlichen Proteinen geführt hat. Allerdings verfügen pflanzliche Optionen nicht über ein vollständiges Profil an essentiellen Aminosäuren. In diesem Sinne gilt Sojaprotein als Referenz-Pflanzenprotein, da es über ein ausreichendes Aminosäureprofil verfügt. Allerdings ist die Menge an Methionin deutlich geringer als bei einer tierischen Quelle und es weist zudem ein erhebliches allergenes Potenzial auf. Die Mischung zweier Arten komplementärer pflanzlicher Proteinquellen könnte als Strategie dienen, um ein Profil essentieller Aminosäuren zu erreichen, das dem eines tierischen Proteins ähnelt.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass sich der Verzehr einer Mischung pflanzlicher Proteine aus Hülsenfrüchten und Getreidequellen gegenseitig ergänzt, um eine Bioverfügbarkeit essentieller Aminosäuren zu erreichen, die gleich oder höher ist als die, die beim Verzehr von Sojaprotein beobachtet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausreichende Proteinzufuhr ist für das Wohlbefinden und die Leistungsfähigkeit des Körpers unerlässlich, da der Körper diesen Nährstoff für viele Zellfunktionen nutzt.
Proteine sind stickstoffhaltige Substanzen, die aus Aminosäuren (AA) bestehen. Nicht nur die Menge, sondern auch die Qualität des Proteins in der Nahrung ist wichtig für das reibungslose Funktionieren des Körpers. Die Proteinqualität hängt unter anderem vom AA-Profil ab. Es wurde festgestellt, dass insgesamt 20 AA (TAA) für das menschliche Wachstum und den Stoffwechsel notwendig sind. Von den 20 TAAs werden neun als essentielle AA definiert (EAAs, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan und Valin), und die restlichen elf gelten als nicht essentielle AA (NEAAs, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glutamin, Glycin, Prolin, Serin und Tyrosin). Darüber hinaus sind in den EAAs verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA, Leucin, Isoleucin und Valin) enthalten.
Die NEAAs können vom Körper synthetisiert werden, während die EAAs über die Nahrung aufgenommen werden müssen. In diesem Sinne können Proteine in zwei Gruppen eingeteilt werden: hohe oder niedrige biologische Wertigkeit, abhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit aller EAAs in ihrer Zusammensetzung. Heutzutage wird diese Unterscheidung üblicherweise als tierische bzw. pflanzliche Proteine bezeichnet, da Proteine aus Fleisch, Eiern und Milchprodukten höhere Mengen an EAAs, einschließlich Leucin, aufweisen, während Proteine aus Hülsenfrüchten, Samen oder Nüssen bei einigen von ihnen einen Mangel aufweisen.
In der Ernährung ist der Verzehr einer Mischung pflanzlicher Proteine (d. h. komplementärer Proteine) eine gängige Strategie, um den Umstand auszugleichen, dass einzelne Quellen pflanzlicher Proteine oft einen Mangel an einer oder mehreren EAAs aufweisen. Beispielsweise kann durch die Kombination von Reisprotein (hoher Methionin-, aber niedriger Lysin-Gehalt) und Erbsenprotein (geringer Methionin-, aber hoher Lysin-Gehalt) eine Erbsen-Reisprotein-Mischung mit einem ausgewogenen Aminosäureprofil ohne Mangelerscheinungen entstehen. Daher stellt die Formulierung einer pflanzlichen Proteinmischung eine Chance dar, eine hochwertige Proteinoption zu entwickeln.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die postprandiale Bioverfügbarkeit von EAA aus zwei pflanzlichen Proteinquellen zu bewerten, die in einer vollständigen Pulvermahlzeit enthalten sind, wobei eines Sojaprotein und das andere Produkt eine Proteinquelle aus einer Mischung aus Reis und Erbsen enthält Protein.
Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die folgenden kinetischen Parameter und die Stoffwechselreaktion der beiden Produkte mit unterschiedlichen pflanzlichen Proteinquellen zu vergleichen.
- Bioverfügbarkeit von AAT (AAT-AUC0-240min), AANE (AANE-AUC0-240min), BCAA (BCAA-AUC0-240min) und jeder EAA einzeln (EAA-AUC0-240min).
- Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von AAT (AAT-Tmax), AAE (AAE-Tmax), AANE (AANE-Tmax), BCAA (BCAA-Tmax) und jeder EAA einzeln.
- Maximale Konzentration von AAT (AAT-CMax), AAE (AAE-CMax), AANE (AANE-CMax), BCAA (BCAA-CMax) und jeder EAA einzeln.
- Insulinotrope Reaktion: Insulin- und Blutzuckerspiegel.
- Objektive Hunger- und Sättigungsmodulation: Blutspiegel von Hunger- und Sättigungsregulierungshormonen: Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PPY), Ghrelin.
- Modulation von Hunger und subjektivem Sättigungsgefühl.
- Veränderungen in der Expression von Genen, die am oxidativen und entzündlichen Stoffwechsel beteiligt sind.
Während der Studie finden drei Besuche statt: ein Vorauswahlbesuch (V0), ein Besuch für die erste postprandiale Studie (V1) und nach einer Woche Waschzeit ein Besuch für die zweite postprandiale Studie (V2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
- Seien Sie bereit, absichtliche körperliche Betätigung während der 24 Stunden vor jedem Testtag einzuschränken.
- Seien Sie bereit, 48 Stunden vor Beginn der Studie keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Sie können Spanisch lesen, schreiben und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Werte des Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18 kg/m^2 oder ≥ 30 kg/m^2.
- Vorliegen einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der zu bewertenden Produkte, hauptsächlich Erbsenmehl, Reismehl, Soja, Flachs, Spirulina oder Olivenöl.
- Befolgen Sie eine vegane oder vegetarische Ernährung.
- Verwendung von Medikamenten, die den Muskelanabolismus oder den Stoffwechsel im Allgemeinen beeinflussen.
- Nehmen Sie Multivitaminpräparate (Vit. D, Vit. E und Vit. C), Mineralien (Zink, Selen), essentielle Fettsäuren (Omega-3), Polyphenole oder jede Art von Nahrungsergänzungsmitteln, die oxidative oder entzündliche Stoffwechselwege in den letzten 30 Tagen vor Beginn der Studie beeinflussen können.
Konsum alkoholischer Getränke:
- Männer: Nehmen Sie täglich 4 oder mehr Standardgetränkeeinheiten (SDU) oder wöchentlich 28 SDU zu sich.
- Frauen: Nehmen Sie täglich 2 oder mehr Standardgetränkeeinheiten (SDU) oder wöchentlich 17 SDU zu sich.
- Seien Sie aktiver Raucher oder waren Sie vor weniger als 6 Monaten Raucher.
- An einer chronischen Erkrankung mit klinischen Manifestationen leiden: Koronarerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, Zöliakie, Morbus Crohn, chronische Nierenerkrankung, aktiver Krebs, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme der Verbindung beeinträchtigen können.
- Nehmen Sie bis zu 1 Woche vor Studienbeginn Protein- oder Aminosäurepräparate ein.
- Führen Sie mehr als 3 Stunden pro Woche intensive körperliche Betätigung durch.
- Anämie haben.
- In den letzten 3 Monaten 3 kg oder mehr abgenommen haben.
- Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Stillen Sie.
- Sie können die Studienrichtlinien nicht befolgen.
- Nehmen Sie an einer klinischen Studie oder einer Ernährungsinterventionsstudie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie daran teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protein aus Reis und Erbse (YUIT)
Die Teilnehmer erhalten 100 g Pulverprodukt mit einem vollständigen und ausgewogenen Nährwertprofil mit Erbsen- und Reisproteinquelle + 500 ml Wasser.
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Produkt mit Proteinquelle aus Erbse und Reis.
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Aktiver Komparator: Protein aus Soja (P_PS)
Die Teilnehmer erhalten 94,5 g Pulverprodukt mit einem vollständigen und ausgewogenen Nährwertprofil (das gleiche wie das YUIT-Produkt) mit Sojaproteinquelle + 500 ml Wasser
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Produkt mit Proteinquelle aus Sojaprotein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit essentieller Aminosäuren, berechnet anhand der Fläche unter der Kurve (EAA-AUC 0–240 Minuten) der Plasmaspiegel essentieller Aminosäuren.
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der Nüchtern-EAA-Spiegel im Plasma wird vor dem Verzehr der Produkte bis 4 Stunden postprandial an 6 Punkten nach dem Verzehr des Produkts (30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min.) bestimmt. Plasma-EAA wird durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. |
In Woche 1 und Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit der Gesamtaminosäurespiegel (TAA-AUC0-240 min) im Plasma.
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der Nüchtern-TAA-Spiegel im Plasma wird vor dem Verzehr des Produkts bis 4 Stunden postprandial an 6 Punkten nach dem Verzehr des Produkts (30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min.) bestimmt. Plasma-TAA wird durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. |
In Woche 1 und Woche 2
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Bioverfügbarkeit nicht-essentieller Aminosäuren (NEAA-AUC0-240 min) im Plasma.
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der Nüchtern-NEAA-Spiegel im Plasma wird vor dem Verzehr des Produkts bis 4 Stunden postprandial an 6 Punkten nach dem Verzehr des Produkts (30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min.) bestimmt. Plasma-NEAA wird durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. |
In Woche 1 und Woche 2
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Bioverfügbarkeit verzweigtkettiger Aminosäuren (BCAA-AUC0-240min) im Plasma.
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der Nüchtern-BCAA-Spiegel im Plasma wird vor dem Verzehr des Produkts bis 4 Stunden postprandial an 6 Punkten nach dem Verzehr des Produkts (30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min.) bestimmt. Plasma-BCAA wird durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. |
In Woche 1 und Woche 2
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Bioverfügbarkeit jeder einzelnen essentiellen Aminosäure (AUC0-240min) im Plasma.
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Beim Fasten werden die Plasmaspiegel aller essentiellen Aminosäuren vor dem Verzehr des Produkts bis 4 Stunden postprandial an 6 Punkten nach dem Verzehr des Produkts (30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 180 Min., 240 Min.) bestimmt. Der Gehalt an essentiellen Aminosäuren im Plasma wird durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. |
In Woche 1 und Woche 2
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Zeitraum für die maximale Plasmakonzentration von TAA, NEAA, BCAA und allen essentiellen Aminosäuren
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In Woche 1 und Woche 2
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Maximale Plasmakonzentration von TAA, NEAA, BCAA und allen essentiellen Aminosäuren.
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In Woche 1 und Woche 2
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Insulinotrope Reaktion: Veränderung des Seruminsulinspiegels (mU/L).
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der Nüchterninsulinspiegel im Serum wird vor dem Verzehr des Produkts bis 3 Stunden postprandial an 7 Punkten nach dem Verzehr des Produkts (15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min.) bestimmt.
und 180min.)
Der Insulinspiegel wird durch standardisierte Chemilumineszenzmethoden gemessen.
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In Woche 1 und Woche 2
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Insulinotrope Reaktion: Veränderung des Serumglukosespiegels (mg/dl).
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der Nüchternglukosespiegel im Serum wird vor dem Verzehr des Produkts bis 3 Stunden postprandial an 7 Punkten nach dem Verzehr des Produkts (15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min.) bestimmt.
und 180min.)
Der Serumglukosespiegel wird durch standardisierte Spektrophotometriemethoden bestimmt.
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In Woche 1 und Woche 2
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Veränderung der Blutglukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Spiegel (ng/ml).
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der GLP-1-Spiegel im Blut wird durch standardisierte Chemilumineszenzmethoden an Extraktionspunkten gemessen: 0 Min., 30 Min., 60 Min., 120 Min., 180 Min.
und 240 Min.
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In Woche 1 und Woche 2
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Änderung der Peptid-YY-(PPY)-Spiegel im Blut (pg/ml).
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der PPY-Spiegel im Blut wird durch standardisierte Chemilumineszenzmethoden an Extraktionspunkten gemessen: 0 Min., 30 Min., 60 Min., 120 Min., 180 Min.
und 240 Min.
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In Woche 1 und Woche 2
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Veränderung des Ghrelinspiegels im Blut (pg/ml)
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der Ghrelinspiegel im Blut wird durch standardisierte Chemilumineszenzmethoden an Extraktionspunkten gemessen: 0 Min., 30 Min., 60 Min., 120 Min., 180 Min.
und 240 Min.
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In Woche 1 und Woche 2
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Expression von Genen, die am entzündlichen und oxidativen Stoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Veränderungen in der Genexpression von Genen, die an oxidativen und entzündlichen Signalwegen beteiligt sind, werden durch Transkriptomik von Blutproben zu Studienbeginn und nach 240 Minuten quantifiziert.
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In Woche 1 und Woche 2
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Modulation des subjektiven Hungers
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Die Bewertung des subjektiven Hungergefühls wird anhand einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) an den folgenden Punkten bewertet: 0 Min. (Basiszeit), 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 min, 180 und 240 min. Das VAS wird als horizontale Linie von 100 mm Länge dargestellt, deren zwei Enden die Grenzen des zu bewertenden Phänomens darstellen: Ein Ende der Linie ist mit „Kein Hunger“ (0) gekennzeichnet, während das andere Ende mit „extrem“ gekennzeichnet ist Hunger“ (100). Der Freiwillige wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität dessen, was er oder sie in diesem Moment fühlt, am besten widerspiegelt. Die Markierung wird in Millimetern vom unteren Ende (Null) gemessen und der erhaltene Wert ist die quantitative Darstellung des bewerteten Phänomens. |
In Woche 1 und Woche 2
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Modulation des subjektiven Sättigungsgefühls
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Die Bewertung des subjektiven Sättigungsgefühls wird anhand einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) an den folgenden Punkten bewertet: 0 Min. (Basiszeit), 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 min, 180 und 240 min. Das VAS wird als horizontale Linie von 100 mm Länge dargestellt, deren zwei Enden die Grenzen des zu bewertenden Phänomens darstellen: Ein Ende der Linie ist mit „überhaupt nicht zufrieden“ (0) gekennzeichnet, während das andere Ende mit „überhaupt nicht erfüllt“ (0) gekennzeichnet ist „völlig zufrieden“ (100). Der Freiwillige wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität dessen, was er oder sie in diesem Moment fühlt, am besten widerspiegelt. Die Markierung wird in Millimetern vom unteren Ende (Null) gemessen und der erhaltene Wert ist die quantitative Darstellung des bewerteten Phänomens. |
In Woche 1 und Woche 2
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Modulation der subjektiven Fülle.
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Die Bewertung des subjektiven Völlegefühls wird mithilfe einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) an den folgenden Punkten bewertet: 0 Min. (Basiszeit), 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 min, 180 und 240 min. Das VAS wird als horizontale Linie von 100 mm Länge dargestellt, mit zwei Enden, die die Grenzen des zu bewertenden Phänomens darstellen: Ein Ende der Linie ist mit „kein Sättigungsgefühl“ (0) gekennzeichnet, während das andere Ende mit „kein Völlegefühl“ (0) gekennzeichnet ist „Ich habe das größte Sättigungsgefühl, das ich je hatte“ (100). Der Freiwillige wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität dessen, was er oder sie in diesem Moment fühlt, am besten widerspiegelt. Die Markierung wird in Millimetern vom unteren Ende (Null) gemessen und der erhaltene Wert ist die quantitative Darstellung des bewerteten Phänomens. |
In Woche 1 und Woche 2
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Modulation des subjektiven Verlangens, Nahrung zu sich zu nehmen.
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Die Bewertung des subjektiven Völlegefühls wird mithilfe einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) an den folgenden Punkten bewertet: 0 Min. (Basiszeit), 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 min, 180 und 240 min. Das VAS wird als horizontale Linie von 100 mm Länge dargestellt, deren zwei Enden die Grenzen des zu bewertenden Phänomens darstellen: Ein Ende der Linie ist mit „Ich habe keine Lust auf Essen“ (0) beschriftet, während das andere Ende mit „Ich habe keine Lust auf Essen“ (0) gekennzeichnet ist ist mit „Ich habe das größte Verlangen, irgendein Essen zu essen“ gekennzeichnet (100). Der Freiwillige wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität dessen, was er oder sie in diesem Moment fühlt, am besten widerspiegelt. Die Markierung wird in Millimetern vom unteren Ende (Null) gemessen und der erhaltene Wert ist die quantitative Darstellung des bewerteten Phänomens. |
In Woche 1 und Woche 2
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Modulation des subjektiven Verlangens, etwas Fettiges, Salziges, Süßes oder Leckeres zu essen.
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Die Bewertung des Gefühls des subjektiven Verlangens, etwas Fettiges, Salziges, Süßes oder Leckeres zu essen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm an den folgenden Punkten beurteilt werden: 0 Min. (Basiszeit), 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 180 und 240 Min. Das VAS wird als horizontale Linie von 100 mm Länge dargestellt, deren zwei Enden die Grenzen des zu bewertenden Phänomens darstellen: Ein Ende der Linie trägt die Aufschrift „Ich habe keine Lust, etwas Fettiges, Salziges, Süßes oder Leckeres zu essen“ ( 0), während das andere Ende mit „Ich habe das größte Verlangen, etwas Fettiges, Salziges, Süßes oder Leckeres zu essen“ markiert ist (100). Der Freiwillige wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität dessen, was er oder sie in diesem Moment fühlt, am besten widerspiegelt. Die Markierung wird in Millimetern vom unteren Ende (Null) gemessen und der erhaltene Wert ist die quantitative Darstellung des bewerteten Phänomens. |
In Woche 1 und Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Caimari PhD, Fundació Eurecat
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BIODISPROT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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