- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777082
RPL8-proteiinimuutosten rooli korkealaatuisessa seroosissa munasarjakarsinoomassa (OVCAR)
Ruolo Delle Alterazioni Della Proteina RPL8 Nel Carcinoma Ovarico Sieroso ad Alto Grado
Tutkimuksen tausta ja perustelut:
Online-tietokannassa The Cancer Genome Atlas saatavilla olevien korkea-asteista seroosista munasarjasyöpää (HGSOC) sairastavien potilaiden tietojoukon alustavista analyyseistä havaitsimme, että ribosomaalista proteiinia L8 (RPL8) koodaava geeni monistuu suurella taajuudella (~ 30 %) HGSOC:ssa. Lisäksi sen mRNA:n ilmentyminen korreloi positiivisesti sen geneettisen monistumisen kanssa - tätä havaintoa ei ole aiemmin raportoitu tai tutkittu kirjallisuudessa. RPL8 on rakenteellinen komponentti suuressa ribosomaalisessa alayksikössä, joka osallistuu proteiinisynteesiin. Tämän ja alustavien tietojemme perusteella oletamme, että RPL8-amplifikaatiolla voi olla merkitystä munasarjasyövän kehittymisessä. RPL8-amplifikaation vaikutuksen ymmärtäminen munasarjasyöpään voi tarjota uusia näkemyksiä tämän huonosti ymmärrettävän syövän biologiaan.
Opintojen tavoitteet:
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, voidaanko RPL8:aa käyttää biomarkkerina sekä riskinarvioinnissa että potilaan kerrostuksessa sopivinta hoitovaihtoehtoa valittaessa. Tarkoituksena on opiskella erityisesti:
- RPL8:n geneettisen tilan ja kliinisten tulosten välinen suhde.
- RPL8-amplifikaation vaikutus hoitovasteeseen.
Tutkittavana olevan ihmiskudoksen tyyppi:
Analyysit tehdään kasvainkudosnäytteillä, jotka on otettu munasarjasyövän resektioista. Jotkut näytteet on jo kerätty ja tallennettu IRCCS:ssä, kun taas toiset ovat vielä keräämättä.
Tutkimuksen tyyppi:
- RPL8:n, C-MYC:n ja vastaavien geenien (RT-PCR, ddPCR, WB, IHC) ilmentymisanalyysi.
- Geenikopioiden lukumääräanalyysi ja mutaatioseulonta (ddPCR ja vastaavat molekyylitekniikat).
- Analyysi mahdollisista yhteyksistä patologisten tietojen, seurantatietojen ja potilaiden terapeuttisten vasteiden välillä.
Analyysimenetelmä:
Tiedot RPL8:n ja C-MYC:n geneettisestä tilasta, ilmentymisestä ja subsellulaarisesta lokalisoinnista korreloidaan kategoristen ja jatkuvien muuttujien kanssa, jotka liittyvät potilaan sairaushistoriaan ja kliiniseen tilaan. Kategoristen muuttujien välisiä eroja analysoidaan varianssianalyysillä (ANOVA), Mann-Whitney-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä riippuen siitä, onko datan jakautuminen normaali vai ei (arvioitu Kolmogorov-Smirnov-testillä). Jatkuvien muuttujien väliset korrelaatiot arvioidaan Pearson- tai Spearman-testeillä, jälleen tietojen jakautumisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja perustelut:
Online-tietokannassa The Cancer Genome Atlas saatavilla olevien korkea-asteista seroosista munasarjasyöpää (HGSOC) sairastavien potilaiden tietojoukon alustavista analyyseistä havaitsimme, että ribosomaalista proteiinia L8 (RPL8) koodaava geeni monistuu suurella taajuudella (~ 30 %) HGSOC:ssa. Lisäksi sen mRNA:n ilmentyminen korreloi positiivisesti sen geneettisen monistumisen kanssa - tätä havaintoa ei ole aiemmin raportoitu tai tutkittu kirjallisuudessa. RPL8 on rakenteellinen komponentti suuressa ribosomaalisessa alayksikössä, joka osallistuu proteiinisynteesiin. Tämän ja alustavien tietojemme perusteella oletamme, että RPL8-amplifikaatiolla voi olla merkitystä munasarjasyövän kehittymisessä. RPL8-amplifikaation vaikutuksen ymmärtäminen munasarjasyöpään voi tarjota uusia näkemyksiä tämän huonosti ymmärrettävän syövän biologiaan.
Opintojen tavoitteet:
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, voidaanko RPL8:aa käyttää biomarkkerina sekä riskinarvioinnissa että potilaan kerrostuksessa sopivinta hoitovaihtoehtoa valittaessa. Tarkoituksena on opiskella erityisesti:
- RPL8:n geneettisen tilan ja kliinisten tulosten välinen suhde.
- RPL8-amplifikaation vaikutus hoitovasteeseen.
Tutkittavana olevan ihmiskudoksen tyyppi:
Analyysit tehdään kasvainkudosnäytteillä, jotka on otettu munasarjasyövän resektioista. Jotkut näytteet on jo kerätty ja tallennettu IRCCS:ssä, kun taas toiset ovat vielä keräämättä.
Tutkimuksen tyyppi:
- RPL8:n, C-MYC:n ja vastaavien geenien (RT-PCR, ddPCR, WB, IHC) ilmentymisanalyysi.
- Geenikopioiden lukumääräanalyysi ja mutaatioseulonta (ddPCR ja vastaavat molekyylitekniikat).
- Analyysi mahdollisista yhteyksistä patologisten tietojen, seurantatietojen ja potilaiden terapeuttisten vasteiden välillä.
Analyysimenetelmä:
Tiedot RPL8:n ja C-MYC:n geneettisestä tilasta, ilmentymisestä ja subsellulaarisesta lokalisoinnista korreloidaan kategoristen ja jatkuvien muuttujien kanssa, jotka liittyvät potilaan sairaushistoriaan ja kliiniseen tilaan. Kategoristen muuttujien välisiä eroja analysoidaan varianssianalyysillä (ANOVA), Mann-Whitney-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä riippuen siitä, onko datan jakautuminen normaali vai ei (arvioitu Kolmogorov-Smirnov-testillä). Jatkuvien muuttujien väliset korrelaatiot arvioidaan Pearson- tai Spearman-testeillä, jälleen tietojen jakautumisen perusteella.
Tutkimusjoukon yleiset ominaisuudet:
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Korkea-asteisen (3 tai 4) seroosin munasarjasyövän diagnoosi joko alkaessa tai uusiutuessa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppiset histologiset munasarjakasvaimet kuin seroosi.
- Muut primaariset kasvaintyypit.
Study Design retrospektiivi (arkistomateriaalista) + tulevaisuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Montanaro, MD
- Puhelinnumero: +390512144524
- Sähköposti: lorenzo.montanaro@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Montanaro, MD
- Puhelinnumero: +390512144524
- Sähköposti: lorenzo.montanaro@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Korkea-asteisen (3 tai 4) seroosin munasarjasyövän diagnoosi joko alkaessa tai uusiutuessa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppiset histologiset munasarjakasvaimet kuin seroosi.
- Muut primaariset kasvaintyypit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPL8 tila
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
RPL8-geenin kopiomäärä ja ilmentyminen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Montanaro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVCAR
- RC-22000593 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute, Italy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .