건강한 성인 참가자에 대한 경구 INCB000631의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 서명하려는 의지.
• ICF 서명 당시 19~55세.
• 선별 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다. 참고: 참가자 중 최대 25%만 체질량 지수 > 30 ~ ≤ 32.0kg/m2로 등록할 수 있습니다.
• 연구자가 결정한 스크리닝 평가(임상, 실험실(지질 제외) 및 ECG)에서 임상적으로 유의미한 결과는 없습니다. 연구자가 임상적으로 중요한 결과에 대해 질문이 있는 경우 의료 모니터에게 문의해야 합니다.
• 경구용 정제를 삼키고 유지하는 능력.
• 프로토콜에 정의된 기준에 따라 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지.

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정한 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 폐, 조혈, 정신 및/또는 신경 질환의 병력.
• 자가면역 질환(예: 중증근육무력증) 병력.
• 심혈관, 뇌혈관, 대뇌, 말초 혈관 또는 혈전성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
• 고혈압(선별 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg, 반복 검사로 확인).
• 활력징후 선별검사에서 안정기 맥박(최대 3회 측정) < 40bpm 또는 > 100bpm으로 확인되었습니다.
• 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의미한 초기 용량 투여 전 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. QTcF 간격 > 450밀리초(남성) 또는 > 470밀리초(여성), QRS 간격 > 120밀리초 또는 PR 간격 > 220밀리초를 가진 참가자는 제외됩니다.

값이 배제적인 경우 단일 ECG가 두 번 반복되며 3회 판독의 평균을 사용하여 참가자를 제외해야 하는지 결정합니다.

• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군(예: 크론병 또는 만성 췌장염)의 존재 또는 병력.
• 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 관 상피내 암종 또는 글리슨 6 전립선암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 스크리닝 후 2년 이내에 기타 악성종양(피부의 완치된 기저세포암종 또는 편평세포암종, 표재성 방광암, 전립선상피내종양, 자궁경부 상피내암종 또는 기타 비침습성 또는 무통성 악성종양은 제외)의 병력 또는 참가자가 치료 목적으로 치료를 받은 후 1년 미만 동안 질병이 없는 상태입니다.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(스크리닝 3개월 이내) 임상적으로 유의미한 위장 질환 또는 수술(담낭절제술 포함, 충수절제술 및 탈장 복구 제외).
• 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수 또는 절대 호중구 수가 스크리닝 또는 체크인 시 실험실 정상 하한보다 적고, 반복 테스트에 의해 확인되었으며, 연구자의 견해에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 것은 배제적입니다.
• 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST), ALP 또는 총 빌리루빈 > 1.25 × 스크리닝 또는 체크인 시 실험실 정의 ULN, 반복 테스트로 확인(총 빌리루빈이 ≤ 2.0 × ULN이어야 하는 길버트병 참가자 제외) ).
• 스크리닝 후 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
• 검진 후 4주 이내(혈장만 기증하는 경우 2주 이내)에 혈액은행에 혈액을 기증하거나 임상시험에 참여하는 경우(검진 방문 제외)
• 체크인 후 4개월 이내(-1일차) 수혈.
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성, 알려진 또는 현재 활동성 감염성 질환(잠복 결핵 포함).
• HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 테스트. 결과가 HBV 감염에 대한 사전 예방접종 또는 면역과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 계획된 연구 약물 시작 후 3개월 이내에 또는 연구 중에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우 생백신(약독화 포함)을 접종받았습니다. 여기에는 계절성 인플루엔자 백신이 포함됩니다.

참고: 생백신의 예로는 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, 칼메트-게랭 간균, 장티푸스 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 검사 후 3개월 이내에 상당한 음주 이력이 있는 경우, 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 정기적인 음주로 정의됩니다(1 단위 = 맥주 1/2파인트 또는 40% 증류주 25mL, 1.5 2단위 = 와인 125mL).
• 에탄올에 대한 소변 또는 호흡 검사에서 양성, 또는 허용된 병용 약물이나 식이요법으로 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대한 소변 또는 혈청 검사에서 양성.
• 체크인 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료, 에너지 음료, 초콜릿) 섭취.
• 체크인 전 48시간 이내에 알코올 음료, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 하이브리드 또는 과일 주스 섭취.
• 검사 후 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력.
• 현재 치료 또는 다른 시험용 약물과 함께 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 또는 현재 다른 시험용 약물 연구에 등록된 치료.
• 현재 치료 또는 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 유도제 또는 억제제를 사용한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 치료(금지 약물에 대해서는 Certara 약물 상호작용 데이터베이스 참조) .
• 프로토콜에 설명된 대로 현재 금지된 약물을 사용하고 있습니다.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력.
• INCB000631이나 INCB000631의 부형제 또는 SPPL2a 억제제에 대해 알려진 과민증 또는 심각한 반응(IB 참조).
• 정맥 천자를 받을 수 없거나 정맥 접근을 견딜 수 없음(참가자는 조사자 또는 지정자가 결정한 반복적인 정맥 천자 또는 정맥 접근에 부적절한 정맥을 가지고 있음).
• 조사자 또는 지정자의 의견에 따라 참가자가 용량 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
• 연구 약물 투여 후 14일 이내에 처방약(호르몬 피임약 포함)을 사용하거나 연구 약물 투여 후 7일 이내에 비처방 약물/제품(미네랄 및 식물성 치료제/약초(세인트 존스 워트 포함)/식물 유래 제제 포함)을 사용합니다. 그러나 가끔 및 표준 용량의 아세트아미노펜과 표준 용량의 비타민은 허용됩니다. 대용량 비타민이나 보충제는 허용되지 않습니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
• eGFR < 90mL/분/1.73 m2는 심사 시 현장의 표준 공식을 기준으로 합니다. 참고: 기준 범위를 벗어나면 eGFR 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 체크인 전 7일(-1일차) 이내에 일상생활(예: 철인 3종 경기) 이외의 과도한 운동.
• 제공될 표준 고지방 아침 식사 구성에 대한 심각한 유당 불내증 또는 음식 알레르기/불내증의 병력(코호트 G에만 해당).