Badanie kliniczne SHR-A1811 w leczeniu HER2-dodatniego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące SHR-A1811 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych HER2-dodatniego
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji SHR-A1811 u pacjentów HER2-dodatnich z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tingting Lei, BM
- Numer telefonu: +86-18610051325
- E-mail: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng
- Numer telefonu: 15134569619
- E-mail: zhengtongsen@126.com
-
Główny śledczy:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Główny śledczy:
- Jian Zhou
-
Kontakt:
- Jian Zhou
- Numer telefonu: 021-64041990
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Guoming Shi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat (w tym oba końce), mężczyzna lub kobieta;
- Wynik ECOG-PS: 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, mogli otrzymać wcześniej terapię radykalną, a ostatnią dawkę radykalnej terapii otrzymywali przez co najmniej 6 miesięcy do nawrotu choroby;
- Zgodnie ze standardem RECIST v1.1 badani mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę;
- Czynność głównego narządu jest prawidłowa, zgodnie z wymogami programu;
- Zgoda na antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia:
- Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat lub w tym samym czasie;
- W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia zastosowano miejscową terapię przeciwnowotworową;
- Należy wykluczyć osoby z niedrożnością dróg żółciowych;
- Występuje aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić w wywiadzie;
- Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca terapii hormonalnej w przeszłości;
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV);
- Mają poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kombinacji SHR-A1811
|
SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) dla kombinacji SHR-A1811 oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) kombinacji SHR-A1811 oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
|
Stopień kontroli choroby (DCR) dla kombinacji SHR-A1811 oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) kombinacji SHR-A1811 oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
|
Całkowite przeżycie (OS) kombinacji SHR-A1811 oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1811-215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .