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Rôle des altérations de la protéine RPL8 dans le carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (OVCAR)

Ruolo Delle Alterazioni Della Proteina RPL8 Nel Carcinoma Ovarico Sieroso ad Alto Grado

Contexte et justification de l’étude :

À partir de nos analyses préliminaires d'un ensemble de données sur des patientes atteintes d'un carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC), disponibles dans la base de données en ligne The Cancer Genome Atlas, nous avons constaté que le gène codant pour la protéine ribosomale L8 (RPL8) est amplifié à haute fréquence (~ 30%) en HGSOC. De plus, son expression d’ARNm est positivement corrélée à son amplification génétique, une observation qui n’a jamais été rapportée ni étudiée dans la littérature. RPL8 est un composant structurel de la grande sous-unité ribosomale, impliquée dans la synthèse des protéines. Sur cette base et sur nos données préliminaires, nous émettons l'hypothèse que l'amplification de RPL8 pourrait jouer un rôle dans le développement du cancer de l'ovaire. Comprendre l’impact de l’amplification de RPL8 sur le cancer de l’ovaire pourrait fournir de nouvelles informations sur la biologie de ce cancer mal compris.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si RPL8 peut être utilisé comme biomarqueur à la fois pour l'évaluation des risques et pour la stratification des patients dans le choix de l'option thérapeutique la plus appropriée. Plus précisément, nous visons à étudier :

  1. La relation entre le statut génétique de RPL8 et les résultats cliniques.
  2. La contribution de l'amplification RPL8 à la réponse au traitement.

Type de tissu humain étudié :

Les analyses seront effectuées sur des échantillons de tissus tumoraux obtenus à partir de résections du cancer de l'ovaire. Certains échantillons ont déjà été collectés et stockés à l'IRCCS, tandis que d'autres doivent encore être collectés.

Type d'enquête :

  • Analyse de l'expression de RPL8, C-MYC et des gènes associés (RT-PCR, ddPCR, WB, IHC).
  • Analyse du nombre de copies de gènes et dépistage des mutations (ddPCR et techniques moléculaires similaires).
  • Analyse des associations possibles entre les données pathologiques, les données de suivi et les résultats de la réponse thérapeutique chez les patients.

Méthodologie d'analyse :

Les données sur le statut génétique, l'expression et la localisation subcellulaire de RPL8 et C-MYC seront corrélées avec des variables catégorielles et continues liées aux antécédents médicaux et à l'état clinique des patients. Les différences entre les variables catégorielles seront analysées à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA), du test de Mann-Whitney ou du test de Kruskal-Wallis, selon que la distribution des données est normale ou non (évaluée via le test de Kolmogorov-Smirnov). Les corrélations entre variables continues seront évaluées à l'aide de tests de Pearson ou de Spearman, toujours basés sur la distribution des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte et justification de l’étude :

À partir de nos analyses préliminaires d'un ensemble de données sur des patientes atteintes d'un carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC), disponibles dans la base de données en ligne The Cancer Genome Atlas, nous avons constaté que le gène codant pour la protéine ribosomale L8 (RPL8) est amplifié à haute fréquence (~ 30%) en HGSOC. De plus, son expression d’ARNm est positivement corrélée à son amplification génétique, une observation qui n’a jamais été rapportée ni étudiée dans la littérature. RPL8 est un composant structurel de la grande sous-unité ribosomale, impliquée dans la synthèse des protéines. Sur cette base et sur nos données préliminaires, nous émettons l'hypothèse que l'amplification de RPL8 pourrait jouer un rôle dans le développement du cancer de l'ovaire. Comprendre l’impact de l’amplification de RPL8 sur le cancer de l’ovaire pourrait fournir de nouvelles informations sur la biologie de ce cancer mal compris.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si RPL8 peut être utilisé comme biomarqueur à la fois pour l'évaluation des risques et pour la stratification des patients dans le choix de l'option thérapeutique la plus appropriée. Plus précisément, nous visons à étudier :

  1. La relation entre le statut génétique de RPL8 et les résultats cliniques.
  2. La contribution de l'amplification RPL8 à la réponse au traitement.

Type de tissu humain étudié :

Les analyses seront effectuées sur des échantillons de tissus tumoraux obtenus à partir de résections du cancer de l'ovaire. Certains échantillons ont déjà été collectés et stockés à l'IRCCS, tandis que d'autres doivent encore être collectés.

Type d'enquête :

  • Analyse de l'expression de RPL8, C-MYC et des gènes associés (RT-PCR, ddPCR, WB, IHC).
  • Analyse du nombre de copies de gènes et dépistage des mutations (ddPCR et techniques moléculaires similaires).
  • Analyse des associations possibles entre les données pathologiques, les données de suivi et les résultats de la réponse thérapeutique chez les patients.

Méthodologie d'analyse :

Les données sur le statut génétique, l'expression et la localisation subcellulaire de RPL8 et C-MYC seront corrélées avec des variables catégorielles et continues liées aux antécédents médicaux et à l'état clinique des patients. Les différences entre les variables catégorielles seront analysées à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA), du test de Mann-Whitney ou du test de Kruskal-Wallis, selon que la distribution des données est normale ou non (évaluée via le test de Kolmogorov-Smirnov). Les corrélations entre variables continues seront évaluées à l'aide de tests de Pearson ou de Spearman, toujours basés sur la distribution des données.

Caractéristiques générales de la population étudiée :

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (3 ou 4), soit d'apparition, soit de récidive.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs ovariennes de types histologiques autres que séreuses.
  • Autres types de tumeurs primaires.

Rétrospective Study Design (sur matériel d’archives) + prospective

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade répondant aux critères d'inclusion

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (3 ou 4), soit d'apparition, soit de récidive.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs ovariennes de types histologiques autres que séreuses.
  • Autres types de tumeurs primaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut RPL8
Délai: 2 ans après l'inscription
Nombre de copies et expression du gène RPL8
2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Montanaro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVCAR
  • RC-22000593 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute, Italy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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