En klinisk studie av SHR-A1811 i behandling av HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft
4. mars 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En åpen, multisenter fase II klinisk studie av SHR-A1811 i behandling av HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft
Denne studien er en åpen, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-A1811-kombinasjonen hos HER2-positive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Lei, BM
- Telefonnummer: +86-18610051325
- E-post: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tongsen Zheng
- Telefonnummer: 15134569619
- E-post: zhengtongsen@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Hovedetterforsker:
- Jian Zhou
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhou
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-post: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Guoming Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år gammel (inkludert begge ender), mann eller kvinne;
- ECOG-PS-score: 0 eller 1;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
- Lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft bekreftet av histopatologi eller cytologi;
- Pasienter som ikke tidligere hadde fått noen systemisk antitumorterapi, fikk tidligere ha fått radikal terapi, og hadde fått siste dose radikal terapi i minst 6 måneder inntil sykdommen gjentok seg;
- I henhold til RECIST v1.1-standarden hadde forsøkspersonene minst én målbar lesjon;
- Hovedorganfunksjonen er normal, i tråd med programkravene;
- Samtykke til prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig;
- Lokal antitumorterapi ble mottatt innen 4 uker før behandlingsstart;
- Personer med biliær obstruksjon bør utelukkes;
- Det er aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg;
- Kjent eller mistenkt historie med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, eller tidligere historie med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling;
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling;
- Aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon;
- Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppen SHR-A1811
|
SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for SHR-A1811-kombinasjonen evaluert av etterforskere
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DoR) for SHR-A1811-kombinasjonen evaluert av etterforskere
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) av SHR-A1811-kombinasjonen evaluert av etterforskere
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av SHR-A1811-kombinasjonen evaluert av etterforskere
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Total overlevelse (OS) av SHR-A1811-kombinasjonen evaluert av etterforskere
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1811-215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .