- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06777082
고급 장액성 난소암종에서 RPL8 단백질 변형의 역할 (OVCAR)
Ruolo Delle Alterazioni Della Proteina RPL8 Nel Carcinoma Ovarico Sieroso ad Alto Grado
연구의 배경과 이론적 근거:
온라인 데이터베이스 The Cancer Genome Atlas에서 이용 가능한 고등급 장액성 난소암종(HGSOC) 환자에 대한 데이터 세트에 대한 예비 분석에서 우리는 리보솜 단백질 L8(RPL8)을 코딩하는 유전자가 높은 빈도(~ 30%) HGSOC에서. 더욱이, mRNA 발현은 유전자 증폭과 양의 상관관계가 있는데, 이는 이전에 문헌에서 보고되거나 연구되지 않은 관찰입니다. RPL8은 단백질 합성에 관여하는 큰 리보솜 하위 단위의 구조적 구성 요소입니다. 이것과 우리의 예비 데이터를 바탕으로 우리는 RPL8 증폭이 난소암 발병에 역할을 할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 난소암에서 RPL8 증폭의 영향을 이해하면 잘 이해되지 않은 이 암의 생물학에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 목표:
이 프로젝트의 주요 목적은 RPL8이 가장 적절한 치료 옵션을 선택할 때 위험 평가와 환자 계층화 모두를 위한 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로 우리는 다음을 연구하는 것을 목표로 합니다:
- RPL8의 유전적 상태와 임상 결과 사이의 관계.
- 치료 반응에 대한 RPL8 증폭의 기여.
연구 중인 인체 조직의 유형:
분석은 난소암 절제술에서 얻은 종양 조직 샘플에 대해 수행됩니다. 일부 샘플은 이미 IRCCS에 수집되어 저장되었지만 다른 샘플은 아직 수집되지 않았습니다.
조사 유형:
- RPL8, C-MYC 및 관련 유전자(RT-PCR, ddPCR, WB, IHC)의 발현 분석.
- 유전자 카피 수 분석 및 돌연변이 스크리닝(ddPCR 및 유사한 분자 기술)
- 환자의 병리학적 데이터, 추적 관찰 데이터 및 치료 반응 결과 간의 가능한 연관성 분석.
분석 방법:
RPL8 및 C-MYC의 유전적 상태, 발현 및 세포하 국소화에 대한 데이터는 환자의 병력 및 임상 상태와 관련된 범주형 및 연속형 변수와 상관관계가 있을 것입니다. 범주형 변수 간의 차이는 데이터 분포가 정규인지 아닌지(Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 평가)에 따라 분산 분석(ANOVA), Mann-Whitney 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수 간의 상관 관계는 다시 데이터 분포를 기반으로 Pearson 또는 Spearman 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 배경과 이론적 근거:
온라인 데이터베이스 The Cancer Genome Atlas에서 이용 가능한 고등급 장액성 난소암종(HGSOC) 환자에 대한 데이터 세트에 대한 예비 분석에서 우리는 리보솜 단백질 L8(RPL8)을 코딩하는 유전자가 높은 빈도(~ 30%) HGSOC에서. 더욱이, mRNA 발현은 유전자 증폭과 양의 상관관계가 있는데, 이는 이전에 문헌에서 보고되거나 연구되지 않은 관찰입니다. RPL8은 단백질 합성에 관여하는 큰 리보솜 하위 단위의 구조적 구성 요소입니다. 이것과 우리의 예비 데이터를 바탕으로 우리는 RPL8 증폭이 난소암 발병에 역할을 할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 난소암에서 RPL8 증폭의 영향을 이해하면 잘 이해되지 않은 이 암의 생물학에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 목표:
이 프로젝트의 주요 목적은 RPL8이 가장 적절한 치료 옵션을 선택할 때 위험 평가와 환자 계층화 모두를 위한 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로 우리는 다음을 연구하는 것을 목표로 합니다:
- RPL8의 유전적 상태와 임상 결과 사이의 관계.
- 치료 반응에 대한 RPL8 증폭의 기여.
연구 중인 인체 조직의 유형:
분석은 난소암 절제술에서 얻은 종양 조직 샘플에 대해 수행됩니다. 일부 샘플은 이미 IRCCS에 수집되어 저장되었지만 다른 샘플은 아직 수집되지 않았습니다.
조사 유형:
- RPL8, C-MYC 및 관련 유전자(RT-PCR, ddPCR, WB, IHC)의 발현 분석.
- 유전자 카피 수 분석 및 돌연변이 스크리닝(ddPCR 및 유사한 분자 기술)
- 환자의 병리학적 데이터, 추적 관찰 데이터 및 치료 반응 결과 간의 가능한 연관성 분석.
분석 방법:
RPL8 및 C-MYC의 유전적 상태, 발현 및 세포하 국소화에 대한 데이터는 환자의 병력 및 임상 상태와 관련된 범주형 및 연속형 변수와 상관관계가 있을 것입니다. 범주형 변수 간의 차이는 데이터 분포가 정규인지 아닌지(Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 평가)에 따라 분산 분석(ANOVA), Mann-Whitney 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수 간의 상관 관계는 다시 데이터 분포를 기반으로 Pearson 또는 Spearman 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 모집단의 일반적인 특성:
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 발병 또는 재발 시 고등급(3 또는 4) 장액성 난소암종을 진단합니다.
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 장액성 이외의 조직학적 유형의 난소 종양.
- 기타 원발성 종양 유형.
연구 설계 회고전(보존 자료에 대한) + 전망
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Montanaro, MD
- 전화번호: +390512144524
- 이메일: lorenzo.montanaro@aosp.bo.it
연구 장소
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Lorenzo Montanaro, MD
- 전화번호: +390512144524
- 이메일: lorenzo.montanaro@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 발병 또는 재발 시 고등급(3 또는 4) 장액성 난소암종을 진단합니다.
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 장액성 이외의 조직학적 유형의 난소 종양.
- 기타 원발성 종양 유형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RPL8 상태
기간: 입학 후 2년
|
RPL8 유전자 카피 수 및 발현
|
입학 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Montanaro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OVCAR
- RC-22000593 (기타 보조금/기금 번호: Ministero della Salute, Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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