Un estudio clínico de SHR-A1811 en el tratamiento del cáncer de vías biliares metastásico o localmente avanzado HER2 positivo
4 de marzo de 2025 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico abierto y multicéntrico de fase II de SHR-A1811 en el tratamiento del cáncer de vías biliares metastásico o localmente avanzado HER2 positivo
Este estudio es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación SHR-A1811 en pacientes HER2 positivos con cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingting Lei, BM
- Número de teléfono: +86-18610051325
- Correo electrónico: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Tongsen Zheng
- Número de teléfono: 15134569619
- Correo electrónico: zhengtongsen@126.com
-
Investigador principal:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Investigador principal:
- Jian Zhou
-
Contacto:
- Jian Zhou
- Número de teléfono: 021-64041990
- Correo electrónico: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Guoming Shi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (incluidos ambos extremos), hombre o mujer;
- Puntuación ECOG-PS: 0 o 1;
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
- Cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico confirmado por histopatología o citología;
- A los sujetos que no habían recibido previamente ninguna terapia antitumoral sistémica se les permitió haber recibido previamente terapia radical y haber recibido la última dosis de terapia radical durante al menos 6 meses hasta la recurrencia de la enfermedad;
- Según el estándar RECIST v1.1, los sujetos tenían al menos una lesión mensurable;
- La función del órgano principal es normal, de acuerdo con los requisitos del programa;
- Consentimiento para la anticoncepción.
Criterios de exclusión:
- Otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo;
- Se recibió terapia antitumoral local dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento;
- Se deben excluir los sujetos con obstrucción biliar;
- Hay una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que puede recurrir;
- Antecedentes conocidos o sospechados de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial, o antecedentes de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial que requiera terapia hormonal;
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB);
- Tener enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo combinado SHR-A1811
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SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la combinación SHR-A1811 evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR) de la combinación SHR-A1811 evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) de la combinación SHR-A1811 evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) de la combinación SHR-A1811 evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Supervivencia general (SG) de la combinación SHR-A1811 evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .