- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777082
Ruolo delle alterazioni della proteina RPL8 nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado (OVCAR)
Ruolo Delle Alterazioni Della Proteina RPL8 Nel Carcinoma Ovarico Sieroso ad Alto Grado
Contesto e logica dello studio:
Dalle nostre analisi preliminari di un set di dati su pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), disponibile nel database online The Cancer Genome Atlas, abbiamo scoperto che il gene che codifica per la proteina ribosomiale L8 (RPL8) è amplificato ad alta frequenza (~ 30%) nell'HGSOC. Inoltre, la sua espressione di mRNA è correlata positivamente con la sua amplificazione genetica, un'osservazione non precedentemente riportata o studiata in letteratura. RPL8 è un componente strutturale della grande subunità ribosomiale, coinvolta nella sintesi proteica. Sulla base di questo e dei nostri dati preliminari, ipotizziamo che l'amplificazione di RPL8 possa svolgere un ruolo nello sviluppo del cancro ovarico. Comprendere l’impatto dell’amplificazione dell’RPL8 nel cancro ovarico potrebbe fornire nuove informazioni sulla biologia di questo cancro poco conosciuto.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se RPL8 può essere utilizzato come biomarcatore sia per la valutazione del rischio che per la stratificazione del paziente nella scelta dell'opzione terapeutica più appropriata. Nello specifico ci proponiamo di studiare:
- La relazione tra lo stato genetico di RPL8 e gli esiti clinici.
- Il contributo dell'amplificazione RPL8 alla risposta al trattamento.
Tipo di tessuto umano in studio:
Le analisi saranno condotte su campioni di tessuto tumorale ottenuti da resezioni di cancro ovarico. Alcuni campioni sono già stati raccolti e conservati presso l'IRCCS, mentre altri devono ancora essere raccolti.
Tipo di indagine:
- Analisi dell'espressione di RPL8, C-MYC e geni correlati (RT-PCR, ddPCR, WB, IHC).
- Analisi del numero di copie geniche e screening delle mutazioni (ddPCR e tecniche molecolari simili).
- Analisi delle possibili associazioni tra dati patologici, dati di follow-up ed esiti della risposta terapeutica nei pazienti.
Metodologia di analisi:
I dati sullo stato genetico, sull'espressione e sulla localizzazione subcellulare di RPL8 e C-MYC saranno correlati con variabili categoriche e continue relative all'anamnesi medica e allo stato clinico dei pazienti. Le differenze tra le variabili categoriali verranno analizzate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA), il test di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis, a seconda che la distribuzione dei dati sia normale o meno (valutata tramite il test di Kolmogorov-Smirnov). Le correlazioni tra variabili continue verranno valutate utilizzando i test di Pearson o Spearman, sempre basati sulla distribuzione dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e logica dello studio:
Dalle nostre analisi preliminari di un set di dati su pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), disponibile nel database online The Cancer Genome Atlas, abbiamo scoperto che il gene che codifica per la proteina ribosomiale L8 (RPL8) è amplificato ad alta frequenza (~ 30%) nell'HGSOC. Inoltre, la sua espressione di mRNA è correlata positivamente con la sua amplificazione genetica, un'osservazione non precedentemente riportata o studiata in letteratura. RPL8 è un componente strutturale della grande subunità ribosomiale, coinvolta nella sintesi proteica. Sulla base di questo e dei nostri dati preliminari, ipotizziamo che l'amplificazione di RPL8 possa svolgere un ruolo nello sviluppo del cancro ovarico. Comprendere l’impatto dell’amplificazione dell’RPL8 nel cancro ovarico potrebbe fornire nuove informazioni sulla biologia di questo cancro poco conosciuto.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se RPL8 può essere utilizzato come biomarcatore sia per la valutazione del rischio che per la stratificazione del paziente nella scelta dell'opzione terapeutica più appropriata. Nello specifico ci proponiamo di studiare:
- La relazione tra lo stato genetico di RPL8 e gli esiti clinici.
- Il contributo dell'amplificazione RPL8 alla risposta al trattamento.
Tipo di tessuto umano in studio:
Le analisi saranno condotte su campioni di tessuto tumorale ottenuti da resezioni di cancro ovarico. Alcuni campioni sono già stati raccolti e conservati presso l'IRCCS, mentre altri devono ancora essere raccolti.
Tipo di indagine:
- Analisi dell'espressione di RPL8, C-MYC e geni correlati (RT-PCR, ddPCR, WB, IHC).
- Analisi del numero di copie geniche e screening delle mutazioni (ddPCR e tecniche molecolari simili).
- Analisi delle possibili associazioni tra dati patologici, dati di follow-up ed esiti della risposta terapeutica nei pazienti.
Metodologia di analisi:
I dati sullo stato genetico, sull'espressione e sulla localizzazione subcellulare di RPL8 e C-MYC saranno correlati con variabili categoriche e continue relative all'anamnesi medica e allo stato clinico dei pazienti. Le differenze tra le variabili categoriali verranno analizzate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA), il test di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis, a seconda che la distribuzione dei dati sia normale o meno (valutata tramite il test di Kolmogorov-Smirnov). Le correlazioni tra variabili continue verranno valutate utilizzando i test di Pearson o Spearman, sempre basati sulla distribuzione dei dati.
Caratteristiche generali della popolazione in studio:
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di carcinoma ovarico sieroso di alto grado (3 o 4), sia all'esordio che in recidiva.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Tumori ovarici di tipo istologico diverso da quello sieroso.
- Altri tipi di tumore primario.
Disegno di studio retrospettivo (su materiale d'archivio) + prospettico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Montanaro, MD
- Numero di telefono: +390512144524
- Email: lorenzo.montanaro@aosp.bo.it
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contatto:
- Lorenzo Montanaro, MD
- Numero di telefono: +390512144524
- Email: lorenzo.montanaro@aosp.bo.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di carcinoma ovarico sieroso di alto grado (3 o 4), sia all'esordio che in recidiva.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Tumori ovarici di tipo istologico diverso da quello sieroso.
- Altri tipi di tumore primario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato RPL8
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
|
Numero ed espressione di copie del gene RPL8
|
2 anni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Montanaro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVCAR
- RC-22000593 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute, Italy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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