Une étude clinique du SHR-A1811 dans le traitement du cancer des voies biliaires HER2-positif localement avancé ou métastatique
4 mars 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II sur SHR-A1811 dans le traitement du cancer des voies biliaires HER2-positif localement avancé ou métastatique
Cette étude est un essai clinique ouvert et multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association SHR-A1811 chez les patients HER2 positifs atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingting Lei, BM
- Numéro de téléphone: +86-18610051325
- E-mail: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Tongsen Zheng
- Numéro de téléphone: 15134569619
- E-mail: zhengtongsen@126.com
-
Chercheur principal:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Chercheur principal:
- Jian Zhou
-
Contact:
- Jian Zhou
- Numéro de téléphone: 021-64041990
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
Chercheur principal:
- Guoming Shi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-75 ans (y compris les deux extrémités), homme ou femme ;
- Score ECOG-PS : 0 ou 1 ;
- Survie attendue ≥ 12 semaines ;
- Cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique confirmé par histopathologie ou cytologie ;
- Les sujets qui n'avaient jamais reçu de traitement antitumoral systémique étaient autorisés à avoir déjà reçu un traitement radical et avaient reçu la dernière dose de traitement radical pendant au moins 6 mois jusqu'à la récidive de la maladie ;
- Selon la norme RECIST v1.1, les sujets présentaient au moins une lésion mesurable ;
- Le fonctionnement des organes principaux est normal, conformément aux exigences du programme ;
- Consentement à la contraception.
Critères d'exclusion :
- Autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ou en même temps ;
- Un traitement antitumoral local a été reçu dans les 4 semaines précédant le début du traitement ;
- Les sujets présentant une obstruction biliaire doivent être exclus ;
- Il existe une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune qui peuvent récidiver ;
- Antécédents connus ou suspectés de pneumonie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle, ou antécédents de pneumonie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement hormonal ;
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ;
- Souffrez de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe combiné SHR-A1811
|
SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) de l'association SHR-A1811 évalué par les enquêteurs
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de réponse (DoR) de l'association SHR-A1811 évaluée par les enquêteurs
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) de l'association SHR-A1811 évalué par les enquêteurs
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
|
Survie sans progression (SSP) de l'association SHR-A1811 évaluée par les enquêteurs
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
|
Survie globale (SG) de l'association SHR-A1811 évaluée par les enquêteurs
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A1811-215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .