HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료에 대한 SHR-A1811의 임상 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료에 대한 SHR-A1811의 공개 다기관 2상 임상 연구
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 담도암이 있는 HER2 양성 환자를 대상으로 SHR-A1811 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 다기관 2상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingting Lei, BM
- 전화번호: +86-18610051325
- 이메일: tingting.lei.tl6@hengrui.com
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Tongsen Zheng
- 전화번호: 15134569619
- 이메일: zhengtongsen@126.com
-
수석 연구원:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
수석 연구원:
- Jian Zhou
-
연락하다:
- Jian Zhou
- 전화번호: 021-64041990
- 이메일: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Guoming Shi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(양쪽 끝 포함), 남성 또는 여성
- ECOG-PS 점수: 0 또는 1;
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 담도암;
- 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 피험자는 이전에 급진적 치료를 받은 적이 있었고 질병이 재발할 때까지 최소 6개월 동안 마지막 용량의 급진적 치료를 받은 적이 있었습니다.
- RECIST v1.1 표준에 따르면 피험자에게는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다.
- 프로그램 요구 사항에 따라 주요 기관 기능이 정상입니다.
- 피임에 동의합니다.
제외 기준:
- 5년 이내 또는 동시에 기타 활성 악성종양;
- 국소 항종양 요법은 치료 시작 전 4주 이내에 받았습니다.
- 담도 폐쇄가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 알려지거나 의심되는 경우, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있는 경우
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염;
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-A1811 조합 그룹
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SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자들이 평가한 SHR-A1811 조합의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자가 평가한 SHR-A1811 조합의 반응 지속 시간(DoR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구진이 평가한 SHR-A1811 복합제의 질병통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구자가 평가한 SHR-A1811 조합의 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구자가 평가한 SHR-A1811 조합의 전체 생존율(OS)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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부작용(AE)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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연구 완료까지 심사, 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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