Eine klinische Studie zu SHR-A1811 bei der Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs
4. März 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu SHR-A1811 bei der Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-A1811-Kombination bei HER2-positiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tingting Lei, BM
- Telefonnummer: +86-18610051325
- E-Mail: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Tongsen Zheng
- Telefonnummer: 15134569619
- E-Mail: zhengtongsen@126.com
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Hauptermittler:
- Tongsen Zheng
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Hauptermittler:
- Jian Zhou
-
Kontakt:
- Jian Zhou
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-Mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
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Hauptermittler:
- Guoming Shi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre (einschließlich beider Enden), männlich oder weiblich;
- ECOG-PS-Score: 0 oder 1;
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
- Probanden, die zuvor keine systemische Antitumortherapie erhalten hatten, durften zuvor eine radikale Therapie erhalten haben und die letzte Dosis der radikalen Therapie mindestens 6 Monate lang bis zum Wiederauftreten der Krankheit erhalten haben;
- Gemäß dem RECIST v1.1-Standard hatten die Probanden mindestens eine messbare Läsion;
- Die Hauptorganfunktion ist normal und entspricht den Programmanforderungen.
- Zustimmung zur Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig;
- Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung wurde eine lokale Antitumortherapie durchgeführt;
- Personen mit Gallenstauung sollten ausgeschlossen werden;
- Es liegt eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte vor, die erneut auftreten kann.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie oder interstitiellen Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie oder interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Hormontherapie erfordert;
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
- Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion;
- Sie haben schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Kombinationsgruppe SHR-A1811
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SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) der von Forschern bewerteten SHR-A1811-Kombination
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechdauer (DoR) der SHR-A1811-Kombination, bewertet von Forschern
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Von Forschern bewertete Krankheitskontrollrate (DCR) der SHR-A1811-Kombination
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Von Forschern bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) der SHR-A1811-Kombination
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Gesamtüberleben (OS) der SHR-A1811-Kombination, bewertet von Forschern
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-A1811-215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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