Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SHR-A1811 i behandling af HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

4. marts 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase II klinisk studie af SHR-A1811 i behandling af HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

Dette studie er et åbent, multicenter fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A1811 kombinationen hos HER2 positive patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tongsen Zheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guoming Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel (inklusive begge ender), mand eller kvinde;
  2. ECOG-PS score: 0 eller 1;
  3. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  4. Lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  5. Forsøgspersoner, der ikke tidligere havde modtaget nogen systemisk antitumorterapi, fik lov til tidligere at have modtaget radikal terapi og havde modtaget den sidste dosis radikal terapi i mindst 6 måneder indtil sygdomsgentagelse;
  6. I henhold til RECIST v1.1-standarden havde forsøgspersonerne mindst én målbar læsion;
  7. Hovedorganets funktion er normal i overensstemmelse med programkravene;
  8. Samtykke til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive maligniteter inden for 5 år eller på samme tid;
  2. Lokal antitumorterapi blev modtaget inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen;
  3. Personer med biliær obstruktion bør udelukkes;
  4. Der er aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, som kan gentage sig;
  5. Kendt eller mistænkt historie med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller tidligere historie med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling;
  6. Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  7. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion;
  8. Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1811 kombinationsgruppen
Medicin: SHR-A1811
SHR-A1811.
Medicin: SHR-1316
SHR-1316.
Medicin: SHR-8068
SHR-8068.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af SHR-A1811 kombinationen evalueret af efterforskere
Tidsramme: Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) af SHR-A1811 kombinationen evalueret af efterforskere
Tidsramme: Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Disease control rate (DCR) af SHR-A1811 kombinationen evalueret af efterforskere
Tidsramme: Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) af SHR-A1811 kombinationen evalueret af efterforskere
Tidsramme: Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Samlet overlevelse (OS) af SHR-A1811 kombinationen evalueret af efterforskere
Tidsramme: Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Screening op til studieafslutning, i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner