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Uno studio clinico su SHR-A1811 nel trattamento del cancro del tratto biliare localmente avanzato o metastatico HER2-positivo

4 marzo 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto e multicentrico di fase II su SHR-A1811 nel trattamento del cancro del tratto biliare HER2-positivo localmente avanzato o metastatico

Questo studio è uno studio clinico aperto e multicentrico di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione SHR-A1811 in pazienti HER2 positivi con cancro del tratto biliare localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tongsen Zheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guoming Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (comprese entrambe le estremità), maschio o femmina;
  2. Punteggio ECOG-PS: 0 o 1;
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
  4. Cancro delle vie biliari localmente avanzato o metastatico confermato da istopatologia o citologia;
  5. Ai soggetti che non avevano precedentemente ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica era consentito di aver ricevuto in precedenza una terapia radicale e di aver ricevuto l'ultima dose di terapia radicale per almeno 6 mesi fino alla recidiva della malattia;
  6. Secondo lo standard RECIST v1.1, i soggetti presentavano almeno una lesione misurabile;
  7. La funzione dell'organo principale è normale, in linea con i requisiti del programma;
  8. Consenso alla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Altre neoplasie attive entro 5 anni o contemporaneamente;
  2. La terapia antitumorale locale è stata ricevuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
  3. Dovrebbero essere esclusi i soggetti con ostruzione biliare;
  4. È presente una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che può ripresentarsi;
  5. Storia nota o sospetta di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale, o storia precedente di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale che richiede terapia ormonale;
  6. Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  7. Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV);
  8. Hanno gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo combinato SHR-A1811
Droga: SHR-A1811
SHR-A1811.
Droga: SHR-1316
SHR-1316.
Droga: SHR-8068
SHR-8068.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della combinazione SHR-A1811 valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) della combinazione SHR-A1811 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR) della combinazione SHR-A1811 valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione SHR-A1811 valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS) della combinazione SHR-A1811 valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Screening fino al completamento degli studi, in media 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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