Um estudo clínico de SHR-A1811 no tratamento de câncer do trato biliar localmente avançado ou metastático HER2-positivo
4 de março de 2025 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase II de SHR-A1811 no tratamento de câncer do trato biliar localmente avançado ou metastático HER2-positivo
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico aberto de Fase II para avaliar a eficácia e segurança da combinação SHR-A1811 em pacientes HER2 positivos com câncer localmente avançado ou metastático do trato biliar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingting Lei, BM
- Número de telefone: +86-18610051325
- E-mail: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Tongsen Zheng
- Número de telefone: 15134569619
- E-mail: zhengtongsen@126.com
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Investigador principal:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Investigador principal:
- Jian Zhou
-
Contato:
- Jian Zhou
- Número de telefone: 021-64041990
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Guoming Shi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos (incluindo ambas as extremidades), homem ou mulher;
- Pontuação ECOG-PS: 0 ou 1;
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
- Câncer do trato biliar localmente avançado ou metastático confirmado por histopatologia ou citologia;
- Os indivíduos que não haviam recebido anteriormente qualquer terapia antitumoral sistêmica foram autorizados a ter recebido terapia radical anteriormente e a última dose de terapia radical por pelo menos 6 meses até a recorrência da doença;
- De acordo com o padrão RECIST v1.1, os indivíduos apresentavam pelo menos uma lesão mensurável;
- A função do órgão principal é normal, de acordo com os requisitos do programa;
- Consentimento para contracepção.
Critérios de exclusão:
- Outras doenças malignas ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo;
- A terapia antitumoral local foi recebida 4 semanas antes do início do tratamento;
- Indivíduos com obstrução biliar devem ser excluídos;
- Existe doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer;
- História conhecida ou suspeita de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial, ou história prévia de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial que requer terapia hormonal;
- Infecção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo;
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV);
- Têm doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de combinação SHR-A1811
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SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) da combinação SHR-A1811 avaliada pelos investigadores
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta (DoR) da combinação SHR-A1811 avaliada pelos investigadores
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Taxa de controle de doenças (DCR) da combinação SHR-A1811 avaliada pelos investigadores
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) da combinação SHR-A1811 avaliada pelos investigadores
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Sobrevida global (SG) da combinação SHR-A1811 avaliada pelos investigadores
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1811-215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .