Een klinische studie van SHR-A1811 bij de behandeling van HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker
4 maart 2025 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een open, multicenter fase II klinische studie van SHR-A1811 bij de behandeling van HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker
Deze studie is een open, multicenter klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de SHR-A1811-combinatie te evalueren bij HER2-positieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingting Lei, BM
- Telefoonnummer: +86-18610051325
- E-mail: tingting.lei.tl6@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Tongsen Zheng
- Telefoonnummer: 15134569619
- E-mail: zhengtongsen@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tongsen Zheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Zhou
-
Contact:
- Jian Zhou
- Telefoonnummer: 021-64041990
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Guoming Shi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud (inclusief beide uiteinden), man of vrouw;
- ECOG-PS-score: 0 of 1;
- Verwachte overleving ≥ 12 weken;
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker bevestigd door histopathologie of cytologie;
- Proefpersonen die niet eerder enige systemische antitumortherapie hadden gekregen, mochten eerder radicale therapie hebben gekregen en hadden de laatste dosis radicale therapie gedurende ten minste 6 maanden ontvangen totdat de ziekte terugkeerde;
- Volgens de RECIST v1.1-standaard hadden de proefpersonen ten minste één meetbare laesie;
- De hoofdorgaanfunctie is normaal, in lijn met de programma-eisen;
- Toestemming voor anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar of tegelijkertijd;
- Lokale antitumortherapie werd binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling ontvangen;
- Personen met galwegobstructie moeten worden uitgesloten;
- Er is sprake van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan terugkeren;
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte, of een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte waarvoor hormoontherapie nodig is;
- Ernstige infectie binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
- Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV);
- Als u ernstige hart- en vaatziekten heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De SHR-A1811 combinatiegroep
|
SHR-A1811.
SHR-1316.
SHR-8068.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) van de SHR-A1811-combinatie geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de respons (DoR) van de SHR-A1811-combinatie geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Disease control rate (DCR) van de SHR-A1811-combinatie geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) van de SHR-A1811-combinatie geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Totale overleving (OS) van de SHR-A1811-combinatie geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1811-215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .